- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05225181
Fyysisen harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun yhdistämisen vaikutukset yhteisössä toimiville vanhuksille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memotial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
kognitiivisesti normaalit vanhukset
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥60
- pystyy seuraamaan ohjeita
- MoCA>26
- ei SCD tai MCI tai dementia
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset neurologiset sairaudet, kuten dementia, Parkinsonin tauti, aivokasvain, aivovamma ja muut aivosairaudet (kuten kallonsisäinen hypertensio tai aivoturvotus);
- joilla on epävakaa kardiovaskulaarinen tila, kuten hallitsematon verenpaine
SCD
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä>=60
- SCD (Ecog-12:sta)
- MoCA≥26
- ei MCI tai dementia
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset neurologiset sairaudet, kuten dementia, Parkinsonin tauti, aivokasvain, aivovamma ja muut aivosairaudet (kuten kallonsisäinen hypertensio tai aivoturvotus);
- joilla on epävakaa kardiovaskulaarinen tila, kuten hallitsematon verenpaine
MCI
Sisällyttämiskriteerit:
(1)ikä>=60 (2)20 ≦MoCA < 26 (3)MCI (3)ei dementia
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset neurologiset sairaudet, kuten dementia, Parkinsonin tauti, aivokasvain, aivovamma ja muut aivosairaudet (kuten kallonsisäinen hypertensio tai aivoturvotus);
- joilla on epävakaa kardiovaskulaarinen tila, kuten hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peräkkäinen koulutus
Suorita ensin fyysinen harjoitus ja sen jälkeen kognitiivinen harjoitus
|
yksi 60 minuutin fyysinen harjoituskerta
yksi 60 minuutin kognitiivinen harjoitus
|
|
Kokeellinen: samanaikainen koulutus
suorittaa fyysistä harjoittelua ja kognitiivisia tehtäviä samanaikaisesti
|
yksi 60 minuutin fyysinen harjoituskerta
yksi 60 minuutin kognitiivinen harjoitus
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
suorittaa kehon venyttely- ja terveyskasvatuskursseja
|
suorittaa kehon venyttelyjä (15min) ja terveyskasvatuskursseja (90min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pisteitä.
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään yleisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Se tutkii useita kognitiivisia alueita, joiden kokonaispistemäärä on 30 ja korkeammat arvot osoittavat parempia kognitiivisia toimintoja.
MoCA on osoitettu olevan pätevä ja lupaava väline arvioida aivohalvauspotilaiden globaalia kognitiivista toimintaa.
MoCA:n psykometriset ominaisuudet ovat hyviä tai erinomaisia potilaille, joilla on aivoverisuonisairauksia.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta Wechsler-muistiasteikon (WMS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
mukaan lukien kasvojen tunnistus (kokonaismittakaava = 48), sanaparit (kokonaismittakaava = 32), sanaluettelot (kokonaisskaala = 48) ja spatiaalinen alue (kokonaismittakaava = 32) käytetään välittömän, viivästyneen ja toimivan arvioimiseen. muistitestit.
Jokaisessa osatestissä suurempi luku osoittaa parempaa suorituskykyä muistitoiminnossa.
Osatestien raakapisteet siirretään myös standardoituihin Z-pisteisiin ja summataan edustamaan yleisen muistitoiminnon indeksiä.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta Stroop-testin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujat testataan yhteensopimattomissa ja epäyhtenäisissä olosuhteissa.
Yhteensopivassa tilassa osallistuja nimeää sanan värimusteen, joka on yhdenmukainen kirjoitetun värinimen kanssa; kun taas yhteensopimattomassa tilassa osallistujan nimeämä värimuste poikkeaa kirjoitetusta värinimestä.
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika lasketaan kunkin ehdon mukaan
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta värikokeiden testin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Osassa 1 vastaaja yhdistää lyijykynällä nopeasti numeroituja ympyröitä järjestyksessä 1-25.
Osassa 2 vastaaja yhdistää nopeasti numeroidut ympyrät peräkkäin, mutta vuorottelee vaaleanpunaisen ja keltaisen välillä.
Kunkin kokeen suorittamiseen kuluva aika kirjataan sekä aivojen toimintahäiriöitä osoittavat laadulliset ominaisuudet, kuten läheltä piti -tilanteet, kehotteet, numerosarjavirheet ja värisekvenssivirheet.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon pisteitä; WAIS
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Numerosymbolitesti sisältää avaimen, joka koostuu numeroista 1-9, joista kukin on yhdistetty ainutlaatuiseen, helposti piirrettävään symboliin, kuten "V", "+" tai ">. Matriisipäättely Tämä on nonverbaalinen päättelytehtävä, jossa yksilöitä pyydetään tunnistamaan mallien malleja. Tämä osatesti mittaa:
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta jokapäiväisen kognitioasteikon (ECog-12) lyhyen (12 kohdan) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Everyday Cognition Scalen (ECog-12) lyhyt (12-osainen) muoto, joka kehitettiin informanttien arvioimaksi raportiksi ikääntyneiden aikuisten kognitiivisesti välitetyistä toiminnallisista kyvyistä.
ECog-12 pyytää osallistujia arvioimaan nykyistä kykyään suorittaa kognitiivisesti välitettyjä päivittäisiä tehtäviä, jotka liittyvät jokapäiväiseen muistiin, kieleen, visuaalisiin kykyihin ja toimeenpanotoimintoihin verrattuna heidän kykyynsä tehdä sama tehtävä 10 vuotta sitten.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4, jossa 1 = Parempi tai ei muutosta ja 4 = Jatkuvasti paljon huonompi.
Globaalit, toimeenpano- ja muistin ECog-12-aliverkkotunnuksen pisteet luotiin laskemalla komponenttikohteiden keskiarvo (kohteiden summa/kohteiden määrä) vaihteluvälin säilyttämiseksi välillä 1–4 (korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itseraportoitua SCD:tä). .
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta tulokset Amsterdamin instrumentaalista päivittäistä elämää, A-IADL
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
The Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) on adaptiivinen ja tietokoneistettu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan arkielämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) heikkenemistä (varhaisessa) dementiassa. Kyselyn täyttää hoitaja, kuten sukulainen tai ystävä. Jokaisella pisteellä on 5 pisteen asteikkovastausvaihtoehto (pisteet 0-4). Amsterdamin instrumentaalisen päivittäisen elämän toiminnan pisteytys on laskettu käyttäen item response -teoriaa. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä. |
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta Geriatric Depression Scale,GDS-pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on seulontatesti, jonka alun perin on kehittänyt J.A. Yesavage ja kollegat vuonna 1982, jota käytetään tunnistamaan iäkkäiden aikuisten masennuksen oireita.
Asteikko on 30-kohdan itseraportointiväline, joka käyttää "Kyllä/Ei"-muotoa.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta Community Integration Questionnairen (CIQ) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Yhteisöintegraatiokysely (CIQ) on suunniteltu arvioimaan aivovamman saaneiden henkilöiden kotiintegraatiota, sosiaalista integraatiota ja tuottavaa aktiivisuutta.
Instrumentti koostuu 15 kappaleesta ja se voidaan täyttää omatoimisesti tai henkilön terveydentilasta ja sosiaalisista toiminnoista perehtyneen perheenjäsenen tai hoitajan avustuksella.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta Ajastettu ja mene (TUG) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
TUG arvioi dynaamisen tasapainokyvyn ja liikkuvuuden.
Osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
TUG-testin suorittamiseen kuluvan ajan on osoitettu olevan hyvä indikaattori hauraiden vanhusten mahdollisten putoajien havaitsemiseen (Podsiadlo & Richardson, 1991).
TUG:n testi-uudelleentestausluotettavuus kognitiivisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä oli erinomainen (Blankevoort, van Heuvelen ja Scherder, 2013).
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta pitovoiman arvoja
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Tutkija mittaa käsidynamometrin avulla molempien käsien pitovoimaa osallistujan istuessa kyynärpään ollessa 90 asteen taivutuksessa. Tutkija kirjaa 3 yrityksen keskiarvon. Pitolujuus mitattiin digitaalisella dynamometrimenetelmällä, joka on työkalu, jossa on säädettävä oteväli 3,5 - 7 cm ja paino 5 - 100 kg minimaalisella erolla noin 0,1 kg . Kaikki osallistujat olivat istuma-asennossa kyynärpäät täysin ojennettuna. Sitten tutkija mittasi pitovoiman hallitsevasta kädestä 2-3 minuutin levon jälkeen. |
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta tuloksia lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun, SPPB
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) on objektiivinen arviointityökalu iäkkäiden ihmisten alaraajojen toiminnan arvioimiseen.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on joukko mittareita, jotka yhdistävät askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
SPPB:llä on osoitettu olevan ennustava validiteetti, joka osoittaa kuolleisuuden, hoitokotiin pääsyn ja vamman riskin gradientin.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta verbaalisten sujuvuustestien pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Verbaaliset sujuvuustestit ovat eräänlainen psykologinen testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa tietyssä ajassa (yleensä 60 sekunnissa).
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta kahden tehtävän testien pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kaksoistehtävätesti arvioi kykyä siirtää huomion tehtävästä toiseen.
Osallistujat istuvat ja suorittavat box and block -testin (BBT) tai kävelevät 10 metriä tehdessään toissijaisia kognitiivisia tai motorisia tehtäviä.
Osallistujat suorittavat kaksi kognitiivista toissijaista tehtävää: (1) aritmeettinen tehtävä: osallistujia pyydetään suorittamaan sarjavähennys 7 alkaen 100:sta tai satunnaisista kaksinumeroisista luvuista (esim. Baetens et al., 2013); (2) sävyerottelutehtävä: osallistujille esitetään useita matalia ja korkeita ääniä ja he reagoivat joko korkeisiin tai mataliin ääniin kokeen aikana.
Molemmat kognitiivisten tehtävien suoritukset kirjataan ja tuloksia verrataan yksittäisen kognitiivisen tehtävän suoritukseen.
Kognitiivisen kaksoistehtävän lisäksi osallistujat suorittavat motorisen tehtävän (esim. pitelevät vesikuppia kädessään) kävellessään.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta kuuden minuutin kävelytestin tuloksia, 6MWT
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
T
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta tuloksia 30 sekunnin tuolin seisontatestissä, CST
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
30 sekunnin istuminen seisomaan arvioidaan osoittamaan alaraajojen voimaa ja kestävyyttä.
Osallistujia pyydetään nousemaan ylös standardoidulta tuolilta ja sitten istumaan alas niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin sisällä.
Istu-seisomatestin käyttökelpoisuus ja luotettavuus kognitiivisilla vammaisilla ihmisillä on todettu hyväksi (Blankevoort et al., 2013).
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta kansainvälisten liikuntakyselyiden (IPAQ) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kansainvälisten liikuntakyselyiden (IPAQ) kiinalainen versio on kansainvälinen terveyteen liittyvän liikunnan mitta. IPAQ:n lyhyttä muotoa käytetään fyysisen aktiivisuuden muutosten arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota tässä tutkimuksessa. IPAQ:n luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu 12 maassa. Itseraportti, lyhytmuotoinen IPAQ , koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka koskevat voimakkaan, kohtalaisen ja kävelytoiminnan päiviä ja kellonaikaa 10 minuutin jaksoissa, ja yksi kysymys päivittäisestä istuma-ajasta edellisten seitsemän päivän aikana. Kyselyä edelsi täyttöohjeet ja kolme kysymystä harjoitetun voimakkaan, kohtalaisen ja kevyen toiminnan tyypeistä. |
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta Clinical Frailty Scale (CFS) -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Tämän laajuuskatsauksen tavoitteena on tunnistaa ja dokumentoida kliiniseen heikkousasteikkoon (CFS) liittyvän tutkimusaineiston luonne ja laajuus. Clinical Frailty Scale (CFS) -pisteiden yhdistäminen kliinisiin tuloksiin korostaa sen hyödyllisyyttä ikääntyvän väestön hoidossa. Clinical Frailty Scale (CFS) on arvioon perustuva heikkoustyökalu, joka arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, tuottaakseen heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas). |
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta raportoidun Edmonton Frail Scale (REFS) -tuloksia
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Raportoitu Edmonton Frail Scale on Edmonton Frail Scalen muunnelma, jonka kuka tahansa terveydenhuollon ammattilainen voi suorittaa alle 10 minuutissa.
Raportoitu Edmonton Frail Scale korvaa Edmonton Frail Scalen, fyysisen suorituskyvyn mittarin, viimeisen verkkotunnuksen kolmella itsearvioivalla fyysistä suorituskykyä koskevalla kysymyksellä.
Tämä on ihanteellinen käytettäväksi kiireisillä kardiologian klinikoilla, kun potilaiden soveltuvuutta interventioon arvioidaan. Raportoidun Edmonton Frail Scale -asteikon pisteytys on 0–18.
Ei heikko: 0-5; Ilmeisesti haavoittuva: 6-7; Lievä heikkous: 8-9; kohtalainen heikkous: 10-11; vakava heikkous: 12-18.
|
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muuta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun vanhoja (WHOQOL-OLD) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Maailman terveysjärjestön WHO:n Life-Old -kyselylomakkeet osoittavat hyväksyttävän psykometrisen suorituskyvyn mukavuusotoksessa Taiwanin iäkkäistä ihmisistä. Ne ovat arvokkaita elämänlaadun mittareita käytettäväksi iäkkäiden ihmisten kanssa. Arvioinnin aikakehys on viimeiset kaksi viikkoa. Kohteet on jaettu 4 osa-alueeseen (fyysinen; psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöterveys) ja 25 osa-alueeseen. |
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen kahdeksan viikkoa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200014B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .