Semaglutida subcutânea semanal como adjuvante à terapia de circuito fechado no tratamento do diabetes tipo 1 (SEMA-AP)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico clínico de DM1 por pelo menos um ano, de acordo com o médico responsável pelo diabetes, de acordo com o julgamento clínico do investigador principal (peptídeo C confirmatório e anticorpos não serão necessários)
• Hemoglobina glicada (HbA1c) até 11% (inclusive), realizada nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
• Uso de bomba de insulina (de qualquer modalidade) por no mínimo 3 meses
• Concordar com o uso de método altamente eficaz de controle de natalidade em pessoas em idade reprodutiva (se sexualmente ativo) e evitar a gravidez durante o estudo. O potencial para engravidar refere-se a participantes do sexo feminino pós-menarca e que não atingiram a menopausa ou têm uma condição médica conhecida que cause esterilidade (p. histerectomia). O estado pós-menopausa refere-se à ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer causa alternativa.

Critério de exclusão:

1. Uso atual ou < 2 semanas de outro agonista do receptor GLP1
2. Menos de 2 semanas de uso de qualquer agente anti-hiperglicêmico que não seja insulina
3. Gravidez planejada ou em andamento
4. indivíduos amamentando
5. Episódio de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses, definido como um evento em que a glicose foi < 4 mmol/L resultando em convulsão, perda de consciência ou necessidade de se apresentar ao pronto-socorro
6. Cetoacidose diabética grave (CAD) nos últimos 6 meses ("grave" referindo-se à necessidade de procurar atendimento médico e necessidade de insulina intravenosa)
7. História prévia de pancreatite aguda, pancreatite crônica ou doença da vesícula biliar
8. História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
9. Comprometimento grave da função renal com eGFR <15 mL/min/1,73 m2 (usando a fórmula CKD-EPI), medido nos últimos 12 meses
10. Retinopatia diabética clinicamente significativa ou gastroparesia, de acordo com o julgamento clínico do investigador
11. Histórico de cirurgia bariátrica até 6 meses após a triagem
12. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, cirrose, câncer ativo, esquizofrenia descompensada)
13. Reação adversa prévia a GLP1-RAs
14. Índice de massa corporal ≤ 21 kg/m2
15. Uso regular de hidroxiureia durante o tempo esperado de uso do Dexcom G6, pois esse medicamento é conhecido por causar medições imprecisas (43)
16. O não cumprimento do protocolo do estudo e/ou das recomendações do grupo de pesquisa (por exemplo, alteração nos parâmetros da bomba, medição de cetona)
17. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o controle seguro do diabetes na visão do grupo de estudo (por exemplo, tratamento inadequado de hipoglicemia ou falta dela)
18. Qualquer demonstração de dificuldade em usar o sistema iMAP após o treinamento, de acordo com o julgamento do investigador
19. Preocupação com a segurança do participante, de acordo com o julgamento clínico do investigador principal

**Observe que, por motivos de proteção médico-legal para supervisão médica, os participantes devem ser residentes canadenses.**