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MS-ResearchバイオマーカーS (MS-ReBS)

2024年2月5日 更新者:Omar Al-Louzi、Cedars-Sinai Medical Center

多発性硬化症および関連疾患における視覚経路損傷、放射線および血液バイオマーカー間の縦断的関係の調査

この研究は、多発性硬化症および関連障害 (MSRD) における障害進行の危険因子を調査するために実施されています。 主な目標は、視覚的評価、血液マーカー、および脳、眼窩 (目が位置する頭蓋骨の部分)、および/または脊髄の過去および進行中の縦断 MRI からの情報を組み合わせて、 MSRD および神経疾患に関連する量的障害測定。

調査の概要

詳細な説明

ふるい分け:

参加予定者は、Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) で、標準治療の一環として行われる医療および MRI 記録の包括的なレビューを通じてスクリーニングされ、この研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 CSMC で MRI を受けたことがない場合は、別の施設で行われた MRI の記録を提出するよう求められます。 研究チームが参加を継続する資格があると判断した場合、彼らは主な研究研究に移ります。

主な調査研究:

主な調査研究の一環として、次の項目が収集されます。

  • 薬物、家族、社会歴を含む人口統計データと病歴
  • 一連の定量的な障害評価を完了し、
  • 標準治療の一環として得られた過去の MRI データの収集

オプションのサブスタディ:

参加者はオプションのサブスタディに参加する必要はなく、受けたいサブスタディ手順を選択できます。 参加者はサブスタディにノーと言うことができ、メインスタディにとどまることができます。 オプションのサブスタディでは、以下の 1 つまたは複数の手順を実行します。

  • 研究採血
  • 遺伝子および/または幹細胞サブスタディのための追加の血液サンプル
  • 目視評価
  • 研究MRI

参加者はどのくらいの期間研究に参加しますか? この研究の事前に指定された終了日はありません。 参加者は、(1) 参加する意思があり、(2) 研究手順の資格があり、(3) 研究が開かれたままである限り、主な研究にとどまることができます。

参加者への補償は、オプションのサブスタディ手順を受ける場合、この調査スタディへの参加中にシダーズ サイナイ メディカル センターでの駐車料金をカバーするためのバウチャーが提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以下の状態にある参加者または健康なボランティアは、研究に参加する資格があります。

  1. 多発性硬化症 (MS)、臨床的に孤立した症候群 (CIS)、または放射線学的に孤立した症候群 (RIS)
  2. 視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)
  3. ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質 (MOG) 抗体関連疾患 (MOGAD)
  4. MS以外の神経疾患および関連疾患
  5. 健康なボランティア

説明

包含基準:

  • -次の診断基準のいずれかを満たす被験者:

    • 2017 年改訂マクドナルド基準に基づく MS、CIS、または RIS の診断。
    • 2015年改訂NMOSDコンセンサス診断基準に基づくNMOSDの診断。
    • ミエリン オリゴデンドロ サイト糖タンパク質 (MOG) 関連の脳脊髄炎、視神経炎、またはその他の関連疾患の診断。
    • MSRD以外の神経疾患の診断。
    • 健康ボランティア。
  • 18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 患者は、MRIに禁忌がある場合、研究のMRI部分から除外されます(金属インプラントまたは異物、閉所恐怖症、MRIに適合しないペースメーカー、MRIに適合しない人工心臓弁)。
  • 患者が妊娠している場合、患者は研究の MRI 部分から除外されますが、患者の人口統計学的情報、臨床情報、および障害の測定値は研究の下で取得される場合があります。
  • -患者は、最近の眼科手術(過去2か月以内)、±6ジオプター以上の屈折異常、またはOCTに影響を与える可能性のある他の眼疾患/ OCTA 測定 (例: 加齢黄斑変性症、高度な地理的萎縮、糖尿病性網膜症、緑内障)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
RRMS、SPMS、PPMS、CIS または RIS
多発性硬化症(再発寛解型、一次または二次進行型)、臨床的に孤立した症候群、または放射線学的に孤立した症候群
NMOSD
視神経脊髄炎スペクトラム障害
モガード
ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体障害
MSRD以外の神経疾患
多発性硬化症または関連疾患に関連しない、神経変性、血管、または頭痛の状態による神経疾患。
健康管理
既知の神経学的状態のない健康なコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害進行の危険因子の特定
時間枠:10年
末梢血バイオマーカー、網膜構造、視覚機能、および過去および進行中の縦断 MRI (脳、頸部、および/または胸部脊髄) からの情報を組み合わせて、定量的な障害進行リスクを予測できるかどうかを調査する
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患修飾療法の効果
時間枠:10年
さまざまな食品医薬品局 (FDA) が承認した疾患修飾療法の障害リスクに対する効果修飾の評価
10年
多発性硬化症および関連疾患における視覚障害および視神経症に関連する要因を特定する
時間枠:10年
網膜の構造的および機能的検査を使用して、この研究は視覚機能障害と網膜損傷の縦方向の進化を追跡します
10年
障害リスクに影響を与える血清、遺伝子、および幹細胞由来のバイオマーカーを特定する
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar Al-Louzi, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディチェア:Nancy Sicotte, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディディレクター:Marwa Kaisey, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディディレクター:Brooke Guerrero, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディディレクター:Laura Locke, CRNP、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディディレクター:Pascal Sati, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (推定)

2041年11月11日

研究の完了 (推定)

2041年11月11日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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