- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05203653
Effektiviteten af aerob træning til at afbøde hyperglykæmi efter fastende modstandsøvelse
Visse typer og tidspunkter for træning er kendt for at forårsage hyperglykæmi (højt blodsukker) hos personer med type 1-diabetes. Hyperglykæmi øger risikoen for de fleste langsigtede komplikationer for personer med denne komplikation. Brug af insulinkorrektioner til behandling af hyperglykæmi efter træning kan dog øge risikoen for sent indsættende hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Anaerobe aktiviteter udført i fastende tilstand er kendt for at forårsage stigninger i blodsukker og hyperglykæmi efter træning hos de fleste personer med type 1-diabetes. Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af en ti minutters aerob nedkøling efter modstandstræning på blodsukkerresponset på fastende træning hos personer med type 1-diabetes. Det antages, at tilføjelse af en kort aerob nedkøling i slutningen af en fastende træningssession vil dæmpe stigninger i blodsukkeret efter træning, som er observeret i tidligere undersøgelser, hvilket fører til mindre hyperglykæmi efter træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med type 1-diabetes (T1D) har forhøjet risiko for lav muskelstyrke, samt accelereret fald i muskelstyrke og funktionsstatus med aldring. Modstandsøvelser (RE) er en bevist intervention, der har vist sig at forbedre fysisk funktion, muskelmasse, kropssammensætning, mental sundhed, knoglemineraltæthed, insulinfølsomhed, blodtryk, lipidprofiler og kardiovaskulær sundhed for alle voksne. Kliniske retningslinjer anbefaler, at personer med T1D udfører RE to gange om ugen for at få optimalt udbytte af RE, men de fleste individer med T1D er ikke i stand til at opfylde disse anbefalinger. To barrierer for træning, der er ansvarlige for denne uoverensstemmelse, er frygt for hypoglykæmi fra træning og tab af kontrol over diabetes. For at begrænse barrierer for træning er der foretaget megen forskning for at identificere træningsmodaliteter, der har minimal risiko for hypoglykæmi, herunder nylige undersøgelser, der viser en stigning i blodsukkeret, der fører til hyperglykæmi som reaktion på RE, mens deltagerne faster. Hyppigheden af hyperglykæmi er direkte relateret til forekomsten af diabetes-relaterede komplikationer, så træningsanbefalinger bør minimere risikoen for hyperglykæmiske og hypoglykæmiske reaktioner. Kliniske retningslinjer for hyperglykæmi efter træning anbefaler en korrigerende insulindosis eller en kort aerob nedkøling, men effektiviteten af en aerob nedkøling er endnu ikke testet empirisk. Derudover kan overkorrektion af hyperglykæmi med insulin efter træning resultere i en øget risiko for alvorlig sen-debut hypoglykæmi, som endda kan være dødelig.
Undersøgelsen vil have et randomiseret design med gentagne målinger med to testsessioner (en med nedkøling og en uden nedkøling) foruden en baseline fitnessvurdering. Interesserede deltagere vil blive inviteret til Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål relateret til diabetesbehandling, fysisk aktivitetsniveau og medicin. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive målt. Hvor deltagere er kvalificerede, vil antropometriske karakteristika blive målt ved hjælp af standardprotokoller. De, der opfylder alle berettigelseskriterier og udfylder informerede samtykkeformularer, vil blive bedt om at gennemføre de indledende træningstests. Deltagerne vil udføre en submaksimal aerob kapacitetstest for at ekstrapolere deltagerens aerobe kapacitet. Deltagerne vil også gennemgå en styrketest for hver af de syv øvelser, der er involveret i undersøgelsen, for at estimere den maksimale vægt, de kan bevæge sig i 3 sæt af 8 gentagelser (8RM). Under denne session vil efterforskerne introducere deltagerne til aktivitetsmonitoren (accelerometeret), der vil blive båret dagen før, dagen for og dagen efter hver testsession. Accelerometeret vil give information om fysisk aktivitet i baggrunden og søvnmønstre, der kan fungere som forvirring, når det drejer sig om blodsukkerreaktioner på træning.
Testsessioner: Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet mellem 7:00 og 8:00 for begge sessioner, som vil blive tilfældigt tildelt ved at kaste en fair mønt. Under sessionerne vil deltagerne blive bedt om at udføre i alt syv modstandsøvelser (benpres, brystpres, benkrøller, lat pulldowns, siddende række, skulderpres og mavebøjninger). Protokollen vil være 3 sæt af 8 gentagelser ved deltagerens 8 RM. Deltagerne vil blive bedt om at matche deres daglige mad- og insulinindtag så tæt som muligt fra den ene testsession til den næste for dagen før, dagen for og dagen efter testsessionen. I løbet af denne tid vil deltagerne også bære et accelerometer på deres talje om dagen og på deres ikke-dominante håndled om natten. Deltagerne vil blive forsynet med logark til at hjælpe med begge disse opgaver og vil også blive bedt om at undgå anstrengende motion og alkoholindtagelse.
En CGM-sensor vil blive indsat subkutant af en af efterforskerne (uddannet af en gruppe fra CGM-producenten) i det forreste abdominalområde på deltageren cirka 2 dage før den første testsession. Dexcom G6 CGM gemmer glukosedata hvert 5. minut i op til 10 dage. Deltageren vil blive instrueret i, hvordan de fjerner deres sensor mindst 24 timer efter træningssessionen, og vil blive bedt om at uploade deres data til Dexcom Clarity for at dele med undersøgelsesteamet. Hvis deltageren sædvanligvis bruger deres Dexcom G6 i deres diabetesbehandling, vil de få mulighed for at starte deres egen CGM til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med type 1-diabetes i mere end 12 måneder
- ved brug af enten flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion
- villig og i stand til at udføre modstandsøvelser
- HbA1c < 10,0 %
- evne til at deltage i laboratoriebaserede sessioner på University of Alberta i Edmonton
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >9,9 %
- Hyppig og uforudsigelig hypoglykæmi
- En ændring i insulinhåndteringsstrategi inden for to måneder efter undersøgelsen
- blodtryk > 144/95
- svær perifer neuropati
- en historie med hjertekarsygdomme
- muskuloskeletale skader, der påvirker evnen til at udføre modstandsøvelser.
- behandling med medicin (andre end insulin), der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. atypiske antipsykotika, kortikosteroider)
- body mass index >30 kg/m2
- rygning
- moderat til højt alkoholindtag (>2 drinks om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil gennemgå to separate testsessioner
|
Deltagerne vil udføre 3 sæt af 8 gentagelser af 7 forskellige øvelser, mens de er i fastende tilstand.
Deltagerne vil udføre 3 sæt af 8 gentagelser af 7 forskellige øvelser, mens de er i fastende tilstand efterfulgt af en 10-minutters let aerob nedkøling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procent tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
mængde af tid brugt med interstitiel glukose (målt ved kontinuerlig glukosemonitorering) på mere end 9,9 mmol/L
|
6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyder kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) glukose
Tidsramme: 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
middelværdier af interstitielle glucoseniveauer målt ved CGM
|
6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
hyppigheden af hyperglykæmi
Tidsramme: 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
antal gange, at CGM-glukose er lig med eller større end 10,0 mmol/L
|
6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
hyppigheden af hypoglykæmi
Tidsramme: 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
antal gange, at CGM-glukose er lig med eller lavere end 3,9 mmol/L
|
6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
procent tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
procentdel af tiden, hvor CGM-glukose er lig med eller mindre end 3,9 mmol/L
|
6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
procent tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
procentdel af tiden, hvor CGM-glukose er mellem 4,0 og 9,9 mmol/L
|
6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til kl. 06.00) og 24 timer efter træning
|
kapillær glucose
Tidsramme: fra 0 minutter til 45 minutter (under træning)
|
ændring i kapillær glukose under træning
|
fra 0 minutter til 45 minutter (under træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Kun modstandsøvelse
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSmerteForenede Stater