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MS-ResearchBiomarcadores (MS-ReBS)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Investigación de las relaciones longitudinales entre la lesión de la vía visual, biomarcadores radiológicos y sanguíneos en la esclerosis múltiple y trastornos relacionados

Este estudio se lleva a cabo para investigar los factores de riesgo de la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple y trastornos relacionados (MSRD). El objetivo principal es evaluar si la combinación de información de la evaluación visual, marcadores sanguíneos, así como resonancias magnéticas longitudinales históricas y en curso del cerebro, la órbita (la parte del cráneo donde se encuentran los ojos) y/o la médula espinal pueden predecir cambios en medidas cuantitativas de discapacidad relacionadas con MSRD y enfermedades neurológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Poner en pantalla:

Los posibles participantes serán evaluados en el Centro Médico Cedars-Sinai (CSMC) a través de una revisión integral de sus registros médicos y de resonancia magnética como parte del estándar de atención para determinar si son elegibles para participar en este estudio. Si nunca se sometieron a una resonancia magnética en CSMC, se les pedirá que proporcionen registros de una resonancia magnética realizada en otro sitio. Si el equipo del estudio determina que son elegibles para continuar participando, pasarán al estudio de investigación principal.

Estudio de investigación principal:

Los siguientes elementos se recopilarán como parte del estudio de investigación principal:

  • Datos demográficos e historial médico, incluidos medicamentos, antecedentes familiares y sociales
  • Completar una serie de evaluaciones cuantitativas de discapacidad,
  • Recopilación de datos históricos de resonancia magnética obtenidos como parte del estándar de atención

Sub-estudio opcional:

Los participantes no están obligados a participar en el subestudio opcional y pueden elegir a qué procedimientos de subestudio les gustaría someterse. Los participantes pueden rechazar el subestudio y permanecer en el estudio principal. El subestudio opcional implica someterse a uno o más de los siguientes procedimientos:

  • Investigación de extracción de sangre
  • Muestra de sangre adicional para un subestudio genético y/o de células madre
  • Evaluación visual
  • IRM de investigación

¿Cuánto tiempo estarán los participantes en el estudio? No hay una fecha de finalización preespecificada para este estudio. Los participantes pueden permanecer en el estudio principal siempre que (1) estén dispuestos a participar, (2) sigan siendo elegibles para los procedimientos del estudio y (3) el estudio permanezca abierto.

La compensación para los participantes participantes será un cupón para cubrir los gastos de estacionamiento en el Centro Médico Cedars-Sinai durante su participación en este estudio de investigación si se someten a los procedimientos opcionales del subestudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar Al-Louzi, MD
  • Número de teléfono: (310) 423-4008
  • Correo electrónico: omar.allouzi@cshs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes con las siguientes condiciones o voluntarios sanos son elegibles para participar en el estudio:

  1. Esclerosis múltiple (EM), síndrome clínicamente aislado (CIS) o síndrome radiológicamente aislado (RIS)
  2. Trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)
  3. Trastornos asociados a anticuerpos contra la glucoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) (MOGAD)
  4. Trastorno neurológico distinto de la EM y trastornos relacionados
  5. voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios diagnósticos:

    • Diagnóstico de MS, CIS o RIS basado en los criterios de McDonald revisados ​​de 2017.
    • Diagnóstico de NMOSD basado en los criterios de diagnóstico de consenso NMOSD revisados ​​de 2015.
    • Diagnóstico de encefalomielitis relacionada con la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG), neuritis óptica u otra enfermedad asociada.
    • Diagnóstico de trastornos neurológicos distintos de la MSRD.
    • Voluntario saludable.
  • Edad ≥18.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de las partes del estudio de resonancia magnética si tienen una contraindicación para la resonancia magnética (implantes metálicos o cuerpos extraños, claustrofobia, marcapasos incompatibles con la resonancia magnética, válvulas cardíacas protésicas incompatibles con la resonancia magnética).
  • Los pacientes serán excluidos de las partes del estudio de resonancia magnética si están embarazadas, pero su información demográfica, clínica y las medidas de discapacidad aún pueden capturarse en el estudio.
  • Los pacientes serán excluidos de las partes de evaluación visual del estudio si han tenido alguna cirugía ocular reciente (en los últimos dos meses), errores de refracción mayores o iguales a ±6 dioptrías u otras enfermedades oculares que puedan afectar o confundir OCT/ Mediciones de OCTA (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad, atrofia geográfica avanzada, retinopatía diabética, glaucoma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
RRMS, SPMS, PPMS, CIS o RIS
Esclerosis múltiple (recurrente-remitente, formas progresivas primarias o secundarias), síndrome clínico aislado o síndrome radiológicamente aislado
NMOSD
Trastornos del espectro de la neuromielitis óptica
MOGAD
Trastornos de anticuerpos contra la glucoproteína de oligodendrocitos de mielina
Trastorno neurológico distinto de MSRD
Trastornos neurológicos debido a condiciones neurodegenerativas, vasculares o de dolor de cabeza que no están relacionadas con la esclerosis múltiple o trastornos relacionados.
Controles saludables
Controles sanos sin condiciones neurológicas conocidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores de riesgo para la progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 10 años
Investigar si la combinación de información de biomarcadores de sangre periférica, función visual y estructural de la retina, así como resonancias magnéticas longitudinales históricas y en curso (cerebro, cuello uterino y/o médula espinal torácica) puede predecir el riesgo cuantitativo de progresión de la discapacidad
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia modificadora de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la modificación del efecto de varias terapias modificadoras de enfermedades aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el riesgo de discapacidad
10 años
Identificar los factores asociados con la discapacidad visual y la neuropatía óptica en la esclerosis múltiple y trastornos relacionados
Periodo de tiempo: 10 años
Usando pruebas estructurales y funcionales de la retina, este estudio rastreará la evolución longitudinal de la disfunción visual y la lesión de la retina.
10 años
Identificar biomarcadores séricos, genéticos y derivados de células madre que influyan en los riesgos de discapacidad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Silla de estudio: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Director de estudio: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Director de estudio: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Director de estudio: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Director de estudio: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2041

Finalización del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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