Wekelijkse subcutane semaglutide als aanvulling op closed-loop-therapie bij type 1-diabeteszorg (SEMA-AP)

Inclusiecriteria:

• Een klinische diagnose van T1D gedurende ten minste één jaar, volgens hun behandelend diabetesarts in overeenstemming met het klinische oordeel van de primaire onderzoeker (bevestigende C-peptide en antilichamen zijn niet vereist)
• Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tot 11% (inclusief), uitgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Insulinepompgebruik (van welke modaliteit dan ook) gedurende minimaal 3 maanden
• Instemming met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode bij personen in de vruchtbare leeftijd (indien seksueel actief) en actieve vermijding van zwangerschap tijdens de proef. Vruchtbaarheid verwijst naar deelnemers van het vrouwelijk geslacht na de menarche en die de menopauze nog niet hebben bereikt of een bekende medische aandoening hebben die onvruchtbaarheid veroorzaakt (bijv. hysterectomie). Postmenopauzale toestand verwijst naar de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige alternatieve oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​of < 2 weken gebruik van een andere GLP1-receptoragonist
2. Minder dan 2 weken gebruik van een ander bloedglucoseverlagend middel dan insuline
3. Geplande of doorgaande zwangerschap
4. Personen die borstvoeding geven
5. Ernstige hypoglykemische episode in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij glucose < 4 mmol/L was, resulterend in toevallen, bewustzijnsverlies of de noodzaak om naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan
6. Ernstige diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden ("ernstig" verwijst naar de noodzaak om medische hulp te bieden en de behoefte aan intraveneuze insuline)
7. Voorgeschiedenis van acute pancreatitis, chronische pancreatitis of galblaasaandoening
8. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie type 2
9. Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de CKD-EPI-formule), gemeten in de afgelopen 12 maanden
10. Klinisch significante diabetische retinopathie of gastroparese, volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker
11. Geschiedenis van bariatrische chirurgie binnen 6 maanden na screening
12. Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. cirrose, actieve kanker, gedecompenseerde schizofrenie)
13. Eerdere bijwerking op GLP1-RA's
14. Body mass index ≤ 21 kg/m2
15. Regelmatig gebruik van hydroxyurea tijdens de verwachte gebruiksduur van Dexcom G6, omdat bekend is dat dit medicijn onnauwkeurige metingen veroorzaakt (43)
16. Het niet naleven van het onderzoeksprotocol en/of de aanbevelingen van de onderzoeksgroep (bijv. verandering in pompparameters, ketonmeting)
17. Onvermogen of onwil om te voldoen aan veilig diabetesmanagement volgens de onderzoeksgroep (bijv. ongepaste behandeling van hypoglykemie of het ontbreken daarvan)
18. Elke blijk van problemen bij het gebruik van het iMAP-systeem na training, volgens het oordeel van de onderzoeker
19. Bezorgdheid over de veiligheid van de deelnemer, volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker

**Let op: om redenen van medisch-juridische bescherming voor medisch toezicht moeten deelnemers Canadese ingezetenen zijn.**