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Posizionamento intraoperatorio del blocco piano erettore superficiale della colonna vertebrale; Un nuovo approccio nella chirurgia della colonna vertebrale

16 febbraio 2022 aggiornato da: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Posizionamento intraoperatorio del blocco piano erettore superficiale della colonna vertebrale nella chirurgia della colonna vertebrale; Un approccio efficace al miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

La chirurgia maggiore della colonna vertebrale provoca un forte dolore postoperatorio. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto del blocco del piano erettore spinale superficiale (ESP) guidato da ultrasuoni (US) sul fabbisogno cumulativo di oppioidi postoperatorio di 48 ore con l'analgesia standard (basata su oppioidi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati randomizzati e divisi in due gruppi 46 pazienti (ASA I-II-III) di età compresa tra 18 e 65 anni, che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale. (23 pazienti in ciascuno dei gruppi ESP di controllo e superficiali). Il blocco ESP superficiale è stato eseguito per il gruppo SESP e l'analgesia standard (a base di oppioidi) eseguita nel gruppo di controllo. L'analgesia postoperatoria è stata fornita mediante infusione endovenosa di morfina utilizzando un dispositivo di analgesia controllato dal paziente. I valori della scala di valutazione numerica postoperatoria erano la misura dell'esito primario. Il consumo totale di morfina nelle 24 ore era una misura di esito secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale (almeno due livelli)
  • Pazienti ASA I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali clinicamente nota
  • Obesità patologica (indice di massa corporea>40 kg m2)
  • Diagnosi clinica della dipendenza da oppioidi, alcol e sostanze
  • Diagnosi clinica della malattia psichiatrica
  • Coagulopatia
  • Pazienti con ASA IV-V
  • Chirurgia a livello singolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESP superficiale
I ricercatori hanno eseguito un blocco del piano spinale erettore superficiale a quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Procedura: blocco del piano spinale erettore superficiale
I ricercatori hanno eseguito un blocco del piano spinale erettore superficiale a quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I ricercatori hanno eseguito l'infusione endovenosa di oppioidi con PCA a quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Analgesia standard (a base di oppioidi).
I ricercatori hanno eseguito l'infusione endovenosa di oppioidi con PCA a quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS alle ore 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Questo sarà misurato solo una volta dal dispositivo PCA alla 48a ora dopo l'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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