Качество жизни, клинические исходы и механизмы при неконтролируемой астме после диеты DASH (ALOHA)
30 июня 2026 г. обновлено: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Исследование ALOHA: качество жизни, клинические исходы и механизмы при неконтролируемой астме после диеты DASH
Целью исследования ALOHA является изучение эффективности улучшения качества питания после поведенческого вмешательства DASH, которое показало многообещающие результаты у взрослых с неконтролируемой астмой. DASH расшифровывается как диетические подходы к остановке гипертонии. Известно, что эта здоровая диета помогает людям с высоким кровяным давлением управлять своим здоровьем. Но врачи не знают, может ли диета DASH помочь пациентам с неконтролируемой астмой. Исследователи в рамках исследования ALOHA пытаются найти ответ на этот важный вопрос.
Исследователи UIC изучают, как две программы лечения астмы сравнивают с точки зрения помощи взрослым с неконтролируемой астмой в улучшении качества их жизни. Исследователи также хотят узнать, что может объяснить различия в результатах лечения пациентов, которые они могут увидеть между двумя программами.
Первичным исходом будет качество жизни, характерное для астмы. Если будет обнаружено, что поведенческое вмешательство DASH принесет пользу людям с неконтролируемой астмой, оно станет практичным, безопасным и приемлемым вмешательством общественного здравоохранения в виде модификации диеты для снижения бремени астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 320 субъектов, которые будут признаны полностью подходящими, будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) для участия в группе вмешательства A или группе B, где вы получите одну из двух программ лечения астмы.
Обе программы лечения астмы рассчитаны на год и предлагают обучение пациентов астме и здоровью. В обеих программах лечения астмы вы получите основанную на фактах информацию о астме и здоровье пациента. Кроме того, в рамках одной из программ зарегистрированный диетолог также даст рекомендации по питанию о том, как следовать диете DASH, рекомендованной Министерством сельского хозяйства США. Обе программы лечения астмы включают 3 индивидуальных занятия, 8 групповых занятий и 11 телефонных консультаций. Ваша первая индивидуальная сессия будет проходить лично с обученным тренером по здоровью из команды ALOHA. Оставшиеся 2 индивидуальных занятия будут проходить очно или дистанционно, в зависимости от того, что решите вы и ваш тренер. Вы также будете лично посещать первые 2 (из 8) групповых занятий, чтобы наладить связь со своим тренером и другими участниками группы. Затем вы и ваш тренер решите, следует ли вам посещать оставшиеся групповые занятия лично или удаленно. Ваш тренер по здоровью ALOHA будет предлагать вам постоянную поддержку по телефону, пока вы не завершите годовую программу.
Учебные визиты в UIC: независимо от вашей группы лечения астмы, все участники должны посетить исследовательский центр UIC 4 раза в течение следующего года, сначала, затем через 3 месяца, через 6 месяцев и, наконец, через год. Вы встретитесь с координатором исследования ALOHA в течение 2 часов во время первого и последнего визитов и в течение 1 часа через 3 и 6 месяцев. Перед каждым визитом вы будете проходить онлайн-опросы о своем здоровье и телефонные интервью о своем питании. При каждом посещении вы будете проходить дыхательный тест, забор крови, медицинский осмотр и отвечать на вопросы о вашей астме, диете и привычках к физическим упражнениям, использовании лекарств от астмы и пищевых добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Department of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент зачисления в исследование
- Диагноз астмы с назначенной в настоящее время контролирующей терапией (т. е. шаг 2 или выше) в соответствии с обновленным руководством по астме 2020 г. (EPR4)
- Неконтролируемая астма при скрининге в ходе исследования на основании результатов теста контроля над астмой (ACT) <20
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски в достаточной степени, чтобы дать действительное информированное согласие
- Первичный диагноз ХОБЛ (эмфизема или хронический бронхит)
- Предыдущие сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование), цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторная ишемическая атака), заболевания периферических сосудов, сердечная недостаточность или аневризма аорты
- Сахарный диабет (кроме периода беременности)
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последнего года и/или активное лечение рака
- Воспалительное заболевание кишечника, колостомия, мальабсорбция или обширная резекция желудочно-кишечного тракта
- Диагностика биполярного или психотического расстройства
- Госпитализация по поводу психологических или эмоциональных проблем в течение последних 2 лет
- Когнитивные нарушения на основании опросника Каллахана из 6 пунктов67
- Неизлечимая болезнь или в хосписе или на длительном уходе
- Текущая диета хорошего качества (индекс соответствия DASH ≥6 из 9 возможных)
- Текущее/планируемое участие в другой структурированной программе, которая открыто фокусируется на диете и питании.
- На специальной диете, исключающей изменения в соответствии с режимом питания DASH, или на ином нежелании изменять текущую диету.
- Текущее использование рецептурных или безрецептурных продуктов для похудения и нежелание прекращать их прием на время исследования
- Недостаточный вес на индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 кг/м2 на основании измеренных роста и веса при включении в исследование
- Активные попытки похудеть или изменить вес более чем на 15 фунтов в течение предыдущих 3 месяцев
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (включая отпускаемые по рецепту лекарства), на основе опросника CAGE, адаптированного для включения наркотиков (CAGE-AID)68
- Текущий в течение последних 6 месяцев или бывший курильщик (более 20 пачек сигарет в течение жизни, или действующий курильщик)
- Текущая или планируемая беременность или текущая лактация
- Планирование выезда из района в период обучения
- Участие в другом клиническом исследовании или исследовательском исследовании лечения
- Член семьи/домохозяйства уже зачисленного участника или члена исследовательской группы
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A - Патинет Образование
Если вы попали в эту группу, вы получите информацию об астме и здоровье от тренера по здоровью ALOHA.
|
Если вы попали в эту группу, вы получите информацию об астме и здоровье от тренера по здоровью ALOHA.
|
|
Активный компаратор: Группа B - Обучение пациентов с консультированием по вопросам питания
Если вы относитесь к этой группе, вы получите такое же обучение пациентов по вопросам астмы и здоровья, что и группа А. Кроме того, вы получите консультацию по питанию от своего тренера по здоровому образу жизни, который является зарегистрированным диетологом.
|
Если вы относитесь к этой группе, вы получите такое же обучение пациентов, что и группа A. Кроме того, вы получите консультацию по питанию от своего тренера по здоровому образу жизни, который является зарегистрированным диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения (респондеры) качества жизни, связанного с астмой (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Миниатюрный опросник качества жизни, специфичный для астмы (AQLQ) Juniper, состоящий из 15 пунктов, продемонстрировал превосходную надежность и чувствительность к изменениям в контроле над астмой.
Он состоит из 5 пунктов по симптомам, 4 пунктов по ограничениям активности, 3 пунктов по эмоциональным функциям и 3 пунктов по раздражителям окружающей среды.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = максимальное ухудшение до 7 = отсутствие ухудшения за последние 2 недели.
Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение баллов по пунктам с одинаковым весом.
Первичным результатом является процент участников, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) по крайней мере на 0,5 балла увеличения показателей AQLQ от исходного уровня до 12 месяцев.
Процент ответивших через 3 и 6 месяцев является вторичным результатом.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень качества жизни при астме (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение всех элементов Mini AQLQ.
Предметы имеют одинаковый вес.
Оценка домена рассчитывается как среднее значение всех элементов в каждом из 4 доменов: симптомы, ограничения активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды.
Изменения общих и доменных оценок от исходного уровня до каждой последующей временной точки являются вторичными результатами.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень контроля астмы (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общий балл ACQ представляет собой среднее значение баллов по пунктам с одинаковым весом и варьируется от 0 = хорошо контролируется до 6 = крайне плохо контролируется.
Изменение показателей ACQ от исходного уровня до каждого последующего момента времени является вторичным результатом.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения (респондеры) в контроле над астмой (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник Juniper по контролю над астмой (ACQ) — это проверенный составной показатель контроля над астмой, рекомендуемый для исследовательских целей.
Он состоит из 7 пунктов, посвященных дневным и ночным симптомам, ограничению активности, использованию средств экстренной помощи (исключая профилактическое применение при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой) и ОФВ1% от прогнозируемой нормы.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (наименее серьезное) до 6 (наиболее серьезное).
ACQ был валидирован для самостоятельного введения (за исключением показателя ОФВ1, который определяется с помощью спирометрии) и имеет высокую внутреннюю надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,90).
Общий балл ACQ представляет собой среднее значение равновзвешенных баллов по пунктам.
Доля респондентов — это процент участников, достигших MCID, по крайней мере, с увеличением баллов ACQ на 0,5 балла.
Проценты в каждый момент времени последующего наблюдения являются вторичными результатами.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень пребронходилататорных измерений ОФВ1 (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функция легких будет оцениваться с помощью форсированной спирометрии в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS) как до, так и после применения бронхолитиков.
Постбронхолитическая спирометрия будет проводиться через 15 минут и 2 часа после введения бронхолитиков.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от приема ингаляционных лекарств для дыхания в течение 6-24 часов до их визита в зависимости от лекарства, если у них нет проблем с дыханием.
Участники будут сильно дуть в течение не менее 6 секунд 3-8 раз, пока 3 приемлемых результата не покажут повторяемость.
Результаты спирометрии для цели 1 включают предварительные измерения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) с применением бронхолитиков.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень пребронхолитического измерения ФЖЕЛ (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функция легких будет оцениваться с помощью форсированной спирометрии в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS) как до, так и после применения бронхолитиков.
Постбронхолитическая спирометрия будет проводиться через 15 минут и 2 часа после введения бронхолитиков.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от приема ингаляционных лекарств для дыхания в течение 6-24 часов до их визита в зависимости от лекарства, если у них нет проблем с дыханием.
Участники будут сильно дуть в течение не менее 6 секунд 3-8 раз, пока 3 приемлемых результата не покажут повторяемость.
Результаты спирометрии для Цели 1 включают измерения форсированной емкости флакона (ФЖЕЛ) ДО применения бронхолитиков.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень показателей ОФВ1/ФЖЕЛ до применения бронхолитиков (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функция легких будет оцениваться с помощью форсированной спирометрии в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS) как до, так и после применения бронхолитиков.
Постбронхолитическая спирометрия будет проводиться через 15 минут и 2 часа после введения бронхолитиков.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от приема ингаляционных лекарств для дыхания в течение 6-24 часов до их визита в зависимости от лекарства, если у них нет проблем с дыханием.
Участники будут сильно дуть в течение не менее 6 секунд 3-8 раз, пока 3 приемлемых результата не покажут повторяемость.
Результаты спирометрии для Цели 1 включают измерения ОФВ1/ФЖЕЛ ДО применения бронхолитиков.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень приверженности лечению астмы (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета приверженности взрослых пациентов с астмой — это утвержденный и практичный вопросник, который отражает риск несоблюдения режима лечения и определяет потенциальные препятствия для соблюдения режима лечения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество эпизодов плохо контролируемой астмы (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эпизоды плохо контролируемой астмы будут оцениваться в соответствии с измененным определением ALA-ACRC, если применимо любое из следующих условий: (1) добавление перорального кортикостероида (преднизолон или преднизолон) для лечения симптомов астмы или (2) незапланированный контакт с поставщиком медицинских услуг. (посещение неотложной помощи, кабинет врача, больница) при симптомах астмы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Измерение общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) представляет собой версию SF-36 из 12 пунктов, которая измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Совокупные баллы физического и психического здоровья рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
Корреляция тест-ретест составляет 0,89 для подшкалы физического здоровья и 0,76 для подшкалы психического здоровья.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень артериального давления (АД) (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Рекомендации Американской кардиологической ассоциации по измерению АД будут соблюдаться.
Участникам будет сказано не заниматься интенсивными физическими упражнениями, не принимать пищу или кофеин и не курить в течение получаса после измерения АД.
Если полчаса не истекли, измерение АД необходимо отложить до истечения получаса.
АД будет измеряться в положении сидя после как минимум 5-минутного отдыха в тихой комнате, где не происходит никакой другой деятельности и где колебания температуры минимальны.
Исходно обе руки будут измерены один раз и еще 2 раза на руке с более высоким систолическим показателем с использованием стандартного оборудования в участвующих клиниках.
Эта же рука будет измеряться 3 раза при каждой последующей оценке.
Подождите 1 минуту между каждым измерением.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень психологического дистресса (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS21) представляет собой набор из 3 шкал самооценки, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из 3 шкал содержит 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (вообще не относится ко мне) до 3 (применяется ко мне очень часто или в большинстве случаев).
Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/вовлеченности, ангедонию и инертность.
Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта.
Шкала стресса оценивает трудности с расслаблением, нервное возбуждение, а также легкость расстройства/возбуждения, раздражительность/сверхреактивность и нетерпеливость.
Каждая шкала оценивается как сумма баллов по пунктам.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень нарушения сна (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться по шкале нарушений сна (SD) PROMIS из 8 пунктов.
Он измеряет симптомы бессонницы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень нарушений, связанных со сном (Цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала PROMIS для оценки нарушений сна (SRI) из 8 пунктов измеряет симптомы дневной сонливости.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Корреляция между краткой формой SD и Питтсбургским индексом качества сна (PSQI, предположительно измеряющим сходные атрибуты) составляет 0,83, а корреляция между короткой формой SRI и шкалой сонливости Эпворта (ESS, предположительно измеряющей родственную, но немного отличающуюся конструкцию, склонность вздремнуть во время активности) составляет 0,46, что аналогично корреляциям между полными банками SD и PSQI (0,85), а также между полными банками SRI и ESS (0,45).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень реактивности бронхолитиков, основанная на процентном изменении ОФВ1 до и после применения бронхолитиков (Цель 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Реакция на бронходилататор будет измеряться на основе процентного изменения ОФВ1 от приема до бронходилататора до 15 минут и 2 часов после бронходилятатора.
Форсированная спирометрия будет проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS) как до, так и после бронхолитиков.
Постбронхолитическая спирометрия будет проводиться через 15 минут и 2 часа после введения бронхолитиков.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от приема ингаляционных лекарств для дыхания в течение 6-24 часов до их визита в зависимости от лекарства, если у них нет проблем с дыханием.
Участники будут сильно дуть в течение не менее 6 секунд 3-8 раз, пока 3 приемлемых результата не покажут повторяемость.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень короткоцепочечных жирных кислот в плазме (пропионат, бутират и ацетат) (Цель 2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Циркулирующие короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) будут измеряться с помощью примерно 4 см3 сыворотки, аликвоты помещаются в криопробирки объемом 200 мкл и хранятся в замороженном виде при температуре -80°C.
Эти образцы будут отправлены в течение ночи на сухом льду в центр метаболических исследований Мичиганского университета для измерения содержания пропионата, бутирата и ацетата в качестве циркулирующих показателей продуктов кишечной микробной ферментации.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Уровень цитокинов РВМС (интерферон-γ, ИЛ-5, ИЛ-17А, ИЛ-10, ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНОα) (Цель 2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Для измерения изменений адаптивной и врожденной иммунной функции, связанных с астмой с ожирением, мы будем использовать Tru-Culture® (множество пробирок RBM, 1 см3 крови в каждой пробирке): одна содержит среду TruCulture® + 0,1 мкг/мл липополисахарида, другая содержит TruCulture ® + 0,4 мкг/мл анти-CD3 и среда, содержащая только среду TruCulture®.
Образцы инкубируют в вертикальном положении в сухожаровом блоке при 37°C в течение 24 часов.
Супернатант и клетки будут выделены и заморожены при температуре -80°C, а затем отправлены в течение ночи на сухом льду в Университет Вермонта для изучения экспрессии цитокинов и генов соответственно.
Для воздействия на функцию Т-клеток, имеющую отношение к адаптивному иммунитету, мы будем измерять цитокины, относящиеся к TH1 (гамма-интерферон), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) и Treg (IL-10) в среде из клеток, инкубированных с анти- CD3 по сравнению с одним только носителем.
Для воздействия на реакции мононуклеарных клеток, относящиеся к врожденному иммунитету, мы будем измерять IL-1β, IL-6, IL-8 и TNFα в ответ на липополисахарид по сравнению со средой.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Уровень качества рациона на основе оценки DASH (Цель 3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потребление пищи будет определяться на основе трех необъявленных 24-часовых отзывов о диете (2 непоследовательных будних дня и 1 выходной день с двухнедельным периодом) путем опроса с использованием многопроходного метода Министерства сельского хозяйства США.
Система данных о питании для исследований (NDSR) (Миннеаполис, Миннесота) будет использоваться для сбора данных и анализа питательных веществ.
Оценка DASH с использованием метода Национального исследования здоровья и питания (NHANES) суммирует баллы приверженности человека к 9 питательным веществам (общий жир, насыщенный жир, белок, холестерин, клетчатка, магний, кальций, натрий и калий) на основе плана диеты DASH.
Выходные данные NDSR предоставят значения этих 9 питательных веществ.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень качества диеты на основе диетического воспалительного индекса (DII) (Цель 3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
DII будет применяться к данным о потреблении пищи, собранным с использованием 3 необъявленных 24-часовых отзывов о диете.
DII представляет собой шкалу, разработанную с использованием данных эпидемиологических исследований, исследований на животных и исследований in vitro, и является полезным маркером качества рациона, поскольку он количественно определяет общий воспалительный потенциал рациона, который рассчитывается на основе известных воспалительных эффектов до 45 компонентов питательных веществ. и продукты.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень каротиноидов в плазме (Цель 3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
4 мл крови будет собрано в пробирку с ЭДТА, центрифугировано при 4oC в течение 10 минут при 3000 g.
Плазма будет храниться при -80oC до проведения анализа.
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) будет использоваться для измерения концентрации каротиноидов в плазме (ликопин, лютеин, β-криптоксантин, α-каротин и β-каротин) в качестве объективного показателя потребления фруктов и овощей.
Каротиноиды будут экстрагированы из образцов плазмы (с добавлением кантаксантина в качестве внутреннего стандарта) серией промывок этилацетатом и гексаном.
Хроматографию проводят на колонке Hypersil ODS со скоростью потока 0,3 мл/мин, используя подвижную фазу ацетонитрил:дихлорметан:метанол (0,05% ацетат аммония (85:10:5, объем:объем)).
Каротиноиды будут обнаруживаться при длине волны 470 нм с использованием матричного фотодиодного детектора.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень самоэффективности для изменения диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоэффективность для изменения диеты будет измеряться с помощью опроса уверенности в пищевых привычках.
Опрос доверия к пищевым привычкам является надежным и достоверным показателем самоэффективности диеты.
Альфа-коэффициенты Кронбаха варьировались от 0,85 до 0,93 для 5 факторов (сопротивление рецидиву, снижение калорий, уменьшение соли, уменьшение жира и поведенческие навыки).
Ретестовая достоверность варьировалась от 0,43 до 0,64.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень социальной поддержки диетических изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Социальная поддержка изменения рациона питания будет измеряться с помощью опроса о социальной поддержке и пищевых привычках.
Альфа-коэффициенты Кронбаха варьировались от 0,70 до 0,83 для подшкал социальной поддержки друзей и семьи.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень активации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерение активности пациента (PAM), состоящее из 13 пунктов, оценивает самооценку знаний, навыков и уверенности пациента в самоконтроле своего состояния здоровья.
Он продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность (альфа Конбраха = 0,81).
Оценка PAM из 13 пунктов составляет 92% вариации активности, измеренной исходным PAM из 22 пунктов.
Оценка также значительно коррелирует с общим профилактическим поведением и поведением по самоконтролю, характерным для конкретного заболевания.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1375
- R61HL155160 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .