Pinnallisen erector Spinae -tasolohkon intraoperatiivinen sijoittaminen; Uusi lähestymistapa selkärangan kirurgiassa
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Pinnallisen selkärangan tasolohkon intraoperatiivinen sijoittaminen selkärangan kirurgiaan; Tehokas tapa parantaa palautumista selkärangan leikkauksen jälkeen
Suuri selkäleikkaus aiheuttaa voimakasta postoperatiivista kipua.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ultraääniohjatun (USP) -ohjatun pinnallisen erector spinae plane (ESP) -salpauksen vaikutusta 48 tunnin leikkauksen jälkeiseen kumulatiiviseen opioiditarpeeseen tavanomaiseen (opioidipohjaiseen) analgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
46 potilasta (ASA I-II-III), joiden ikä oli 18–65 vuotta ja joille oli määrä tehdä selkärankaleikkaus, satunnaistettiin ja jaettiin kahteen ryhmään.
(23 potilasta kussakin kontrolli- ja pintapuolisessa ESP-ryhmässä).
Pinnallinen ESP-salpaus suoritettiin SESP-ryhmälle ja standardi (opioidipohjainen) analgesia suoritettiin kontrolliryhmälle.
Leikkauksen jälkeinen analgesia toteutettiin suonensisäisellä morfiini-infuusiolla käyttämällä potilaan ohjaamaa analgesialaitetta.
Leikkauksen jälkeiset numeeriset arviointiasteikon arvot olivat ensisijainen tulosmitta.
24 tunnin morfiinin kokonaiskulutus oli toissijainen tulosmittari.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus (vähintään kaksitasoinen)
- ASA I-II-III -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tunnettu paikallispuudutusallergia
- Sairaala lihavuus (painoindeksi > 40 kg m2)
- Opioidi-, alkoholi- ja päihderiippuvuuden kliininen diagnoosi
- Psykiatrisen sairauden kliininen diagnoosi
- Koagulopatia
- Potilaat, joilla on ASA IV-V
- Yksitasoinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pinnallinen ESP
Tutkijat suorittivat tälle potilasryhmälle pinnallisen erektorin selkärangan tasoesteen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
|
Tutkijat suorittivat tälle potilasryhmälle pinnallisen erektorin selkärangan tasoesteen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tutkijat suorittivat suonensisäisen opioidi-infuusion PCA:lla tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
|
Tutkijat suorittivat suonensisäisen opioidi-infuusion PCA:lla tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet potilaista
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS klo 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan vain kerran pca-laitteella 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Selkävammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Selkärangan murtumat
- Selkärangan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-271
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .