Abordando a qualidade de vida, resultados clínicos e mecanismos na asma não controlada seguindo o padrão alimentar DASH (ALOHA)
30 de junho de 2026 atualizado por: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
O estudo ALOHA: abordando a qualidade de vida, resultados clínicos e mecanismos na asma não controlada seguindo o padrão alimentar DASH
O objetivo do estudo ALOHA é investigar a eficácia da melhoria da qualidade da dieta após uma intervenção comportamental DASH que mostrou resultados promissores em adultos com asma não controlada. DASH significa Dietary Approaches to Stop Hypertension. Esta dieta saudável é conhecida por ajudar as pessoas com pressão alta a controlar sua saúde. Mas os médicos não sabem se a dieta DASH também pode beneficiar pacientes com asma não controlada. Os pesquisadores do estudo ALOHA estão tentando descobrir a resposta para esta importante questão.
Pesquisadores da UIC estão estudando como dois programas de tratamento da asma se comparam em termos de ajudar adultos com asma não controlada a melhorar sua qualidade de vida. Os pesquisadores também querem saber o que pode explicar as diferenças nos resultados dos pacientes que eles podem observar entre os dois programas.
O desfecho primário será a qualidade de vida específica da asma. Se for descoberto que a intervenção comportamental DASH beneficia pessoas com asma não controlada, ela forneceria uma intervenção de saúde pública prática, segura e aceitável na forma de modificação dietética para reduzir a carga da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 320 indivíduos considerados totalmente elegíveis serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para participar da intervenção Grupo A ou Grupo B, onde você receberá 1 dos 2 programas de tratamento da asma
Ambos os programas de tratamento da asma duram um ano e oferecem educação ao paciente sobre asma e saúde. Em ambos os programas de tratamento da asma, você receberá informações do paciente baseadas em fatos sobre asma e saúde. Além disso, em um dos programas, um nutricionista registrado também fornecerá aconselhamento nutricional sobre como seguir a dieta DASH recomendada pelo USDA. Ambos os programas de tratamento da asma oferecem 3 sessões individuais, 8 sessões em grupo e 11 consultas por telefone. Sua primeira sessão individual será presencial com um coach de saúde treinado da equipe ALOHA. As 2 sessões individuais restantes serão presenciais ou remotas, dependendo do que você e seu treinador decidirem. Você também participará das primeiras 2 (de 8) sessões de grupo pessoalmente para criar conexão com seu treinador e colegas participantes do grupo. Você e seu coach decidirão se devem participar das sessões de grupo restantes pessoalmente ou remotamente. Seu treinador de saúde ALOHA oferecerá suporte contínuo por telefone até que você conclua seu programa de 1 ano.
Visitas de estudo na UIC: Independentemente do seu grupo de tratamento da asma, espera-se que todos os participantes visitem o local de estudo da UIC 4 vezes no próximo ano, inicialmente e depois em 3 meses, em 6 meses e finalmente em um ano. Você se encontrará com um coordenador de estudos ALOHA por 2 horas nas visitas inicial e final e por 1 hora aos 3 e 6 meses. Antes de cada visita, você responderá a pesquisas online sobre sua saúde e entrevistas por telefone sobre sua dieta. Em cada visita, você fará um teste respiratório, uma coleta de sangue, um exame físico e perguntas sobre sua asma, dieta e hábitos de exercícios, uso de medicamentos para asma e suplementos dietéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Department of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais na inscrição no estudo
- Diagnóstico de asma com terapia de controle atualmente prescrita (ou seja, Etapa 2 ou superior) de acordo com a atualização das diretrizes de asma de 2020 (EPR4)
- Asma não controlada na triagem do estudo com base nos escores <20 do Teste de Controle da Asma (ACT)
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês o suficiente para fornecer um consentimento informado válido
- Diagnóstico primário de DPOC (enfisema ou bronquite crônica)
- Doença cardiovascular prévia: doença cardíaca coronária (infarto do miocárdio, angina pectoris, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio), doença cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório), doença vascular periférica, insuficiência cardíaca ou aneurisma da aorta
- Diabetes (exceto durante a gravidez)
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) no último ano e/ou tratamento ativo contra o câncer
- Doença inflamatória intestinal, colostomia, má absorção ou ressecção gastrointestinal importante
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
- Hospitalização por problemas psicológicos ou emocionais nos últimos 2 anos
- Comprometimento cognitivo com base no rastreador de 6 itens de Callahan67
- Doença terminal ou em cuidados paliativos ou de longo prazo
- Dieta atual de boa qualidade (índice de concordância DASH ≥6 de 9 no total)
- Participação atual/planejada em outro programa estruturado que se concentre abertamente em dieta e nutrição
- Em dieta especial que impeça mudanças aderentes ao padrão alimentar DASH ou, de outra forma, falta de vontade de modificar a dieta atual
- Uso atual de produtos para perda de peso prescritos ou não prescritos e falta de vontade de parar de tomá-los durante o estudo
- Baixo peso por índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 kg/m2 com base na altura e peso medidos na inscrição no estudo
- Tentativa ativa de perder peso ou mudança de peso > 15 libras durante os 3 meses anteriores
- Transtorno de uso ativo de álcool ou substância (incluindo medicamentos prescritos) com base no Questionário CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)68
- Atual nos últimos 6 meses ou ex-fumante (mais de 20 maços de cigarros na vida ou fumante atual)
- Gravidez atual ou planejada ou lactação atual
- Planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
- Participação em outro ensaio clínico ou estudo de tratamento experimental
- Membro da família/domicílio de um participante já inscrito ou de um membro da equipe de estudo
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A - Educação em Patinetes
Se você for designado para este grupo, receberá educação sobre asma e saúde de um técnico de saúde da ALOHA.
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Se você for designado para este grupo, receberá educação sobre asma e saúde de um técnico de saúde da ALOHA.
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Comparador Ativo: Grupo B - Educação do Paciente com Aconselhamento Nutricional
Se você for designado para este grupo, receberá a mesma educação do paciente sobre asma e saúde do Grupo A. Além disso, você receberá aconselhamento nutricional de seu treinador de saúde, que é um nutricionista registrado.
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Se você for designado para este grupo, receberá a mesma educação do paciente do Grupo A. Além disso, receberá aconselhamento nutricional de seu treinador de saúde, que é um nutricionista registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (responsivos) na qualidade de vida específica da asma (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Juniper Mini Asthma-Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) de 15 itens demonstrou ter excelente confiabilidade e capacidade de resposta a mudanças no controle da asma.
É composto por 5 itens sobre sintomas, 4 itens sobre limitações de atividade, 3 itens sobre função emocional e 3 itens sobre estímulos ambientais.
Cada item é classificado em uma escala de 1 = comprometimento máximo a 7 = nenhum comprometimento nas últimas 2 semanas.
A pontuação geral do AQLQ é uma média das pontuações dos itens igualmente ponderadas.
O resultado primário é a porcentagem de participantes que atingem a diferença mínima clinicamente importante (MCID) de pelo menos um aumento de 0,5 ponto nas pontuações do AQLQ desde o início até 12 meses.
As porcentagens de respondedores aos 3 e 6 meses são resultados secundários.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de qualidade de vida específica da asma (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A pontuação geral do AQLQ é a média de todos os itens do Mini AQLQ.
Os itens são igualmente ponderados.
Uma pontuação de domínio é calculada como a média de todos os itens dentro de cada um dos 4 domínios: sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais.
Alterações nas pontuações gerais e de domínio desde o início até cada ponto de acompanhamento são resultados secundários.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de controle da asma (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A pontuação geral do ACQ é uma média das pontuações dos itens igualmente ponderadas e varia de 0=bem controlado a 6=extremamente mal controlado.
A mudança nas pontuações do ACQ desde o início até cada ponto de acompanhamento são resultados secundários.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (responsáveis) no controle da asma (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) é uma medida composta validada de controle da asma recomendada para fins de pesquisa.
Consiste em 7 itens sobre sintomas diurnos e noturnos, limitações de atividade, uso de medicação de resgate (excluindo o uso profilático para broncoespasmo induzido por exercício) e VEF1% da norma prevista.
Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos de 0 (menos grave) a 6 (mais grave).
O ACQ foi validado para autoadministração (exceto para o item VEF1, que é obtido por espirometria) e possui alta confiabilidade interna (coeficiente de correlação intraclasse=0,90).
A pontuação geral do ACQ é uma média das pontuações dos itens igualmente ponderadas.
A proporção de respondedores é a porcentagem de participantes que atingem o MCID de pelo menos um aumento de 0,5 ponto nas pontuações do ACQ.
As porcentagens em cada ponto de tempo de acompanhamento são resultados secundários.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de medições pré-broncodilatadoras de VEF1 (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A função pulmonar será avaliada por espirometria forçada de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS), antes e após o broncodilatador.
A espirometria pós-broncodilatador será realizada 15 minutos e 2 horas após a administração do broncodilatador.
Os participantes serão instruídos a abster-se de tomar medicamentos inalados para respirar durante as 6-24 horas anteriores à sua visita, dependendo da medicação, a menos que tenham problemas respiratórios.
Os participantes irão soprar com força por pelo menos 6 segundos por 3-8 vezes até que 3 resultados aceitáveis mostrem repetibilidade.
Os resultados da espirometria para o Objetivo 1 incluem medições PRÉ-broncodilatadores do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de medição pré-broncodilatador de CVF (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A função pulmonar será avaliada por espirometria forçada de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS), antes e após o broncodilatador.
A espirometria pós-broncodilatador será realizada 15 minutos e 2 horas após a administração do broncodilatador.
Os participantes serão instruídos a abster-se de tomar medicamentos inalados para respirar durante as 6-24 horas anteriores à sua visita, dependendo da medicação, a menos que tenham problemas respiratórios.
Os participantes irão soprar com força por pelo menos 6 segundos por 3-8 vezes até que 3 resultados aceitáveis mostrem repetibilidade.
Os resultados da espirometria para o Objetivo 1 incluem medições PRÉ-broncodilatador da capacidade forçada do frasco (FVC).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de medições pré-broncodilatadoras FEV1/FVC (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A função pulmonar será avaliada por espirometria forçada de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS), antes e após o broncodilatador.
A espirometria pós-broncodilatador será realizada 15 minutos e 2 horas após a administração do broncodilatador.
Os participantes serão instruídos a abster-se de tomar medicamentos inalados para respirar durante as 6-24 horas anteriores à sua visita, dependendo da medicação, a menos que tenham problemas respiratórios.
Os participantes irão soprar com força por pelo menos 6 segundos por 3-8 vezes até que 3 resultados aceitáveis mostrem repetibilidade.
Os resultados da espirometria para o Objetivo 1 incluem medições PRÉ-broncodilatador de VEF1/FVC.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de adesão à medicação para asma (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Adult Asthma Adherence Questionnaire é um questionário validado e prático que reflete o risco de não adesão e identifica possíveis barreiras à adesão.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Contagem de episódios de asma mal controlada (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Episódios de asma mal controlada serão avaliados de acordo com uma definição ALA-ACRC modificada se qualquer um dos seguintes se aplicar: (1) adição de corticosteroide oral (prednisona ou prednisolona) para tratar sintomas de asma ou (2) contato não programado com um profissional de saúde (consulta de emergência, consultório médico, hospital) para sintomas de asma.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medir a qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Short-Form Health Survey de 12 itens (SF-12) é uma versão de 12 itens do SF-36 que mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
As pontuações compostas de saúde física e mental são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
A correlação teste-reteste é de 0,89 para a subescala de saúde física e de 0,76 para a subescala de saúde mental.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de pressão arterial (PA) (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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As recomendações da American Heart Association para medição da PA serão seguidas.
Os participantes serão instruídos a não praticar exercícios vigorosos, ingerir alimentos ou cafeína ou fumar dentro de meia hora após as medições de pressão arterial.
Se não tiver decorrido meia hora, as medições de PA devem ser adiadas até meia hora.
A PA será medida na posição sentada após pelo menos 5 minutos de descanso em uma sala silenciosa onde nenhuma outra atividade esteja ocorrendo e onde as flutuações de temperatura sejam mínimas.
Na linha de base, ambos os braços serão medidos uma vez e mais 2 vezes no braço com maior leitura sistólica usando equipamento padrão nas clínicas participantes.
Este mesmo braço será medido 3 vezes em cada avaliação de acompanhamento.
Aguarde 1 minuto entre cada medição.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de sofrimento psicológico (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 itens (DASS21) é um conjunto de 3 escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das 3 escalas contém 7 itens.
Cada item é escalado de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
A escala de depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse/envolvimento, anedonia e inércia.
A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos no músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso.
A escala de estresse avalia dificuldade para relaxar, excitação nervosa e ser facilmente chateado/agitado, irritável/exagerado e impaciente.
Cada escala é pontuada como a soma das pontuações dos itens.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de distúrbio do sono (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A qualidade do sono será avaliada na escala de distúrbios do sono (SD) PROMIS de 8 itens.
Ele mede os sintomas de insônia.
Cada item é escalado de 1 (nada) a 5 (muito).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de comprometimento relacionado ao sono (objetivo 1)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A escala de comprometimento relacionado ao sono (SRI) PROMIS de 8 itens mede os sintomas de sonolência diurna.
Cada item é escalado de 1 (nada) a 5 (muito).
A correlação entre a forma abreviada do SD e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, hipótese para medir atributos semelhantes) é de 0,83 e a correlação entre a forma abreviada do SRI e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS, hipoteticamente para medir uma construção relacionada, mas ligeiramente diferente, a propensão cochilar durante as atividades) é de 0,46, semelhante às correlações entre os bancos cheios do SD e o PSQI (0,85) e entre os bancos cheios do SRI e o ESS (0,45).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de responsividade ao broncodilatador com base na alteração percentual pré e pós-broncodilatador no VEF1 (objetivo 2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A capacidade de resposta ao broncodilatador será medida com base na alteração percentual no VEF1 do pré-broncodilatador para 15 minutos e 2 horas pós-broncodilatador.
A espirometria forçada será realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS) antes e depois do broncodilatador.
A espirometria pós-broncodilatador será realizada 15 minutos e 2 horas após a administração do broncodilatador.
Os participantes serão instruídos a abster-se de tomar medicamentos inalados para respirar durante as 6-24 horas anteriores à sua visita, dependendo da medicação, a menos que tenham problemas respiratórios.
Os participantes irão soprar com força por pelo menos 6 segundos por 3-8 vezes até que 3 resultados aceitáveis mostrem repetibilidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de ácidos graxos de cadeia curta no plasma (propionato, butirato e acetato) (objetivo 2)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Os ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) circulantes serão medidos com aproximadamente 4 cc de soro, aliquotados em criotubos de 200 µl e mantidos congelados a -80°C.
Essas amostras serão enviadas durante a noite em gelo seco para o núcleo metabolômico da Universidade de Michigan para medição de propionato, butirato e acetato, como medidas circulantes de produtos de fermentação microbiana intestinal.
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Linha de base, 3 meses
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Nível de citocinas PBMC (Interferon-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Objetivo 2)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Para medir as mudanças na função imune adaptativa e inata pertinentes à asma obesa, usaremos o Tru-Culture® (uma miríade de tubos RBM, 1 cc de sangue para cada tubo): um contendo meio TruCulture® + 0,1 μg/mL de lipopolissacarídeo, um contendo TruCulture ® + 0,4 μg/mL anti-CD3 e um contendo apenas meio TruCulture®.
As amostras serão incubadas na posição vertical em um bloco de calor seco a 37°C por 24 horas.
O sobrenadante e as células serão isolados e congelados a -80°C, depois enviados durante a noite em gelo seco para a Universidade de Vermont para estudos de citocinas e expressão gênica, respectivamente.
Para efeitos na função das células T pertinentes à imunidade adaptativa, mediremos citocinas pertinentes a TH1 (interferon gama), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) e Tregs (IL-10) em meios de células incubadas com anti- CD3 versus mídia sozinha.
Para efeitos nas respostas de células mononucleares pertinentes à imunidade inata, mediremos IL-1β, IL-6, IL-8 e TNFα em resposta ao lipopolissacarídeo versus meio.
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Linha de base, 3 meses
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Nível de pontuação DASH baseada na qualidade da dieta (objetivo 3)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética será determinada a partir de 3 recordatórios alimentares de 24 horas não anunciados (2 dias de semana não consecutivos e 1 dia de fim de semana com um período de 2 semanas) por entrevista usando o método de passagem múltipla do Departamento de Agricultura dos EUA.
O Sistema de Dados de Nutrição para Pesquisa (NDSR) (Minneapolis, MN) será usado para coleta de dados e análise de nutrientes.
A pontuação DASH usando o método National Health and Nutrition Survey (NHANES) soma os pontos de adesão de um indivíduo para 9 nutrientes (gordura total, gordura saturada, proteína, colesterol, fibra, magnésio, cálcio, sódio e potássio) com base no plano de dieta DASH.
As saídas NDSR fornecerão os valores desses 9 nutrientes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de qualidade da dieta com base no índice inflamatório dietético (DII) (objetivo 3)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O DII será aplicado aos dados de ingestão alimentar coletados por meio dos 3 recordatórios de 24 horas não anunciados.
O DII é uma escala desenvolvida usando dados de estudos epidemiológicos, animais e in vitro e é um marcador útil da qualidade da dieta, pois quantifica o potencial inflamatório geral da dieta, que é calculado com base nos efeitos inflamatórios conhecidos de até 45 nutrientes componentes e alimentos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de carotenóides plasmáticos (objetivo 3)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Serão coletados 4mL de sangue em tubo EDTA, centrifugado a 4oC, por 10 minutos a 3000g.
O plasma será armazenado a -80oC até a análise.
A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) será usada para medir as concentrações plasmáticas de carotenóides (licopeno, luteína, β-criptoxantina, α-caroteno e β-caroteno), como um indicador objetivo da ingestão de frutas e vegetais.
Carotenóides serão extraídos de amostras de plasma (com adição de cantaxantina como padrão interno) com uma série de lavagens com acetato de etila e hexano.
A cromatografia será realizada em coluna Hypersil ODS com vazão de 0,3 mL/min, utilizando fase móvel de acetonitrila:diclorometano:metanol (0,05% acetato de amônio (85:10:5, vol:vol)).
Os carotenóides serão detectados em 470 nm usando um detector de arranjo de fotodiodos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de autoeficácia para mudança alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A autoeficácia para mudança alimentar será medida usando a Pesquisa de Confiança em Hábitos Alimentares.
A Pesquisa de Confiança nos Hábitos Alimentares é uma medida confiável e válida da autoeficácia alimentar.
Os coeficientes alfa de Cronbach variaram de 0,85 a 0,93 para os 5 fatores (resistência à recaída, redução de calorias, redução de sal, redução de gordura e habilidades comportamentais).
As confiabilidades teste-reteste variaram de 0,43 a 0,64.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de apoio social para mudança alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O apoio social para a mudança alimentar será medido usando a Pesquisa de Apoio Social e Hábitos Alimentares.
Os coeficientes alfa de Cronbach variaram de 0,70 a 0,83 para as subescalas de apoio social de amigos e familiares.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM) de 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança auto-relatados do paciente para o autogerenciamento de sua condição de saúde.
Demonstrou consistência interna aceitável (alfa de Conbrach = 0,81).
A pontuação PAM de 13 itens é responsável por 92% da variação na atividade medida pelo PAM original de 22 itens.
A pontuação também está significativamente correlacionada com comportamentos preventivos gerais e comportamentos de autogerenciamento específicos da doença.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1375
- R61HL155160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .