- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05203653
Účinnost aerobního cvičení ke zmírnění hyperglykémie po odporovém cvičení nalačno
Je známo, že určité typy a načasování cvičení způsobují hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) u lidí s diabetem 1. typu. Hyperglykémie zvyšuje riziko většiny dlouhodobých komplikací u jedinců s touto komplikací. Použití korekcí inzulínu k léčbě hyperglykémie po cvičení však může zvýšit riziko pozdní hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi).
Je známo, že anaerobní aktivity prováděné nalačno způsobují u většiny jedinců s diabetem 1. typu zvýšení glukózy v krvi a hyperglykémii po cvičení. Tato studie navrhuje prozkoumat účinek desetiminutového aerobního ochlazení po zátěžovém cvičení na reakci glukózy v krvi na cvičení nalačno u jedinců s diabetem 1. typu. Předpokládá se, že přidání krátkého aerobního ochlazení na konci rezistenčního cvičení nalačno zmírní zvýšení hladiny glukózy v krvi po cvičení pozorované v předchozích studiích, což povede k menší hyperglykémii po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s diabetem 1. typu (T1D) mají zvýšené riziko nízké svalové síly, stejně jako zrychlený pokles svalové síly a funkčního stavu se stárnutím. Odporové cvičení (RE) je osvědčený zásah, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje fyzické funkce, svalovou hmotu, složení těla, duševní zdraví, minerální hustotu kostí, citlivost na inzulín, krevní tlak, lipidové profily a kardiovaskulární zdraví pro všechny dospělé. Klinická doporučení doporučují, aby jedinci s T1D prováděli RE dvakrát týdně, aby optimálně profitovali z RE, ale většina jedinců s T1D není schopna tato doporučení splnit. Dvě překážky cvičení odpovědné za tento rozpor jsou strach z hypoglykémie z cvičení a ztráta kontroly nad cukrovkou. Aby se omezily překážky cvičení, bylo provedeno mnoho výzkumů s cílem identifikovat způsoby cvičení, které mají minimální riziko hypoglykémie, včetně nedávných výzkumů prokazujících zvýšení hladiny glukózy v krvi vedoucí k hyperglykémii v reakci na RE, zatímco účastníci jsou nalačno. Frekvence hyperglykémie přímo souvisí s výskytem komplikací souvisejících s diabetem, takže doporučení týkající se cvičení by měla minimalizovat riziko hyperglykemických a hypoglykemických reakcí. Klinická doporučení pro pozátěžovou hyperglykémii doporučují korekční dávku inzulínu nebo krátké aerobní ochlazení, avšak účinnost aerobního ochlazení musí být ještě empiricky testována. Nadměrná korekce hyperglykémie inzulinem po cvičení může navíc vést ke zvýšenému riziku těžké hypoglykémie s pozdním nástupem, která může být dokonce smrtelná.
Studie bude mít design randomizovaných, opakovaných měření se dvěma testovacími sezeními (jeden s ochlazením a jeden bez ochlazení) kromě základního hodnocení fitness. Zájemci budou pozváni do Laboratoře fyzické aktivity a diabetu v hlavním kampusu University of Alberta. Účastníkům budou položeny otázky týkající se péče o cukrovku, úrovně fyzické aktivity a léků. Měří se také krevní tlak a srdeční frekvence. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou antropometrické charakteristiky měřeny pomocí standardních protokolů. Ti, kteří splní všechna kritéria způsobilosti a vyplní formuláře informovaného souhlasu, budou požádáni o dokončení úvodních zátěžových testů. Účastníci provedou test submaximální aerobní kapacity k extrapolaci aerobní kapacity účastníka. Účastníci také podstoupí silový test pro každý ze sedmi cviků zahrnutých do studie, aby odhadli maximální váhu, kterou mohou pohybovat ve 3 sériích po 8 opakováních (8RM). Během tohoto sezení seznámí vyšetřovatelé účastníky s monitorem aktivity (akcelerometrem), který budou nosit den před, v den a den po každém testování. Akcelerometr bude poskytovat informace o fyzické aktivitě na pozadí a spánkových vzorcích, které mohou působit jako zmatky, pokud jde o reakce glukózy v krvi na cvičení.
Testovací sezení: Účastníci budou požádáni, aby dorazili do laboratoře mezi 7:00 a 8:00 na obě sezení, která budou náhodně přiřazena vhozením poctivé mince. Během lekcí budou účastníci požádáni, aby provedli celkem sedm odporových cviků (legpress, tlak na hrudník, pokrčení nohou, stahování lat, sed v sedě, tlak na ramena a břišní kliky). Protokol bude 3 sady po 8 opakováních na 8 RM účastníka. Účastníci budou požádáni, aby co nejvíce odpovídali jejich dennímu příjmu potravy a inzulinu od jednoho testovacího sezení k dalšímu pro den před, den a den po testování. Během této doby budou účastníci také nosit přes den akcelerometr na pase a v noci na nedominantním zápěstí. Účastníci dostanou protokoly, které jim pomohou s oběma těmito úkoly, a budou také požádáni, aby se vyvarovali namáhavého cvičení a pití alkoholu.
CGM senzor bude subkutánně zaveden jedním z vyšetřovatelů (vyškoleným skupinou od výrobce CGM) do přední břišní oblasti účastníka přibližně 2 dny před prvním testovacím sezením. Dexcom G6 CGM bude ukládat údaje o glykémii každých 5 minut po dobu až 10 dnů. Účastník bude poučen o tom, jak odstranit svůj senzor nejméně 24 hodin po cvičení, a bude požádán, aby nahrál svá data do Dexcom Clarity a sdílel je se studijním týmem. Pokud účastník obvykle používá svůj Dexcom G6 ve své léčbě diabetu, bude mu poskytnuta možnost zahájit pro studii vlastní CGM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován diabetes 1. typu déle než 12 měsíců
- za použití buď několika denních injekcí inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu
- ochoten a schopen provádět odporové cvičení
- HbA1c < 10,0 %
- schopnost navštěvovat laboratorní cvičení na University of Alberta v Edmontonu
Kritéria vyloučení:
- HbA1c >9,9 %
- Časté a nepředvídatelné hypoglykémie
- Změna strategie řízení inzulínu během dvou měsíců od studie
- krevní tlak > 144/95
- těžká periferní neuropatie
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
- muskuloskeletální zranění ovlivňující schopnost provádět odporové cvičení.
- léčba léky (jinými než inzulín), které ovlivňují metabolismus glukózy (např. atypická antipsychotika, kortikosteroidy)
- index tělesné hmotnosti >30kg/m2
- kouření
- střední až vysoký příjem alkoholu (> 2 nápoje denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci projdou dvěma samostatnými testovacími sezeními
|
Účastníci provedou 3 série po 8 opakováních 7 různých cviků nalačno.
Účastníci provedou 3 sady po 8 opakováních 7 různých cviků nalačno a poté 10minutové lehké aerobní ochlazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procento času stráveného v hyperglykémii
Časové okno: 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
množství času stráveného s intersticiální glukózou (měřeno kontinuálním monitorováním glukózy) větší než 9,9 mmol/l
|
6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední glykémie s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
střední hodnoty hladin intersticiální glukózy měřené pomocí CGM
|
6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
frekvence hyperglykémie
Časové okno: 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
kolikrát je CGM glukóza rovna nebo větší než 10,0 mmol/l
|
6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
frekvence hypoglykémie
Časové okno: 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
kolikrát je CGM glukóza rovna nebo nižší než 3,9 mmol/l
|
6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času stráveného v hypoglykémii
Časové okno: 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času, kdy je CGM glukóza rovna nebo nižší než 3,9 mmol/l
|
6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času v rozsahu
Časové okno: 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času, kdy je CGM glukóza mezi 4,0 a 9,9 mmol/l
|
6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
kapilární glukóza
Časové okno: od 0 minut do 45 minut (během cvičení)
|
změna kapilární glukózy během cvičení
|
od 0 minut do 45 minut (během cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína