- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05203653
Эффективность аэробных упражнений для снижения гипергликемии после упражнений с отягощениями натощак
Известно, что определенные виды и время упражнений вызывают гипергликемию (высокий уровень глюкозы в крови) у людей с диабетом 1 типа. Гипергликемия увеличивает риск большинства долгосрочных осложнений у людей с этим осложнением. Однако использование коррекции инсулина для лечения постнагрузочной гипергликемии может увеличить риск гипогликемии с поздним началом (низкий уровень глюкозы в крови).
Известно, что анаэробная деятельность, выполняемая натощак, вызывает повышение уровня глюкозы в крови и гипергликемию после тренировки у большинства людей с диабетом 1 типа. В этом исследовании предлагается изучить влияние десятиминутной аэробной заминки после упражнений с отягощениями на реакцию глюкозы в крови на упражнения натощак у людей с диабетом 1 типа. Предполагается, что добавление короткой аэробной заминки в конце тренировки с отягощениями натощак ослабит повышение уровня глюкозы в крови после тренировки, наблюдаемое в предыдущих исследованиях, что приведет к меньшей гипергликемии после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лица с диабетом 1 типа (СД1) подвержены повышенному риску снижения мышечной силы, а также ускоренного снижения мышечной силы и функционального состояния с возрастом. Упражнения с отягощениями (RE) — это проверенное вмешательство, которое, как было продемонстрировано, улучшает физическую функцию, мышечную массу, состав тела, психическое здоровье, минеральную плотность костей, чувствительность к инсулину, кровяное давление, липидный профиль и здоровье сердечно-сосудистой системы для всех взрослых. Клинические руководства рекомендуют людям с СД1 выполнять ЗТ два раза в неделю, чтобы получить оптимальную пользу от ЗЭ, однако большинство людей с СД1 не могут выполнять эти рекомендации. Два препятствия на пути к упражнениям, ответственные за это несоответствие, - это боязнь гипогликемии от упражнений и потеря контроля над диабетом. Чтобы ограничить барьеры для физических упражнений, было проведено множество исследований для определения модальностей упражнений, которые имеют минимальный риск гипогликемии, включая недавние исследования, демонстрирующие повышение уровня глюкозы в крови, ведущее к гипергликемии в ответ на RE, когда участники голодают. Частота гипергликемии напрямую связана с частотой осложнений, связанных с диабетом, поэтому рекомендации по физическим упражнениям должны минимизировать риск гипергликемических и гипогликемических реакций. Клинические рекомендации по гипергликемии после тренировки рекомендуют корректирующую дозу инсулина или кратковременную аэробную заминку, однако эффективность аэробной заминки еще предстоит эмпирически проверить. Кроме того, чрезмерная коррекция гипергликемии инсулином после физической нагрузки может привести к повышенному риску тяжелой гипогликемии с поздним началом, которая может даже привести к летальному исходу.
Исследование будет иметь рандомизированный дизайн с повторными измерениями с двумя сеансами тестирования (один с заминкой и один без заминки) в дополнение к базовой оценке физической подготовки. Заинтересованные участники будут приглашены в Лабораторию физической активности и диабета в главном кампусе Университета Альберты. Участникам будут заданы вопросы, связанные с лечением диабета, уровнями физической активности и лекарствами. Также будет измеряться артериальное давление и частота сердечных сокращений. Если участники имеют право на участие, антропометрические характеристики будут измеряться с использованием стандартных протоколов. Тем, кто соответствует всем критериям приемлемости и заполнил формы информированного согласия, будет предложено пройти первоначальные нагрузочные тесты. Участники выполнят тест субмаксимальной аэробной способности, чтобы экстраполировать аэробную способность участника. Участники также пройдут силовой тест для каждого из семи упражнений, включенных в исследование, чтобы оценить максимальный вес, который они могут поднять в 3 подходах по 8 повторений (8RM). Во время этого сеанса исследователи познакомят участников с монитором активности (акселерометром), который будет надеваться накануне, в день и на следующий день после каждого сеанса тестирования. Акселерометр предоставит информацию о фоновой физической активности и режимах сна, которые могут действовать как искажающие факторы, когда речь идет о реакции глюкозы в крови на физические упражнения.
Сеансы тестирования: участников попросят прибыть в лабораторию с 7:00 до 8:00 для обоих сеансов, которые будут распределены случайным образом путем подбрасывания честной монеты. Во время занятий участников попросят выполнить в общей сложности семь упражнений с отягощениями (жим ногами, жим от груди, сгибание ног, тяга широчайших, тяга сидя, жим от плеч и скручивания брюшного пресса). Протокол будет состоять из 3 подходов по 8 повторений при 8 ПМ участника. Участникам будет предложено максимально точно сопоставить свое ежедневное потребление пищи и инсулина от одного сеанса тестирования к другому за день до, день и день после сеанса тестирования. В течение этого времени участники также будут носить акселерометр на талии днем и на неосновном запястье ночью. Участникам будут предоставлены журналы для помощи в выполнении обеих этих задач, а также им будет предложено избегать напряженных физических упражнений и употребления алкоголя.
Датчик CGM будет вставлен подкожно одним из исследователей (обученным группой от производителя CGM) в переднюю брюшную область участника примерно за 2 дня до первого сеанса тестирования. Dexcom G6 CGM будет сохранять данные об уровне глюкозы каждые 5 минут в течение 10 дней. Участник будет проинструктирован о том, как удалить свой датчик по крайней мере через 24 часа после тренировки, и ему будет предложено загрузить свои данные в Dexcom Clarity, чтобы поделиться с исследовательской группой. Если участник обычно использует свой Dexcom G6 для лечения диабета, ему будет предоставлена возможность начать свой собственный CGM для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диабет 1 типа диагностирован более 12 месяцев
- с использованием либо многократных ежедневных инъекций инсулина, либо непрерывной подкожной инфузии инсулина
- желание и способность выполнять упражнения с отягощениями
- HbA1c < 10,0%
- возможность посещать лабораторные занятия в Университете Альберты в Эдмонтоне
Критерий исключения:
- HbA1c >9,9%
- Частые и непредсказуемые гипогликемии
- Изменение стратегии управления инсулином в течение двух месяцев после исследования
- артериальное давление > 144/95
- тяжелая периферическая невропатия
- история сердечно-сосудистых заболеваний
- травмы опорно-двигательного аппарата, влияющие на способность выполнять упражнения с отягощениями.
- лечение лекарствами (кроме инсулина), влияющими на метаболизм глюкозы (например, атипичные нейролептики, кортикостероиды)
- индекс массы тела >30 кг/м2
- курение
- потребление алкоголя от умеренного до высокого (> 2 порций в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники пройдут две отдельные сессии тестирования.
|
Участники будут выполнять 3 подхода по 8 повторений 7 различных упражнений натощак.
Участники будут выполнять 3 подхода по 8 повторений 7 различных упражнений натощак, после чего следует 10-минутная легкая аэробная заминка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент времени, проведенного в условиях гипергликемии
Временное ограничение: 6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
количество времени, проведенное с интерстициальной глюкозой (измеряется непрерывным мониторингом глюкозы) более 9,9 ммоль/л
|
6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) глюкоза
Временное ограничение: 6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
средние значения уровней интерстициальной глюкозы, измеренные с помощью CGM
|
6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
частота гипергликемии
Временное ограничение: 6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
количество раз, когда уровень глюкозы CGM равен или превышает 10,0 ммоль/л
|
6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
частота гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
количество раз, когда глюкоза CGM была равна или ниже 3,9 ммоль/л
|
6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: 6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
процент времени, когда уровень глюкозы CGM равен или меньше 3,9 ммоль/л
|
6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
процент времени в диапазоне
Временное ограничение: 6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
процент времени, в течение которого уровень глюкозы CGM находится в диапазоне от 4,0 до 9,9 ммоль/л.
|
6 часов после тренировки, ночь после тренировки (с полуночи до 6 утра) и 24 часа после тренировки
|
|
капиллярная глюкоза
Временное ограничение: от 0 минут до 45 минут (во время тренировки)
|
изменение капиллярной глюкозы при физической нагрузке
|
от 0 минут до 45 минут (во время тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .