Cotygodniowy podskórny semaglutyd jako uzupełnienie terapii w obiegu zamkniętym w opiece nad cukrzycą typu 1 (SEMA-AP)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cotygodniowy podskórny semaglutyd jako uzupełnienie terapii w pętli zamkniętej w opiece nad cukrzycą typu 1: podwójnie ślepa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba
System insulinowy z zamkniętą pętlą, określany również jako „sztuczna trzustka” (AP), składa się z pompy insulinowej, ciągłego monitora glukozy i aplikacji komunikującej się między nimi w celu dostosowania podawania insuliny w oparciu o kontrolę glukozy. Ma to na celu leczenie cukrzycy typu 1. Sztuczna trzustka McGill (MAP) była wcześniej stosowana w cukrzycy typu 1 ze znaczącymi korzyściami. Chociaż wcześniejsze badania wykazały znaczne korzyści z tego systemu, nadal istnieją pewne wyzwania.
Semaglutyd jest stosowany w cukrzycy typu 2 i otyłości; jest to lek do wstrzykiwania raz w tygodniu, który zwiększa poziom hormonu jelitowego zwanego peptydem podobnym do glukagonu-1, który modyfikuje opróżnianie żołądka, hamuje wydzielanie glukagonu i hamuje apetyt. Chociaż jego stosowanie nie jest zatwierdzone w cukrzycy typu 1 w Ameryce Północnej, to (wraz z podobnymi lekami) było stosowane w badaniach jako terapia wspomagająca insuliną z korzyściami w zakresie kontroli poziomu cukru we krwi. Podobne leki były stosowane w cukrzycy typu 1 (takie jak liraglutyd i eksenatyd), ale nie mają tak silnego działania na glukozę nawet w cukrzycy typu 2 w porównaniu z semaglutydem.
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy semaglutyd podawany raz w tygodniu w maksymalnej tolerowanej dawce osobom z cukrzycą typu 1 poprawi kontrolę glukozy (zgodnie z czasem w docelowym zakresie danych z ciągłego monitorowania glikemii) w porównaniu z placebo, przy zastosowaniu zamkniętego pętlowy system insulinowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza T1D od co najmniej jednego roku, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego diabetologa w porozumieniu z oceną kliniczną głównego badacza (potwierdzenie peptydu C i przeciwciał nie będzie wymagane)
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) do 11% (włącznie), wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie pompy insulinowej (dowolnej) przez co najmniej 3 miesiące
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym (jeśli są aktywne seksualnie) i czynne unikanie ciąży w trakcie badania. Potencjał rozrodczy odnosi się do uczestniczek płci żeńskiej po menarche, które nie osiągnęły menopauzy lub nie mają ujawnionej choroby powodującej bezpłodność (np. usunięcie macicy). Stan pomenopauzalny odnosi się do braku miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub <2 tygodnie stosowania innego agonisty receptora GLP1
- Stosowanie przez mniej niż 2 tygodnie jakiegokolwiek środka przeciwhiperglikemicznego innego niż insulina
- Planowana lub trwająca ciąża
- Osoby karmiące piersią
- Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, definiowany jako zdarzenie, w którym stężenie glukozy wynosiło < 4 mmol/l, powodując napad padaczkowy, utratę przytomności lub konieczność zgłoszenia się na oddział ratunkowy
- Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK) w ciągu ostatnich 6 miesięcy („ciężka” odnosi się do konieczności zgłoszenia się do lekarza i dożylnego podania insuliny)
- Wcześniejsza historia ostrego zapalenia trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek z eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (według formuły CKD-EPI), mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie istotna retinopatia cukrzycowa lub gastropareza, zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Historia operacji bariatrycznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która według oceny badacza może zakłócić udział w badaniu (np. marskość wątroby, aktywny rak, zdekompensowana schizofrenia)
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na GLP1-RA
- Wskaźnik masy ciała ≤ 21 kg/m2
- Regularne stosowanie hydroksymocznika w oczekiwanym czasie stosowania Dexcom G6, ponieważ wiadomo, że lek ten powoduje niedokładne pomiary (43)
- Niezastosowanie się do protokołu badania i/lub zaleceń grupy badawczej (np. zmiana parametrów pompy, pomiar ciał ketonowych)
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zasad bezpiecznego leczenia cukrzycy w ocenie grupy badanej (np. niewłaściwe leczenie hipoglikemii lub jej brak)
- Jakiekolwiek przejawy trudności w korzystaniu z systemu iMAP po szkoleniu, zgodnie z oceną badacza
- Troska o bezpieczeństwo uczestnika zgodnie z oceną kliniczną głównego badacza
**Należy pamiętać, że ze względu na ochronę medyczno-prawną nadzoru medycznego uczestnicy muszą być rezydentami Kanady.**
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo + zamknięty system insulinowy
|
Zaślepiony lek będzie stosowany w ramach rutynowej terapii uczestnika (+ ciągłe monitorowanie poziomu glukozy, jeśli nie jest już stosowany) przez 11 tygodni pod kontrolą wykwalifikowanego personelu badawczego w zakresie ustawień pompy, działań niepożądanych i stopniowego zwiększania dawki.
Kontynuując stosowanie leku, następuje 4 tygodnie terapii pompą w obiegu zamkniętym i zażywania narkotyków; Wyniki glikemii zostaną pobrane z ostatnich 4 tygodni.
Następnie zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne i antropometryczne, po których nastąpi 2-tygodniowe wymywanie.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd, Ozempic® (w maksymalnej tolerowanej dawce) + zamknięty system insulinowy
Semaglutyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1.
Stymuluje GLP1 w organizmie, co pozwala na zwiększenie uczucia sytości, obniżenie poziomu glukagonu, opóźnione opróżnianie żołądka, aw niektórych przypadkach zwiększone wydzielanie insuliny.
Jest to wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu.
|
Zaślepiony lek będzie stosowany w ramach rutynowej terapii uczestnika (+ ciągłe monitorowanie poziomu glukozy, jeśli nie jest już stosowany) przez 11 tygodni pod kontrolą wykwalifikowanego personelu badawczego w zakresie ustawień pompy, działań niepożądanych i stopniowego zwiększania dawki.
Kontynuując stosowanie leku, następuje 4 tygodnie terapii pompą w obiegu zamkniętym i zażywania narkotyków; Wyniki glikemii zostaną pobrane z ostatnich 4 tygodni.
Następnie zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne i antropometryczne, po których nastąpi 2-tygodniowe wymywanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu utrzymywania się poziomu glukozy w osoczu w docelowym zakresie (semaglutyd vs placebo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Docelowy zakres jest zdefiniowany jako pomiędzy 3,9 a 10,0 mmol/l placebo w systemie z zamkniętą pętlą vs semaglutyd (w maksymalnej tolerowanej dawce) w systemie z zamkniętą pętlą insuliny.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w następujących zakresach poziomów glukozy między 3,9 a 7,8 mmol/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zgodnie z danymi CGM
|
4 tygodnie
|
|
Procent czasu spędzonego w następujących zakresach glikemii: poniżej 3,9 i 3,0 mmol/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zgodnie z danymi CGM
|
4 tygodnie
|
|
Procent czasu spędzonego w następujących zakresach stężeń glukozy: powyżej 7,8, 10 i 13,9 mmol/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zgodnie z danymi CGM
|
4 tygodnie
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowane zgodnie z danymi CGM, w mmol/L
|
4 tygodnie
|
|
Odchylenie standardowe poziomów glukozy jako miara zmienności glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowane zgodnie z danymi CGM, w mmol/L
|
4 tygodnie
|
|
Procentowy współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zgodnie z danymi CGM
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z TIR między 3,9 a 10,0 mol/L ≥ 70%
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgodnie z danymi CGM
|
4 tygodnie
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Badanie krwi w celu oceny kontroli w ciągu ostatnich 3-4 miesięcy
|
15 tygodni
|
|
Średnie wyniki pomiędzy interwencjami na podstawie kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Należą do nich: Skala Cierpienia Cukrzycowego Typu 1, Badanie Strachu Hipoglikemicznego – II, Kwestionariusz INSPIRE dla dorosłych, Kwestionariusz Cukrzycowego Zespołu Jelitowego, Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
|
15 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Pomiary ciała zgodnie z opisem (mmHg i uderzenia na minutę)
|
15 tygodni
|
|
Pomiar masy ciała: masa ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Pomiary wykonane podczas wizyty - masa ciała w kilogramach, wskaźnik masy ciała w kg/m^2, obwody w cm
|
15 tygodni
|
|
Profil lipidowy, w szczególności: cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Badania krwi w mmol/l
|
15 tygodni
|
|
Analizy biochemiczne (eksploracyjne)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
CRP, ferrytyna, IL-6, mózgowy peptyd natriuretyczny, TXNIP
|
15 tygodni
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Badanie moczu
|
15 tygodni
|
|
Wchłanianie glukagonu, peptydu C i paracetamolu po teście tolerancji posiłku mieszanego (u pierwszych 15 uczestników)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Badanie wykonano w miejscu podania napoju, a następnie wykonano badania krwi.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-8097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół zostanie dołączony po finalizacji na stronie internetowej, a także na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .