Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Näköpolun vamman, radiologisten ja veren biomarkkerien pitkittäisten suhteiden tutkiminen multippeliskleroosissa ja siihen liittyvissä häiriöissä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan vamman etenemisen riskitekijöitä multippeliskleroosissa ja siihen liittyvissä sairauksissa (MSRD). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko visuaalisesta arvioinnista, veren merkkiaineista sekä historiallisista ja käynnissä olevista aivojen, kiertoradan (kallon osa, jossa silmät sijaitsevat) ja/tai selkäytimen pitkittäisistä magneettikuvauksista saatujen tietojen yhdistäminen ennustaa muutoksia MSRD:hen ja neurologiseen sairauteen liittyvät määrälliset vammaisuusmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta:

Mahdolliset osallistujat seulotaan Cedars-Sinai Medical Centerissä (CSMC) tarkastelemalla kattavasti heidän lääketieteellisiä ja MRI-tietojaan osana normaalia hoitoa sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos heillä ei ole koskaan ollut magneettikuvausta CSMC:ssä, heitä pyydetään toimittamaan tiedot toisessa paikassa tehdystä magneettikuvauksesta. Jos tutkimusryhmä päättää, että he ovat oikeutettuja jatkamaan osallistumista, he siirtyvät päätutkimukseen.

Päätutkimus:

Osana päätutkimusta kerätään seuraavat asiat:

  • Väestötiedot ja sairaushistoria, mukaan lukien lääkkeet, perhe- ja sosiaalihistoria
  • Suorita joukko kvantitatiivisia vammaisarviointeja,
  • Kokoelma historiallisia MRI-tietoja, jotka on saatu osana standardihoitoa

Valinnainen osatutkimus:

Osallistujien ei tarvitse osallistua valinnaiseen osatutkimukseen, ja he voivat valita, mihin osatutkimukseen he haluavat osallistua. Osallistujat voivat sanoa ei osatutkimukselle ja pysyä silti päätutkimuksessa. Valinnainen osatutkimus sisältää yhden tai useamman alla olevista menettelyistä:

  • Tutki verenottoa
  • Lisäverinäyte geneettistä ja/tai kantasolututkimusta varten
  • Visuaalinen arviointi
  • Tutkimus MRI

Kuinka kauan osallistujat ovat tutkimuksessa? Tälle tutkimukselle ei ole ennalta määritettyä päättymispäivää. Osallistujat voivat jäädä päätutkimukseen niin kauan kuin he (1) ovat halukkaita osallistumaan, (2) ovat oikeutettuja tutkimusmenettelyihin ja (3) tutkimus on avoinna.

Korvaukset osallistuville osallistujille tarjotaan kuponki, joka kattaa pysäköintikulut Cedars-Sinai Medical Centerissä heidän osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen, jos he käyvät läpi valinnaiset osatutkimuksen menettelyt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, tai terveet vapaaehtoiset voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Multippeliskleroosi (MS), kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS)
  2. Neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (NMOSD)
  3. Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinin (MOG) vasta-aineisiin liittyvät häiriöt (MOGAD)
  4. Muu neurologinen häiriö kuin MS ja siihen liittyvät sairaudet
  5. Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista diagnostisista kriteereistä:

    • MS-, CIS- tai RIS-diagnoosi perustuu vuoden 2017 tarkistettuihin McDonald-kriteereihin.
    • NMOSD:n diagnoosi perustuu vuoden 2015 tarkistettuihin NMOSD-konsensusdiagnostisiin kriteereihin.
    • Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiiniin (MOG) liittyvän enkefalomyeliitin, optisen neuriitin tai muun siihen liittyvän sairauden diagnoosi.
    • Muiden neurologisten häiriöiden kuin MSRD:n diagnoosi.
    • Terve vapaaehtoinen.
  • Ikä ≥18.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksen MRI-osista, jos heillä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (metalliset implantit tai vieraat esineet, klaustrofobia, MRI-yhteensopivat sydämentahdistimet, MRI-yhteensopivat sydänläppäproteesit).
  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksen MRI-osista, jos he ovat raskaana, mutta heidän demografisiaan, kliinisiä tietojaan ja vammaisuuttaan koskevat tiedot voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksen visuaalisen arvioinnin osista, jos heille on tehty jokin äskettäinen silmäleikkaus (viimeisten kahden kuukauden aikana), jos heillä on suurempi tai yhtä suuri taittovirhe ±6 dioptriaa tai muita silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa tai sekoittaa OCT:tä/ OCTA-mittaukset (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, pitkälle edennyt maantieteellinen atrofia, diabeettinen retinopatia, glaukooma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RRMS, SPMS, PPMS, CIS tai RIS
Multippeliskleroosi (relapsoiva, etenevä, primaarinen tai sekundaarinen etenevä muoto), kliinisesti eristetty oireyhtymä tai radiologisesti eristetty oireyhtymä
NMOSD
Neuromyelitis optica -spektrin häiriöt
MOGAD
Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainehäiriöt
Muu neurologinen häiriö kuin MSRD
Neurologiset häiriöt, jotka johtuvat hermostoa rappeutuvista, verisuoni- tai päänsärkytiloista, jotka eivät liity multippeliskleroosiin tai siihen liittyviin sairauksiin.
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman tunnettuja neurologisia sairauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden etenemisen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sen tutkiminen, voidaanko perifeerisen veren biomarkkereista, verkkokalvon rakenteellisista, visuaalisista toiminnoista sekä historiallisista ja meneillään olevista pitkittäisistä MRI-kuvista (aivojen, kohdunkaulan ja/tai rintakehän selkäytimen) saatujen tietojen yhdistäminen ennustaa kvantitatiivisen vamman etenemisriskin
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautia muokkaavan hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi eri elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymien sairautta modifioivien terapioiden vaikutusta vammaisuusriskiin
10 vuotta
Tunnista näkövammaisuuteen ja optiseen neuropatiaan liittyvät tekijät multippeliskleroosissa ja siihen liittyvissä sairauksissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Verkkokalvon rakenteellisia ja toiminnallisia testejä käyttämällä tämä tutkimus seuraa näköhäiriön ja verkkokalvovaurion pitkittäistä kehitystä
10 vuotta
Tunnista seerumi-, geneettiset ja kantasoluperäiset biomarkkerit, jotka vaikuttavat vammaisuuden riskeihin
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. marraskuuta 2041

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. marraskuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa