Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoek naar de longitudinale relaties tussen visuele pathway-verwonding, radiologische en bloedbiomarkers bij multiple sclerose en gerelateerde aandoeningen

Deze studie wordt uitgevoerd om risicofactoren voor progressie van invaliditeit bij Multiple Sclerose en aanverwante aandoeningen (MSRD) te onderzoeken. Het primaire doel is om te beoordelen of het combineren van informatie van visuele beoordeling, bloedmarkers, evenals historische en lopende longitudinale MRI's van de hersenen, de oogkas (het deel van de schedel waar de ogen zich bevinden) en/of het ruggenmerg veranderingen in kwantitatieve invaliditeitsmetingen met betrekking tot MSRD en neurologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

screening:

Potentiële deelnemers zullen worden gescreend in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) door middel van een uitgebreide beoordeling van hun medische en MRI-dossiers, uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Als ze nooit een MRI hebben gehad bij CSMC, zullen ze worden gevraagd om verslagen te verstrekken van een MRI die op een andere locatie is uitgevoerd. Als het onderzoeksteam vaststelt dat ze in aanmerking komen om verder deel te nemen, gaan ze door naar het hoofdonderzoek.

Hoofdonderzoek:

De volgende items zullen worden verzameld als onderdeel van het hoofdonderzoek:

  • Demografische gegevens en medische geschiedenis, inclusief medicijnen, familie en sociale geschiedenis
  • Voltooi een reeks kwantitatieve invaliditeitsbeoordelingen,
  • Verzameling van historische MRI-gegevens die zijn verkregen als onderdeel van de zorgstandaard

Facultatieve deelstudie:

Deelnemers zijn niet verplicht deel te nemen aan het facultatieve deelonderzoek en kunnen zelf kiezen welke deelonderzoeksprocedures ze willen doorlopen. Deelnemers kunnen nee zeggen tegen het deelonderzoek en toch in het hoofdonderzoek blijven. Het facultatieve deelonderzoek omvat het doorlopen van één of meer van de onderstaande procedures:

  • Onderzoek bloedafname
  • Aanvullend bloedstaal voor een genetisch en/of stamcelonderzoek
  • Visuele beoordeling
  • Onderzoek MRI

Hoe lang blijven de deelnemers aan het onderzoek? Er is geen vooropgestelde einddatum voor dit onderzoek. Deelnemers mogen in het hoofdonderzoek blijven zolang ze (1) bereid zijn om deel te nemen, (2) in aanmerking blijven komen voor de onderzoeksprocedures en (3) het onderzoek open blijft.

Compensatie voor deelnemende deelnemers zal een voucher ontvangen om parkeerkosten te dekken bij Cedars-Sinai Medical Center tijdens hun deelname aan dit onderzoek als ze de optionele substudieprocedures ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de volgende aandoeningen of gezonde vrijwilligers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Multiple sclerose (MS), klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS)
  2. Neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD)
  3. Myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG) antilichaam-geassocieerde aandoeningen (MOGAD)
  4. Neurologische aandoening anders dan MS en aanverwante aandoeningen
  5. Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende diagnostische criteria:

    • Diagnose van MS, CIS of RIS op basis van de in 2017 herziene McDonald-criteria.
    • Diagnose van NMOSD op basis van de in 2015 herziene NMOSD-consensus diagnostische criteria.
    • Diagnose van myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG)-gerelateerde encefalomyelitis, optische neuritis of andere geassocieerde ziekte.
    • Diagnose van andere neurologische aandoeningen dan MSRD.
    • Gezonde vrijwilliger.
  • Leeftijd ≥18.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van de MRI-gedeelten van het onderzoek als ze een contra-indicatie hebben voor MRI (metalen implantaten of vreemde voorwerpen, claustrofobie, MRI-incompatibele pacemakers, MRI-incompatibele prothetische hartkleppen).
  • Patiënten worden uitgesloten van de MRI-gedeelten van het onderzoek als ze zwanger zijn, maar hun demografische, klinische informatie en invaliditeitsmetingen kunnen nog steeds worden vastgelegd in het onderzoek.
  • Patiënten zullen worden uitgesloten van de visuele beoordelingsgedeelten van het onderzoek als ze recent een oogoperatie hebben ondergaan (in de afgelopen twee maanden), refractieafwijkingen groter dan of gelijk aan ±6 dioptrieën of andere oogziekten die OCT/ OCTA-metingen (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, geavanceerde geografische atrofie, diabetische retinopathie, glaucoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RRMS, SPMS, PPMS, CIS of RIS
Multiple sclerose (relapsing-remitting, primaire of secundaire progressieve vormen), klinisch geïsoleerd syndroom of radiologisch geïsoleerd syndroom
NMOSD
Neuromyelitis optische spectrumstoornissen
MOGAD
Myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne-antilichaamaandoeningen
Neurologische aandoening anders dan MSRD
Neurologische aandoeningen als gevolg van neurodegeneratieve, vasculaire of hoofdpijnaandoeningen die geen verband houden met multiple sclerose of gerelateerde aandoeningen.
Gezonde controles
Gezonde controles zonder bekende neurologische aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van risicofactoren voor progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: 10 jaar
Om te onderzoeken of het combineren van informatie van perifere bloedbiomarkers, de structurele, visuele functie van het netvlies, evenals historische en lopende longitudinale MRI's (hersenen, cervicaal en/of thoracaal ruggenmerg) het kwantitatieve risico op invaliditeitsprogressie kan voorspellen
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ziekteveranderende therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel de effectmodificatie van verschillende door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde ziektemodificerende therapieën op het risico op invaliditeit
10 jaar
Identificeer factoren die verband houden met visuele handicap en optische neuropathie bij multiple sclerose en aanverwante aandoeningen
Tijdsspanne: 10 jaar
Met behulp van structurele en functionele tests van het netvlies zal deze studie de longitudinale evolutie van visuele disfunctie en netvliesbeschadiging volgen
10 jaar
Identificeer serum-, genetische en stamcel-afgeleide biomarkers die de risico's op invaliditeit beïnvloeden
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie stoel: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie directeur: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie directeur: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie directeur: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie directeur: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2041

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren