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MS-ResearchBiomarkers (MS-ReBS)

5 février 2024 mis à jour par: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Étude des relations longitudinales entre les lésions des voies visuelles, les biomarqueurs radiologiques et sanguins dans la sclérose en plaques et les troubles apparentés

Cette étude est menée pour étudier les facteurs de risque de progression de l'invalidité dans la sclérose en plaques et les troubles apparentés (MSRD). L'objectif principal est d'évaluer si la combinaison d'informations provenant d'une évaluation visuelle, de marqueurs sanguins, ainsi que d'IRM longitudinales historiques et en cours du cerveau, de l'orbite (la partie du crâne où se trouvent les yeux) et/ou de la moelle épinière peut prédire les changements dans mesures quantitatives de l'incapacité liées à la MSRD et aux maladies neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dépistage:

Les participants potentiels seront sélectionnés au Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) grâce à un examen complet de leurs dossiers médicaux et IRM effectué dans le cadre de la norme de soins afin de déterminer s'ils sont éligibles pour participer à cette étude. S'ils n'ont jamais passé d'IRM au CSMC, on leur demandera de fournir les dossiers d'une IRM effectuée dans un autre site. Si l'équipe de l'étude détermine qu'elle est éligible pour continuer à participer, elle passera alors à l'étude de recherche principale.

Étude de recherche principale :

Les éléments suivants seront collectés dans le cadre de l'étude de recherche principale :

  • Données démographiques et antécédents médicaux, y compris les médicaments, la famille et les antécédents sociaux
  • Effectuer une série d'évaluations quantitatives de l'invalidité,
  • Collecte de données IRM historiques obtenues dans le cadre de la norme de soins

Sous-étude facultative :

Les participants ne sont pas tenus de participer à la sous-étude facultative et peuvent choisir les procédures de sous-étude qu'ils souhaitent suivre. Les participants peuvent dire non à la sous-étude et rester dans l'étude principale. La sous-étude facultative implique de subir une ou plusieurs des procédures ci-dessous :

  • Prélèvement sanguin de recherche
  • Échantillon de sang supplémentaire pour une sous-étude génétique et/ou sur les cellules souches
  • Évaluation visuelle
  • IRM de recherche

Combien de temps les participants resteront-ils dans l'étude ? Il n'y a pas de date de fin prédéfinie pour cette étude. Les participants peuvent rester dans l'étude principale tant qu'ils sont (1) disposés à participer, (2) restent éligibles aux procédures de l'étude et (3) l'étude reste ouverte.

L'indemnisation des participants participants recevra un bon pour couvrir les frais de stationnement au centre médical Cedars-Sinai pendant leur participation à cette étude de recherche s'ils subissent les procédures facultatives de la sous-étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants présentant les conditions suivantes ou les volontaires sains sont éligibles pour participer à l'étude :

  1. Sclérose en plaques (SEP), syndrome cliniquement isolé (CIS) ou syndrome radiologiquement isolé (RIS)
  2. Troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)
  3. Troubles associés aux anticorps de la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) (MOGAD)
  4. Trouble neurologique autre que la SEP et troubles apparentés
  5. Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui répondent à l'un des critères diagnostiques suivants :

    • Diagnostic de SP, CIS ou RIS basé sur les critères McDonald révisés de 2017.
    • Diagnostic de NMOSD basé sur les critères de diagnostic consensuels NMOSD révisés de 2015.
    • Diagnostic de l'encéphalomyélite liée à la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG), de la névrite optique ou d'une autre maladie associée.
    • Diagnostic de troubles neurologiques autres que MSRD.
    • Volontaire en bonne santé.
  • Âge ≥18.
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus des parties IRM de l'étude s'ils ont une contre-indication à l'IRM (implants métalliques ou corps étrangers, claustrophobie, stimulateurs cardiaques incompatibles avec l'IRM, prothèses valvulaires cardiaques incompatibles avec l'IRM).
  • Les patientes seront exclues des parties IRM de l'étude si elles sont enceintes, mais leurs informations démographiques, cliniques et les mesures d'invalidité peuvent toujours être saisies dans le cadre de l'étude.
  • Les patients seront exclus des parties d'évaluation visuelle de l'étude s'ils ont subi une chirurgie oculaire récente (au cours des deux derniers mois), des erreurs de réfraction supérieures ou égales à ± 6 dioptries ou d'autres maladies oculaires pouvant affecter ou confondre l'OCT/ Mesures OCTA (ex., dégénérescence maculaire liée à l'âge, atrophie géographique avancée, rétinopathie diabétique, glaucome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RRMS, SPMS, PPMS, CIS ou RIS
Sclérose en plaques (récurrente-rémittente, formes progressives primaires ou secondaires), syndrome cliniquement isolé ou syndrome radiologiquement isolé
NMOSD
Troubles du spectre de la neuromyélite optique
MOGAD
Troubles des anticorps anti-glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline
Trouble neurologique autre que MSRD
Troubles neurologiques dus à des affections neurodégénératives, vasculaires ou des maux de tête qui ne sont pas liés à la sclérose en plaques ou à des troubles apparentés.
Contrôles sains
Témoins sains sans conditions neurologiques connues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les facteurs de risque de progression du handicap
Délai: 10 années
Déterminer si la combinaison d'informations provenant de biomarqueurs sanguins périphériques, de la structure rétinienne, de la fonction visuelle, ainsi que d'IRM longitudinales historiques et en cours (cerveau, cervicale et/ou moelle épinière thoracique) peut prédire le risque quantitatif de progression de l'invalidité
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement modificateur de la maladie
Délai: 10 années
Évaluer l'effet de modification de diverses thérapies de modification de la maladie approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) sur le risque d'invalidité
10 années
Identifier les facteurs associés au handicap visuel et à la neuropathie optique dans la sclérose en plaques et les troubles apparentés
Délai: 10 années
À l'aide de tests structurels et fonctionnels rétiniens, cette étude suivra l'évolution longitudinale du dysfonctionnement visuel et des lésions rétiniennes
10 années
Identifier les biomarqueurs sériques, génétiques et dérivés des cellules souches influençant les risques d'invalidité
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chaise d'étude: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Directeur d'études: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Directeur d'études: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Directeur d'études: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Directeur d'études: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2041

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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