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MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Indagare sulle relazioni longitudinali tra lesioni del percorso visivo, biomarcatori radiologici e del sangue nella sclerosi multipla e disturbi correlati

Questo studio è stato condotto per indagare i fattori di rischio per la progressione della disabilità nella sclerosi multipla e disturbi correlati (MSRD). L'obiettivo principale è valutare se la combinazione delle informazioni provenienti dalla valutazione visiva, dai marcatori del sangue, nonché dalle risonanze magnetiche longitudinali storiche e in corso del cervello, dell'orbita (la parte del cranio in cui si trovano gli occhi) e/o del midollo spinale può prevedere i cambiamenti nella misure quantitative di disabilità relative a MSRD e malattie neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Selezione:

I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening presso il Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) attraverso una revisione completa delle loro cartelle cliniche e della risonanza magnetica eseguita come parte dello standard di cura per determinare se sono idonei a partecipare a questo studio. Se non hanno mai avuto una risonanza magnetica presso CSMC, verrà chiesto loro di fornire registrazioni di una risonanza magnetica eseguita in un altro sito. Se il team dello studio determina di essere idoneo a continuare a partecipare, passerà allo studio di ricerca principale.

Principale studio di ricerca:

I seguenti elementi saranno raccolti come parte dello studio di ricerca principale:

  • Dati demografici e storia medica, inclusi farmaci, storia familiare e sociale
  • Completare una serie di valutazioni quantitative sulla disabilità,
  • Raccolta di dati MRI storici ottenuti come parte dello standard di cura

Sottostudio facoltativo:

I partecipanti non sono tenuti a prendere parte al sottostudio facoltativo e possono scegliere a quali procedure del sottostudio vorrebbero sottoporsi. I partecipanti possono dire di no allo studio secondario e rimanere comunque nello studio principale. Il sottostudio facoltativo prevede di sottoporsi a una o più delle seguenti procedure:

  • Fai una ricerca sul prelievo di sangue
  • Campione di sangue aggiuntivo per un sottostudio genetico e/o sulle cellule staminali
  • Valutazione visiva
  • Ricerca risonanza magnetica

Per quanto tempo i partecipanti parteciperanno allo studio? Non esiste una data di fine prestabilita per questo studio. I partecipanti possono rimanere nello studio principale fintanto che (1) sono disposti a partecipare, (2) rimangono idonei per le procedure dello studio e (3) lo studio rimane aperto.

Compenso per la partecipazione Ai partecipanti verrà fornito un buono per coprire le spese di parcheggio presso il Cedars-Sinai Medical Center durante la loro partecipazione a questo studio di ricerca se si sottopongono alle procedure facoltative del sottostudio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con le seguenti condizioni o volontari sani possono partecipare allo studio:

  1. Sclerosi multipla (SM), sindrome clinicamente isolata (CIS) o sindrome radiologicamente isolata (RIS)
  2. Disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)
  3. Disturbi associati agli anticorpi della mielina oligodendrocita glicoproteina (MOG) (MOGAD)
  4. Disturbo neurologico diverso dalla SM e disturbi correlati
  5. Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri diagnostici:

    • Diagnosi di SM, CIS o RIS basata sui criteri McDonald rivisti del 2017.
    • Diagnosi di NMOSD basata sui criteri diagnostici di consenso NMOSD rivisti nel 2015.
    • Diagnosi di encefalomielite correlata alla mielina oligodendrocita glicoproteina (MOG), neurite ottica o altra malattia associata.
    • Diagnosi di disturbi neurologici diversi da MSRD.
    • Volontariato sano.
  • Età ≥18.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalle porzioni MRI dello studio se hanno una controindicazione alla MRI (impianti metallici o corpi estranei, claustrofobia, pacemaker incompatibili con la MRI, valvole cardiache protesiche incompatibili con la MRI).
  • I pazienti saranno esclusi dalle porzioni MRI dello studio se sono in stato di gravidanza, ma le loro informazioni demografiche, cliniche e le misure di disabilità potrebbero comunque essere acquisite nell'ambito dello studio.
  • I pazienti saranno esclusi dalle parti di valutazione visiva dello studio se hanno subito un intervento chirurgico oculare recente (negli ultimi due mesi), errori di rifrazione maggiori o uguali a ± 6 diottrie o altre malattie dell'occhio che possono influenzare o confondere OCT / Misurazioni OCTA (es. Degenerazione maculare senile, atrofia geografica avanzata, retinopatia diabetica, glaucoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RRMS, SPMS, PPMS, CIS o RIS
Sclerosi multipla (forme recidivanti-remittente, forme primitive o secondarie progressive), sindrome clinicamente isolata o sindrome radiologicamente isolata
NMOSD
Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
MOGAD
Disturbi degli anticorpi della glicoproteina degli oligodendrociti mielinici
Disturbo neurologico diverso da MSRD
Disturbi neurologici dovuti a condizioni neurodegenerative, vascolari o mal di testa che non sono correlate alla sclerosi multipla o a disturbi correlati.
Controlli sani
Controlli sani senza condizioni neurologiche note

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori di rischio per la progressione della disabilità
Lasso di tempo: 10 anni
Studiare se la combinazione di informazioni provenienti da biomarcatori del sangue periferico, struttura retinica, funzione visiva, nonché MRI longitudinali storici e in corso (cervello, cervicale e/o midollo spinale toracico) può prevedere il rischio quantitativo di progressione della disabilità
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia modificante la malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la modifica dell'effetto di varie terapie modificanti la malattia approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) sul rischio di disabilità
10 anni
Identificare i fattori associati alla disabilità visiva e alla neuropatia ottica nella sclerosi multipla e nei disturbi correlati
Lasso di tempo: 10 anni
Utilizzando test strutturali e funzionali della retina, questo studio traccerà l'evoluzione longitudinale della disfunzione visiva e del danno retinico
10 anni
Identificare biomarcatori sierici, genetici e derivati ​​da cellule staminali che influenzano i rischi di disabilità
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Cattedra di studio: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Direttore dello studio: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Direttore dello studio: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Direttore dello studio: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Direttore dello studio: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2041

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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