Semaglutide sottocutaneo settimanale in aggiunta alla terapia a ciclo chiuso nella cura del diabete di tipo 1 (SEMA-AP)
20 gennaio 2025 aggiornato da: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Semaglutide sottocutaneo settimanale in aggiunta alla terapia a ciclo chiuso nella cura del diabete di tipo 1: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, incrociato
Un sistema di insulina a ciclo chiuso, noto anche come "pancreas artificiale" (AP), è costituito da una pompa per insulina, un monitor continuo del glucosio e un'applicazione che comunica tra i due per regolare la somministrazione di insulina in base al controllo del glucosio. Questo è pensato per il trattamento del diabete di tipo 1. Il McGill Artificial Pancreas (MAP) è stato utilizzato in precedenza nel diabete di tipo 1 con vantaggi significativi. Sebbene studi precedenti abbiano mostrato vantaggi significativi con questo sistema, esistono ancora alcune sfide.
Semaglutide è utilizzato nel diabete di tipo 2 e nell'obesità; è un farmaco iniettabile una volta alla settimana che aumenta i livelli di un ormone intestinale chiamato Glucagon-Like Peptide-1, che modifica lo svuotamento gastrico, sopprime il glucagone e sopprime l'appetito. Sebbene il suo uso non sia approvato nel diabete di tipo 1 in Nord America, (insieme a farmaci simili) è stato utilizzato in studi come terapia aggiuntiva con insulina con benefici sul controllo della glicemia. Farmaci simili sono stati usati nel diabete di tipo 1 (come liraglutide ed exenatide), ma non sono così forti nell'effetto del glucosio anche nel diabete di tipo 2 rispetto al semaglutide.
Lo scopo del nostro studio è vedere se semaglutide somministrato settimanalmente alla dose massima tollerata in quelli con diabete di tipo 1 avrà migliorato il controllo del glucosio (secondo il tempo nell'intervallo target dai dati di monitoraggio continuo del glucosio) rispetto al placebo, mentre si utilizza un chiuso- sistema di insulina ad anello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di T1D per almeno un anno, secondo il proprio medico curante del diabete in accordo con il giudizio clinico dello sperimentatore primario (non saranno richiesti peptide C di conferma e anticorpi)
- Emoglobina glicata (HbA1c) fino all'11% (incluso), eseguita negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Uso del microinfusore (di qualsiasi modalità) per almeno 3 mesi
- Accordo sull'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace nelle persone in età fertile (se sessualmente attive) e sull'evitamento attivo della gravidanza durante il processo. Il potenziale fertile si riferisce a partecipanti di sesso femminile dopo il menarca e che non hanno raggiunto la menopausa o hanno una condizione medica dichiarata che causa sterilità (ad es. isterectomia). Lo stato post-menopausa si riferisce all'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcuna causa alternativa.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o <2 settimane di un altro agonista del recettore GLP1
- Uso da meno di 2 settimane di qualsiasi agente anti-iperglicemico diverso dall'insulina
- Gravidanza pianificata o in corso
- Individui che allattano
- Episodio ipoglicemico grave negli ultimi 3 mesi, definito come un evento in cui il glucosio era < 4 mmol/L con conseguenti convulsioni, perdita di coscienza o necessità di presentarsi al pronto soccorso
- Grave chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi ("grave" riferito alla necessità di sottoporsi a cure mediche e necessità di insulina per via endovenosa)
- Storia precedente di pancreatite acuta, pancreatite cronica o malattia della cistifellea
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Grave compromissione della funzionalità renale con eGFR <15 mL/min/1,73 m2 (utilizzando la formula CKD-EPI), misurati negli ultimi 12 mesi
- Retinopatia diabetica clinicamente significativa o gastroparesi, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Storia di chirurgia bariatrica entro 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. cirrosi, cancro attivo, schizofrenia scompensata)
- Precedente reazione avversa a GLP1-RA
- Indice di massa corporea ≤ 21 kg/m2
- Uso regolare di idrossiurea durante il tempo previsto di utilizzo di Dexcom G6, poiché questo farmaco è noto per causare misurazioni imprecise (43)
- Mancato rispetto del protocollo di studio e/o delle raccomandazioni del gruppo di ricerca (es. modifica dei parametri della pompa, misurazione dei chetoni)
- Incapacità o riluttanza a conformarsi alla gestione sicura del diabete dal punto di vista del gruppo di studio (ad es. trattamento inappropriato dell'ipoglicemia o assenza di esso)
- Qualsiasi dimostrazione di difficoltà nell'uso del sistema iMAP dopo l'addestramento, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Preoccupazione per la sicurezza del partecipante, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore primario
**Si noti che per motivi di tutela medico-legale per la supervisione medica, i partecipanti devono essere residenti in Canada.**
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo + sistema di insulina a circuito chiuso
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Il farmaco in cieco verrà utilizzato con la terapia di routine del partecipante (+ monitoraggio continuo del glucosio se non già in uso) per 11 settimane con follow-up da parte di personale di ricerca qualificato riguardo alle impostazioni della pompa, agli effetti collaterali e all'aumento incrementale della dose.
Pur continuando a usare il farmaco, ci sono 4 settimane di terapia con pompa a circuito chiuso e uso di farmaci; i risultati glicemici verranno presi dalle ultime 4 settimane.
Questo sarà seguito da test di laboratorio e antropometrici, seguiti da 2 settimane di wash-out.
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Sperimentale: Semaglutide, Ozempic® (alla massima dose tollerata) + sistema di insulina a circuito chiuso
Semaglutide è un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone.
Stimola il GLP1 nel corpo, che consente di aumentare la sazietà, ridurre i livelli di glucagone, ritardare lo svuotamento gastrico e, in alcuni casi, aumentare la secrezione di insulina.
È un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
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Il farmaco in cieco verrà utilizzato con la terapia di routine del partecipante (+ monitoraggio continuo del glucosio se non già in uso) per 11 settimane con follow-up da parte di personale di ricerca qualificato riguardo alle impostazioni della pompa, agli effetti collaterali e all'aumento incrementale della dose.
Pur continuando a usare il farmaco, ci sono 4 settimane di terapia con pompa a circuito chiuso e uso di farmaci; i risultati glicemici verranno presi dalle ultime 4 settimane.
Questo sarà seguito da test di laboratorio e antropometrici, seguiti da 2 settimane di wash-out.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo dei livelli di glucosio plasmatico trascorsi nell'intervallo target (semaglutide vs placebo)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intervallo target è definito come compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L di placebo su sistema a circuito chiuso rispetto a semaglutide (alla dose massima tollerata) su sistema di insulina a circuito chiuso.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nei seguenti intervalli di livelli di glucosio tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 4 settimane
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% come da dati CGM
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4 settimane
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Percentuale di tempo trascorso nei seguenti intervalli di livelli di glucosio: inferiore a 3,9 e 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 4 settimane
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% come da dati CGM
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4 settimane
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Percentuale di tempo trascorso nei seguenti intervalli di livelli di glucosio: superiore a 7,8, 10 e 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 4 settimane
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% come da dati CGM
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4 settimane
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Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Definito secondo i dati CGM, in mmol/L
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4 settimane
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Deviazione standard dei livelli di glucosio come misura della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Definito secondo i dati CGM, in mmol/L
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4 settimane
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Coefficiente percentuale di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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% come da dati CGM
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4 settimane
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Proporzione di partecipanti con TIR compreso tra 3,9 e 10,0 mol/L ≥ 70%
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come da dati CGM
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4 settimane
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 15 settimane
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Esame del sangue per valutare il controllo negli ultimi 3-4 mesi
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15 settimane
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Punteggi medi tra gli interventi basati sui questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 15 settimane
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Questi includono: scala di disagio del diabete di tipo 1, sondaggio sulla paura ipoglicemica - II, questionario INSPIRE per adulti, questionario sulla sindrome dell'intestino del diabete, questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
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15 settimane
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Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 settimane
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Misurazioni del corpo come descritto (mmHg e battiti al minuto)
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15 settimane
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Misurazione della massa corporea: peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 15 settimane
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Misurazioni effettuate alla visita: peso in chilogrammi, indice di massa corporea in kg/m^2, circonferenze in cm
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15 settimane
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Profilo lipidico, nello specifico: colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: 15 settimane
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Esami del sangue, in mmol/L
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15 settimane
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Analisi biochimiche (esplorative)
Lasso di tempo: 15 settimane
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CRP, ferritina, IL-6, peptide natriuretico cerebrale, TXNIP
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15 settimane
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Rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: 15 settimane
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Test delle urine
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15 settimane
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Assorbimento di glucagone, peptide C e paracetamolo dopo test di tolleranza al pasto misto (nei primi 15 partecipanti)
Lasso di tempo: 15 settimane
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Test eseguito nel luogo in cui è stata somministrata la bevanda e successivi esami del sangue eseguiti successivamente.
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-8097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo sarà incluso al momento della finalizzazione sul sito Web, nonché su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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