Viikoittainen ihonalainen semaglutidi suljetun kierron hoidon lisänä tyypin 1 diabeteksen hoidossa (SEMA-AP)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Viikoittainen ihonalainen semaglutidi suljetun kierron hoidon lisänä tyypin 1 diabeteksen hoidossa: kaksoissokko, ristikkäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suljetun kierron insuliinijärjestelmä, jota kutsutaan myös "keinotekoiseksi haimaksi" (AP), koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosimittarista ja sovelluksesta, joka kommunikoi näiden kahden välillä insuliinin annon säätämiseksi glukoosikontrollin perusteella. Tämä on tarkoitettu tyypin 1 diabeteksen hoitoon. McGill Artificial Pancreas (MAP) on käytetty aiemmin tyypin 1 diabeteksessa merkittävistä eduista. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää hyötyä tästä järjestelmästä, joitain haasteita on edelleen.
Semaglutidia käytetään tyypin 2 diabeteksessa ja liikalihavuudessa; se on kerran viikossa ruiskeena annettava lääkitys, joka lisää Glukagonin kaltaisen peptidin 1-nimisen suolistohormonin tasoa, joka muuttaa mahalaukun tyhjenemistä, tukahduttaa glukagonin ja hillitsee ruokahalua. Vaikka sen käyttöä ei ole hyväksytty tyypin 1 diabeteksessa Pohjois-Amerikassa, sitä (yhdessä samankaltaisten lääkkeiden kanssa) on käytetty tutkimuksissa lisähoitona insuliinilla, jolla on hyötyä verensokerin hallinnassa. Samanlaisia lääkkeitä on käytetty tyypin 1 diabeteksessa (kuten liraglutidi ja eksenatidi), mutta niiden glukoosivaikutus ei ole yhtä voimakas edes tyypin 2 diabeteksessa kuin semaglutidi.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, parantaako tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla viikoittain suurimmalla siedetyllä annoksella annetulla semaglutidilla verensokeritasapainoa (jatkuvan glukoosin seurantatiedon tavoitealueella) lumelääkkeeseen verrattuna, kun käytetään suljettua silmukan insuliinijärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D:n kliininen diagnoosi vähintään vuodeksi, heidän hoitavan diabeteslääkärinsä mukaan ensisijaisen tutkijan kliinisen arvion mukaisesti (vahvistavaa C-peptidiä ja vasta-aineita ei vaadita)
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) jopa 11 % (mukaan lukien), suoritettu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Insuliinipumpun käyttö (millä tahansa tavalla) vähintään 3 kuukauden ajan
- Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hedelmällisessä iässä (jos seksuaalisesti aktiivinen) ja aktiivisesta raskauden välttämisestä kokeen aikana. Raskauden jälkeisellä potentiaalilla tarkoitetaan kuukautisten jälkeistä naista, joka ei ole saavuttanut vaihdevuodet tai heillä on ilmoitettu hedelmättömyyttä aiheuttava sairaus (esim. kohdunpoisto). Postmenopausaalisella tilalla tarkoitetaan kuukautisten poissaoloa 12 kuukauden ajan ilman muuta syytä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai < 2 viikkoa toisen GLP1-reseptoriagonistin käyttö
- Alle 2 viikkoa minkä tahansa muun verensokeria alentavan aineen kuin insuliinin käyttö
- Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus
- Imettävät yksilöt
- Vaikea hypoglykeeminen jakso viimeisen 3 kuukauden aikana, joka määritellään tapahtumaksi, jossa glukoosi oli < 4 mmol/l, mikä johti kohtauksiin, tajunnan menetykseen tai tarpeeseen hakeutua ensiapuun
- Vaikea diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana ("vaikea" viittaa tarpeeseen hakeutua lääkärin hoitoon ja suonensisäisen insuliinin tarpeeseen)
- Aiempi akuutti haimatulehdus, krooninen haimatulehdus tai sappirakon sairaus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaavaa käyttäen), mitattuna viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai gastropareesi tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Bariatrisen leikkauksen historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tutkijan arvion mukaan (esim. kirroosi, aktiivinen syöpä, dekompensoitunut skitsofrenia)
- Aiempi haittavaikutus GLP1-RA:lle
- Painoindeksi ≤ 21 kg/m2
- Säännöllinen hydroksiurean käyttö Dexcom G6:n odotetun käytön aikana, koska tämän lääkkeen tiedetään aiheuttavan epätarkkoja mittauksia (43)
- Tutkimuspöytäkirjan ja/tai tutkimusryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. muutos pumpun parametreissa, ketonimittaus)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa turvallista diabeteksen hallintaa tutkimusryhmän mielestä (esim. hypoglykemian tai sen puutteen sopimaton hoito)
- Mikä tahansa osoitus vaikeuksista käyttää iMAP-järjestelmää koulutuksen jälkeen, tutkijan arvion mukaan
- Huoli osallistujan turvallisuudesta ensisijaisen tutkijan kliinisen arvion mukaan
**Huomaa, että lääketieteellisen valvonnan lääketieteellisen suojan vuoksi osallistujien on oltava Kanadan asukkaita.**
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo + suljetun kierron insuliinijärjestelmä
|
Sokkoutettua lääkettä käytetään osallistujan rutiinihoidossa (+ jatkuva glukoosin seuranta, jos se ei ole jo käytössä) 11 viikon ajan pätevän tutkimushenkilöstön seurannassa pumpun asetuksista, sivuvaikutuksista ja annoksen asteittaisesta lisäyksestä.
Lääkkeen käyttöä jatkettaessa on 4 viikkoa suljetun kierron pumppuhoitoa ja huumeiden käyttöä; glykeemiset tulokset otetaan viimeisten 4 viikon ajalta.
Tätä seuraavat laboratorio- ja antropometriset testit, joita seuraa 2 viikon pesu.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi, Ozempic® (suurimmalla siedetyllä annoksella) + suljetun kierron insuliinijärjestelmä
Semaglutidi on glukagonin kaltainen peptidi 1 -reseptoriagonisti.
Se stimuloi GLP1:tä elimistössä, mikä mahdollistaa kylläisyyden lisääntymisen, glukagonitasojen alenemisen, mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen ja joissakin tapauksissa lisääntyneen insuliinin erityksen.
Se on kerran viikossa ihonalainen injektio.
|
Sokkoutettua lääkettä käytetään osallistujan rutiinihoidossa (+ jatkuva glukoosin seuranta, jos se ei ole jo käytössä) 11 viikon ajan pätevän tutkimushenkilöstön seurannassa pumpun asetuksista, sivuvaikutuksista ja annoksen asteittaisesta lisäyksestä.
Lääkkeen käyttöä jatkettaessa on 4 viikkoa suljetun kierron pumppuhoitoa ja huumeiden käyttöä; glykeemiset tulokset otetaan viimeisten 4 viikon ajalta.
Tätä seuraavat laboratorio- ja antropometriset testit, joita seuraa 2 viikon pesu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus plasman glukoositasoista tavoitealueella (semaglutidi vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tavoitealueeksi määritellään 3,9-10,0 mmol/l lumelääkettä suljetussa kierrossa verrattuna semaglutidiin (suurimmalla siedetyllä annoksella) suljetun kierron insuliinijärjestelmässä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin seuraavilla glukoosipitoisuuksilla 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin seuraavilla glukoositasoilla: alle 3,9 ja 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin seuraavilla glukoositasoilla: yli 7,8, 10 ja 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoositaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty CGM-tietojen mukaan, mmol/l
|
4 viikkoa
|
|
Glukoositasojen standardipoikkeama glukoosivaihtelun mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty CGM-tietojen mukaan, mmol/l
|
4 viikkoa
|
|
Glukoositason vaihteluprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joiden TIR on välillä 3,9 - 10,0 mol/L ≥ 70 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Verikoe kontrollin arvioimiseksi viimeisen 3-4 kuukauden aikana
|
15 viikkoa
|
|
Keskimääräiset pisteet interventioiden välillä elämänlaatukyselyiden perusteella
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Näitä ovat: tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikko, hypoglykeeminen pelkotutkimus - II, INSPIRE-kysely aikuisille, diabeteksen suolistooireyhtymäkysely, diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskysely
|
15 viikkoa
|
|
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kehon mitat kuvatulla tavalla (mmHg ja lyöntiä minuutissa)
|
15 viikkoa
|
|
Ruumiinmassa mitattuna: paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Käynnissä tehdyt mittaukset - paino kilogrammoina, painoindeksi per kg/m^2, ympärysmitat cm
|
15 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili, erityisesti: LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Verikokeet, mmol/l
|
15 viikkoa
|
|
Biokemialliset analyysit (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
CRP, ferritiini, IL-6, aivojen natriureettinen peptidi, TXNIP
|
15 viikkoa
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Virtsatesti
|
15 viikkoa
|
|
Glukagonin, C-peptidin, parasetamolin imeytyminen seka-aterian sietotestin jälkeen (ensimmäisillä 15 osallistujalla)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Testi tehty juoman antamisen jälkeen ja verikokeet sen jälkeen.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pöytäkirja sisällytetään verkkosivustolle viimeistelyn yhteydessä sekä pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .