Sunn tid i livet i Singapore (HELMS)
4. august 2026 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Denne studien tar sikte på å vurdere om et integrert kontinuum av omsorg fra preconception-perioden, på tvers av barsel til de første 18 månedene av livet, kan fremme mødres metabolske og mentale helse, samt avkoms helse, blant overvektige og overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maternal Child Health (MCH) i Singapore går for tiden inn i en ny fase for å møte tvillingutfordringene; en spirende (i) metabolsk og (ii) mental helseutfordring for Singapore som har vist seg å ha negative effekter på fødsel og barns utfall. For å takle disse utfordringene etablerer vi en ny omsorgsmodell (MOC) med en livsløpstilnærming ved KK Women's and Children's Hospital (KKH) gjennom Healthy Early Life Moments in Singapore (HELMS)-kohorten. I løpet av fem år vil HELMS registrere 500 overvektige eller overvektige kvinner i alderen 21-40 år som planlegger graviditet, med anslagsvis 170 som fullfører sine graviditeter, hvor de vil bli fulgt i ytterligere 18 måneder som mor-barn-dyade.
HELMS utnytter på å bygge en sunn mental modell av livsløpsbegivenheter gjennom forforståelse til postpartum liv. Komponenter av intervensjon vil fokusere på preconception-graviditet-postpartum omsorg og livsstilsveiledning om kosthold, fysisk aktivitet, følelser og søvn, supplert med helsemessige dytt for å fremme bærekraftig endring. Ulike spørreskjemaer og testing vil bli gjennomført på relevante tidspunkt. Bioprøver inkludert blod, navlestrengsblod og avføring vil bli samlet inn.
Gjennom bruk av HELMS er det potensial for å forbedre metabolsk og mental helse, bryte ondsinnede transgenerasjonssykluser av fedmeoverføring og fremme gode livssykluser for helse i befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21-40 år
- BMI 25-40 kg/m2
- Intensjon om å bo i Singapore de neste 4 årene
- kinesisk, malaysisk, indisk eller en hvilken som helst kombinasjon av disse 3 etniske gruppene
- Planlegger å bli gravid innen 1 år
- Kunne forstå engelsk
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Kjent diabetes type 1 eller type 2
- På noen antikonvulsiv medisin i løpet av den siste 1 måneden
- På alle orale steroider i løpet av den siste 1 måneden (f.eks. Prednisolon, Prednison, Deltasone, Prelone, Metylprednisolon, Medrol, Hydrokortison, Cortef, Deksametason, Dekadron)
- På enhver oral, implantert prevensjon eller intrauterin prevensjon (IUCD) in situ i løpet av den siste 1 måneden
- På alle fruktbarhetsmedisiner (f.eks. hormoninjeksjon, IVF-behandlinger) annet enn Clomiphene/Letrozol i løpet av den siste 1 måneden
- På HIV- eller hepatitt B- eller C-medisiner den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Intervensjonen vil omfatte fire moduler, nemlig HELMS Journey, HELMS Model, HELMS Lifestyle og HELMS Community.
HELMS Journey vil gi foregripende veiledning for både HELMS og rutinemessige klinikkbesøk.
HELMS-modellen vil levere 4S-pleieplanen ('Screening', 'Størrelse', 'Supplementering' og 'Spesifikk saksbehandling'), beskrevet nedenfor.
HELMS Lifestyle vil gi livsstilsstøtte når det gjelder sunt kosthold gjennom 6P-verktøyet ('Portion', 'Proportion', 'Pleasure', 'Fase', Physicality', 'Psychology'), fysisk aktivitet, søvn og mentalt velvære .
Til slutt vil HELMS Connection gi fellesskapsstøtte og forbedre engasjementet i programmet.
|
HELMS livsløpsintervensjoner, nemlig 4S ('Screening', 'Size', 'Supplementering' og 'Spesifikk saksbehandling'), er utviklet for å gi omsorg gjennom hele reisen fra preconception til postpartum perioder.
Screening involverer helse- og risikovurderinger gjennom fysiske og biomarkørmålinger, samt følelses- og søvnevalueringer for mor, og utviklingsvurdering for barn.
Kroppsstørrelsesstyring omfatter opplæring om vektstatusbevissthet og helseimplikasjoner for mor-barn, både mor-barn vektsporing, sunt kosthold og veiledning om fysisk aktivitet.
Tilskudd inkluderer multi-mikronæringsstoffer, vitamin D, kalsium og/eller Docosahexaensyre (DHA), som er fasespesifikk for mor, og vitamin D-dråper tilskudd for barn.
Spesifikk saksbehandling omfatter seksuell helse og funksjonsbehandling før forestilling, behandling av svangerskapssymptomer, behandling etter fødsel, overvåking av spedbarns vekst og fôringsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert ved positiv uringraviditetstest, klinisk diagnose og/eller ultralydskanning som viser intrauterin svangerskapssekk, i prosent
|
Inntil 12 måneder
|
|
Maternal metabolsk helse
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Evaluert etter kriterier for metabolsk syndrom
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: Inntil 26 måneder, mellom preconception, graviditet og 4 måneder postpartum
|
Målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale, skårer mellom 0 og 30, med en høyere skåre som tyder på depresjon
|
Inntil 26 måneder, mellom preconception, graviditet og 4 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bearbeidbarhet
Tidsramme: Opptil 12 måneder, mellom datoene for siste menstruasjon ved rekruttering og før unnfangelse (for gravide) eller siste oppfølgingssamtale (for ikke-gravide kvinner)
|
Målt etter tid til graviditet i totale diskrete sykluser med risiko for graviditet
|
Opptil 12 måneder, mellom datoene for siste menstruasjon ved rekruttering og før unnfangelse (for gravide) eller siste oppfølgingssamtale (for ikke-gravide kvinner)
|
|
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder, mellom rekrutteringsdato og 3 måneders prekonceptionsoppfølging
|
Målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks, med en høyere poengsum som tyder på bedre seksuell funksjon
|
Inntil 3 måneder, mellom rekrutteringsdato og 3 måneders prekonceptionsoppfølging
|
|
Graviditetstapsrate
Tidsramme: Inntil 42 uker, mellom unnfangelsesdato og leveringsdato
|
Basert på ultralydskanning og medisinske journaler, i prosent
|
Inntil 42 uker, mellom unnfangelsesdato og leveringsdato
|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: Inntil 42 uker, mellom unnfangelsesdato og leveringsdato
|
Basert på ultralydskanning og medisinske journaler, i prosent
|
Inntil 42 uker, mellom unnfangelsesdato og leveringsdato
|
|
Mors lipidnivåer
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Inkludert totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, i mmol/L
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors glykemisk markør - plasmaglukose
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved plasmaglukosenivåer, i mmol/L
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors glykemisk markør - HbA1c
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved HbA1c, i prosent
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Maternal glykemisk markør - C-peptid
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med C-peptid, i SI-enhet
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors glykemiske markører - Insulin
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved seruminsulin, i SI-enhet
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors glukosetoleransestatus
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT), i mmol/L
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med blodtrykksapparat for systoliske og diastoliske trykk i mmHg
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med blodtrykksapparat eller sensor i slag per minutt
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved vekt i kilogram
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kroppsvektstatus
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemmes av kroppsmasseindeks basert på vekt (kg) /høyde (m)2
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kroppsfettfordeling
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemmes ut fra midje hofteomkretser i centimeter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors magefett
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemmes ut fra midje hofteomkretser i forhold
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kroppssammensetning
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i prosenter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kroppsfettmasse
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i prosenter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors visceralt fett
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i volum
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kropp mager masse
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i prosenter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors næringsinntak
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved matdagbok og/eller spørreskjema for matfrekvens i SI-enheter av respektive næringsstoffer
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors matinntak
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved matdagbok og/eller matfrekvensspørreskjema i porsjonsstørrelser
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors matinntak
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved matdagbok og/eller matfrekvensspørreskjema i gram
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kostholdsmønster
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved matdagbok og/eller spørreskjema for matfrekvens ved bruk av faktorbelastningsanalyse
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Tidspunkt for mors mat
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved matdagbok i tidsfase
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors spiseepisoder
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved matdagbok i spisefrekvens
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kostholdsatferd - 6P
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved 6P Spørreskjema basert på hver faktor i spørreskjemaet
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors kostholdsatferd - TFEQ
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med Three Factor Eating Questionnaire, basert på poengsummene fra hver kategori
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Mikronæringspanel fra plasma eller morsmelk som 1-karbonmetabolitter, vitamin D og E, uttrykt i SI-enheter av respektive mikronæringsstoffer
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors fysiske aktivitetsnivå - selvvurdering
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved International Physical Activity Questionnaire, med en høyere poengsum som tyder på høyere fysisk aktivitetsnivå
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med akselerometer og/eller digital sensor, i respektive SI-enheter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors stillesittende atferd - selvvurdering
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved stillesittende atferd, i timer og minutter per dag, med lengre varighet som tyder på større stillesittende atferd
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors stillesittende atferd
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med akselerometer og/eller digital sensor, i respektive SI-enheter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors søvn - PSQI
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, skåret fra 0-21, med høyere score som tyder på dårlig søvnkvalitet
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors søvn
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med akselerometer og/eller digital sensor, i respektive SI-enheter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors emosjonelle velvære
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt ved spørreskjemaer
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors øyehelse
Tidsramme: Opptil 21 måneder, fra preconception til 36 ukers svangerskap
|
Målt ved karakteristikker av netthinnekar (inkludert karkaliber, geometrisk vurdering og vasoreaktivitet)
|
Opptil 21 måneder, fra preconception til 36 ukers svangerskap
|
|
Mors øyehelse
Tidsramme: Opptil 21 måneder, fra preconception til 36 ukers svangerskap
|
Målt etter retinale og koroidale egenskaper ved bruk av tredimensjonale volumetriske (OCT-A) bildesystemer
|
Opptil 21 måneder, fra preconception til 36 ukers svangerskap
|
|
Mors personlighetstrekk
Tidsramme: Ved forforståelse
|
Målt ved M5-50 spørreskjema, med klassifisering i respektive personlighetstyper
|
Ved forforståelse
|
|
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 42 uker, mellom estimert dato for unnfangelse fra menstruasjon og ultralyd og fødselsdato
|
Definert som lengden på svangerskapet, i måneder og dager
|
Opptil 42 uker, mellom estimert dato for unnfangelse fra menstruasjon og ultralyd og fødselsdato
|
|
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Opptil 20 uker, mellom 12 og 32 ukers svangerskap
|
Bestemmes ved oral glukosetoleransetest under graviditet
|
Opptil 20 uker, mellom 12 og 32 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Inntil 42 uker, mellom unnfangelsesdato og leveringsdato
|
Inkludert svangerskapsindusert hypertensjon og preeklampsi/eklampsi fra spørreskjema og/eller hentet fra journal
|
Inntil 42 uker, mellom unnfangelsesdato og leveringsdato
|
|
Arbeidsmåte, fødselsforløp og leveringsutfall
Tidsramme: Leveranse
|
Fra spørreskjema og/eller hentet fra journal, rapportert i prosent
|
Leveranse
|
|
Mors smerte
Tidsramme: Inntil 5 måneder, mellom 32 ukers svangerskap og 6-8 uker etter fødsel
|
Målt ved smerteskjema
|
Inntil 5 måneder, mellom 32 ukers svangerskap og 6-8 uker etter fødsel
|
|
Prenatale, perinatale og postnatale komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 50 uker, mellom unnfangelsesdato og opptil 8 uker etter fødsel
|
Fra spørreskjema og/eller hentet fra journal, rapportert i prosent
|
Inntil 50 uker, mellom unnfangelsesdato og opptil 8 uker etter fødsel
|
|
Neonatale komplikasjoner og innleggelse til nyfødtinstitusjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker, mellom leveringsdato og 4 uker etter levering
|
Fra spørreskjema og/eller hentet fra journal, rapportert i prosent
|
Inntil 4 uker, mellom leveringsdato og 4 uker etter levering
|
|
Avkom kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Vekt målt i gram
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkoms kroppsstørrelse ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Justert for svangerskapsalder og kjønn, uttrykt i persentil
|
Ved fødsel
|
|
Avkom kroppslengde
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Målt i centimeter
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkoms hodeomkrets
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Målt i centimeter
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Intrauterin vekst av foster
Tidsramme: Inntil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
Som vurdert av antenatale serielle ultralydskanninger for å bestemme hode- og abdominalomkrets, femurlengde og estimert fostervekt
|
Inntil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
|
Avkom fôring
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Målte typer fôring ved hjelp av spørreskjemaer
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkom tarmmikrobiom
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Målt fra avføringsprøver
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Mors tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 24 måneder, mellom preconception, graviditet og 2 måneder postpartum
|
Målt fra avføringsprøver
|
Inntil 24 måneder, mellom preconception, graviditet og 2 måneder postpartum
|
|
Påvirkning av foreldrenes og avkoms genotyper, kroppssammensetninger, livsstil og kosthold på de ovennevnte primære og sekundære resultatene
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med spørreskjemaer, akselerometer, digital sensor og/eller biomarkører
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Akseptabilitet og etterlevelsesnivåer
Tidsramme: Opptil 40 måneder, ved preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra spørreskjema, med høyere score indikerer høyere akseptabilitet og etterlevelse
|
Opptil 40 måneder, ved preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Tilfredsstillende nivå av deltakere med HELMS-programmet
Tidsramme: Opptil 40 måneder, ved preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra pasienttilfredshetsspørreskjema i en Likert-skala, med en høyere poengsum som tyder på større tilfredshet
|
Opptil 40 måneder, ved preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomisk analyse av HELMS-programmet
Tidsramme: Sammensatt analyse mellom preconception-besøk som er opptil 12 måneder før graviditet og til spedbarnsalder 18 måneder
|
Kostnadsnytteanalyse fra helseutgifter og sykdomsutfall
|
Sammensatt analyse mellom preconception-besøk som er opptil 12 måneder før graviditet og til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Mors generelle helse og velvære
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra spørreskjema, uttrykt i prosent
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Avkoms helse og generell velvære
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra spørreskjema og/eller journal, uttrykt i prosent
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkoms metabolomiske profil
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra navlestrengsblod, morkake, spedbarnsblod og/eller hudbiopsi
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkom genomisk profil
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra navlestrengsblod, morkake, spedbarnsblod og/eller hudbiopsi
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkom epigenetisk profil
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra navlestrengsblod, morkake, spedbarnsblod og/eller hudbiopsi
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkom biokjemisk profil
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra navlestrengsblod, morkake, spedbarnsblod og/eller hudbiopsi
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkoms metabolske profil
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra navlestrengsblod, morkake, spedbarnsblod og/eller hudbiopsi
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Immunologisk profil av avkom
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra navlestrengsblod, morkake, spedbarnsblod og/eller hudbiopsi
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Avkoms molekylære profil
Tidsramme: Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
Fra navlestrengsblod, morkake, spedbarnsblod og/eller hudbiopsi
|
Opptil 18 måneder, fra fødsel til spedbarnsalder 18 måneder
|
|
Mors metabolomiske profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod-, urin- og/eller spyttprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors genomisk profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod-, urin- og/eller spyttprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors epigenetisk profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod-, urin- og/eller spyttprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors temperatur
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med hudtemperatursensor, i grader celsius
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors biokjemiske profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod-, urin- og/eller spyttprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors metabolske profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod-, urin- og/eller spyttprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors immunologiske profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod-, urin- og/eller spyttprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Mors molekylære profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod-, urin- og/eller spyttprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Målt med vekt, i kilo
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig kroppsvektstatus
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemmes av kroppsmasseindeks basert på vekt (kg) /høyde (m)2
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig fordeling av kroppsfett
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemmes ut fra midje hofteomkretser i centimeter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig magefett
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemmes ut fra midje hofteomkretser i forhold
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig kroppssammensetning
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i prosenter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig kroppsfettmasse
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i prosenter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig kropps mager masse
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i prosenter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig kropp visceralt fett
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Bestemt fra kroppsfettanalyse i prosenter
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Fars helse og generell velvære - egenvurdering
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra spørreskjemaer
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Fars helse og generell velvære
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra digital sensor
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig immunologisk profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod- og/eller urinprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig biokjemisk profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod- og/eller urinprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig metabolsk profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod- og/eller urinprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Faderlig molekylær profil
Tidsramme: Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
Fra blod- og/eller urinprøver
|
Opptil 40 måneder, mellom preconception, graviditet og 18 måneder postpartum
|
|
Makronæringsprofil for morsmelk (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk mikronæringsprofil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk immunfaktorprofil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk epigenetisk profil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Biokjemisk profil for morsmelk (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk metabolsk profil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelkmikrobiomprofil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Molekylprofil for morsmelk (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Fra morsmelkprøve
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Mors transkriptomikk
Tidsramme: Inntil 36 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
|
Fra blod- og/eller morsmelkprøver
|
Inntil 36 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
|
|
Spedbarns transkriptomikk
Tidsramme: Inntil 36 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
|
Fra blod
|
Inntil 36 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zay Ya K, Ku CW, Loy SL, Ngien A, Mok KT, Chua MC, Yap F, Chan JKY, Martin E. Economic evaluation of the Healthy Early Life Moments in Singapore (HELMS) programme: a study protocol for an integrated lifestyle intervention supported by a mobile health tool for mothers and children in Singapore. BMJ Open. 2026 Jun 22;16(6):e116421. doi: 10.1136/bmjopen-2026-116421.
- Chan JKY, Ku CW, Loy SL, Godfrey KM, Fan Y, Chua MC, Yap F. Effects of an integrated mobile health lifestyle intervention among overweight and obese women planning for pregnancy in Singapore: protocol for the single-arm healthy early life moments in Singapore (HELMS) study. BMJ Open. 2022 Dec 12;12(12):e061556. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061556.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Overvekt
- Metabolske sykdommer
- Psykologisk velvære
- Risikoreduksjonsatferd
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- 2021/2247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .