Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5. februar 2024 opdateret af: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Undersøgelse af de langsgående sammenhænge mellem skader på synsvejen, radiologiske og blodbiomarkører i multipel sklerose og relaterede lidelser

Denne undersøgelse udføres for at undersøge risikofaktorer for handicapprogression i multipel sklerose og relaterede lidelser (MSRD). Det primære mål er at vurdere, om en kombination af information fra visuel vurdering, blodmarkører samt historiske og igangværende longitudinelle MRI'er af hjernen, kredsløbet (den del af kraniet, hvor øjnene er placeret) og/eller rygmarven kan forudsige ændringer i kvantitative handicapmål relateret til MSRD og neurologisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screening:

Potentielle deltagere vil blive screenet på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) gennem en omfattende gennemgang af deres medicinske og MR-journaler udført som en del af standardbehandling for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Hvis de aldrig har fået foretaget en MR-scanning på CSMC, vil de blive bedt om at fremlægge registreringer af en MR-scanning udført på et andet sted. Hvis undersøgelsesholdet beslutter, at de er berettiget til at fortsætte med at deltage, vil de gå videre til hovedundersøgelsen.

Hovedforskningsundersøgelse:

Følgende elementer vil blive indsamlet som en del af hovedundersøgelsen:

  • Demografiske data og sygehistorie, herunder medicin, familie og social historie
  • Gennemfør en række kvantitative handicapvurderinger,
  • Indsamling af historiske MR-data opnået som en del af standardbehandling

Valgfrit delstudie:

Deltagerne er ikke forpligtet til at deltage i det valgfrie delstudie og kan vælge, hvilke delstudieprocedurer de ønsker at gennemgå. Deltagerne kan sige nej til delstudiet, og stadig forblive i hovedundersøgelsen. Det valgfrie delstudie involverer at gennemgå en eller flere af nedenstående procedurer:

  • Undersøg blodprøver
  • Yderligere blodprøve til en genetisk og/eller stamcelle-delundersøgelse
  • Visuel vurdering
  • Forskning MRI

Hvor længe vil deltagerne være i undersøgelsen? Der er ingen forudbestemt slutdato for denne undersøgelse. Deltagerne kan forblive i hovedundersøgelsen, så længe de er (1) villige til at deltage, (2) forbliver kvalificerede til undersøgelsesprocedurerne, og (3) undersøgelsen forbliver åben.

Kompensation til deltagende deltagere vil blive udleveret en kupon til dækning af parkeringsudgifter på Cedars-Sinai Medical Center under deres deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis de gennemgår de valgfri delstudieprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med følgende tilstande eller raske frivillige er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Multipel sklerose (MS), klinisk isoleret syndrom (CIS) eller radiologisk isoleret syndrom (RIS)
  2. Neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD)
  3. Myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG) antistofassocierede lidelser (MOGAD)
  4. Andre neurologiske lidelser end MS og relaterede lidelser
  5. Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende diagnostiske kriterier:

    • Diagnose af MS, CIS eller RIS baseret på de 2017 reviderede McDonald-kriterier.
    • Diagnose af NMOSD baseret på 2015 reviderede NMOSD konsensus diagnostiske kriterier.
    • Diagnose af myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG)-relateret encephalomyelitis, optisk neuritis eller anden associeret sygdom.
    • Diagnose af andre neurologiske lidelser end MSRD.
    • Sund frivillig.
  • Alder ≥18.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra MRI-delene af undersøgelsen, hvis de har en kontraindikation for MRI (metalliske implantater eller fremmedlegemer, klaustrofobi, MRI-inkompatible pacemakere, MRI-inkompatible hjerteklapper).
  • Patienter vil blive udelukket fra MRI-delene af undersøgelsen, hvis de er gravide, men deres demografiske, kliniske oplysninger og handicapmål kan stadig være indfanget under undersøgelsen.
  • Patienter vil blive udelukket fra de visuelle vurderingsdele af undersøgelsen, hvis de har haft en nylig øjenoperation (inden for de seneste to måneder), refraktionsfejl på mere end eller lig med ±6 dioptrier eller andre øjensygdomme, der kan påvirke eller forvirre OCT/ OCTA-målinger (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, fremskreden geografisk atrofi, diabetisk retinopati, glaukom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RRMS, SPMS, PPMS, CIS eller RIS
Multipel sklerose (tilbagefaldende-remitterende, primære eller sekundære progressive former), klinisk isoleret syndrom eller radiologisk isoleret syndrom
NMOSD
Neuromyelitis optisk spektrum lidelser
MOGAD
Myelin oligodendrocyt glycoprotein antistof lidelser
Andre neurologiske lidelser end MSRD
Neurologiske lidelser på grund af neurodegenerative, vaskulære eller hovedpinetilstande, der ikke er relateret til multipel sklerose eller relaterede lidelser.
Sund kontrol
Sunde kontroller uden kendte neurologiske tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af risikofaktorer for handicapprogression
Tidsramme: 10 år
For at undersøge, om kombination af information fra perifere blodbiomarkører, nethindens strukturelle, visuelle funktion samt historiske og igangværende longitudinelle MRI'er (hjerne, cervikal og/eller thorax rygmarv) kan forudsige kvantitativ risiko for udvikling af handicap.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af sygdomsmodificerende terapi
Tidsramme: 10 år
Vurder effektmodifikationen af ​​forskellige Food and Drug Administration (FDA)-godkendte sygdomsmodificerende terapier på handicaprisiko
10 år
Identificer faktorer forbundet med synshandicap og optisk neuropati i multipel sklerose og relaterede lidelser
Tidsramme: 10 år
Ved at bruge nethindens strukturelle og funktionelle test, vil denne undersøgelse spore langsgående udvikling af visuel dysfunktion og nethindeskade
10 år
Identificer serum, genetiske og stamcelle-afledte biomarkører, der påvirker handicaprisici
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studiestol: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2041

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner