Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5. února 2024 aktualizováno: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Zkoumání longitudinálních vztahů mezi poraněním zrakové dráhy, radiologickými a krevními biomarkery u roztroušené sklerózy a příbuzných poruch

Tato studie se provádí za účelem zkoumání rizikových faktorů progrese invalidity u roztroušené sklerózy a příbuzných poruch (MSRD). Primárním cílem je posoudit, zda kombinace informací z vizuálního hodnocení, krevních markerů a také historických a probíhajících podélných MRI mozku, očnice (část lebky, kde jsou umístěny oči) a/nebo míchy může předpovídat změny v kvantitativní opatření týkající se invalidity související s MSRD a neurologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Promítání:

Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu v Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) prostřednictvím komplexního přezkoumání jejich lékařských a MRI záznamů provedených jako součást standardní péče, aby se určilo, zda jsou způsobilí k účasti v této studii. Pokud nikdy neměli MRI v CSMC, budou požádáni, aby poskytli záznamy o MRI provedeném na jiném místě. Pokud studijní tým určí, že jsou způsobilí k pokračování v účasti, přejdou do hlavní výzkumné studie.

Hlavní výzkumná studie:

V rámci hlavní výzkumné studie budou shromážděny následující položky:

  • Demografické údaje a lékařská historie, včetně léků, rodinné a sociální historie
  • Dokončete řadu kvantitativních hodnocení invalidity,
  • Sběr historických dat MRI získaných v rámci standardní péče

Volitelná dílčí studie:

Účastníci nejsou povinni účastnit se volitelné dílčí studie a mohou si vybrat, které procedury dílčího studia by chtěli podstoupit. Účastníci mohou říci ne dílčí studii a přesto zůstat v hlavní studii. Nepovinná dílčí studie zahrnuje absolvování jednoho nebo více z níže uvedených postupů:

  • Výzkumný odběr krve
  • Další vzorek krve pro podstudii genetiky a/nebo kmenových buněk
  • Vizuální hodnocení
  • Výzkum MRI

Jak dlouho budou účastníci ve studii? Pro tuto studii není předem specifikované datum ukončení. Účastníci mohou zůstat v hlavní studii, pokud jsou (1) ochotni se zúčastnit, (2) zůstat způsobilí pro studijní postupy a (3) studie zůstane otevřená.

Kompenzace pro zúčastněné účastníky bude poskytnuta poukazem na pokrytí výdajů na parkování v Cedars-Sinai Medical Center během jejich účasti na této výzkumné studii, pokud podstoupí volitelné dílčí studijní postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se mohou zúčastnit účastníci s následujícími stavy nebo zdraví dobrovolníci:

  1. Roztroušená skleróza (RS), klinicky izolovaný syndrom (CIS) nebo radiologicky izolovaný syndrom (RIS)
  2. Poruchy spektra neuromyelitis optica (NMOSD)
  3. Poruchy spojené s protilátkou proti myelinovému oligodendrocytovému glykoproteinu (MOG) (MOGAD)
  4. Neurologická porucha jiná než MS a příbuzné poruchy
  5. Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří splňují kterékoli z následujících diagnostických kritérií:

    • Diagnostika RS, CIS nebo RIS na základě revidovaných kritérií McDonald z roku 2017.
    • Diagnostika NMOSD na základě revidovaných diagnostických kritérií NMOSD z roku 2015.
    • Diagnóza myelinového oligodendrocytového glykoproteinu (MOG) související s encefalomyelitidou, oční neuritidou nebo jiným přidruženým onemocněním.
    • Diagnostika neurologických poruch jiných než MSRD.
    • Zdravý dobrovolník.
  • Věk ≥18.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni z částí studie MRI, pokud mají kontraindikaci k MRI (kovové implantáty nebo cizí tělesa, klaustrofobie, kardiostimulátory nekompatibilní s MRI, protetické srdeční chlopně nekompatibilní s MRI).
  • Pacientky budou z částí studie MRI vyloučeny, pokud jsou těhotné, ale jejich demografické, klinické informace a míry postižení mohou být stále zachyceny ve studii.
  • Pacienti budou vyloučeni z částí studie vizuálního hodnocení, pokud podstoupili nějakou nedávnou oční operaci (během posledních dvou měsíců), refrakční vady větší nebo rovné ±6 dioptriím nebo jiná oční onemocnění, která mohou ovlivnit nebo zmást OCT/ Měření OCTA (např. věkem podmíněná makulární degenerace, pokročilá geografická atrofie, diabetická retinopatie, glaukom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
RRMS, SPMS, PPMS, CIS nebo RIS
Roztroušená skleróza (relabující-remitující, primární nebo sekundární progresivní formy), klinicky izolovaný syndrom nebo radiologicky izolovaný syndrom
NMOSD
Poruchy spektra neuromyelitis optica
MOGAD
Poruchy myelinových oligodendrocytových glykoproteinových protilátek
Neurologická porucha jiná než MSRD
Neurologické poruchy způsobené neurodegenerativními, vaskulárními nebo bolestmi hlavy, které nesouvisejí s roztroušenou sklerózou nebo souvisejícími poruchami.
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez známých neurologických stavů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů progrese invalidity
Časové okno: 10 let
Zkoumat, zda kombinace informací z biomarkerů periferní krve, strukturní struktury sítnice, zrakových funkcí a také historických a probíhajících longitudinálních MRI (mozek, krční a/nebo hrudní mícha) může předpovídat kvantitativní riziko progrese postižení
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek terapie modifikující onemocnění
Časové okno: 10 let
Posoudit účinek modifikace různých chorob modifikujících terapií schválených Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) na riziko invalidity
10 let
Identifikujte faktory spojené se zrakovým postižením a optickou neuropatií u roztroušené sklerózy a souvisejících poruch
Časové okno: 10 let
Pomocí strukturálního a funkčního testování sítnice bude tato studie sledovat podélný vývoj zrakové dysfunkce a poranění sítnice
10 let
Identifikujte sérové, genetické biomarkery a biomarkery odvozené z kmenových buněk ovlivňující rizika invalidity
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studijní židle: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ředitel studie: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ředitel studie: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ředitel studie: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ředitel studie: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit