Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne umieszczenie powierzchownego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa; Nowe podejście w chirurgii kręgosłupa

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Śródoperacyjne umieszczenie powierzchownego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii kręgosłupa; Skuteczne podejście do poprawy regeneracji po operacji kręgosłupa

Poważna operacja kręgosłupa powoduje silny ból pooperacyjny. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG na łączne zapotrzebowanie na opioidy w ciągu 48 godzin po operacji ze standardową (opartą na opioidach) analgezją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

46 pacjentów (ASA I-II-III) w wieku od 18 do 65 lat, którzy mieli zostać poddani operacji kręgosłupa, zostało zrandomizowanych i podzielonych na dwie grupy. (23 pacjentów w każdej grupie kontrolnej i powierzchownej ESP). W grupie SESP wykonano powierzchowną blokadę ESP, aw grupie kontrolnej znieczulenie standardowe (opioidowe). Analgezję pooperacyjną zapewniono przez dożylny wlew morfiny za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia. Podstawową miarą wyniku były wartości pooperacyjnej skali liczbowej. Całkowite 24-godzinne spożycie morfiny było drugorzędną miarą wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji kręgosłupa (co najmniej dwupoziomowej)
  • Pacjenci z ASA I-II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znana alergia na środki miejscowo znieczulające
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >40 kg m2)
  • Kliniczna diagnostyka uzależnień od opioidów, alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Kliniczna diagnostyka chorób psychicznych
  • Koagulopatia
  • Pacjenci z ASA IV-V
  • Chirurgia jednopoziomowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powierzchowne ESP
Badacze wykonali powierzchowną blokadę prostownika kręgosłupa w tej grupie pacjentów w celu znieczulenia pooperacyjnego
Procedura: powierzchowny blok prostownika kręgosłupa
Badacze wykonali powierzchowną blokadę prostownika kręgosłupa w tej grupie pacjentów w celu znieczulenia pooperacyjnego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badacze wykonali dożylny wlew opioidów z PCA tej grupie pacjentów w celu pooperacyjnego zniesienia bólu
Procedura: Standardowa analgezja (oparta na opioidach).
Badacze wykonali dożylny wlew opioidów z PCA tej grupie pacjentów w celu pooperacyjnego zniesienia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
NRS o 1, 6,12, 18, 24, 36, 48 godzinie
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zostanie to zmierzone tylko raz za pomocą urządzenia pca w 48. godzinie po operacji.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj