Semaglutida subcutánea semanal como complemento de la terapia de ciclo cerrado en el cuidado de la diabetes tipo 1 (SEMA-AP)
20 de enero de 2025 actualizado por: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Semaglutida subcutánea semanal como complemento de la terapia de circuito cerrado en el cuidado de la diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorizado, cruzado, doble ciego
Un sistema de insulina de circuito cerrado, también conocido como "páncreas artificial" (AP), se compone de una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa y una aplicación que se comunica entre los dos para ajustar la administración de insulina según el control de la glucosa. Esto está destinado al tratamiento de la diabetes tipo 1. El páncreas artificial McGill (MAP) se ha utilizado anteriormente en la diabetes tipo 1 con beneficios significativos. Aunque estudios anteriores han demostrado un beneficio significativo con este sistema, todavía existen algunos desafíos.
La semaglutida se usa en la diabetes tipo 2 y la obesidad; es un medicamento inyectable una vez por semana que aumenta los niveles de una hormona intestinal llamada péptido similar al glucagón-1, que modifica el vaciamiento gástrico, suprime el glucagón y suprime el apetito. Aunque su uso no está aprobado en la diabetes tipo 1 en América del Norte, se ha utilizado (junto con medicamentos similares) en estudios como terapia adyuvante con insulina con beneficios en el control del azúcar en la sangre. Se han usado medicamentos similares en la diabetes tipo 1 (como liraglutida y exenatida), pero no tienen un efecto de glucosa tan fuerte incluso en la diabetes tipo 2 en comparación con la semaglutida.
El propósito de nuestro estudio es ver si la semaglutida administrada semanalmente a la dosis máxima tolerada en personas con diabetes tipo 1 tendrá un mejor control de la glucosa (según el tiempo en el rango objetivo de los datos de monitoreo continuo de la glucosa) en comparación con el placebo, mientras se usa un régimen cerrado. sistema de insulina en bucle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de DT1 durante al menos un año, según el médico tratante de la diabetes de acuerdo con el juicio clínico del investigador principal (no se requerirán anticuerpos y péptido C confirmatorios)
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) hasta el 11 % (incluido), realizada en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Uso de bomba de insulina (de cualquier modalidad) mínimo 3 meses
- Aceptación del uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos en personas en edad fértil (si son sexualmente activas) y evitación activa del embarazo durante el ensayo. El potencial fértil se refiere a las participantes del sexo femenino después de la menarquia y que no han alcanzado la menopausia o tienen una afección médica revelada que causa esterilidad (p. histerectomía). El estado posmenopáusico se refiere a la ausencia de menstruación durante 12 meses sin ninguna causa alternativa.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o < 2 semanas de otro agonista del receptor GLP1
- Menos de 2 semanas de uso de cualquier agente antihiperglucémico que no sea insulina
- Embarazo planificado o en curso
- Individuos que amamantan
- Episodio grave de hipoglucemia en los últimos 3 meses, definido como un evento en el que la glucosa fue < 4 mmol/L que provocó convulsiones, pérdida del conocimiento o necesidad de acudir al servicio de urgencias
- Cetoacidosis diabética grave (CAD) en los últimos 6 meses ("grave" se refiere a la necesidad de acudir a atención médica y al requerimiento de insulina intravenosa)
- Historia previa de pancreatitis aguda, pancreatitis crónica o enfermedad de la vesícula biliar
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Deterioro grave de la función renal con eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (utilizando la fórmula CKD-EPI), medidos en los últimos 12 meses
- Retinopatía diabética o gastroparesia clínicamente significativa, según el criterio clínico del investigador
- Antecedentes de cirugía bariátrica dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en el estudio según el criterio del investigador (p. cirrosis, cáncer activo, esquizofrenia descompensada)
- Reacción adversa previa a los AR-GLP1
- Índice de masa corporal ≤ 21 kg/m2
- Uso regular de hidroxiurea durante el tiempo previsto de uso de Dexcom G6, ya que se sabe que este medicamento provoca mediciones imprecisas (43)
- Incumplimiento del protocolo del estudio y/o recomendaciones del grupo de investigación (p. cambio en los parámetros de la bomba, medición de cetonas)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el control seguro de la diabetes en opinión del grupo de estudio (p. tratamiento inadecuado de la hipoglucemia o falta de ella)
- Cualquier demostración de dificultad en el uso del sistema iMAP después del entrenamiento, según el juicio del investigador
- Preocupación por la seguridad del participante, según el juicio clínico del investigador principal
**Tenga en cuenta que, por razones de protección médico-legal para la supervisión médica, los participantes deben ser residentes canadienses.**
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo + sistema de insulina de circuito cerrado
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El fármaco ciego se utilizará con la terapia de rutina del participante (+ monitorización continua de la glucosa si aún no está en uso) durante 11 semanas con seguimiento por parte de personal de investigación calificado sobre la configuración de la bomba, los efectos secundarios y el aumento incremental de la dosis.
Mientras se continúa usando el medicamento, hay 4 semanas de terapia con bomba de circuito cerrado y uso de medicamentos; Los resultados glucémicos se tomarán de las últimas 4 semanas.
A esto le seguirán pruebas antropométricas y de laboratorio, seguidas de 2 semanas de lavado.
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Experimental: Semaglutida, Ozempic® (a la dosis máxima tolerada) + sistema de insulina de circuito cerrado
La semaglutida es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón.
Estimula GLP1 en el cuerpo, lo que permite aumentar la saciedad, reducir los niveles de glucagón, retrasar el vaciado gástrico y, en algunos, aumentar la secreción de insulina.
Es una inyección subcutánea una vez por semana.
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El fármaco ciego se utilizará con la terapia de rutina del participante (+ monitorización continua de la glucosa si aún no está en uso) durante 11 semanas con seguimiento por parte de personal de investigación calificado sobre la configuración de la bomba, los efectos secundarios y el aumento incremental de la dosis.
Mientras se continúa usando el medicamento, hay 4 semanas de terapia con bomba de circuito cerrado y uso de medicamentos; Los resultados glucémicos se tomarán de las últimas 4 semanas.
A esto le seguirán pruebas antropométricas y de laboratorio, seguidas de 2 semanas de lavado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en plasma pasados en el rango objetivo (semaglutida frente a placebo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rango objetivo se define entre 3,9 y 10,0 mmol/l de placebo en un sistema de circuito cerrado frente a semaglutida (a la dosis máxima tolerada) en un sistema de insulina de circuito cerrado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en los siguientes rangos de niveles de glucosa entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% según datos de MCG
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4 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado en los siguientes rangos de niveles de glucosa: por debajo de 3,9 y 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% según datos de MCG
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4 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado en los siguientes rangos de niveles de glucosa: por encima de 7,8, 10 y 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% según datos de MCG
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4 semanas
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Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Definido según los datos de CGM, en mmol/L
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4 semanas
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Desviación estándar de los niveles de glucosa como medida de la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Definido según los datos de CGM, en mmol/L
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4 semanas
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Coeficiente de variación porcentual de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% según datos de MCG
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4 semanas
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Proporción de participantes con TIR entre 3,9 - 10,0 mol/L ≥ 70 %
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Según datos de CGM
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4 semanas
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Análisis de sangre para evaluar el control en los últimos 3-4 meses.
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15 semanas
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Puntuaciones medias entre intervenciones basadas en cuestionarios de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Estos incluyen: Escala de angustia por diabetes tipo 1, Encuesta de miedo hipoglucémico - II, Cuestionario INSPIRE para adultos, Cuestionario sobre el síndrome intestinal diabético, Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
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15 semanas
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Presión arterial y frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Medidas corporales como se describe (mmHg y latidos por minuto)
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15 semanas
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Medición de masa corporal: peso, índice de masa corporal, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Mediciones realizadas en la visita: peso en kilogramos, índice de masa corporal según kg/m^2, circunferencias en cm
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15 semanas
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Perfil lipídico, en concreto: colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Análisis de sangre, en mmol/L
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15 semanas
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Análisis bioquímicos (exploratorios)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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PCR, ferritina, IL-6, péptido natriurético cerebral, TXNIP
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15 semanas
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Relación albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Examen de orina
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15 semanas
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Absorción de glucagón, péptido C y paracetamol después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (en los primeros 15 participantes)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Prueba realizada donde se administra la bebida y análisis de sangre posteriores.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-8097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo se incluirá al finalizar en el sitio web, así como a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .