Sémaglutide sous-cutané hebdomadaire en tant que complément à la thérapie en boucle fermée dans les soins du diabète de type 1 (SEMA-AP)
20 janvier 2025 mis à jour par: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Le sémaglutide sous-cutané hebdomadaire en tant qu'adjuvant à la thérapie en boucle fermée dans les soins du diabète de type 1 : un essai contrôlé randomisé en double aveugle et croisé
Un système d'insuline en boucle fermée, également appelé « pancréas artificiel » (AP), est composé d'une pompe à insuline, d'un moniteur de glucose en continu et d'une application communiquant entre les deux pour ajuster l'administration d'insuline en fonction du contrôle de la glycémie. Ceci est destiné au traitement du diabète de type 1. Le pancréas artificiel de McGill (MAP) a déjà été utilisé dans le diabète de type 1 avec des avantages significatifs. Bien que des études antérieures aient montré des avantages significatifs avec ce système, certains défis subsistent.
Le sémaglutide est utilisé dans le diabète de type 2 et l'obésité ; il s'agit d'un médicament injectable une fois par semaine qui augmente les niveaux d'une hormone intestinale appelée Glucagon-Like Peptide-1, qui modifie la vidange gastrique, supprime le glucagon et supprime l'appétit. Bien que son utilisation ne soit pas approuvée dans le diabète de type 1 en Amérique du Nord, il (avec des médicaments similaires) a été utilisé dans des études en tant que traitement d'appoint avec l'insuline avec des avantages sur le contrôle de la glycémie. Des médicaments similaires ont été utilisés dans le diabète de type 1 (tels que le liraglutide et l'exénatide), mais n'ont pas un effet aussi puissant sur le glucose, même dans le diabète de type 2, que le sémaglutide.
Le but de notre étude est de voir si le sémaglutide administré chaque semaine à la dose maximale tolérée chez les personnes atteintes de diabète de type 1 aura un meilleur contrôle de la glycémie (selon le temps dans la plage cible des données de surveillance continue de la glycémie) par rapport au placebo, tout en utilisant un système fermé. système d'insuline en boucle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de DT1 depuis au moins un an, selon leur médecin traitant du diabète en accord avec le jugement clinique de l'investigateur principal (le peptide C et les anticorps de confirmation ne seront pas nécessaires)
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) jusqu'à 11 % (inclus), réalisée au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Utilisation de la pompe à insuline (de toute modalité) pendant au moins 3 mois
- Accord sur l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace chez les personnes en âge de procréer (si sexuellement actives) et évitement actif de grossesse pendant l'essai. Le potentiel de procréation fait référence aux participants du sexe féminin après la ménarche et qui n'ont pas atteint la ménopause ou qui ont une condition médicale divulguée causant la stérilité (par ex. hystérectomie). L'état post-ménopausique fait référence à l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou < 2 semaines d'un autre agoniste des récepteurs GLP1
- Moins de 2 semaines d'utilisation de tout agent anti-hyperglycémiant autre que l'insuline
- Grossesse planifiée ou en cours
- Personnes qui allaitent
- Épisode hypoglycémique sévère au cours des 3 derniers mois, défini comme un événement où la glycémie était < 4 mmol/L entraînant une crise, une perte de conscience ou la nécessité de se présenter aux urgences
- Acidocétose diabétique sévère (ACD) au cours des 6 derniers mois (« sévère » faisant référence à la nécessité de consulter un médecin et à la nécessité d'insuline intraveineuse)
- Antécédents de pancréatite aiguë, de pancréatite chronique ou de maladie de la vésicule biliaire
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Insuffisance sévère de la fonction rénale avec DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 (en utilisant la formule CKD-EPI), mesuré au cours des 12 derniers mois
- Rétinopathie diabétique ou gastroparésie cliniquement significative, selon le jugement clinique de l'investigateur
- Antécédents de chirurgie bariatrique dans les 6 mois suivant le dépistage
- Toute maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. cirrhose, cancer actif, schizophrénie décompensée)
- Réaction indésirable antérieure aux GLP1-RA
- Indice de masse corporelle ≤ 21 kg/m2
- Utilisation régulière d'hydroxyurée pendant la durée prévue d'utilisation du Dexcom G6, car ce médicament est connu pour provoquer des mesures inexactes (43)
- Le non-respect du protocole d'étude et/ou des recommandations du groupe de recherche (par ex. modification des paramètres de la pompe, mesure de la cétone)
- Incapacité ou refus de se conformer à une gestion sûre du diabète de l'avis du groupe d'étude (par ex. traitement inapproprié de l'hypoglycémie ou son absence)
- Toute démonstration de difficulté à utiliser le système iMAP après la formation, selon le jugement de l'enquêteur
- Préoccupation pour la sécurité du participant, selon le jugement clinique de l'investigateur principal
**Notez que pour des raisons de protection médico-légale pour la surveillance médicale, les participants doivent être résidents canadiens.**
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo + système d'insuline en boucle fermée
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Le médicament en aveugle sera utilisé avec le traitement de routine du participant (+ surveillance continue de la glycémie s'il n'est pas déjà utilisé) pendant 11 semaines avec suivi par un personnel de recherche qualifié concernant les réglages de la pompe, les effets secondaires et l'augmentation progressive de la dose.
Tout en continuant à utiliser le médicament, il y a 4 semaines de thérapie par pompe en boucle fermée et de consommation de médicaments ; les résultats glycémiques seront tirés des 4 dernières semaines.
Cela sera suivi de tests de laboratoire et anthropométriques, suivis de 2 semaines de lavage.
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Expérimental: Sémaglutide, Ozempic® (à dose maximale tolérée) + système à insuline en boucle fermée
Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon.
Il stimule le GLP1 dans le corps, ce qui permet d'augmenter la satiété, de réduire les niveaux de glucagon, de retarder la vidange gastrique et, dans certains cas, d'augmenter la sécrétion d'insuline.
Il s'agit d'une injection sous-cutanée une fois par semaine.
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Le médicament en aveugle sera utilisé avec le traitement de routine du participant (+ surveillance continue de la glycémie s'il n'est pas déjà utilisé) pendant 11 semaines avec suivi par un personnel de recherche qualifié concernant les réglages de la pompe, les effets secondaires et l'augmentation progressive de la dose.
Tout en continuant à utiliser le médicament, il y a 4 semaines de thérapie par pompe en boucle fermée et de consommation de médicaments ; les résultats glycémiques seront tirés des 4 dernières semaines.
Cela sera suivi de tests de laboratoire et anthropométriques, suivis de 2 semaines de lavage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de glycémie passée dans la plage cible (semaglutide vs placebo)
Délai: 4 semaines
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La plage cible est définie comme étant comprise entre 3,9 et 10,0 mmol/L de placebo sur un système en boucle fermée par rapport au sémaglutide (à la dose maximale tolérée) sur un système à insuline en boucle fermée.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans les plages suivantes de glycémie entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 4 semaines
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% selon les données CGM
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4 semaines
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Pourcentage de temps passé dans les plages de glycémie suivantes : en dessous de 3,9 et 3,0 mmol/L
Délai: 4 semaines
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% selon les données CGM
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4 semaines
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Pourcentage de temps passé dans les plages de taux de glucose suivantes : au-dessus de 7,8, 10 et 13,9 mmol/L
Délai: 4 semaines
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% selon les données CGM
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4 semaines
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Glycémie moyenne
Délai: 4 semaines
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Défini selon les données CGM, en mmol/L
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4 semaines
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Écart type des taux de glucose comme mesure de la variabilité du glucose
Délai: 4 semaines
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Défini selon les données CGM, en mmol/L
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4 semaines
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Coefficient de pourcentage de variation des niveaux de glucose
Délai: 4 semaines
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% selon les données CGM
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4 semaines
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Proportion de participants avec TIR entre 3,9 et 10,0 mol/L ≥ 70 %
Délai: 4 semaines
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Selon les données CGM
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4 semaines
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Hémoglobine glyquée
Délai: 15 semaines
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Test sanguin pour évaluer le contrôle au cours des 3-4 derniers mois
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15 semaines
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Scores moyens entre les interventions basés sur des questionnaires sur la qualité de vie
Délai: 15 semaines
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Ceux-ci incluent : l'échelle de détresse liée au diabète de type 1, l'enquête sur la peur hypoglycémique - II, le questionnaire INSPIRE pour les adultes, le questionnaire sur le syndrome intestinal diabétique, le questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète.
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15 semaines
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Pression artérielle et fréquence cardiaque
Délai: 15 semaines
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Mesures corporelles telles que décrites (mmHg et battements par minutes)
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15 semaines
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Mesure de la masse corporelle : poids, indice de masse corporelle, tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanche.
Délai: 15 semaines
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Mesures effectuées lors de la visite - poids en kilogrammes, indice de masse corporelle en kg/m^2, circonférences en cm
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15 semaines
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Profil lipidique, en particulier : cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides
Délai: 15 semaines
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Prises de sang, en mmol/L
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15 semaines
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Analyses biochimiques (exploratoires)
Délai: 15 semaines
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CRP, ferritine, IL-6, peptide natriurétique cérébral, TXNIP
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15 semaines
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Rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: 15 semaines
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Test d'urine
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15 semaines
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Absorption du glucagon, du peptide C et du paracétamol après un test de tolérance aux repas mixtes (chez les 15 premiers participants)
Délai: 15 semaines
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Test effectué à l'endroit où la boisson a été donnée et analyses de sang ultérieures effectuées par la suite.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-8097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole sera inclus lors de la finalisation sur le site Web, ainsi que sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .