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Intraoperative Platzierung des oberflächlichen Erector-Spinae-Plane-Blocks; Ein neuer Ansatz in der Wirbelsäulenchirurgie

16. Februar 2022 aktualisiert von: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Intraoperative Platzierung des oberflächlichen Erector-Spinae-Plane-Blocks in der Wirbelsäulenchirurgie; Ein effektiver Ansatz zur verbesserten Erholung nach einer Wirbelsäulenoperation

Größere Wirbelsäulenoperationen verursachen starke postoperative Schmerzen. Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirkung einer ultraschallgesteuerten (US)-geführten Blockade der oberflächlichen Erektor-Spinae-Ebene (ESP) auf den 48-stündigen postoperativen kumulativen Opioidbedarf mit Standard- (Opioid-basierter) Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

46 Patienten (ASA I-II-III) zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen sollten, wurden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. (23 Patienten in jeder der Kontroll- und oberflächlichen ESP-Gruppen). Bei der SESP-Gruppe wurde eine oberflächliche ESP-Blockierung und bei der Kontrollgruppe eine Standard-Analgesie (auf Opioidbasis) durchgeführt. Postoperative Analgesie wurde durch intravenöse Morphininfusion unter Verwendung eines patientengesteuerten Analgesiegeräts bereitgestellt. Postoperative numerische Bewertungsskalenwerte waren das primäre Ergebnismaß. Der 24-Stunden-Gesamtmorphinkonsum war ein sekundäres Ergebnismaß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-65
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation (mindestens zwei Ebenen) unterziehen
  • ASA I-II-III-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bekannte Lokalanästhetikaallergie
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 40 kg m2)
  • Klinische Diagnose von Opioid-, Alkohol- und Substanzabhängigkeit
  • Klinische Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
  • Koagulopathie
  • Patienten mit ASS IV-V
  • Einstufige Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberflächliches ESP
Die Ermittler führten bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie eine oberflächliche Erector-Spina-Plane-Blockade durch
Verfahren: oberflächlicher Erector-Spina-Plane-Block
Die Ermittler führten bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie eine oberflächliche Erector-Spina-Plane-Blockade durch
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Prüfärzte führten bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie eine intravenöse Opioidinfusion mit PCA durch
Verfahren: Standard (Opioid-basierte) Analgesie
Die Prüfärzte führten bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie eine intravenöse Opioidinfusion mit PCA durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Scores von Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
NRS um 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 Uhr
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer 48-Stunden-Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Dies wird nur einmal 48 Stunden nach der Operation mit dem pca-Gerät gemessen.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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