Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie zależności podłużnych między uszkodzeniem drogi wzrokowej, biomarkerami radiologicznymi i krwi w stwardnieniu rozsianym i zaburzeniach pokrewnych

To badanie jest prowadzone w celu zbadania czynników ryzyka postępu niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i zaburzeniach pokrewnych (MSRD). Głównym celem jest ocena, czy połączenie informacji z oceny wizualnej, markerów krwi, jak również historycznych i bieżących podłużnych rezonansów magnetycznych mózgu, oczodołu (części czaszki, w której znajdują się oczy) i/lub rdzenia kręgowego może przewidzieć zmiany w ilościowe miary niepełnosprawności związane z MSRD i chorobami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ekranizacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) poprzez kompleksowy przegląd ich dokumentacji medycznej i MRI wykonanej w ramach standardowej opieki w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Jeśli nigdy nie mieli rezonansu magnetycznego w CSMC, zostaną poproszeni o przedstawienie dokumentacji rezonansu magnetycznego wykonanego w innym ośrodku. Jeśli zespół badawczy stwierdzi, że kwalifikuje się do dalszego udziału, przejdzie do głównego badania naukowego.

Główne badanie naukowe:

W ramach głównego badania naukowego zostaną zebrane następujące pozycje:

  • Dane demograficzne i historia medyczna, w tym leki, historia rodzinna i społeczna
  • Ukończ serię ilościowych ocen niepełnosprawności,
  • Zbieranie historycznych danych MRI uzyskanych w ramach standardowej opieki

Opcjonalne badanie dodatkowe:

Uczestnicy nie muszą brać udziału w opcjonalnym badaniu cząstkowym i mogą wybrać procedury badania cząstkowego, którym chcą się poddać. Uczestnicy mogą odmówić udziału w badaniu cząstkowym i nadal pozostać w badaniu głównym. Opcjonalne badanie dodatkowe obejmuje poddanie się jednej lub kilku procedurom poniżej:

  • Badanie pobierania krwi
  • Dodatkowa próbka krwi do badania genetycznego i/lub komórek macierzystych
  • Ocena wizualna
  • Badania MRI

Jak długo uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu? Nie ma z góry określonej daty zakończenia tego badania. Uczestnicy mogą pozostać w badaniu głównym, o ile (1) wyrażają chęć udziału, (2) kwalifikują się do procedur badania i (3) badanie pozostaje otwarte.

Rekompensata dla Uczestników uczestniczących zostanie przekazana w postaci kuponu na pokrycie kosztów parkingu w Centrum Medycznym Cedars-Sinai podczas ich udziału w tym badaniu badawczym, jeśli przejdą opcjonalne procedury badania podrzędnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy z następującymi schorzeniami lub zdrowi ochotnicy:

  1. Stwardnienie rozsiane (MS), zespół izolowany klinicznie (CIS) lub zespół izolowany radiologicznie (RIS)
  2. Zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD)
  3. Zaburzenia związane z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) (MOGAD)
  4. Zaburzenia neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane i zaburzenia pokrewne
  5. Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów diagnostycznych:

    • Diagnoza stwardnienia rozsianego, CIS lub RIS na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 roku.
    • Rozpoznanie NMOSD na podstawie poprawionych, konsensusowych kryteriów diagnostycznych NMOSD z 2015 roku.
    • Rozpoznanie zapalenia mózgu i rdzenia, zapalenia nerwu wzrokowego lub innej powiązanej choroby związanej z glikoproteiną mieliny oligodendrocytów (MOG).
    • Diagnostyka zaburzeń neurologicznych innych niż MSRD.
    • Zdrowy ochotnik.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z części badania MRI, jeśli mają przeciwwskazania do MRI (metalowe implanty lub ciała obce, klaustrofobia, rozruszniki serca niekompatybilne z MRI, protezy zastawek serca niekompatybilne z MRI).
  • Pacjentki zostaną wykluczone z części badania MRI, jeśli są w ciąży, ale ich dane demograficzne, kliniczne i pomiary niepełnosprawności mogą nadal być rejestrowane w ramach badania.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z części badania dotyczącej oceny wzrokowej, jeśli przeszli ostatnio jakąkolwiek operację oka (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), mieli wady refrakcji większe niż lub równe ±6 dioptrii lub inne choroby oczu, które mogą wpływać na OCT/ Pomiary OCTA (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zaawansowany zanik geograficzny, retinopatia cukrzycowa, jaskra).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
RRMS, SPMS, PPMS, CIS lub RIS
Stwardnienie rozsiane (postać rzutowo-remisyjna, postać pierwotnie lub wtórnie postępująca), zespół izolowany klinicznie lub zespół izolowany radiologicznie
NMOSD
Zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego
MOGAD
Zaburzenia przeciwciał glikoproteinowych mieliny oligodendrocytów
Zaburzenia neurologiczne inne niż MSRD
Zaburzenia neurologiczne spowodowane stanami neurodegeneracyjnymi, naczyniowymi lub bólami głowy, które nie są związane ze stwardnieniem rozsianym lub pokrewnymi zaburzeniami.
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez znanych schorzeń neurologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadanie, czy połączenie informacji z biomarkerów krwi obwodowej, struktury siatkówki, funkcji wzrokowych, a także historycznych i bieżących badań podłużnych MRI (mózg, rdzeń kręgowy szyjny i/lub piersiowy) może przewidzieć ilościowe ryzyko progresji niesprawności
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii modyfikującej przebieg choroby
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena wpływu modyfikacji różnych zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) terapii modyfikujących przebieg choroby na ryzyko niepełnosprawności
10 lat
Zidentyfikuj czynniki związane z upośledzeniem wzroku i neuropatią nerwu wzrokowego w stwardnieniu rozsianym i pokrewnych zaburzeniach
Ramy czasowe: 10 lat
Wykorzystując testy strukturalne i funkcjonalne siatkówki, badanie to będzie śledzić podłużną ewolucję dysfunkcji wzroku i uszkodzenia siatkówki
10 lat
Zidentyfikuj biomarkery pochodzące z surowicy, genów i komórek macierzystych, które wpływają na ryzyko niepełnosprawności
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Krzesło do nauki: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj