Wöchentliches subkutanes Semaglutid als Ergänzung zur Closed-Loop-Therapie in der Typ-1-Diabetes-Versorgung (SEMA-AP)

Einschlusskriterien:

• Eine klinische Diagnose von T1D für mindestens ein Jahr gemäß ihrem behandelnden Diabetes-Arzt in Übereinstimmung mit der klinischen Beurteilung des primären Prüfarztes (bestätigendes C-Peptid und Antikörper sind nicht erforderlich)
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bis zu 11 % (einschließlich), durchgeführt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
• Verwendung einer Insulinpumpe (jeglicher Modalität) für mindestens 3 Monate
• Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Personen im gebärfähigen Alter (falls sexuell aktiv) und aktive Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studie. Das gebärfähige Potenzial bezieht sich auf Teilnehmerinnen des weiblichen Geschlechts nach der Menarche, die die Menopause noch nicht erreicht haben oder eine offengelegte Krankheit haben, die Unfruchtbarkeit verursacht (z. Hysterektomie). Der postmenopausale Zustand bezieht sich auf das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne alternative Ursache.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder < 2-wöchige Anwendung eines anderen GLP1-Rezeptoragonisten
2. Weniger als 2 Wochen Anwendung eines anderen Antihyperglykämikums als Insulin
3. Geplante oder andauernde Schwangerschaft
4. Stillende Personen
5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb der letzten 3 Monate, definiert als ein Ereignis, bei dem die Glukose < 4 mmol/l war, was zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder Notwendigkeit einer Notaufnahme führte
6. Schwere diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb der letzten 6 Monate („schwer“ bezieht sich auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Behandlung und den Bedarf an intravenösem Insulin)
7. Vorgeschichte von akuter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis oder Gallenblasenerkrankung
8. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
9. Schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel), gemessen innerhalb der letzten 12 Monate
10. Klinisch signifikante diabetische Retinopathie oder Gastroparese, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
11. Geschichte der Adipositaschirurgie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
12. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. Zirrhose, aktiver Krebs, dekompensierte Schizophrenie)
13. Vorherige Nebenwirkung auf GLP1-RAs
14. Body-Mass-Index ≤ 21 kg/m2
15. Regelmäßige Anwendung von Hydroxyharnstoff während der erwarteten Anwendungsdauer von Dexcom G6, da bekannt ist, dass dieses Medikament ungenaue Messungen verursacht (43)
16. Nichteinhaltung des Studienprotokolls und/oder der Empfehlungen der Forschungsgruppe (z. Änderung der Pumpenparameter, Ketonmessung)
17. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich aus Sicht der Studiengruppe an ein sicheres Diabetes-Management zu halten (z. unangemessene Behandlung einer Hypoglykämie oder deren Fehlen)
18. Jegliche Anzeichen von Schwierigkeiten bei der Verwendung des iMAP-Systems nach der Schulung nach Ermessen des Ermittlers
19. Sorge um die Sicherheit des Teilnehmers gemäß der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes

**Beachten Sie, dass die Teilnehmer aus Gründen des medizinischen Rechtsschutzes für die medizinische Überwachung in Kanada ansässig sein müssen.**