Colocación Intraoperatoria de Bloque Plano Erector Espinal Superficial; Un nuevo enfoque en la cirugía de columna
16 de febrero de 2022 actualizado por: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Colocación Intraoperatoria de Bloque Plano Erector Espinal Superficial en Cirugía de Columna Vertebral; Un enfoque eficaz para la recuperación mejorada después de la cirugía de columna
La cirugía mayor de columna causa dolor postoperatorio intenso.
El objetivo principal de este estudio controlado aleatorizado es comparar el efecto del bloqueo del plano del erector espinal superficial (ESP) guiado por ultrasonido (US) en los requisitos acumulativos de opiáceos posoperatorios de 48 horas con la analgesia estándar (basada en opiáceos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se aleatorizaron y dividieron en dos grupos 46 pacientes (ASA I-II-III) entre 18 y 65 años, que iban a ser intervenidos quirúrgicamente de columna.
(23 pacientes en cada uno de los grupos control y ESP superficial).
El bloqueo ESP superficial se realizó para el grupo SESP y la analgesia estándar (basada en opioides) se realizó en el grupo control.
La analgesia postoperatoria se proporcionó mediante infusión de morfina intravenosa utilizando un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
Los valores de la escala de calificación numérica posoperatoria fueron la medida de resultado primaria.
El consumo total de morfina en 24 horas fue una medida de resultado secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18-65
- Pacientes que se someterán a cirugía de columna (al menos dos niveles)
- Pacientes ASA I-II-III
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales clínicamente conocida
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg m2)
- Diagnóstico clínico de dependencia de opiáceos, alcohol y sustancias
- Diagnóstico clínico de enfermedad psiquiátrica.
- coagulopatía
- Pacientes con ASA IV-V
- Cirugía de un solo nivel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PES superficiales
Los investigadores realizaron un bloqueo del plano espinal del erector superficial a ese grupo de pacientes para la analgesia posoperatoria.
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Los investigadores realizaron un bloqueo del plano espinal del erector superficial a ese grupo de pacientes para la analgesia posoperatoria.
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Comparador activo: Grupo de control
Los investigadores realizaron una infusión intravenosa de opioides con PCA a ese grupo de pacientes para la analgesia posoperatoria.
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Los investigadores realizaron una infusión intravenosa de opioides con PCA a ese grupo de pacientes para la analgesia posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones NRS de pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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NRS a las 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina en las 48 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Esto se medirá solo una vez con el dispositivo pca a las 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de espalda
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de columna
- Lesiones de la médula
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2021-271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .