- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207059
Terveet varhaiselämän hetket Singaporessa (HELMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maternal Child Health (MCH) Singaporessa on parhaillaan siirtymässä uuteen vaiheeseen vastatakseen kaksoishaasteisiin. orastava (i) aineenvaihdunta- ja (ii) mielenterveyshaaste Singaporessa, joilla on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia synnytykseen ja lasten tuloksiin. Vastataksemme näihin haasteisiin perustamme KK:n naisten ja lastensairaalaan (KKH) uuden elämänvaiheen mallin (MOC) Terveellisen varhaisen elämän hetket Singaporessa (HELMS) -kohortin kautta. Viiden vuoden aikana HELMS ottaa mukaan 500 ylipainoista tai lihavaa 21–40-vuotiasta raskautta suunnittelevaa naista, joista arviolta 170 on saattanut päätökseen raskauden, jolloin heitä seurataan vielä 18 kuukauden ajan äiti-lapsi-dyadina.
HELMS hyödyntää terveen henkisen mallin rakentamista elämänkulun tapahtumista synnytyksen jälkeiseen elämään ennakkokäsityksen kautta. Intervention osa-alueet keskittyvät ennaltaehkäisyyn-raskaus-synnytyksen jälkeiseen hoitoon ja elämäntapojen ohjaukseen ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, tunteiden ja unen suhteen, joita täydennetään kestävää muutosta edistävillä terveysvinkkeillä. Erilaisia kyselylomakkeita ja testejä suoritetaan asiaankuuluvina aikoina. Bionäytteet, mukaan lukien veri, napanuoraveri ja uloste, kerätään.
HELMS:n sovelluksella on potentiaalia parantaa aineenvaihduntaa ja mielenterveyttä, katkaista liikalihavuuden leviämisen sukupolvien väliset noidankehät ja edistää väestön terveyttä hyödyllistä elinkaarta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 21-40 vuotiaat
- BMI 25-40 kg/m2
- Aikomus asua Singaporessa seuraavat 4 vuotta
- kiina, malaiji, intialainen tai mikä tahansa näiden kolmen etnisen ryhmän yhdistelmä
- Suunnitelmissa tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- millä tahansa antikonvulsiivisella lääkkeellä viimeisen kuukauden aikana
- Mitä tahansa suun kautta otettavaa steroidia viimeisen kuukauden aikana (esim. Prednisoloni, Prednisoni, Deltasoni, Prelone, Metyyliprednisoloni, Medrol, Hydrokortisoni, Cortef, Deksametasoni, Dekadroni)
- missä tahansa oraalisessa, implantoidussa ehkäisyssä tai kohdunsisäisessä ehkäisyvälineessä (IUCD) in situ viimeisen kuukauden aikana
- Kaikille hedelmällisyyslääkkeille (esim. hormoni-injektio, IVF-hoidot) muut kuin klomifeeni/letrotsoli viimeisen kuukauden aikana
- HIV- tai hepatiitti B- tai C-lääkitys viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Interventio koostuu neljästä moduulista, jotka ovat HELMS Journey, HELMS Model, HELMS Lifestyle ja HELMS Community.
HELMS Journey tarjoaa ennakoivaa ohjausta sekä HELMSissä että rutiininomaisissa klinikkakäynneissä.
HELMS-malli toimittaa alla kuvatun 4S-hoitosuunnitelman ('Seulonta', 'Koko', 'Täydennys' ja 'Erityinen tapauksen hallinta').
HELMS Lifestyle tarjoaa elämäntapatukea terveellisen syömisen suhteen 6P-työkalun ("annos", "osuus", "ilo", "vaihe", fyysisyys, psykologia), fyysisen aktiivisuuden, unen ja henkisen hyvinvoinnin kautta. .
Lopuksi HELMS Connection tarjoaa yhteisön tukea ja parantaa sitoutumista ohjelmaan.
|
HELMSin elämänvaiheen interventiot, eli 4S ('Seulonta', 'Koko', 'Täydennys' ja 'Erityinen tapauksen hallinta'), on kehitetty tarjoamaan hoitoa koko matkan ajan esihedelmöittymisestä synnytyksen jälkeisiin jaksoihin.
Seulonta sisältää terveys- ja riskiarvioinnit fysikaalisilla ja biomarkkerimittauksilla sekä tunne- ja uniarviointeja äidille ja kehitysarviointia lapsille.
Body Size -hallinta kattaa koulutuksen painontilatietoisuudesta ja äidin ja lapsen terveysvaikutuksista, sekä äidin ja lapsen painon seurannan, terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden ohjauksen.
Ravintolisä sisältää monimikroravinteita, D-vitamiinia, kalsiumia ja/tai dokosaheksaeenihappoa (DHA) äidille vaihekohtaista lisäravintoa ja lapselle D-vitamiinitipat.
Erityistapausten hallinta sisältää seksuaaliterveyden ja -toimintojen ennaltaehkäisyn, raskausoireiden hallinnan, synnytyksen jälkeisen toipumisen hallinnan, vauvan kasvun seurannan ja ruokinnan hallinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetään positiivisen virtsan raskaustestin, kliinisen diagnoosin ja/tai ultraäänitutkimuksen perusteella, joka osoittaa kohdunsisäisen raskauspussin prosentteina
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Äidin aineenvaihdunnan terveys
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu metabolisen oireyhtymän kriteereillä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: Enintään 26 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla, pisteet 0-30, korkeampi pistemäärä viittaa masennukseen
|
Enintään 26 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta, viimeisten rekrytointikuukautisten ja ennen hedelmöitystä (raskaana oleville naisille) tai viimeistä seurantakäyntiä (ei-raskaana oleville naisille)
|
Mitattu raskauteen kuluvan ajan perusteella erillisten raskaussyklejen kokonaismääränä
|
Enintään 12 kuukautta, viimeisten rekrytointikuukautisten ja ennen hedelmöitystä (raskaana oleville naisille) tai viimeistä seurantakäyntiä (ei-raskaana oleville naisille)
|
|
Naisen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta rekrytointipäivän ja 3 kuukauden ennakkoseurannan välillä
|
Mitattu naisten seksuaalisen toiminnan indeksillä, korkeampi pistemäärä viittaa parempaan seksuaaliseen toimintaan
|
Enintään 3 kuukautta rekrytointipäivän ja 3 kuukauden ennakkoseurannan välillä
|
|
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa hedelmöityspäivän ja toimituspäivän välillä
|
Perustuu ultraäänitutkimukseen ja potilastietoihin, prosentteina
|
Enintään 42 viikkoa hedelmöityspäivän ja toimituspäivän välillä
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa hedelmöityspäivän ja toimituspäivän välillä
|
Perustuu ultraäänitutkimukseen ja potilastietoihin, prosentteina
|
Enintään 42 viikkoa hedelmöityspäivän ja toimituspäivän välillä
|
|
Äidin lipiditasot
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sisältää kokonaiskolesterolin, triglyseridin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, mmol/l
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin glykeeminen markkeri - plasman glukoosi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu plasman glukoositasoilla, mmol/l
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin glykeeminen merkkiaine - HbA1c
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu HbA1c:llä, prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin glykeeminen merkkiaine - C-peptidi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu C-peptidillä, SI-yksikössä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin glykeemiset merkkiaineet - Insuliini
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu seerumin insuliinilla, SI-yksikkönä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin glukoositoleranssitila
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu suun glukoositoleranssitestillä (OGTT), mmol/l
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu verenpainelaitteella systoliselle ja diastoliselle paineelle mmHg
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin syke
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu verenpainelaitteella tai anturilla lyönteinä minuutissa
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruumiinpaino
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu punnitusvaa'alla kilogrammoina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin painon tila
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetään painoindeksillä (kg) / pituus (m)2
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kehon rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetään vyötärön lantion ympärysmitan perusteella senttimetreinä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin vatsan rasva
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty vyötärön lantion ympärysmittojen suhteen
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kehon koostumus
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sisäelinten rasva
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä tilavuuksina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu ruokapäiväkirjalla ja/tai ruokatiheyskyselyllä vastaavien ravintoaineiden SI-yksiköissä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ravinnon saanti
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu ruokapäiväkirjalla ja/tai ruokatiheyskyselyllä annoskokoissa
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ravinnon saanti
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu ruokapäiväkirjalla ja/tai ruokatiheyskyselyllä grammoina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruokavaliomalli
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu ruokapäiväkirjalla ja/tai ruokatiheyskyselyllä tekijäkuormitusanalyysillä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruoan ajoitus
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna aikavaiheessa
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin syömisjaksot
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ruokapäiväkirjalla mitattuna ruokailutiheydellä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruokavaliokäyttäytyminen - 6P
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 6P-kyselylomakkeella kunkin kyselylomakkeen tekijän perusteella
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ruokavaliokäyttäytyminen - TFEQ
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kolmen tekijän syömiskyselyllä kunkin luokan pisteiden perusteella
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hivenravinnepaneeli plasmasta tai äidinmaidosta, kuten 1-hiilen metaboliitit, D- ja E-vitamiini, ilmaistuna vastaavien mikroravinteiden SI-yksiköinä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin fyysinen aktiivisuustaso - itsearviointi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella, korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan fyysiseen aktiivisuustasoon
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiihtyvyysmittarilla ja/tai digitaalisella anturilla vastaavina SI-yksiköinä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin istumiskäyttäytyminen - itsearviointi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu istumiskäyttäytymiskyselyllä, tunteina ja minuutteina vuorokaudessa, pidempi kesto viittaa suurempaan istuvaan käyttäytymiseen
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiihtyvyysmittarilla ja/tai digitaalisella anturilla vastaavina SI-yksiköinä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin uni - PSQI
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä, pisteet 0-21, korkeampi pistemäärä viittaa huonoon unen laatuun
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin uni
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kiihtyvyysmittarilla ja/tai digitaalisella anturilla vastaavina SI-yksiköinä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kyselylomakkeilla mitattuna
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin silmien terveys
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta, hedelmöityksestä 36 raskausviikkoon asti
|
Mitattu verkkokalvon verisuonten ominaisuuksilla (mukaan lukien suonen kaliiperi, geometrinen arviointi ja vasoreaktiivisuus)
|
Enintään 21 kuukautta, hedelmöityksestä 36 raskausviikkoon asti
|
|
Äidin silmien terveys
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta, hedelmöityksestä 36 raskausviikkoon asti
|
Mitattu verkkokalvon ja suonikalvon ominaisuuksilla käyttämällä kolmiulotteisia volumetrisiä (OCT-A) kuvantamisjärjestelmiä
|
Enintään 21 kuukautta, hedelmöityksestä 36 raskausviikkoon asti
|
|
Äidin persoonallisuuden piirre
Aikaikkuna: Ennakkokäsityksessä
|
Mitattu M5-50 kyselylomakkeella, jaoteltu persoonallisuustyypeihin
|
Ennakkokäsityksessä
|
|
Raskauden kesto
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten ja ultraäänitutkimuksen arvioidun hedelmöittymispäivän ja synnytyspäivän välillä
|
Määritelty raskauden kestona kuukausina ja päivinä
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten ja ultraäänitutkimuksen arvioidun hedelmöittymispäivän ja synnytyspäivän välillä
|
|
Raskausdiabetekseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 raskausviikkoa, 12-32 raskausviikkoa
|
Määritetään suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä raskauden aikana
|
Jopa 20 raskausviikkoa, 12-32 raskausviikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on raskauden verenpainetauti
Aikaikkuna: Enintään 42 viikkoa hedelmöityspäivän ja toimituspäivän välillä
|
Mukaan lukien raskauden aiheuttama verenpainetauti ja preeklampsia/eklampsia kyselylomakkeesta ja/tai potilaskertomuksista haettu
|
Enintään 42 viikkoa hedelmöityspäivän ja toimituspäivän välillä
|
|
Synnytyksen alkamistapa, synnytyksen kulku ja synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: Toimitus
|
Kyselylomakkeesta ja/tai lääketieteellisistä tiedoista haettuina prosentteina ilmoitettuna
|
Toimitus
|
|
Äidin kipu
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta, 32 raskausviikon ja 6-8 viikon välillä synnytyksen jälkeen
|
Kipukyselyllä mitattuna
|
Jopa 5 kuukautta, 32 raskausviikon ja 6-8 viikon välillä synnytyksen jälkeen
|
|
Antenataaliset, perinataaliset ja postnataaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 50 viikkoa, hedelmöityspäivän ja enintään 8 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Kyselylomakkeesta ja/tai lääketieteellisistä tiedoista haettuina prosentteina ilmoitettuna
|
Enintään 50 viikkoa, hedelmöityspäivän ja enintään 8 viikon kuluttua synnytyksestä
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot ja vastaanotto vastasyntyneiden hoitolaitoksiin
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa toimituspäivän ja 4 viikon kuluttua toimituksesta
|
Kyselylomakkeesta ja/tai lääketieteellisistä tiedoista haettuina prosentteina ilmoitettuna
|
Enintään 4 viikkoa toimituspäivän ja 4 viikon kuluttua toimituksesta
|
|
Jälkeläisten ruumiinpaino
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Paino grammoina mitattuna
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisen ruumiin koko syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Muokattu raskausiän ja sukupuolen mukaan prosenttipisteinä ilmaistuna
|
Syntymässä
|
|
Jälkeläisen vartalon pituus
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Mitattu senttimetreinä
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Mitattu senttimetreinä
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Sikiön kohdunsisäinen kasvu
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa, 7 raskausviikon ja 37 raskausviikon välillä
|
Arvioituna synnytystä edeltävillä ultraäänitutkimuksilla pään ja vatsan ympärysmitan, reisiluun pituuden ja arvioidun sikiön painon määrittämiseksi
|
Jopa 30 viikkoa, 7 raskausviikon ja 37 raskausviikon välillä
|
|
Jälkeläisten ruokinta
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Mitatut ruokintatyypit kyselylomakkeilla
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Mitattu ulostenäytteistä
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Äidin suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu ulostenäytteistä
|
Enintään 24 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien ja jälkeläisten genotyyppien, kehon koostumusten, elämäntapojen ja ruokavalion vaikutus edellä mainittuihin ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitataan kyselylomakkeilla, kiihtyvyysmittarilla, digitaalisella sensorilla ja/tai biomarkkerilla
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys- ja sitoutumistasot
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen raskautta, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kyselylomakkeesta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä ja sitoutumista
|
Enintään 40 kuukautta ennen raskautta, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tyydyttävä osallistujamäärä HELMS-ohjelmassa
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen raskautta, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskyselystä Likert-asteikolla, korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan tyytyväisyyteen
|
Enintään 40 kuukautta ennen raskautta, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HELMS-ohjelman terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: Yhdistelmäanalyysi ennen raskautta 12 kuukautta ennen raskautta edeltävän hedelmöityskäynnin ja lapsen 18 kuukauden ikään asti
|
Kustannushyötyanalyysi terveyskuluista ja sairauksien seurauksista
|
Yhdistelmäanalyysi ennen raskautta 12 kuukautta ennen raskautta edeltävän hedelmöityskäynnin ja lapsen 18 kuukauden ikään asti
|
|
Äidin yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kyselylomakkeesta prosentteina ilmaistuna
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Jälkeläisten terveys ja yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Kyselylomakkeesta ja/tai lääketieteellisistä tiedoista prosentteina ilmaistuna
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten metabolominen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Napanuoraverestä, istukasta, imeväisten verestä ja/tai ihobiopsiasta
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten genominen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Napanuoraverestä, istukasta, imeväisten verestä ja/tai ihobiopsiasta
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten epigeneettinen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Napanuoraverestä, istukasta, imeväisten verestä ja/tai ihobiopsiasta
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Napanuoraverestä, istukasta, imeväisten verestä ja/tai ihobiopsiasta
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Napanuoraverestä, istukasta, imeväisten verestä ja/tai ihobiopsiasta
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten immunologinen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Napanuoraverestä, istukasta, imeväisten verestä ja/tai ihobiopsiasta
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Jälkeläisten molekyyliprofiili
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
Napanuoraverestä, istukasta, imeväisten verestä ja/tai ihobiopsiasta
|
18 kuukauden ikään asti, syntymästä 18 kuukauden ikään asti
|
|
Äidin metabolominen profiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin genominen profiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin epigeneettinen profiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin lämpötila
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu ihon lämpötila-anturilla, celsiusasteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin immunologinen profiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin molekyyliprofiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän ruumiinpaino
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu vaa'alla, kilogrammoina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän painon tila
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetään painoindeksillä (kg) / pituus (m)2
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetään vyötärön lantion ympärysmitan perusteella senttimetreinä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän vatsan rasva
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty vyötärön lantion ympärysmittojen suhteen
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän kehon koostumus
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän ruumiin vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän kehon sisäelinten rasva
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Määritetty kehon rasva-analyysistä prosentteina
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän terveys ja yleinen hyvinvointi - itsearviointi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kyselylomakkeista
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän terveys ja yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Digitaalisesta anturista
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän immunologinen profiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri- ja/tai virtsanäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri- ja/tai virtsanäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri- ja/tai virtsanäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Isän molekyyliprofiili
Aikaikkuna: Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Veri- ja/tai virtsanäytteistä
|
Enintään 40 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon makroravintoprofiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidinmaidon hivenravinneprofiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidinmaidon immuunitekijäprofiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidinmaidon epigeneettinen profiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidinmaidon biokemiallinen profiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidinmaidon aineenvaihduntaprofiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidinmaidon mikrobiomiprofiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidinmaidon molekyyliprofiili (alanäyte)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
Äidinmaitonäytteestä
|
Enintään 1 vuosi, synnytyspäivän ja 1 vuoden synnytyksen välillä
|
|
Äidin transkriptomiikka
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Veri- ja/tai rintamaitonäytteistä
|
Enintään 36 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Infant-transkriptomiikka
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Verestä
|
Enintään 36 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zay Ya K, Ku CW, Loy SL, Ngien A, Mok KT, Chua MC, Yap F, Chan JKY, Martin E. Economic evaluation of the Healthy Early Life Moments in Singapore (HELMS) programme: a study protocol for an integrated lifestyle intervention supported by a mobile health tool for mothers and children in Singapore. BMJ Open. 2026 Jun 22;16(6):e116421. doi: 10.1136/bmjopen-2026-116421.
- Chan JKY, Ku CW, Loy SL, Godfrey KM, Fan Y, Chua MC, Yap F. Effects of an integrated mobile health lifestyle intervention among overweight and obese women planning for pregnancy in Singapore: protocol for the single-arm healthy early life moments in Singapore (HELMS) study. BMJ Open. 2022 Dec 12;12(12):e061556. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061556.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Lihavuus
- Metaboliset sairaudet
- Psykologinen hyvinvointi
- Riskinvähentämiskäyttäytyminen
- Raskaus liikalihavuudessa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .