Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Investigando as relações longitudinais entre lesões nas vias visuais, biomarcadores radiológicos e sanguíneos na esclerose múltipla e distúrbios relacionados

Este estudo está sendo conduzido para investigar os fatores de risco para a progressão da incapacidade na Esclerose Múltipla e distúrbios relacionados (MSRD). O objetivo principal é avaliar se a combinação de informações de avaliação visual, marcadores sanguíneos, bem como ressonâncias magnéticas longitudinais históricas e em andamento do cérebro, órbita (a parte do crânio onde os olhos estão localizados) e/ou medula espinhal pode prever alterações na medidas quantitativas de incapacidade relacionadas a MSRD e doenças neurológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Triagem:

Os participantes em potencial serão examinados no Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) por meio de uma revisão abrangente de seus registros médicos e de ressonância magnética feita como parte do tratamento padrão para determinar se são elegíveis para participar deste estudo. Se eles nunca fizeram uma ressonância magnética no CSMC, eles serão solicitados a fornecer registros de uma ressonância magnética feita em outro local. Se a equipe de estudo determinar que eles são elegíveis para continuar participando, eles passarão para o estudo de pesquisa principal.

Estudo de pesquisa principal:

Os seguintes itens serão coletados como parte do estudo de pesquisa principal:

Dados demográficos e história médica, incluindo medicamentos, família e história social
Complete uma série de avaliações quantitativas de incapacidade,
Coleta de dados históricos de ressonância magnética obtidos como parte do padrão de atendimento

Subestudo opcional:

Os participantes não são obrigados a participar do subestudo opcional e podem escolher quais procedimentos do subestudo desejam se submeter. Os participantes podem dizer não ao subestudo e ainda permanecer no estudo principal. O subestudo opcional envolve passar por um ou mais dos procedimentos abaixo:

Pesquisa de sangue
Amostra de sangue adicional para um subestudo genético e/ou de células-tronco
avaliação visual
Pesquisa ressonância magnética

Por quanto tempo os participantes permanecerão no estudo? Não há data final pré-especificada para este estudo. Os participantes podem permanecer no estudo principal desde que (1) estejam dispostos a participar, (2) permaneçam elegíveis para os procedimentos do estudo e (3) o estudo permaneça aberto.

Compensação para participantes participantes receberá um voucher para cobrir despesas de estacionamento no Cedars-Sinai Medical Center durante sua participação neste estudo de pesquisa se eles passarem pelos procedimentos opcionais do subestudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Omar Al-Louzi, MD
Número de telefone: (310) 423-4008
E-mail: omar.allouzi@cshs.org

Estude backup de contato

Nome: Group Neurology Research
Número de telefone: (310)-423-6472
E-mail: GroupNeurologyMSProgramResearch@cshs.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Recrutamento
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Contato:
      
      Group Neurology Research
      
      Número de telefone: (310)-423-6472
      
      E-mail: GroupNeurologyMSProgramResearch@cshs.org
    - Contato:
      
      Omar Al-Louzi, MD
      
      Número de telefone: 310-423-4008
      
      E-mail: omar.allouzi@cshs.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com as seguintes condições ou voluntários saudáveis são elegíveis para participar do estudo:

Esclerose múltipla (EM), síndrome clinicamente isolada (CIS) ou síndrome radiologicamente isolada (RIS)
Distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)
Distúrbios associados ao anticorpo da glicoproteína de oligodendrócitos da mielina (MOG) (MOGAD)
Distúrbio neurológico que não seja EM e distúrbios relacionados
voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios diagnósticos:
- Diagnóstico de MS, CIS ou RIS com base nos critérios revisados de McDonald de 2017.
- Diagnóstico de NMOSD com base nos critérios diagnósticos de consenso de NMOSD revisados em 2015.
- Diagnóstico de encefalomielite relacionada à glicoproteína de oligodendrócitos da mielina (MOG), neurite óptica ou outra doença associada.
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos que não sejam MSRD.
- Voluntário saudável.
Idade ≥18.
Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos das partes de MRI do estudo se tiverem uma contra-indicação para MRI (implantes metálicos ou corpos estranhos, claustrofobia, marcapassos incompatíveis com MRI, válvulas cardíacas protéticas incompatíveis com MRI).
Os pacientes serão excluídos das partes de ressonância magnética do estudo se estiverem grávidas, mas suas informações demográficas, clínicas e medidas de incapacidade ainda podem ser capturadas no estudo.
Os pacientes serão excluídos das porções de avaliação visual do estudo se tiverem feito alguma cirurgia ocular recente (nos últimos dois meses), erros de refração maiores ou iguais a ± 6 dioptrias ou outras doenças oculares que possam afetar ou confundir OCT/ Medições de OCTA (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, atrofia geográfica avançada, retinopatia diabética, glaucoma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
RRMS, SPMS, PPMS, CIS ou RIS Esclerose Múltipla (remitente-recorrente, formas primárias ou secundárias progressivas), síndrome clinicamente isolada ou síndrome radiologicamente isolada
NMOSD Distúrbios do espectro da neuromielite óptica
MOGAD Distúrbios do anticorpo da glicoproteína de oligodendrócitos da mielina
Distúrbio neurológico diferente de MSRD Distúrbios neurológicos devido a condições neurodegenerativas, vasculares ou cefaleias não relacionadas à esclerose múltipla ou distúrbios relacionados.
Controles saudáveis Controles saudáveis sem condições neurológicas conhecidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificando fatores de risco para a progressão da incapacidade Prazo: 10 anos	Investigar se a combinação de informações de biomarcadores do sangue periférico, estrutura da retina, função visual, bem como ressonâncias magnéticas longitudinais históricas e contínuas (cérebro, cervical e/ou medula espinhal torácica) pode prever o risco quantitativo de progressão da incapacidade	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Efeito da terapia modificadora da doença Prazo: 10 anos	Avaliar a modificação do efeito de várias terapias modificadoras de doenças aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) no risco de incapacidade	10 anos
Identificar fatores associados à deficiência visual e neuropatia óptica na esclerose múltipla e distúrbios relacionados Prazo: 10 anos	Usando testes estruturais e funcionais da retina, este estudo acompanhará a evolução longitudinal da disfunção visual e lesão da retina	10 anos
Identificar biomarcadores séricos, genéticos e derivados de células-tronco que influenciam os riscos de incapacidade Prazo: 10 anos		10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Cadeira de estudo: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Diretor de estudo: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Diretor de estudo: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Diretor de estudo: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
Diretor de estudo: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Cedars-Sinai Clinical Research Website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

11 de novembro de 2041

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ