Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5 февраля 2024 г. обновлено: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Изучение продольных взаимосвязей между повреждением зрительного пути, радиологическими и кровяными биомаркерами при рассеянном склерозе и связанных с ним заболеваниях

Это исследование проводится для изучения факторов риска прогрессирования инвалидности при рассеянном склерозе и связанных с ним расстройствах (MSRD). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли объединение данных визуальной оценки, маркеров крови, а также исторических и текущих продольных МРТ головного мозга, орбиты (части черепа, где расположены глаза) и/или спинного мозга предсказать изменения в количественные показатели инвалидности, связанные с MSRD и неврологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Скрининг:

Потенциальные участники будут проверены в Медицинском центре Cedars-Sinai (CSMC) посредством всестороннего анализа их медицинских записей и записей МРТ, сделанных в рамках стандартного лечения, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в этом исследовании. Если они никогда не проходили МРТ в CSMC, их попросят предоставить записи МРТ, сделанной в другом центре. Если исследовательская группа решит, что они имеют право продолжать участие, они перейдут к основному исследованию.

Основное исследование:

Следующие предметы будут собраны в рамках основного исследования:

  • Демографические данные и история болезни, включая лекарства, семейный и социальный анамнез
  • Выполните серию количественных оценок инвалидности,
  • Сбор исторических данных МРТ, полученных в рамках стандартного лечения

Дополнительное дополнительное исследование:

Участники не обязаны принимать участие в факультативном дополнительном исследовании и могут выбрать, какие процедуры дополнительного исследования они хотели бы пройти. Участники могут отказаться от дополнительного исследования и при этом остаться в основном исследовании. Необязательное дополнительное исследование включает в себя прохождение одной или нескольких из следующих процедур:

  • Исследование забора крови
  • Дополнительный образец крови для генетического исследования и/или исследования стволовых клеток
  • Визуальная оценка
  • МРТ исследования

Как долго участники будут участвовать в исследовании? Для этого исследования нет заранее установленной даты окончания. Участники могут оставаться в основном исследовании до тех пор, пока они (1) желают участвовать, (2) сохраняют право на участие в процедурах исследования и (3) исследование остается открытым.

Компенсация участникам-участникам будет предоставлен ваучер для покрытия расходов на парковку в медицинском центре Cedars-Sinai во время их участия в этом исследовании, если они пройдут дополнительные процедуры дополнительного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Al-Louzi, MD
  • Номер телефона: (310) 423-4008
  • Электронная почта: omar.allouzi@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании могут участвовать участники со следующими заболеваниями или здоровые добровольцы:

  1. Рассеянный склероз (РС), клинически изолированный синдром (КИС) или радиологически изолированный синдром (РИС)
  2. Расстройства спектра оптиконейромиелита (NMOSD)
  3. Заболевания, связанные с антителами, связанными с миелиновыми олигодендроцитами, гликопротеинами (MOG) (MOGAD)
  4. Неврологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза и родственных расстройств
  5. Здоровые волонтеры

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих диагностических критериев:

    • Диагностика рассеянного склероза, CIS или RIS на основе пересмотренных критериев McDonald 2017 года.
    • Диагноз NMOSD основан на пересмотренных согласованных диагностических критериях NMOSD 2015 года.
    • Диагностика миелинового олигодендроцитарного гликопротеина (MOG), связанного с энцефаломиелитом, невритом зрительного нерва или другим сопутствующим заболеванием.
    • Диагностика неврологических расстройств, отличных от MSRD.
    • Здоровый доброволец.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из МРТ-части исследования, если у них есть противопоказания к МРТ (металлические имплантаты или инородные тела, клаустрофобия, МРТ-несовместимые кардиостимуляторы, МРТ-несовместимые протезы клапанов сердца).
  • Пациенты будут исключены из МРТ-части исследования, если они беременны, но их демографические, клинические данные и показатели инвалидности все еще могут быть включены в исследование.
  • Пациенты будут исключены из частей исследования, посвященных визуальной оценке, если они недавно перенесли хирургическое вмешательство на глазах (в течение последних двух месяцев), аномалии рефракции больше или равные ±6 диоптриям или другие заболевания глаз, которые могут повлиять на результаты ОКТ или исказить их. Измерения OCTA (например, возрастная дегенерация желтого пятна, расширенная географическая атрофия, диабетическая ретинопатия, глаукома).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
RRMS, SPMS, PPMS, CIS или RIS
Рассеянный склероз (рецидивирующе-ремиттирующий, первично- или вторично-прогрессирующая формы), клинически изолированный синдром или рентгенологически изолированный синдром
НМОСД
Заболевания спектра оптиконейромиелита
МОГАД
Нарушения антител к миелиновым олигодендроцитам и гликопротеинам
Неврологическое расстройство, отличное от MSRD
Неврологические расстройства из-за нейродегенеративных, сосудистых или головных болей, которые не связаны с рассеянным склерозом или связанными с ним расстройствами.
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли без известных неврологических заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление факторов риска прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: 10 лет
Изучить, может ли объединение информации о биомаркерах периферической крови, структурных данных сетчатки, зрительной функции, а также исторических и текущих продольных МРТ (головного мозга, шейного и/или грудного отдела спинного мозга) предсказать количественный риск прогрессирования инвалидности.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект модифицирующей болезнь терапии
Временное ограничение: 10 лет
Оценить влияние модификаций различных препаратов, модифицирующих заболевание, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), на риск инвалидности.
10 лет
Выявить факторы, связанные с инвалидностью по зрению и нейропатией зрительного нерва при рассеянном склерозе и связанных с ним расстройствах.
Временное ограничение: 10 лет
Используя структурное и функциональное тестирование сетчатки, это исследование будет отслеживать продольную эволюцию зрительной дисфункции и повреждения сетчатки.
10 лет
Выявление сывороточных, генетических и полученных из стволовых клеток биомаркеров, влияющих на риск инвалидности
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Учебный стул: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться