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Affrontare la qualità della vita, gli esiti clinici e i meccanismi nell'asma incontrollata seguendo il modello dietetico DASH (ALOHA)

16 giugno 2025 aggiornato da: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Lo studio ALOHA: affrontare la qualità della vita, gli esiti clinici e i meccanismi nell'asma incontrollata seguendo il modello dietetico DASH

L'obiettivo dello studio ALOHA è indagare l'efficacia di una migliore qualità della dieta a seguito di un intervento comportamentale DASH che ha mostrato risultati promettenti negli adulti con asma non controllato. DASH è l'acronimo di Dietary Approaches to Stop Hypertension. Questa dieta sana è nota per aiutare le persone con ipertensione a gestire la propria salute. Ma i medici non sanno se la dieta DASH possa anche giovare ai pazienti con asma non controllato. I ricercatori dello studio ALOHA stanno cercando di trovare la risposta a questa importante domanda.

I ricercatori dell'UIC stanno studiando il confronto tra 2 programmi di assistenza per l'asma in termini di aiuto agli adulti con asma non controllato per migliorare la loro qualità di vita. I ricercatori vogliono anche sapere cosa potrebbe spiegare le differenze nei risultati dei pazienti che potrebbero vedere tra i 2 programmi.

L'esito primario sarà la qualità della vita specifica per l'asma. Se si scoprirà che l'intervento comportamentale DASH avvantaggia le persone con asma non controllato, fornirebbe un intervento di salute pubblica pratico, sicuro e accettabile sotto forma di modifiche dietetiche per ridurre il carico dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 320 soggetti che saranno ritenuti pienamente idonei saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a partecipare al gruppo di intervento A o al gruppo B, dove riceverai uno dei 2 programmi di cura dell'asma

Entrambi i programmi di assistenza per l'asma hanno una durata di un anno e offrono al paziente un'educazione sull'asma e sulla salute. In entrambi i programmi di cura dell'asma, riceverai informazioni sui pazienti basate sui fatti sull'asma e sulla salute. Inoltre, in uno dei programmi, un dietista registrato fornirà anche consulenza nutrizionale su come seguire la dieta DASH raccomandata dall'USDA. Entrambi i programmi di assistenza per l'asma offrono 3 sessioni individuali, 8 sessioni di gruppo e 11 consulenze telefoniche. La tua prima sessione individuale sarà di persona con un allenatore sanitario qualificato del team ALOHA. Le restanti 2 sessioni individuali saranno di persona o da remoto, a seconda di ciò che deciderai tu e il tuo coach. Parteciperai anche alle prime 2 (di 8) sessioni di gruppo di persona per creare una connessione con il tuo coach e i partecipanti al gruppo. Tu e il tuo coach deciderete quindi se partecipare alle restanti sessioni di gruppo di persona o da remoto. Il tuo coach sanitario ALOHA ti offrirà supporto telefonico continuo fino al completamento del programma di 1 anno.

Visite di studio presso l'UIC: indipendentemente dal gruppo di cura dell'asma, tutti i partecipanti dovranno visitare il sito dello studio UIC 4 volte nel corso del prossimo anno, inizialmente e poi a 3 mesi, a 6 mesi e infine a un anno. Incontrerai un coordinatore dello studio ALOHA per 2 ore alle visite iniziali e finali e per 1 ora a 3 e 6 mesi. Prima di ogni visita, completerai sondaggi online sulla tua salute e interviste telefoniche sulla tua dieta. Ad ogni visita, completerai un test respiratorio, un prelievo di sangue, un esame fisico e domande sull'asma, sulla dieta e sulle abitudini di esercizio, sull'uso di farmaci per l'asma e integratori alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Department of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • UIC CCTS Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione allo studio
  • Diagnosi di asma con terapia di controllo attualmente prescritta (ovvero, Fase 2 o superiore) secondo l'aggiornamento delle linee guida sull'asma 2020 (EPR4)
  • Asma non controllato nello screening dello studio basato sui punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) <20
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese sufficientemente per fornire un valido consenso informato
  • Diagnosi primaria di BPCO (enfisema o bronchite cronica)
  • Precedente malattia cardiovascolare: malattia coronarica (infarto del miocardio, angina pectoris, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico), malattia cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio), malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca o aneurisma aortico
  • Diabete (tranne che durante la gravidanza)
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) nell'ultimo anno e/o trattamento attivo del cancro
  • Malattia infiammatoria intestinale, colostomia, malassorbimento o resezione gastrointestinale maggiore
  • Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
  • Ricovero per problemi psicologici o emotivi negli ultimi 2 anni
  • Compromissione cognitiva basata sullo screener a 6 voci di Callahan67
  • Malattia terminale o in hospice o assistenza a lungo termine
  • Dieta attuale di buona qualità (indice di concordanza DASH ≥6 su 9 totali)
  • Partecipazione attuale/pianificata a un altro programma strutturato che si concentra apertamente su dieta e nutrizione
  • Se segue una dieta speciale che preclude cambiamenti aderenti al modello dietetico DASH o altrimenti riluttanza a modificare la dieta attuale
  • Uso corrente di prodotti dimagranti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e riluttanza a interromperne l'assunzione per la durata dello studio
  • Sottopeso per indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 in base all'altezza e al peso misurati al momento dell'iscrizione allo studio
  • Tentare attivamente di perdere peso o cambiare peso > 15 libbre durante i 3 mesi precedenti
  • Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze (inclusi farmaci da prescrizione) basato sul CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)68
  • Attuale negli ultimi 6 mesi o ex fumatore (più di 20 pacchetti di sigarette nella vita o fumatore attuale)
  • Gravidanza in corso o pianificata o allattamento in corso
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio di trattamento sperimentale
  • Familiare/familiare di un partecipante già iscritto o di un membro del gruppo di studio
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - Educazione Patinet
Se vieni assegnato a questo gruppo, riceverai istruzione su asma e salute da un coach sanitario ALOHA.
Comportamentale: Gruppo A - Educazione del paziente

Se vieni assegnato a questo gruppo, riceverai istruzione su asma e salute da un coach sanitario ALOHA.

  • Nei mesi 1-3, parteciperai a 3 sessioni individuali e 8 di gruppo. Le sessioni individuali dureranno circa 15 minuti e la prima sarà di persona. Le sessioni di gruppo dureranno circa 30 minuti e le prime 2 delle 8 saranno di persona. Tu e il tuo coach determinerete se potete partecipare alle restanti sessioni individuali e di gruppo da remoto, tramite Zoom o telefono. Lo scopo di queste sessioni è fornire informazioni generali su argomenti di salute respiratoria, comprese le raccomandazioni per la cura dell'asma, l'uso di inalatori e la salute dei polmoni.
  • Nei mesi 4-12, completerai 11 check-in telefonici per circa 10 minuti ciascuno. Lo scopo di queste telefonate è fornirti un supporto continuo e discutere argomenti di salute di tua scelta.
Comparatore attivo: Gruppo B - Educazione del paziente con consulenza nutrizionale
Se vieni assegnato a questo gruppo, riceverai la stessa educazione del paziente sull'asma e la salute del gruppo A. Inoltre, riceverai consulenza nutrizionale dal tuo allenatore sanitario che è un dietista registrato.
Comportamentale: Gruppo B - Educazione del paziente con consulenza nutrizionale

Se vieni assegnato a questo gruppo, riceverai la stessa educazione del paziente del gruppo A. Inoltre, riceverai consulenza nutrizionale dal tuo allenatore sanitario che è un dietista registrato.

  • Nei mesi 1-3, la durata delle sessioni aumenterà a ~30 minuti ciascuna per le 3 sessioni individuali ea ~60 minuti ciascuna per le 8 sessioni di gruppo. Questo perché oltre a fornire le stesse informazioni sull'asma e sulla salute del gruppo A, il tuo coach sanitario ti consiglierà anche su come seguire la dieta DASH adottando tecniche efficaci di cambiamento del comportamento come la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e il problema risolvendo.
  • Nei mesi 4-12, il tuo allenatore della salute esaminerà i tuoi progressi, ti fornirà un feedback personalizzato, ti assisterà nella risoluzione dei problemi mentre continui a lavorare verso gli obiettivi dietetici DASH e ti aiuterà a mantenere i cambiamenti che hai apportato a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (responder) nella qualità della vita specifica per l'asma (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario Juniper Mini Asthma-Specific Quality of Life (AQLQ) a 15 voci ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità e reattività ai cambiamenti nel controllo dell'asma. Consiste di 5 item sui sintomi, 4 item sulle limitazioni dell'attività, 3 item sulla funzione emotiva e 3 item riguardanti gli stimoli ambientali. Ogni item è valutato su una scala da 1=massimo danno a 7=nessun danno nelle ultime 2 settimane. Il punteggio AQLQ complessivo è una media dei punteggi degli elementi ugualmente ponderati. L'outcome primario è la percentuale di partecipanti che raggiungono la minima differenza clinicamente importante (MCID) di almeno un aumento di 0,5 punti nei punteggi AQLQ dal basale a 12 mesi. Le percentuali di responder a 3 e 6 mesi sono esiti secondari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita specifico per l'asma (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutti gli elementi del Mini AQLQ. Gli articoli hanno lo stesso peso. Un punteggio di dominio viene calcolato come media di tutti gli elementi all'interno di ciascuno dei 4 domini: sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. I cambiamenti nei punteggi complessivi e di dominio dal basale a ciascun punto temporale del follow-up sono esiti secondari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di controllo dell'asma (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio ACQ complessivo è una media dei punteggi degli item equamente ponderati e varia da 0=ben controllato a 6=estremamente poco controllato. La variazione dei punteggi ACQ dal basale a ciascun punto temporale di follow-up sono esiti secondari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (responder) nel controllo dell'asma (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) è una misura composita convalidata del controllo dell'asma raccomandata per scopi di ricerca. Consiste di 7 elementi sui sintomi diurni e notturni, limitazioni dell'attività, uso di farmaci di emergenza (escluso l'uso profilattico per il broncospasmo indotto dall'esercizio) e FEV1% della norma prevista. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 (meno grave) a 6 (più grave). L'ACQ è stato validato per l'autosomministrazione (ad eccezione dell'item FEV1, che si ottiene mediante spirometria) e ha un'elevata affidabilità interna (coefficiente di correlazione intraclasse=0,90). Il punteggio ACQ complessivo è una media dei punteggi degli elementi ugualmente ponderati. La percentuale di responder è la percentuale di partecipanti che raggiungono l'MCID di almeno un aumento di 0,5 punti nei punteggi ACQ. Le percentuali in ogni momento del follow-up sono risultati secondari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello delle misurazioni pre-broncodilatatorie del FEV1 (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria forzata secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS), sia prima che dopo il broncodilatatore. La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita a 15 minuti e 2 ore dopo la somministrazione del broncodilatatore. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere farmaci per via inalatoria per la respirazione durante le 6-24 ore precedenti la loro visita a seconda del farmaco, a meno che non abbiano problemi di respirazione. I partecipanti soffieranno con forza per almeno 6 secondi per 3-8 volte fino a quando 3 risultati accettabili non mostreranno ripetibilità. I risultati della spirometria per l'obiettivo 1 includono le misurazioni PRE-broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di misurazione pre-broncodilatatore di FVC (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria forzata secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS), sia prima che dopo il broncodilatatore. La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita a 15 minuti e 2 ore dopo la somministrazione del broncodilatatore. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere farmaci per via inalatoria per la respirazione durante le 6-24 ore precedenti la loro visita a seconda del farmaco, a meno che non abbiano problemi di respirazione. I partecipanti soffieranno con forza per almeno 6 secondi per 3-8 volte fino a quando 3 risultati accettabili non mostreranno ripetibilità. I risultati della spirometria per l'obiettivo 1 includono le misurazioni PRE-broncodilatatore della capacità forzata della fiala (FVC).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello delle misurazioni pre-broncodilatatore FEV1/FVC (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria forzata secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS), sia prima che dopo il broncodilatatore. La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita a 15 minuti e 2 ore dopo la somministrazione del broncodilatatore. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere farmaci per via inalatoria per la respirazione durante le 6-24 ore precedenti la loro visita a seconda del farmaco, a meno che non abbiano problemi di respirazione. I partecipanti soffieranno con forza per almeno 6 secondi per 3-8 volte fino a quando 3 risultati accettabili non mostreranno ripetibilità. I risultati della spirometria per l'obiettivo 1 includono le misurazioni PRE-broncodilatatore di FEV1/FVC.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di aderenza ai farmaci per l'asma (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'Adult Asthma Adherence Questionnaire è un questionario convalidato e pratico che riflette il rischio di non aderenza e identifica potenziali barriere all'adesione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Conteggio degli episodi di asma scarsamente controllato (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gli episodi di asma scarsamente controllati saranno valutati secondo una definizione ALA-ACRC modificata se si applica una delle seguenti condizioni: (1) aggiunta di corticosteroidi orali (prednisone o prednisolone) per trattare i sintomi dell'asma o (2) contatto non programmato con un operatore sanitario (Visita PS, studio medico, ospedale) per i sintomi dell'asma.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misurare la qualità complessiva della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo Short-Form Health Survey (SF-12) a 12 voci è una versione a 12 voci dell'SF-36 che misura la qualità complessiva della vita correlata alla salute. I punteggi compositi di salute fisica e mentale sono calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto. La correlazione test-retest è 0,89 per la sottoscala salute fisica e 0,76 per la sottoscala salute mentale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di pressione sanguigna (PA) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Saranno seguite le raccomandazioni dell'American Heart Association per la misurazione della PA. Ai partecipanti verrà detto di non impegnarsi in un intenso esercizio fisico, ingerire cibo o caffeina o fumare entro mezz'ora dalle misurazioni della pressione arteriosa. Se non è trascorsa mezz'ora, le misurazioni della PA devono essere ritardate fino a quando non è trascorsa mezz'ora. La pressione arteriosa verrà misurata in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo in una stanza tranquilla dove non si svolgono altre attività e dove le fluttuazioni di temperatura sono minime. Al basale, entrambi i bracci verranno misurati una volta e altre 2 volte sul braccio con lettura sistolica più elevata utilizzando apparecchiature standard presso le cliniche partecipanti. Questo stesso braccio verrà misurato 3 volte ad ogni valutazione di follow-up. Attendere 1 minuto tra ogni misurazione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di disagio psicologico (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS21) è un insieme di 3 scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle 3 scale contiene 7 articoli. Ogni elemento è ridimensionato da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). La scala della depressione valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l'autoironia, la mancanza di interesse/coinvolgimento, l'anedonia e l'inerzia. La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. La scala dello stress valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbati/agitati, irritabili/iperreattivi e impazienti. Ogni scala è valutata come la somma dei punteggi degli elementi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di disturbo del sonno (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La qualità del sonno sarà valutata sulla scala PROMIS per i disturbi del sonno (SD) a 8 voci. Misura i sintomi dell'insonnia. Ogni elemento è scalato da 1 (per niente) a 5 (molto).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di compromissione correlata al sonno (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala PROMIS per i disturbi del sonno (SRI) a 8 voci misura i sintomi della sonnolenza diurna. Ogni elemento è scalato da 1 (per niente) a 5 (molto). La correlazione tra la forma abbreviata SD e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, ipotizzato per misurare attributi simili) è 0,83 e la correlazione tra la forma abbreviata SRI e la Epworth Sleepiness Scale (ESS, ipotizzata per misurare un costrutto correlato ma leggermente diverso, la propensione sonnecchiare durante le attività) è 0,46, simile alle correlazioni tra SD full bank e PSQI (0,85) e tra SRI full bank e ESS (0,45).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Grado di risposta al broncodilatatore basato sulla variazione percentuale del FEV1 prima e dopo il broncodilatatore (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La risposta al broncodilatatore sarà misurata in base alla variazione percentuale del FEV1 da prebroncodilatatore a 15 minuti e 2 ore postbroncodilatatore. La spirometria forzata verrà eseguita secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS) sia prima che dopo il broncodilatatore. La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita a 15 minuti e 2 ore dopo la somministrazione del broncodilatatore. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere farmaci per via inalatoria per la respirazione durante le 6-24 ore precedenti la loro visita a seconda del farmaco, a meno che non abbiano problemi di respirazione. I partecipanti soffieranno con forza per almeno 6 secondi per 3-8 volte fino a quando 3 risultati accettabili non mostreranno ripetibilità.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di acidi grassi plasmatici a catena corta (propionato, butirrato e acetato) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Gli acidi grassi a catena corta circolanti (SCFA) saranno misurati con circa 4 cc di siero, aliquotati in crioviali da 200 µl e mantenuti congelati a -80°C. Questi campioni saranno spediti durante la notte su ghiaccio secco al nucleo metabolomico dell'Università del Michigan per la misurazione di propionato, butirrato e acetato, come misure circolanti dei prodotti della fermentazione microbica intestinale.
Basale, 3 mesi
Livello di citochine PBMC (Interferon-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Per misurare i cambiamenti nella funzione immunitaria adattativa e innata pertinente all'asma obeso, useremo il Tru-Culture® (una miriade di provette RBM, 1 cc di sangue per ciascuna provetta): una contenente terreno TruCulture® + 0,1 μg/mL di lipopolisaccaride, una contenente TruCulture ® + 0,4 μg/mL anti-CD3 e uno contenente solo terreno TruCulture®. I campioni saranno incubati verticalmente in un blocco a calore secco a 37°C per 24 ore. Il supernatante e le cellule saranno isolati e congelati a -80°C, quindi spediti durante la notte su ghiaccio secco all'Università del Vermont per studi rispettivamente di citochine e di espressione genica. Per gli effetti sulla funzione delle cellule T pertinenti all'immunità adattativa misureremo le citochine pertinenti a TH1 (interferone gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) e Tregs (IL-10) in terreni di cellule incubate con anti- CD3 rispetto al solo supporto. Per gli effetti sulle risposte delle cellule mononucleate pertinenti all'immunità innata, misureremo IL-1β, IL-6, IL-8 e TNFα in risposta al lipopolisaccaride rispetto ai media.
Basale, 3 mesi
Punteggio DASH basato sul livello di qualità della dieta (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione dietetica sarà determinata da 3 richiami dietetici non annunciati di 24 ore (2 giorni feriali non consecutivi e 1 giorno del fine settimana con un periodo di 2 settimane) mediante intervista utilizzando il metodo del passaggio multiplo del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Il Nutrition Data System for Research (NDSR) (Minneapolis, MN) sarà utilizzato per la raccolta dei dati e l'analisi dei nutrienti. Il punteggio DASH che utilizza il metodo del National Health and Nutrition Survey (NHANES) somma i punti di aderenza di un individuo per 9 nutrienti (grassi totali, grassi saturi, proteine, colesterolo, fibre, magnesio, calcio, sodio e potassio) in base al piano dietetico DASH. Gli output NDSR forniranno i valori di questi 9 nutrienti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di qualità della dieta basato sull'indice infiammatorio alimentare (DII) (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il DII verrà applicato ai dati sull'assunzione dietetica raccolti utilizzando i 3 richiami dietetici non annunciati di 24 ore. Il DII è una scala sviluppata utilizzando i dati di studi epidemiologici, animali e in vitro ed è un utile indicatore della qualità della dieta in quanto quantifica il potenziale infiammatorio complessivo della dieta, calcolato sulla base degli effetti infiammatori noti di un massimo di 45 componenti nutritivi e alimenti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di carotenoidi plasmatici (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
4 ml di sangue saranno raccolti in una provetta EDTA, centrifugata a 4°C, per 10 minuti a 3000 g. Il plasma verrà conservato a -80oC fino all'analisi. La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) sarà utilizzata per misurare le concentrazioni plasmatiche di carotenoidi (licopene, luteina, β-criptoxantina, α-carotene e β-carotene), come indicatore oggettivo dell'assunzione di frutta e verdura. I carotenoidi saranno estratti dai campioni di plasma (con l'aggiunta di cantaxantina come standard interno) con una serie di lavaggi con acetato di etile ed esano. La cromatografia sarà eseguita su una colonna Hypersil ODS con un flusso di 0.3 mL/min, usando fase mobile di acetonitrile:diclorometano:metanolo (0.05% acetato di ammonio (85:10:5, vol:vol)). I carotenoidi saranno rilevati a 470 nm utilizzando un rivelatore a serie di fotodiodi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di autoefficacia per il cambiamento dietetico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'autoefficacia per il cambiamento dietetico sarà misurata utilizzando l'Eating Habits Confidence Survey. L'indagine sulla fiducia nelle abitudini alimentari è una misura affidabile e valida dell'autoefficacia alimentare. I coefficienti alfa di Cronbach variavano da 0,85 a 0,93 per i 5 fattori (resistenza alla ricaduta, riduzione delle calorie, riduzione del sale, riduzione del grasso e abilità comportamentali). L'affidabilità test-retest variava da 0,43 a 0,64.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di supporto sociale per il cambiamento dietetico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il sostegno sociale al cambiamento dietetico sarà misurato utilizzando il Social Support and Eating Habits Survey. I coefficienti alfa di Cronbach variavano da 0,70 a 0,83 per le sottoscale di supporto sociale di amici e familiari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia auto-riferite del paziente per l'autogestione della propria condizione di salute. Ha dimostrato una coerenza interna accettabile (alfa di Conbrach = 0,81). Il punteggio PAM a 13 voci rappresenta il 92% della variazione nell'attività misurata dal PAM originale a 22 voci. Il punteggio è anche significativamente correlato con comportamenti preventivi generali e comportamenti di autogestione specifici della malattia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
Stanford University
University of Vermont
University of Newcastle, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1375
  • R61HL155160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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