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Gesunde frühe Lebensmomente in Singapur (HELMS)

4. August 2026 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein integriertes Kontinuum der Betreuung von der Zeit vor der Empfängnis über die Schwangerschaft bis zu den ersten 18 Lebensmonaten die metabolische und psychische Gesundheit der Mutter sowie die Gesundheit der Nachkommen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen fördern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheit von Müttern und Kindern (MCH) in Singapur tritt derzeit in eine neue Phase ein, um die beiden Herausforderungen anzugehen. eine aufkeimende (i) metabolische und (ii) psychische Gesundheitsherausforderung für Singapur, die nachweislich negative Auswirkungen auf die Geburt und die Ergebnisse bei Kindern hat. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, etablieren wir am KK Women's and Children's Hospital (KKH) mithilfe der Healthy Early Life Moments in Singapore (HELMS)-Kohorte ein neues Pflegemodell (Model-of-Care, MOC) mit einem lebensverlaufsbezogenen Ansatz. Über einen Zeitraum von fünf Jahren wird HELMS 500 übergewichtige oder fettleibige Frauen im Alter von 21 bis 40 Jahren aufnehmen, die eine Schwangerschaft planen. Schätzungsweise 170 beenden ihre Schwangerschaft und werden weitere 18 Monate lang als Mutter-Kind-Dyade beobachtet.

HELMS nutzt den Aufbau eines gesunden mentalen Modells von Ereignissen im Lebensverlauf über die Vorurteile bis hin zum Leben nach der Geburt. Die Interventionskomponenten konzentrieren sich auf die Betreuung vor der Empfängnis, der Schwangerschaft und nach der Geburt sowie auf die Beratung zum Lebensstil in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Emotionen und Schlaf, ergänzt durch Gesundheitsförderung, um nachhaltige Veränderungen zu fördern. Zu relevanten Zeitpunkten werden verschiedene Fragebögen und Tests durchgeführt. Es werden Bioproben wie Blut, Nabelschnurblut und Stuhl entnommen.

Durch die Anwendung von HELMS besteht das Potenzial, die Stoffwechsel- und psychische Gesundheit zu verbessern, den Teufelskreis der transgenerationalen Übertragung von Fettleibigkeit zu durchbrechen und positive Lebenszyklen der Gesundheit in der Bevölkerung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 21–40 Jahren
  2. BMI 25-40 kg/m2
  3. Absicht, für die nächsten 4 Jahre in Singapur zu leben
  4. Chinesen, Malaien, Inder oder eine Kombination dieser drei ethnischen Gruppen
  5. Ich plane, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden
  6. Kann Englisch verstehen
  7. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger
  2. Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  3. In den letzten 1 Monat irgendwelche krampflösenden Medikamente eingenommen haben
  4. Einnahme eines oralen Steroids im letzten 1 Monat (z. B. Prednisolon, Prednison, Deltason, Prelon, Methyl-Prednisolon, Medrol, Hydrocortison, Cortef, Dexamethason, Decadron)
  5. Bei oraler, implantierter Empfängnisverhütung oder intrauterinem Kontrazeptivum (IUCD) vor Ort im letzten 1 Monat
  6. Auf jegliche Fruchtbarkeitsmedikamente (z.B. Hormonspritze, IVF-Behandlungen) außer Clomifen/Letrozol im letzten Monat
  7. Im letzten Monat Medikamente gegen HIV oder Hepatitis B oder C eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Die Intervention umfasst vier Module, nämlich HELMS Journey, HELMS Model, HELMS Lifestyle und HELMS Community. Die HELMS Journey bietet vorausschauende Orientierung sowohl für HELMS als auch für routinemäßige Klinikbesuche. Das HELMS-Modell liefert den 4S-Pflegeplan („Screening“, „Größe“, „Ergänzung“ und „Spezifisches Fallmanagement“), der unten detailliert beschrieben wird. Der HELMS Lifestyle bietet Lebensstilunterstützung in Bezug auf gesunde Ernährung durch das 6P-Tool („Portion“, „Proportion“, „Vergnügen“, „Phase“, Körperlichkeit“, „Psychologie“), körperliche Aktivität, Schlaf und geistiges Wohlbefinden . Schließlich wird die HELMS Connection Community-Unterstützung bieten und die Einbindung in das Programm verbessern.
Verhalten: HELMS Lebensstilintervention
Die HELMS-Lebensverlaufsinterventionen, nämlich 4S („Screening“, „Größe“, „Ergänzung“ und „Spezifisches Fallmanagement“), wurden entwickelt, um die gesamte Reise von der Präkonzeption bis zur Zeit nach der Geburt zu betreuen. Das Screening umfasst Gesundheits- und Risikobewertungen durch körperliche und Biomarker-Messungen sowie Emotions- und Schlafbewertungen für Mütter und Entwicklungsbewertungen für Kinder. Das Körpergrößenmanagement umfasst Aufklärung über das Bewusstsein für den Gewichtsstatus und die Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Gesundheit, sowohl die Überwachung des Mutter-Kind-Gewichts als auch gesunde Ernährung und Anleitung zu körperlicher Aktivität. Die Nahrungsergänzung umfasst Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen, Vitamin D, Kalzium und/oder Docosahexaensäure (DHA), die für die Mutter phasenspezifisch sind, sowie Vitamin-D-Tropfen für das Kind. Das spezifische Fallmanagement umfasst das Management der sexuellen Gesundheit und Funktion vor der Empfängnis, das Management von Schwangerschaftssymptomen, das Management der postpartalen Genesung, die Überwachung des Säuglingswachstums und das Ernährungsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, eine klinische Diagnose und/oder eine Ultraschalluntersuchung, die den intrauterinen Fruchtsack zeigt, in Prozent
Bis zu 12 Monate
Stoffwechselgesundheit der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Bewertet nach den Kriterien des metabolischen Syndroms
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 4 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale, bewertet zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine Depression hindeutet
Bis zu 26 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 4 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, zwischen dem Datum der letzten Menstruation bei der Einstellung und vor der Empfängnis (für schwangere Frauen) oder dem letzten Nachuntersuchungstermin (für nicht schwangere Frauen)
Gemessen an der Zeit bis zur Schwangerschaft in den gesamten diskreten Zyklen mit Schwangerschaftsrisiko
Bis zu 12 Monate, zwischen dem Datum der letzten Menstruation bei der Einstellung und vor der Empfängnis (für schwangere Frauen) oder dem letzten Nachuntersuchungstermin (für nicht schwangere Frauen)
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate zwischen dem Datum der Einstellung und der 3-monatigen Nachuntersuchung vor der Empfängnis
Gemessen am weiblichen Sexualfunktionsindex, wobei ein höherer Wert auf eine bessere sexuelle Funktion hinweist
Bis zu 3 Monate zwischen dem Datum der Einstellung und der 3-monatigen Nachuntersuchung vor der Empfängnis
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen zwischen Empfängnis und Entbindung
Basierend auf Ultraschalluntersuchung und Krankenakten, in Prozent
Bis zu 42 Wochen zwischen Empfängnis und Entbindung
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen zwischen Empfängnis und Entbindung
Basierend auf Ultraschalluntersuchung und Krankenakten, in Prozent
Bis zu 42 Wochen zwischen Empfängnis und Entbindung
Mütterliche Lipidwerte
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Einschließlich Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, in mmol/L
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterlicher glykämischer Marker – Plasmaglukose
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand des Plasmaglukosespiegels in mmol/L
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterlicher glykämischer Marker – HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen am HbA1c, in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterlicher glykämischer Marker – C-Peptid
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen durch C-Peptid, in SI-Einheiten
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterliche glykämische Marker – Insulin
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen durch Seruminsulin, in SI-Einheiten
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Glukosetoleranzstatus der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT), in mmol/L
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen mit einem Blutdruckmessgerät für systolischen und diastolischen Druck in mmHg
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Herzfrequenz der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen mit einem Blutdruckmessgerät oder -sensor in Schlägen pro Minute
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körpergewicht der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen mit einer Waage in Kilogramm
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körpergewichtsstatus der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Bestimmt durch den Body-Mass-Index basierend auf Gewicht (kg)/Größe (m)2
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Fettverteilung im Körper der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus dem Taillen-Hüftumfang in Zentimetern
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Bauchfett der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus Taille und Hüftumfang im Verhältnis
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Zusammensetzung des mütterlichen Körpers
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körperfettmasse der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Viszerales Fett der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Volumen
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Magermasse des mütterlichen Körpers
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Nährstoffaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs und/oder eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln in SI-Einheiten der jeweiligen Nährstoffe
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs und/oder eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln in Portionsgrößen
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs und/oder eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln in Gramm
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ernährungsmuster der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs und/oder eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln unter Verwendung einer Faktorladungsanalyse
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Timing der mütterlichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs in der Zeitphase
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Episoden von mütterlichem Essen
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs anhand der Esshäufigkeit
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ernährungsverhalten der Mutter - 6P
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen mit dem 6P-Fragebogen basierend auf jedem Faktor im Fragebogen
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ernährungsverhalten der Mutter – TFEQ
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand des Drei-Faktor-Essfragebogens, basierend auf den Ergebnissen jeder Kategorie
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mikronährstoffstatus der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mikronährstoff-Panel aus Plasma oder Muttermilch wie 1-Kohlenstoff-Metaboliten, Vitamin D und E, ausgedrückt in SI-Einheiten der jeweiligen Mikronährstoffe
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Grad der körperlichen Aktivität der Mutter – Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweist
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen durch Beschleunigungsmesser und/oder digitalen Sensor, in den jeweiligen SI-Einheiten
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Sitzendes Verhalten der Mutter – Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand eines Fragebogens zum Sitzverhalten in Stunden und Minuten pro Tag, wobei eine längere Dauer auf ein stärkeres Sitzverhalten hindeutet
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Sitzendes Verhalten der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen durch Beschleunigungsmesser und/oder digitalen Sensor, in den jeweiligen SI-Einheiten
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterlicher Schlaf – PSQI
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, bewertet von 0–21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechte Schlafqualität hinweist
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterlicher Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen durch Beschleunigungsmesser und/oder digitalen Sensor, in den jeweiligen SI-Einheiten
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Emotionales Wohlbefinden der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen anhand von Fragebögen
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Augengesundheit der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate, von der Präkonzeption bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Gemessen anhand der Eigenschaften der Netzhautgefäße (einschließlich Gefäßkaliber, geometrischer Beurteilung und Vasoreaktivität)
Bis zu 21 Monate, von der Präkonzeption bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Augengesundheit der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate, von der Präkonzeption bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Gemessen anhand der Netzhaut- und Aderhauteigenschaften mithilfe dreidimensionaler volumetrischer (OCT-A) Bildgebungssysteme
Bis zu 21 Monate, von der Präkonzeption bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Persönlichkeitsmerkmal der Mutter
Zeitfenster: Bei Vorurteilen
Gemessen anhand des M5-50-Fragebogens mit Einteilung in die jeweiligen Persönlichkeitstypen
Bei Vorurteilen
Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen, zwischen dem geschätzten Empfängnisdatum anhand der Menstruations- und Ultraschalluntersuchung und dem Entbindungsdatum
Definiert als die Dauer der Schwangerschaft in Monaten und Tagen
Bis zu 42 Wochen, zwischen dem geschätzten Empfängnisdatum anhand der Menstruations- und Ultraschalluntersuchung und dem Entbindungsdatum
Anzahl Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bis zur 20. Schwangerschaftswoche, zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche
Bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest während der Schwangerschaft
Bis zur 20. Schwangerschaftswoche, zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen zwischen Empfängnis und Entbindung
Einschließlich schwangerschaftsbedingter Hypertonie und Präeklampsie/Eklampsie aus dem Fragebogen und/oder aus medizinischen Unterlagen
Bis zu 42 Wochen zwischen Empfängnis und Entbindung
Art des Wehenbeginns, Verlauf der Entbindung und Entbindungsergebnisse
Zeitfenster: Lieferung
Aus Fragebogen und/oder aus Krankenakten, angegeben in Prozent
Lieferung
Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate, zwischen der 32. Schwangerschaftswoche und 6–8 Wochen nach der Entbindung
Gemessen anhand eines Schmerzfragebogens
Bis zu 5 Monate, zwischen der 32. Schwangerschaftswoche und 6–8 Wochen nach der Entbindung
Vorgeburtliche, perinatale und postnatale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen, zwischen dem Datum der Empfängnis und bis zu 8 Wochen nach der Geburt
Aus Fragebogen und/oder aus Krankenakten, angegeben in Prozent
Bis zu 50 Wochen, zwischen dem Datum der Empfängnis und bis zu 8 Wochen nach der Geburt
Komplikationen bei Neugeborenen und Aufnahme in Neugeborenenpflegeeinrichtungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen zwischen dem Lieferdatum und 4 Wochen nach der Lieferung
Aus Fragebogen und/oder aus Krankenakten, angegeben in Prozent
Bis zu 4 Wochen zwischen dem Lieferdatum und 4 Wochen nach der Lieferung
Körpergewicht des Nachwuchses
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Gewicht gemessen in Gramm
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Körpergröße des Nachwuchses bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bereinigt um Gestationsalter und Geschlecht, ausgedrückt in Perzentilen
Bei der Geburt
Körperlänge der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Gemessen in Zentimetern
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Kopfumfang des Nachwuchses
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Gemessen in Zentimetern
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Intrauterines Wachstum des Fötus
Zeitfenster: Bis zur 30. Schwangerschaftswoche, zwischen der 7. Schwangerschaftswoche und der 37. Schwangerschaftswoche
Beurteilt durch vorgeburtliche serielle Ultraschalluntersuchungen zur Bestimmung des Kopf- und Bauchumfangs, der Femurlänge und des geschätzten fetalen Gewichts
Bis zur 30. Schwangerschaftswoche, zwischen der 7. Schwangerschaftswoche und der 37. Schwangerschaftswoche
Fütterung des Nachwuchses
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Gemessene Fütterungsarten anhand von Fragebögen
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Darmmikrobiom der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Gemessen aus Stuhlproben
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Mikrobiom des mütterlichen Darms
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 2 Monaten nach der Geburt
Gemessen aus Stuhlproben
Bis zu 24 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 2 Monaten nach der Geburt
Einfluss der Genotypen der Eltern und Nachkommen, der Körperzusammensetzung, des Lebensstils und der Ernährung auf die oben genannten primären und sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen durch Fragebögen, Beschleunigungsmesser, digitale Sensoren und/oder Biomarker
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Akzeptanz- und Einhaltungsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, bei Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monate nach der Geburt
Aus dem Fragebogen geht hervor, dass eine höhere Punktzahl auf eine höhere Akzeptanz und Einhaltung hinweist
Bis zu 40 Monate, bei Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monate nach der Geburt
Zufriedenstellende Teilnehmerzahl am HELMS-Programm
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, bei Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monate nach der Geburt
Aus einem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala, wobei ein höherer Wert auf eine größere Zufriedenheit hinweist
Bis zu 40 Monate, bei Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Analyse des HELMS-Programms
Zeitfenster: Zusammengesetzte Analyse zwischen Besuchen vor der Empfängnis, die bis zu 12 Monate vor der Schwangerschaft liegen, und bis zum Säuglingsalter von 18 Monaten
Kosten-Nutzen-Analyse von Gesundheitsausgaben und Krankheitsergebnissen
Zusammengesetzte Analyse zwischen Besuchen vor der Empfängnis, die bis zu 12 Monate vor der Schwangerschaft liegen, und bis zum Säuglingsalter von 18 Monaten
Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Fragebogen, ausgedrückt in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gesundheit und allgemeines Wohlbefinden der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Fragebogen und/oder Krankenakten, ausgedrückt in Prozent
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Stoffwechselprofil der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Nabelschnurblut, Plazenta, Säuglingsblut und/oder Hautbiopsie
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Genomisches Profil der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Nabelschnurblut, Plazenta, Säuglingsblut und/oder Hautbiopsie
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Epigenetisches Profil der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Nabelschnurblut, Plazenta, Säuglingsblut und/oder Hautbiopsie
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Biochemisches Profil der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Nabelschnurblut, Plazenta, Säuglingsblut und/oder Hautbiopsie
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Stoffwechselprofil der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Nabelschnurblut, Plazenta, Säuglingsblut und/oder Hautbiopsie
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Immunologisches Profil der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Nabelschnurblut, Plazenta, Säuglingsblut und/oder Hautbiopsie
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Molekulares Profil der Nachkommen
Zeitfenster: Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Aus Nabelschnurblut, Plazenta, Säuglingsblut und/oder Hautbiopsie
Bis 18 Monate, von der Geburt bis zum Säuglingsalter 18 Monate
Mütterliches Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut-, Urin- und/oder Speichelproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterliches Genomprofil
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut-, Urin- und/oder Speichelproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Epigenetisches Profil der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut-, Urin- und/oder Speichelproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterliche Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen mit einem Hauttemperatursensor in Grad Celsius
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Biochemisches Profil der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut-, Urin- und/oder Speichelproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Stoffwechselprofil der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut-, Urin- und/oder Speichelproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Mütterliches immunologisches Profil
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut-, Urin- und/oder Speichelproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Molekulares Profil der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut-, Urin- und/oder Speichelproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körpergewicht des Vaters
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Gemessen mit einer Waage in Kilogramm
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körpergewichtsstatus des Vaters
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Bestimmt durch den Body-Mass-Index basierend auf Gewicht (kg)/Größe (m)2
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körperfettverteilung väterlicherseits
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus dem Taillen-Hüftumfang in Zentimetern
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Väterliches Bauchfett
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus Taille und Hüftumfang im Verhältnis
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körperzusammensetzung des Vaters
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Körperfettmasse des Vaters
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Magermasse des väterlichen Körpers
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Viszerales Fett des väterlichen Körpers
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Ermittelt aus der Körperfettanalyse in Prozent
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Väterliche Gesundheit und allgemeines Wohlbefinden – Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Fragebögen
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Väterliche Gesundheit und allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Vom digitalen Sensor
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Väterliches immunologisches Profil
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut- und/oder Urinproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Väterliches biochemisches Profil
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut- und/oder Urinproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Väterliches Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut- und/oder Urinproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Väterliches molekulares Profil
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Aus Blut- und/oder Urinproben
Bis zu 40 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 18 Monaten nach der Geburt
Makronährstoffprofil der Muttermilch (Teilstichprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Mikronährstoffprofil der Muttermilch (Teilstichprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Profil des Muttermilch-Immunfaktors (Teilstichprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Epigenetisches Profil der Muttermilch (Teilstichprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Biochemisches Profil der Muttermilch (Teilprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Stoffwechselprofil der Muttermilch (Teilstichprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Mikrobiomprofil der Muttermilch (Teilstichprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Molekulares Profil der Muttermilch (Teilprobe)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Muttermilchprobe
Bis zu 1 Jahr, zwischen dem Geburtsdatum und 1 Jahr nach der Geburt
Mütterliche Transkriptomik
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Blut- und/oder Muttermilchproben
Bis zu 36 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt
Transkriptomik bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt
Aus Blut
Bis zu 36 Monate, zwischen Präkonzeption, Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Lien Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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