地域高齢者に対する身体運動と認知訓練の組み合わせの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memotial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
認知的に正常な高齢者
包含基準:
- 年齢≧60
- 指示に従うことができる
- MoCA>26
- SCD、MCI、認知症ではない
除外基準:
- 認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、脳損傷、その他の脳疾患(頭蓋内圧亢進症や脳浮腫など)などの付随する神経学的状態。
- コントロールされていない高血圧など、心血管状態が不安定である
SCD
包含基準:
- 年齢>=60
- SCD(Ecog-12より)
- MoCA≧26
- MCIや認知症ではない
除外基準:
- 認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、脳損傷、その他の脳疾患(頭蓋内圧亢進症や脳浮腫など)などの付随する神経学的状態。
- コントロールされていない高血圧など、心血管状態が不安定である
MCI
包含基準:
(1)年齢>=60 (2)20≦MoCA < 26 (3)MCI (3)認知症ではない
除外基準:
- 認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、脳損傷、その他の脳疾患(頭蓋内圧亢進症や脳浮腫など)などの付随する神経学的状態。
- コントロールされていない高血圧など、心血管状態が不安定である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:連続トレーニング
最初に身体的な運動を行い、その後認知トレーニングを行います
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60分間のフィジカルトレーニングセッションを1回
認知トレーニングの 60 分間のセッション 1 回
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実験的:同時トレーニング
身体的運動と認知的タスクを同時に実行する
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60分間のフィジカルトレーニングセッションを1回
認知トレーニングの 60 分間のセッション 1 回
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アクティブコンパレータ:対照群
体のストレッチや健康教育のコースを実施します
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ボディストレッチ(15分)と健康教育コース(90分)を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアを変更します。
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。
合計スコアが 30 のいくつかの認知領域を調べ、値が高いほど認知機能が優れていることを示します。
MoCA は、脳卒中患者の全体的な認知機能を評価するための有効で有望なツールであることが示されています。
MoCA の心理測定特性は、脳血管疾患の患者にとって優れたものから優れたものまであります。
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ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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Wechsler Memory Scale (WMS) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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顔認識 (合計スケール = 48)、言語ペア アソシエイト (合計スケール = 32)、単語リスト (合計スケール = 48)、および空間スパン (合計スケール = 32) を使用して、即時、遅延、および作業を評価します。メモリテスト。
サブテストごとに、数字が大きいほど、記憶機能のパフォーマンスが優れていることを示します。
サブテストの生のスコアも標準化された Z スコアに転送され、合計されて一般的な記憶機能のインデックスを表します。
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ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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ストループ テストのスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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参加者は、一致および不一致の条件下でテストされます。
合同条件では、参加者は、書かれた色の名前と一致する単語の色のインクに名前を付けます。一方、不一致の状態では、参加者は色のインクに名前を付けますが、書かれた色の名前とは異なります。
タスクを完了するための時間は、条件ごとに計算されます
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ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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カラートライアルテストの得点の変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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パート 1 では、回答者は鉛筆を使用して、1 ~ 25 の番号が付けられた円を順番にすばやく接続します。
パート 2 では、回答者は番号付きの円を順番にすばやく接続しますが、ピンクと黄色を交互に使用します。
各試行を完了するまでの時間の長さは、ニアミス、プロンプト、数列エラー、色列エラーなどの脳機能障害を示すパフォーマンスの質的特徴とともに記録されます。
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ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wechsler Adult Intelligence Scale のスコアを変更します。ワイズ
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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数字記号テストでは、1 ~ 9 の数字で構成されるキーが使用され、それぞれに「V」、「+」、または「>」などの一意で描きやすい記号がペアになっています。 マトリックス推論 これは、個人がデザインのパターンを特定するよう求められる非言語的推論タスクです。 このサブテストは以下を測定します。
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ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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日常認知尺度 (ECog-12) の短い (12 項目) フォームのスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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日常認知尺度 (ECog-12) の短い (12 項目) 形式で、高齢者の認知を介した機能的能力に関する情報提供者評価のレポートとして開発されました。
ECog-12 では、参加者に、日常の記憶、言語、視空間能力、および実行機能に関連する認知を介した日常のタスクを実行する現在の能力を、10 年前に同じタスクを実行する能力と比較して評価するよう求めます。
項目は 1 ~ 4 のスケールで評価されます。1 = 改善または変化なし、4 = 一貫して非常に悪い。
グローバル、エグゼクティブ、およびメモリの ECog-12 サブドメイン スコアは、1 ~ 4 の範囲を維持するためにコンポーネント項目 (項目の合計/項目数) を平均することによって生成されました (スコアが高いほど、自己申告 SCD が大きいことを反映しています)。 .
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ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living,A-IADLのスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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アムステルダムの日常生活手段活動 (A-IADL) は、(初期の) 認知症における日常生活手段活動 (IADL) の障害を評価するように設計された、適応型のコンピューター化されたアンケートです。 アンケートは、親戚や友人などの介護者が記入します。 各項目には 5 段階の回答オプションがあります (0 ~ 4 の採点)。 アムステルダムの日常生活の器械活動のスコアは、項目反応理論を使用して計算されます。スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 |
ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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Geriatric Depression Scale、GDSのスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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Geriatric Depression Scale(GDS)は、J.A.が独自に開発したスクリーニング検査です。高齢者のうつ病の症状を特定するために使用される 1982 年の Yesavage と同僚。
尺度は、「はい/いいえ」形式を使用する 30 項目の自己報告手段です。
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ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
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コミュニティ統合アンケート、CIQ のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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地域統合アンケート(CIQ)は、後天性脳損傷のある人の家庭統合、社会統合、生産活動を評価するために設計されました。
この手段は 15 の項目で構成されており、自己申告によって、または本人の健康状態や社会活動に精通した家族や介護者の支援を受けて記入することができます。
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) のスコア変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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TUGは動的バランス能力と可動性を評価します。
参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る必要があります。
TUG テストの完了までの時間は、虚弱高齢者の潜在的な転倒を検出するための良い指標であることが示されています (Podsiadlo & Richardson、1991)。
認知障害を持つ個人に対する TUG の検査 - 再検査の信頼性は優れていました (Blankevoort、van Heuvelen、および Scherder、2013)。
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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握力のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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研究者は、参加者が座り、肘を 90 度屈曲させた状態で、ハンドダイナモメーターを使用して両手の握力を測定します。 研究者は 3 回の試行の平均値を記録します。 握力は、デジタル ダイナモメーター法を使用して測定されました。このツールは、3.5 ~ 7 cm の範囲で調整可能なグリップ スパンを備えたツールで、重量は 5 ~ 100 kg で、最小の差は約 0.1 kg です。 参加者は全員、肘を完全に伸ばした状態で座っていました。 次に、研究者は 2 ~ 3 分間休憩した後、利き手の握力を測定しました。 |
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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物理性能ショートバッテリー、SPPBのスコア変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち上がり、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
これは障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
SPPB は、死亡、介護施設への入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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言語流暢性テストのスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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言語流暢性テストは心理テストの一種で、参加者は一定時間 (通常は 60 秒) 内にカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があります。
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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デュアルタスクテストのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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デュアルタスク テストでは、あるタスクと別のタスクの間で注意を移す能力を評価します。
参加者は座ってボックスアンドブロックテスト(BBT)を行うか、二次的な認知タスクや運動タスクを行いながら10メートル歩きます。
2 つの認知二次タスクが参加者によって実行されます。(1) 算術タスク: 参加者は、100 またはランダムな 2 桁の数字から開始して 7 によるシリアル減算を実行するように求められます (例、Baetens et al.、2013)。 (2) 音の弁別タスク: 参加者はいくつかの低音と高音を提示され、試行中に高音または低音のいずれかに反応します。
両方の認知タスクのパフォーマンスが記録され、その結果が単一の認知タスクのパフォーマンスと比較されます。
認知的二重課題に加えて、参加者は歩きながら運動課題 (例: コップ一杯の水を保持する) を実行します。
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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6分間歩行テスト、6MWTのスコアを変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。
T
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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30秒椅子立ちテスト、CSTのスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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30 秒間の座位から立位を評価して、下肢の筋力と持久力のレベルを示します。
参加者には、標準化された椅子から立ち上がってから座るという動作を 30 秒以内にできるだけ何度も繰り返してもらいます。
認知障害のある人に座位から立位テストを使用することの実現可能性と信頼性は良好であることが確立されています (Blankevoort et al., 2013)。
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の中国語版は、健康関連の身体活動に関する国際的な尺度です。 この研究では、介入前後の身体活動の変化を評価するために、短い形式の IPAQ が使用されます。 IPAQ の信頼性と有効性は 12 か国で確立されています。 自己報告書である短縮形式の IPAQ は、10 分間の激しい運動、中程度の運動、およびウォーキング活動の日と時間に関する 3 つの質問と、過去 7 日間の毎日の座りっぱなしの時間に関する 1 つの質問で構成されています。 アンケートの前に、記入の指示と、行われた激しい活動、中程度の活動、軽い活動の種類に関する 3 つの質問がありました。 |
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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臨床虚弱スケール (CFS) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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この範囲レビューの目的は、臨床虚弱スケール (CFS) に関連する研究証拠の性質と範囲を特定し、文書化することです。 臨床虚弱スケール(CFS)スコアと臨床転帰との関連性は、高齢化人口のケアにおけるその有用性を浮き彫りにしています。 Clinical Frailty Scale (CFS) は、併存疾患、機能、認知などの特定の領域を評価して 1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までの範囲のフレイル スコアを生成する、判断ベースのフレイル ツールです。 |
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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報告されたエドモントンフレイルスケール(REFS)のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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報告されているエドモントンフレイルスケールは、エドモントンフレイルスケールを応用したもので、医療従事者であれば誰でも10分以内に実施できます。
報告されたエドモントンフレイルスケールは、身体パフォーマンスの尺度であるエドモントンフレイルスケールの最後の領域を、身体パフォーマンスを自己評価する 3 つの質問に置き換えます。
これは、忙しい心臓病クリニックで患者が介入の適性を評価されている場合に使用するのに最適です。報告されたエドモントンフレイルスケールのスコア範囲は 0 ~ 18 です。
虚弱ではない:0-5 ;明らかに脆弱である:6-7;軽度の虚弱:8-9、中等度の虚弱:10-11、重度の虚弱:12-18。
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ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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世界保健機関の生活の質-オールド(WHOQOL-OLD)のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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世界保健機関の高齢者の生活の質に関するアンケートは、台湾の高齢者の簡易サンプルにおいて許容可能な精神測定成績を示しています。 これは、高齢者向けの生活の質の貴重な尺度です。評価の期間は過去 2 週間です。 項目は 4 つの領域 (身体的、心理的、社会的、環境的健康) と 25 の側面に分類されます。 |
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体的な運動をするの臨床試験
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Stryker Trauma GmbH招待による登録
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Zuyderland Medisch Centrum積極的、募集していない上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
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Stryker Trauma GmbH募集
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Catholic University of the Sacred Heart完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集