Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5. februar 2024 oppdatert av: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Undersøker de langsgående sammenhengene mellom skader i synsveien, radiologiske og blodbiomarkører ved multippel sklerose og relaterte lidelser

Denne studien blir utført for å undersøke risikofaktorer for utvikling av funksjonshemming ved multippel sklerose og relaterte lidelser (MSRD). Hovedmålet er å vurdere om det å kombinere informasjon fra visuell vurdering, blodmarkører, samt historiske og pågående longitudinelle MR-er av hjernen, bane (den delen av skallen hvor øynene er lokalisert) og/eller ryggmargen kan forutsi endringer i kvantitative funksjonshemmingstiltak knyttet til MSRD og nevrologisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Screening:

Potensielle deltakere vil bli screenet ved Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) gjennom en omfattende gjennomgang av deres medisinske og MR-journaler gjort som en del av standardbehandling for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i denne studien. Hvis de aldri har hatt en MR på CSMC, vil de bli bedt om å gi registreringer av en MR utført på et annet sted. Hvis studieteamet fastslår at de er kvalifisert til å fortsette å delta, vil de gå videre til hovedforskningsstudien.

Hovedforskningsstudie:

Følgende elementer vil bli samlet inn som en del av hovedforskningsstudien:

  • Demografiske data og medisinsk historie, inkludert medisiner, familie og sosial historie
  • Fullføre en rekke kvantitative funksjonshemmingsvurderinger,
  • Innsamling av historiske MR-data innhentet som en del av standardbehandling

Valgfri delstudie:

Deltakerne er ikke pålagt å delta i den valgfrie delstudien og kan velge hvilke delstudieprosedyrer de ønsker å gjennomgå. Deltakerne kan si nei til delstudien, og fortsatt forbli i hovedstudien. Den valgfrie delstudien innebærer å gjennomgå en eller flere av prosedyrene nedenfor:

  • Undersøk blodprøver
  • Ytterligere blodprøve for en genetisk og/eller stamcelle-delstudie
  • Visuell vurdering
  • Forskning MR

Hvor lenge vil deltakerne være i studien? Det er ingen forhåndsspesifisert sluttdato for denne studien. Deltakere kan forbli i hovedstudien så lenge de er (1) villige til å delta, (2) forblir kvalifisert for studieprosedyrene, og (3) studien forblir åpen.

Kompensasjon for deltakende deltakere vil bli gitt en kupong for å dekke parkeringsutgifter ved Cedars-Sinai Medical Center under deres deltakelse i denne forskningsstudien hvis de gjennomgår de valgfrie delstudieprosedyrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med følgende tilstander eller friske frivillige er kvalifisert til å delta i studien:

  1. Multippel sklerose (MS), klinisk isolert syndrom (CIS) eller radiologisk isolert syndrom (RIS)
  2. Neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD)
  3. Myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) antistoff-assosierte lidelser (MOGAD)
  4. Andre nevrologiske lidelser enn MS og relaterte lidelser
  5. Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som oppfyller ett av følgende diagnostiske kriterier:

    • Diagnose av MS, CIS eller RIS basert på 2017 reviderte McDonald-kriterier.
    • Diagnose av NMOSD basert på 2015 reviderte NMOSD konsensus diagnostiske kriterier.
    • Diagnose av myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG)-relatert encefalomyelitt, optisk neuritt eller annen assosiert sykdom.
    • Diagnostisering av andre nevrologiske lidelser enn MSRD.
    • Frisk frivillig.
  • Alder ≥18.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra MR-delene av studien hvis de har en kontraindikasjon mot MR (metalliske implantater eller fremmedlegemer, klaustrofobi, MR-inkompatible pacemakere, MR-inkompatible hjerteklaffproteser).
  • Pasienter vil bli ekskludert fra MR-delene av studien hvis de er gravide, men deres demografiske, kliniske informasjon og funksjonshemmingstiltak kan fortsatt fanges opp under studien.
  • Pasienter vil bli ekskludert fra de visuelle vurderingsdelene av studien hvis de har hatt noen nylig okulær kirurgi (innen de siste to månedene), brytningsfeil på større enn eller lik ±6 dioptrier eller andre øyesykdommer som kan påvirke eller forvirre OCT/ OCTA-målinger (eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, avansert geografisk atrofi, diabetisk retinopati, glaukom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RRMS, SPMS, PPMS, CIS eller RIS
Multippel sklerose (relapsing-remitting, primære eller sekundære progressive former), klinisk isolert syndrom eller radiologisk isolert syndrom
NMOSD
Nevromyelitt optikkspektrumforstyrrelser
MOGAD
Myelin oligodendrocytt glykoprotein antistoff lidelser
Andre nevrologiske lidelser enn MSRD
Nevrologiske lidelser på grunn av nevrodegenerative, vaskulære eller hodepinetilstander som ikke er relatert til multippel sklerose eller relaterte lidelser.
Sunne kontroller
Friske kontroller uten kjente nevrologiske tilstander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere risikofaktorer for utvikling av funksjonshemming
Tidsramme: 10 år
For å undersøke om å kombinere informasjon fra perifere blodbiomarkører, netthinnestruktur, visuell funksjon, samt historiske og pågående longitudinelle MR-er (hjerne, livmorhals og/eller thorax ryggmarg) kan forutsi kvantitativ risiko for utvikling av funksjonshemming
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av sykdomsmodifiserende terapi
Tidsramme: 10 år
Vurder effektmodifiseringen av ulike Food and Drug Administration (FDA)-godkjente sykdomsmodifiserende terapier på funksjonshemmingsrisiko
10 år
Identifisere faktorer assosiert med synshemming og optisk nevropati ved multippel sklerose og relaterte lidelser
Tidsramme: 10 år
Ved å bruke netthinnestrukturell og funksjonell testing, vil denne studien spore langsgående utvikling av visuell dysfunksjon og netthinneskade
10 år
Identifiser serum, genetiske og stamcelleavledede biomarkører som påvirker funksjonshemmingsrisiko
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studiestol: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2041

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere