Hallitsemattoman astman elämänlaadun, kliinisten tulosten ja mekanismien käsitteleminen DASH-ruokavaliomallin mukaisesti (ALOHA)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
ALOHA-tutkimus: elämänlaadun, kliinisten tulosten ja mekanismien käsitteleminen hallitsemattomassa astmassa DASH-ruokavaliomallin mukaisesti
ALOHA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia parantuneen ruokavalion laadun tehokkuutta DASH-käyttäytymisinterventiolla, joka on osoittanut lupaavia tuloksia kontrolloimattomasta astmasta kärsivillä aikuisilla. DASH on lyhenne sanoista Dietary Approaches to Stop Hypertension. Tämän terveellisen ruokavalion tiedetään auttavan ihmisiä, joilla on korkea verenpaine, hallitsemaan terveyttään. Mutta lääkärit eivät tiedä, voiko DASH-ruokavaliosta hyötyä myös potilaille, joilla on hallitsematon astma. ALOHA-tutkimuksen tutkijat yrittävät löytää vastausta tähän tärkeään kysymykseen.
UIC:n tutkijat tutkivat, miten kaksi astman hoito-ohjelmaa verrataan toisiinsa auttamalla hallitsemattomasta astmasta kärsiviä aikuisia parantamaan elämänlaatuaan. Tutkijat haluavat myös tietää, mikä voisi selittää erot potilaiden tuloksissa, joita he voivat nähdä näiden kahden ohjelman välillä.
Ensisijainen tulos on astmakohtainen elämänlaatu. Jos DASH-käyttäytymisintervention havaitaan hyödyttävän hallitsematonta astmaa sairastavia ihmisiä, se tarjoaisi käytännöllisen, turvallisen ja hyväksyttävän kansanterveystoimen ruokavalion muuttamisen muodossa astmataakan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 320 täysin kelvollisiksi todettua henkilöä määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) osallistumaan interventioryhmään A tai ryhmään B, jossa saat jommankumman kahdesta astman hoito-ohjelmasta.
Molemmat astman hoito-ohjelmat ovat vuoden mittaisia ja tarjoavat potilaiden koulutusta astmasta ja terveydestä. Molemmissa astman hoitoohjelmissa saat faktoihin perustuvaa potilastietoa astmasta ja terveydestä. Lisäksi yhdessä ohjelmista rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa myös ravitsemusneuvontaa USDA:n suositteleman DASH-ruokavalion noudattamisesta. Molemmat astman hoitoohjelmat tarjoavat 3 yksittäistä istuntoa, 8 ryhmäistuntoa ja 11 puhelinneuvontaa. Ensimmäinen henkilökohtainen istuntosi on henkilökohtaisesti ALOHA-tiimin koulutetun terveysvalmentajan kanssa. Loput 2 yksittäistä istuntoa ovat joko henkilökohtaisesti tai etänä, riippuen siitä, mitä sinä ja valmentajasi päätät. Osallistut myös kahteen ensimmäiseen (8) ryhmäistuntoon henkilökohtaisesti rakentaaksesi yhteyttä valmentajaasi ja ryhmässä oleviin osallistujiin. Sinä ja valmentajasi päätät sitten, osallistutko jäljellä oleviin ryhmätunteihin henkilökohtaisesti vai etänä. ALOHA-terveysvalmentajasi tarjoaa sinulle jatkuvaa tukea puhelimitse, kunnes suoritat yhden vuoden ohjelman.
Opintokäynnit UIC:ssä: Astmanhoitoryhmästäsi riippumatta kaikkien osallistujien odotetaan vierailevan UIC:n tutkimusalueella 4 kertaa seuraavan vuoden aikana, ensin ja sitten 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua ja lopuksi vuoden kuluttua. Tapaat ALOHA-tutkimuskoordinaattorin kanssa 2 tunnin ajan ensimmäisellä ja viimeisellä vierailulla ja 1 tunnin ajan 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ennen jokaista käyntiä täytät online-kyselyitä terveydestäsi ja puhelinhaastatteluja ruokavaliostasi. Jokaisella käynnillä suoritat hengitystestin, verikokeen, fyysisen kokeen ja kysymyksiä astmastasi, ruokavaliostasi ja liikuntatottumuksistasi, astmalääkkeiden ja ravintolisien käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Department of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi opintoihin ilmoittautuessa
- Astman diagnoosi tällä hetkellä määrätyllä säätöhoidolla (eli vaihe 2 tai uudempi) vuoden 2020 astmaohjepäivityksen (EPR4) mukaisesti
- Hallitsematon astma tutkimusseulonnassa, joka perustuu astman kontrollitestin (ACT) pisteisiin <20
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia riittävästi pätevän tietoisen suostumuksen antamiseksi
- Keuhkoahtaumataudin (emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus) ensisijainen diagnoosi
- Aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus: sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus), aivoverenkiertosairaus (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus), perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai aortan aneurysma
- Diabetes (muu kuin raskauden aikana)
- Syövän diagnoosi (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen vuoden aikana ja/tai aktiivisesti syöpähoitoa saava
- Tulehduksellinen suolistosairaus, kolostomia, imeytymishäiriö tai merkittävä maha-suolikanavan resektio
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Sairaalahoito psyykkisten tai henkisten ongelmien vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Kognitiivinen heikentyminen perustuu Callahanin 6-kohteen seulokseen67
- Terminaalisairaus tai saattohoidossa tai pitkäaikaishoidossa
- Nykyinen laadukas ruokavalio (DASH-yhteensopivuusindeksi ≥6/9 yhteensä)
- Nykyinen/suunniteltu osallistuminen toiseen jäsenneltyyn ohjelmaan, joka keskittyy avoimesti ruokavalioon ja ravitsemukseen
- Erikoisruokavaliolla, joka estää DASH-ruokavalioon liittyvät muutokset tai muutoin haluttomuuden muuttaa nykyistä ruokavaliota
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotustuotteiden nykyinen käyttö ja haluttomuus lopettaa niiden ottaminen tutkimuksen ajaksi
- Alipaino painoindeksiä kohden (BMI) alle 18,5 kg/m2 perustuen mitattuun pituuteen ja painoon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Yrität aktiivisesti laihtua tai muuttaa painoa > 15 paunaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien reseptilääkkeet) perustuu huumeiden sisällyttämiseen mukautettuun CAGE-kyselyyn (CAGE-AID)68
- Nykyinen viimeisten 6 kuukauden aikana tai entinen tupakoitsija (yli 20 askia savukkeita eliniän aikana tai nykyinen tupakoitsija)
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Suunnitelma muuttaa pois alueelta opiskeluaikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimushoitotutkimukseen
- Jo ilmoittautuneen osallistujan tai tutkimusryhmän jäsenen perheenjäsen/kotitalouden jäsen
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Patinetin koulutus
Jos sinut määrätään tähän ryhmään, saat astmaa ja terveyttä koskevaa koulutusta ALOHA-terveysvalmentajalta.
|
Jos sinut määrätään tähän ryhmään, saat astmaa ja terveyttä koskevaa koulutusta ALOHA-terveysvalmentajalta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B – Potilaskoulutus ja ravitsemusneuvonta
Jos sinut määrätään tähän ryhmään, saat saman potilaskoulutuksen astmasta ja terveydestä kuin ryhmä A. Lisäksi saat ravitsemusneuvontaa terveysvalmentajaltasi, joka on rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
|
Jos sinut määrätään tähän ryhmään, saat saman potilaskoulutuksen kuin ryhmä A. Lisäksi saat ravitsemusneuvontaa terveysvalmentajaltasi, joka on rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen (vastaavat) astmakohtaisessa elämänlaadussa (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
15 kohdan Juniper Mini Asthma-Specific Life Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -kyselylomakkeen on osoitettu olevan erinomainen luotettavuus ja reagointikyky astman hallinnan muutoksiin.
Se koostuu 5:stä oireista, 4:stä aktiivisuuden rajoituksista, 3:sta tunnetoiminnasta ja 3:sta ympäristöärsykkeistä.
Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 1 = enimmäisarvo 7 = ei arvonalentumista viimeisen 2 viikon aikana.
AQLQ:n kokonaispistemäärä on yhtä painotettujen kohteiden pisteiden keskiarvo.
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID), joka on vähintään 0,5 pisteen nousu AQLQ-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen.
Vastaajien prosenttiosuudet 3 ja 6 kuukauden kohdalla ovat toissijaisia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakohtaisen elämänlaadun taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
AQLQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien Mini AQLQ:n kohteiden keskiarvo.
Tavarat ovat yhtä painotettuja.
Toimialueen pistemäärä lasketaan kaikkien neljän alueen kaikkien kohteiden keskiarvona: oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminto ja ympäristöärsykkeet.
Muutokset kokonais- ja verkkotunnuspisteissä lähtötasosta kuhunkin seurantaajankohtaan ovat toissijaisia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Astman hallinnan taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ACQ:n kokonaispistemäärä on yhtä painotettujen esinepisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0 = hyvin hallittu ja 6 = erittäin huonosti kontrolloitu.
Muutokset ACQ-pisteissä lähtötasosta jokaiseen seurantaajankohtaan ovat toissijaisia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen (vastaavat) astman hallinnassa (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) on validoitu yhdistelmämitta astman hallintaan, jota suositellaan tutkimustarkoituksiin.
Se sisältää 7 kohtaa päivä- ja yöoireista, aktiivisuusrajoituksista, pelastuslääkkeiden käytöstä (pois lukien profylaktinen käyttö rasituksen aiheuttaman bronkospasmin hoidossa) ja FEV1 % ennustetusta normista.
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0 (vähiten vakava) 6 (vakavin).
ACQ on validoitu itseantoon (paitsi FEV1-kohde, joka saadaan spirometrialla) ja sillä on korkea sisäinen luotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,90).
ACQ:n kokonaispistemäärä on yhtä painotettu tuotepisteiden keskiarvo.
Vastaajien osuus on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MCID:n vähintään 0,5 pisteen lisäyksen ACQ-pisteissä.
Prosenttiosuudet kussakin seuranta-ajankohdassa ovat toissijaisia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
FEV1:n keuhkoputkia edeltävien mittausten taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan pakkospirometrialla American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti sekä ennen keuhkoputkia laajentavaa että sen jälkeen.
Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen spirometria suoritetaan 15 minuuttia ja 2 tuntia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään inhaloitavien hengityslääkkeiden ottamisesta 6-24 tuntia ennen vierailua lääkityksestä riippuen, ellei heillä ole hengitysvaikeuksia.
Osallistujat puhaltavat voimakkaasti vähintään 6 sekunnin ajan 3-8 kertaa, kunnes 3 hyväksyttävää tulosta osoittavat toistettavuuden.
Tavoitteen 1 spirometriatulokset sisältävät pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) tehdyt PRE-keuhkoputkimittaukset.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
FVC:n keuhkoputken laajentamista edeltävän mittauksen taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan pakkospirometrialla American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti sekä ennen keuhkoputkia laajentavaa että sen jälkeen.
Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen spirometria suoritetaan 15 minuuttia ja 2 tuntia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään inhaloitavien hengityslääkkeiden ottamisesta 6-24 tuntia ennen vierailua lääkityksestä riippuen, ellei heillä ole hengitysvaikeuksia.
Osallistujat puhaltavat voimakkaasti vähintään 6 sekunnin ajan 3-8 kertaa, kunnes 3 hyväksyttävää tulosta osoittavat toistettavuuden.
Tavoitteen 1 spirometriatulokset sisältävät pakotetun injektiopullon kapasiteetin (FVC) PRE-keuhkolaajennuksen mittaukset.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Esikeuhkoputkimittausten taso FEV1/FVC (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan pakkospirometrialla American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti sekä ennen keuhkoputkia laajentavaa että sen jälkeen.
Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen spirometria suoritetaan 15 minuuttia ja 2 tuntia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään inhaloitavien hengityslääkkeiden ottamisesta 6-24 tuntia ennen vierailua lääkityksestä riippuen, ellei heillä ole hengitysvaikeuksia.
Osallistujat puhaltavat voimakkaasti vähintään 6 sekunnin ajan 3-8 kertaa, kunnes 3 hyväksyttävää tulosta osoittavat toistettavuuden.
Tavoitteen 1 spirometriatulokset sisältävät FEV1/FVC:n PRE-keuhkoputkimittaukset.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Astmalääkkeiden noudattamisen taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Adult Asthma Adherence Questionnaire on validoitu ja käytännöllinen kyselylomake, joka heijastaa sitoutumatta jättämisen riskiä ja tunnistaa mahdolliset hoitoon sitoutumisen esteet.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Huonosti hallitun astman jaksojen lukumäärä (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Huonosti hallitun astman jaksot arvioidaan muokatun ALA-ACRC-määritelmän mukaisesti, jos jokin seuraavista pätee: (1) oraalisen kortikosteroidin (prednisonin tai prednisolonin) lisääminen astman oireiden hoitoon tai (2) suunnittelematon yhteys terveydenhuollon tarjoajaan (ED-käynti, lääkärin vastaanotto, sairaala) astmaoireiden varalta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) on SF-36:n 12 kohdan versio, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
Testi-uudelleentestauskorrelaatio on fyysisen terveyden ala-asteikolla 0,89 ja mielenterveyden ala-asteikolla 0,76.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Verenpainetaso (BP) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
American Heart Associationin suosituksia verenpaineen mittaamisesta noudatetaan.
Osallistujia kehotetaan olemaan harjoittamatta voimakasta liikuntaa, nauttimasta ruokaa tai kofeiinia tai tupakoimasta puolen tunnin sisällä verenpaineen mittaamisesta.
Jos puoli tuntia ei ole kulunut, verenpainemittauksia on lykättävä, kunnes puoli tuntia on kulunut.
Verenpaine mitataan istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen hiljaisessa huoneessa, jossa ei ole muuta toimintaa ja jossa lämpötilan vaihtelut ovat minimaaliset.
Lähtötilanteessa molemmat käsivarret mitataan kerran ja vielä 2 kertaa käsivarresta korkeammalla systolisella lukemalla käyttämällä osallistuvien klinikoiden vakiolaitteita.
Tämä sama käsivarsi mitataan 3 kertaa jokaisessa seuranta-arvioinnissa.
Odota 1 minuutti jokaisen mittauksen välillä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykologisen ahdistuksen taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko-21 (DASS21) on 3 itseraportoivan asteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Jokainen 3 vaa'oista sisältää 7 tuotetta.
Jokainen kohta on skaalattu 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) arvoon 3 (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halveksuntaa, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa.
Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta.
Stressiasteikko arvioi rentoutumisvaikeutta, hermostunutta kiihottumista ja hermostuneisuutta/levottomuutta, ärtyisyyttä/ylireaktiivisuutta ja kärsimättömyyttä.
Jokainen asteikko pisteytetään kohteiden pisteiden summana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Unihäiriön taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan 8-kohdan PROMIS-unihäiriöasteikolla (SD).
Se mittaa unettomuuden oireita.
Jokainen kohde skaalataan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Uneen liittyvän heikkenemisen taso (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
8-pisteinen PROMIS uneen liittyvä häiriö (SRI) mittaa päiväsaikaan uneliaisuuden oireita.
Jokainen kohde skaalataan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
SD-lyhyen muodon ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI, oletettu mittaavan samanlaisia ominaisuuksia) välinen korrelaatio on 0,83 ja korrelaatio SRI-lyhyen muodon ja Epworth Sleepiness Scale -asteikon (ESS, hypoteesi mittaavan samankaltaista mutta hieman erilaista rakennetta, taipumusta) välillä. torkkua toiminnan aikana) on 0,46, samanlainen kuin korrelaatiot SD-täyspankkien ja PSQI:n (0,85) sekä SRI-täyspankkien ja ESS:n välillä (0,45).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Bronkodilaattorivasteen aste perustuen keuhkoputkia laajentavan aineen prosenttimuutokseen FEV1:ssä ennen ja jälkeen (tavoite 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keuhkoputkien vaste mitataan FEV1:n prosentuaalisen muutoksen perusteella ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä 15 minuuttiin ja 2 tuntiin keuhkolaajennuksen jälkeen.
Pakkospirometria suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti sekä ennen keuhkoputkia laajentavaa että sen jälkeen.
Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen spirometria suoritetaan 15 minuuttia ja 2 tuntia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään inhaloitavien hengityslääkkeiden ottamisesta 6-24 tuntia ennen vierailua lääkityksestä riippuen, ellei heillä ole hengitysvaikeuksia.
Osallistujat puhaltavat voimakkaasti vähintään 6 sekunnin ajan 3-8 kertaa, kunnes 3 hyväksyttävää tulosta osoittavat toistettavuuden.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Plasman lyhytketjuisten rasvahappojen (propionaatti, butyraatti ja asetaatti) taso (tavoite 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kierrettävät lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA) mitataan noin 4 cm3:llä seerumia, jaetaan eriin 200 µl:n kryovialeihin ja pidetään pakastettuna -80 °C:ssa.
Nämä näytteet lähetetään yön yli kuivalla jäällä Michiganin yliopiston metabolomiseen ytimeen propionaatin, butyraatin ja asetaatin mittaamiseksi suoliston mikrobifermentaatiotuotteiden kiertävänä mittana.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
PBMC-sytokiinien taso (γ-interferoni, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (tavoite 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Lihavan astman mukautuvien ja synnynnäisten immuunitoimintojen muutosten mittaamiseen käytämme Tru-Culturea® (lukuisia RBM-putkia, 1 cm3 verta jokaisessa putkessa): yksi sisältää TruCulture®-väliainetta + 0,1 μg/ml lipopolysakkaridia ja toinen TruCulturea. ® -alusta + 0,4 μg/ml anti-CD3:a ja yksi, joka sisältää pelkkää TruCulture®-väliainetta.
Näytteitä inkuboidaan pystyasennossa kuivassa lämpölohkossa 37 °C:ssa 24 tunnin ajan.
Supernatantti ja solut eristetään ja jäädytetään -80 °C:ssa, sitten kuljetetaan yön yli kuivajäällä Vermontin yliopistoon sytokiini- ja vastaavasti geeniekspressiotutkimuksia varten.
Adaptiiviseen immuniteettiin liittyvien T-solutoimintojen vaikutusten selvittämiseksi mittaamme TH1:lle (gamma-interferoni), TH2:lle (IL-5), TH17:lle (IL-17A) ja Tregeille (IL-10) liittyviä sytokiineja solujen alustassa, jota on inkuboitu anti- CD3 vs. media yksin.
Synnynnäisen immuniteetin kannalta olennaisten mononukleaaristen solujen vasteiden vaikutusten havaitsemiseksi mittaamme IL-1β:n, IL-6:n, IL-8:n ja TNFa:n vasteena lipopolysakkaridille verrattuna väliaineeseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatuun perustuva DASH-pistemäärä (tavoite 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavalion saanti määritetään kolmesta ennalta ilmoittamattomasta 24 tunnin ruokavalion palautuksesta (2 ei-peräkkäistä arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä 2 viikon ajanjaksolla) haastattelemalla käyttämällä Yhdysvaltain maatalousministeriön monikiertomenetelmää.
Tiedonkeruussa ja ravinneanalyysissä käytetään Nutrition Data System for Research (NDSR) -järjestelmää (Minneapolis, MN).
DASH-pisteet National Health and Nutrition Survey (NHANES) -menetelmällä laskevat yhteen yksilön sitoutumispisteet 9 ravintoaineelle (kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, proteiini, kolesteroli, kuitu, magnesium, kalsium, natrium ja kalium) DASH-ruokavaliosuunnitelman perusteella.
NDSR-tuloksista saadaan näiden 9 ravintoaineen arvot.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion laadun taso ruokavalion tulehdusindeksin (DII) perusteella (tavoite 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
DII:ta sovelletaan ravinnon saantitietoihin, jotka on kerätty käyttämällä kolmea ennalta ilmoittamatonta 24 tunnin ruokavalion palautusta.
DII on asteikko, joka on kehitetty käyttämällä epidemiologisista, eläin- ja in vitro -tutkimuksista saatuja tietoja, ja se on hyödyllinen ruokavalion laadun merkkiaine, koska se mittaa ruokavalion yleisen tulehduspotentiaalin, joka lasketaan jopa 45 ravintoainekomponentin tunnettujen tulehdusvaikutusten perusteella. ja ruoat.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Plasman karotenoidien taso (tavoite 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
4 ml verta kerätään EDTA-putkeen, sentrifugoidaan 4 °C:ssa 10 minuuttia 3000 g:ssä.
Plasma säilytetään -80 oC:ssa analyysiin asti.
Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) käytetään plasman karotenoidipitoisuuksien mittaamiseen (lykopeeni, luteiini, β-kryptoksantiini, α-karoteeni ja β-karoteeni) objektiivisena indikaattorina hedelmien ja vihannesten nauttimisesta.
Karotenoidit uutetaan plasmanäytteistä (kantaksantiinia lisättynä sisäisenä standardina) etyyliasetaatti- ja heksaanipesusarjalla.
Kromatografia suoritetaan Hypersil ODS -kolonnilla virtausnopeudella 0,3 ml/min käyttämällä liikkuvaa faasia asetonitriili:dikloorimetaani:metanoli (0,05 % ammoniumasetaatti (85:10:5, tilavuus:tilavuus)).
Karotenoidit havaitaan 470 nm:ssä käyttämällä fotodiodirividetektoria.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuuden taso ruokavalion muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavalion muutokseen liittyvää itsetehokkuutta mitataan syömistottumusluottamustutkimuksella.
Ruokailutottumusten luottamustutkimus on luotettava ja pätevä ruokavalion itsetehokkuuden mittari.
Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelivat välillä 0,85-0,93 viidelle tekijälle (relapsin vastustus, kalorien vähentäminen, suolan vähentäminen, rasvan vähentäminen ja käyttäytymistaidot).
Testin uudelleentestauksen luotettavuus vaihteli välillä 0,43-0,64.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalisen tuen taso ruokavalion muutokselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sosiaalista tukea ruokavalion muutoksille mitataan Sosiaalinen tuki ja ruokailutottumukset -tutkimuksella.
Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelivat välillä 0,70 - 0,83 ystävän ja perheen sosiaalisen tuen ala-asteikoissa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
13-osainen Potilaan aktivointimitta (PAM) arvioi potilaan itse ilmoittamaa tietoa, taitoa ja luottamusta terveydentilansa hallintaan.
Se osoitti hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden (Conbrachin alfa = 0,81).
13 kohdan PAM-pistemäärä vastaa 92 % alkuperäisen 22 kohdan PAM:n mittaamasta aktiivisuuden vaihtelusta.
Pisteet korreloivat myös merkittävästi yleisen ennaltaehkäisevän käyttäytymisen ja sairauskohtaisen itsehallintakäyttäytymisen kanssa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1375
- R61HL155160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .