DASH 식이 패턴에 따른 조절되지 않는 천식의 삶의 질, 임상 결과 및 메커니즘 해결 (ALOHA)
2023년 6월 15일 업데이트: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
ALOHA 시험: DASH 식이 패턴에 따른 조절되지 않는 천식의 삶의 질, 임상 결과 및 메커니즘 해결
ALOHA 시험의 목표는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 성인에게 유망한 결과를 보여준 DASH 행동 중재 후 개선된 식단의 효능을 조사하는 것입니다. DASH는 고혈압을 멈추기 위한 식이요법 접근법을 의미합니다. 이 건강한 식단은 고혈압 환자가 건강을 관리하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 의사들은 DASH 식단이 조절되지 않는 천식 환자에게도 도움이 될 수 있는지 여부를 알지 못합니다. ALOHA 연구의 연구원들은 이 중요한 질문에 대한 답을 찾으려고 노력하고 있습니다.
UIC의 연구원들은 통제되지 않는 천식이 있는 성인이 삶의 질을 개선하도록 돕는 측면에서 2가지 천식 치료 프로그램을 비교하는 방법을 연구하고 있습니다. 연구자들은 또한 두 프로그램 사이에서 볼 수 있는 환자 결과의 차이를 설명할 수 있는 것이 무엇인지 알고 싶어합니다.
주요 결과는 천식 관련 삶의 질입니다. DASH 행동 개입이 통제되지 않은 천식 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀지면 천식 부담을 줄이기 위해 식이 수정의 형태로 실용적이고 안전하며 수용 가능한 공중 보건 개입을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완전한 자격이 있는 것으로 결정된 약 320명의 피험자가 개입 그룹 A 또는 그룹 B에 참여하도록 무작위로(우연히 동전 던지기와 같이) 할당되며, 여기서 귀하는 2개의 천식 치료 프로그램 중 하나를 받게 됩니다.
두 천식 치료 프로그램 모두 1년 동안 진행되며 천식과 건강에 대한 환자 교육을 제공합니다. 두 천식 치료 프로그램 모두에서 천식과 건강에 대한 사실 기반 환자 정보를 받게 됩니다. 또한 프로그램 중 하나에서 등록된 영양사가 USDA 권장 DASH 식단을 따르는 방법에 대한 영양 상담도 제공합니다. 두 천식 치료 프로그램 모두 개인 세션 3회, 그룹 세션 8회, 전화 상담 11회를 제공합니다. 첫 번째 개인 세션은 ALOHA 팀의 훈련된 건강 코치와 직접 대면하게 됩니다. 나머지 2개의 개별 세션은 귀하와 코치의 결정에 따라 직접 또는 원격으로 진행됩니다. 또한 처음 2개(8개 중) 그룹 세션에 직접 참석하여 코치 및 그룹의 동료 참가자와 연결을 구축합니다. 그런 다음 귀하와 귀하의 코치는 나머지 그룹 세션에 직접 또는 원격으로 참석할지 여부를 결정합니다. ALOHA 건강 코치는 1년 프로그램을 마칠 때까지 전화로 지속적인 지원을 제공합니다.
UIC에서의 연구 방문: 귀하의 천식 치료 그룹에 관계없이 모든 참가자는 내년에 UIC 연구 사이트를 처음에는 4회, 처음에는 3개월, 6개월, 마지막으로 1년에 방문해야 합니다. ALOHA 스터디 코디네이터와 첫 방문과 최종 방문 시 2시간, 3개월과 6개월에는 1시간 동안 만나게 됩니다. 매번 방문하기 전에 귀하의 건강에 관한 온라인 설문조사와 식단에 관한 전화 인터뷰를 완료하게 됩니다. 방문할 때마다 호흡 검사, 채혈, 신체 검사, 천식, 식이요법 및 운동 습관, 천식 약물 및 식이 보조제 사용에 대한 질문을 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Ma, MD, PhD
- 전화번호: 312-413-9830
- 이메일: maj2015@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amruta Barve, MPH
- 전화번호: 7377810681
- 이메일: amruta@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- Department of Medicine
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연락하다:
- Jun Ma, MD, PhD
- 전화번호: 312-413-9830
- 이메일: maj2015@uic.edu
-
연락하다:
- Amruta Barve, MPH
- 전화번호: 7377810681
- 이메일: amruta@uic.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- UIC CCTS Clinical Research Center
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연락하다:
- Maryann Holtman
- 이메일: mholt@uic.edu
-
연락하다:
- Amruta Barve
- 전화번호: Charity Ball
- 이메일: chball@uic.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 18세 이상
- 2020 천식 가이드라인 업데이트(EPR4)에 따라 현재 처방된 조절제 요법(즉, 2단계 이상)으로 천식 진단
- 천식 조절 테스트(ACT) 점수 <20에 기초한 연구 스크리닝에서 조절되지 않는 천식
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음
- COPD(폐기종 또는 만성 기관지염)의 일차 진단
- 심혈관질환 이력 : 관상동맥질환(심근경색, 협심증, 경피관상동맥중재술, 관상동맥우회술), 뇌혈관질환(뇌졸중, 일과성허혈발작), 말초혈관질환, 심부전, 대동맥류
- 당뇨병(임신 중 제외)
- 지난 1년 이내에 암 진단(비흑색종 피부암 제외) 및/또는 암 치료를 적극적으로 받고 있는 자
- 염증성 장 질환, 결장루, 흡수 장애 또는 주요 위장관 절제술
- 양극성 또는 정신병적 장애의 진단
- 최근 2년 이내 심리적 또는 정서적 문제로 입원한 경우
- Callahan 6항목 스크리너67에 기반한 인지 장애
- 불치병 또는 호스피스 또는 장기 요양
- 양질의 현재 식단(DASH 일치 지수 ≥ 총 9개 중 6개)
- 식단과 영양에 명백하게 초점을 맞춘 다른 구조화된 프로그램에 현재/계획된 참여
- DASH 식이 패턴을 따르거나 현재 식이 요법을 수정하지 않으려는 변경을 배제하는 특수 식이요법
- 처방 또는 비처방 체중 감량 제품의 현재 사용 및 연구 기간 동안 복용을 중단하지 않으려는 의지
- 연구 등록 시 측정한 키와 체중을 기준으로 체질량 지수(BMI)당 저체중 18.5kg/m2 미만
- 이전 3개월 동안 적극적으로 체중 감량을 시도하거나 체중 변화 >15파운드
- 활성 알코올 또는 약물 사용 장애(처방약 포함)는 약물 포함에 적합한 CAGE 설문지(CAGE-AID)68를 기반으로 합니다.
- 최근 6개월 이내 현재 또는 과거 흡연자(평생 담배 20갑 이상 또는 현재 흡연자)
- 현재 또는 계획된 임신 또는 현재 수유 중
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이사할 계획
- 다른 임상 시험 또는 연구 치료 연구에 참여
- 이미 등록된 참여자 또는 연구 팀원의 가족/가족 구성원
- 임상 안전성 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - Patinet 교육
이 그룹에 배정되면 ALOHA 건강 코치로부터 천식과 건강에 대한 교육을 받게 됩니다.
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이 그룹에 배정되면 ALOHA 건강 코치로부터 천식과 건강에 대한 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B - 영양 상담을 통한 환자 교육
이 그룹에 배정되면 A그룹과 동일한 천식 및 건강에 대한 환자 교육을 받게 됩니다. 또한 공인 영양사인 건강 코치로부터 영양 상담을 받게 됩니다.
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이 그룹에 배정되면 그룹 A와 동일한 환자 교육을 받게 됩니다. 또한 공인 영양사인 건강 코치로부터 영양 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 관련 삶의 질에서 임상적으로 유의미한 개선(반응자)을 달성한 참가자의 비율(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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15개 항목으로 구성된 Juniper Mini Asthma-Specific Quality of Life Questionnaire(AQLQ)는 천식 조절의 변화에 대해 탁월한 신뢰성과 반응성을 보이는 것으로 나타났습니다.
증상 5문항, 활동제한 4문항, 정서기능 3문항, 환경자극 3문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 지난 2주 동안 1=최대 장애에서 7=장애 없음까지의 척도로 평가됩니다.
전체 AQLQ 점수는 동일한 가중 항목 점수의 평균입니다.
1차 결과는 기준선에서 12개월까지 AQLQ 점수가 최소 0.5점 증가한 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 참가자의 비율입니다.
3개월 및 6개월에 응답자의 백분율은 2차 결과입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 관련 삶의 질 수준(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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전체 AQLQ 점수는 Mini AQLQ에 있는 모든 항목의 평균입니다.
항목의 가중치는 동일합니다.
영역 점수는 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역 각각 내의 모든 항목의 평균으로 계산됩니다.
기준선에서 각 후속 시점까지 전체 및 영역 점수의 변화는 부차적인 결과입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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천식 조절 수준(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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전체 ACQ 점수는 균등하게 가중치를 부여한 항목 점수의 평균이며 범위는 0=잘 조절됨에서 6=매우 잘 조절되지 않음입니다.
기준선에서 각 후속 시점까지의 ACQ 점수 변화는 2차 결과입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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천식 조절에서 임상적으로 유의미한 개선(반응자)을 달성한 참가자의 비율(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Juniper Asthma Control Questionnaire(ACQ)는 연구 목적으로 권장되는 검증된 천식 조절 종합 척도입니다.
주간 및 야간 증상, 활동 제한, 구조 약물 사용(운동 유발성 기관지 경련에 대한 예방적 사용 제외) 및 예측 정상의 FEV1%에 대한 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(최소 심각)에서 6(가장 심각)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
ACQ는 자체 투여에 대해 검증되었으며(폐활량 측정법으로 얻은 FEV1 항목 제외) 높은 내부 신뢰도(클래스 내 상관 계수=0.90)를 가지고 있습니다.
전체 ACQ 점수는 동일한 가중 항목 점수의 평균입니다.
응답자 비율은 ACQ 점수에서 최소 0.5점 증가한 MCID를 달성한 참가자의 비율입니다.
각 후속 시점의 백분율은 2차 결과입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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FEV1의 기관지확장제 전 측정 수준(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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폐 기능은 기관지확장제 전후 모두에서 미국 흉부 학회(ATS) 표준에 따라 강제 폐활량 측정으로 평가됩니다.
기관지확장제 투여 후 15분 및 2시간 후에 기관지확장제 폐활량계측을 수행할 것이다.
참가자는 호흡에 문제가 없는 한 약물에 따라 방문 전 6-24시간 동안 호흡용 흡입 약물을 복용하지 않도록 지시받습니다.
참가자는 3개의 허용 가능한 결과가 반복성을 보일 때까지 3-8회 동안 최소 6초 동안 강하게 불게 됩니다.
목표 1에 대한 폐활량계 결과에는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 사전 기관지확장제 측정이 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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FVC의 사전 기관지확장제 측정 수준(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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폐 기능은 기관지확장제 전후 모두에서 미국 흉부 학회(ATS) 표준에 따라 강제 폐활량 측정으로 평가됩니다.
기관지확장제 투여 후 15분 및 2시간 후에 기관지확장제 폐활량계측을 수행할 것이다.
참가자는 호흡에 문제가 없는 한 약물에 따라 방문 전 6-24시간 동안 호흡용 흡입 약물을 복용하지 않도록 지시받습니다.
참가자는 3개의 허용 가능한 결과가 반복성을 보일 때까지 3-8회 동안 최소 6초 동안 강하게 불게 됩니다.
목표 1에 대한 폐활량 측정 결과에는 기관지확장제를 사용하기 전 강제 약병 용량(FVC) 측정이 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기관지 확장제 전 측정 수준 FEV1/FVC(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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폐 기능은 기관지확장제 전후 모두에서 미국 흉부 학회(ATS) 표준에 따라 강제 폐활량 측정으로 평가됩니다.
기관지확장제 투여 후 15분 및 2시간 후에 기관지확장제 폐활량계측을 수행할 것이다.
참가자는 호흡에 문제가 없는 한 약물에 따라 방문 전 6-24시간 동안 호흡용 흡입 약물을 복용하지 않도록 지시받습니다.
참가자는 3개의 허용 가능한 결과가 반복성을 보일 때까지 3-8회 동안 최소 6초 동안 강하게 불게 됩니다.
목표 1에 대한 폐활량계 결과에는 FEV1/FVC의 기관지확장제 전 측정이 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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천식 약물 순응도(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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성인 천식 순응 설문지는 비순응 위험을 반영하고 잠재적 순응 장벽을 식별하는 검증되고 실용적인 설문지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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잘 조절되지 않는 천식의 에피소드 수(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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제대로 조절되지 않는 천식의 에피소드는 다음 중 하나가 적용되는 경우 수정된 ALA-ACRC 정의에 따라 평가됩니다. (ED 방문, 진료실, 병원) 천식 증상에 대해.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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전반적인 건강 관련 삶의 질 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 SF-36의 12개 항목 버전입니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
검사-재검사 상관관계는 신체 건강 하위 척도의 경우 0.89이고 정신 건강 하위 척도의 경우 0.76입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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혈압(BP) 수준(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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BP 측정에 대한 미국 심장 협회 권장 사항을 따를 것입니다.
참가자는 혈압 측정 30분 이내에 격렬한 운동을 하거나 음식이나 카페인을 섭취하거나 담배를 피우지 말라고 합니다.
30분이 경과하지 않은 경우 30분이 지날 때까지 BP 측정을 연기해야 합니다.
다른 활동이 일어나지 않고 온도 변동이 최소인 조용한 방에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 혈압을 측정합니다.
기준선에서 참여 클리닉의 표준 장비를 사용하여 수축기 수치가 더 높은 팔에서 두 팔을 한 번, 두 번 더 측정합니다.
이 같은 팔은 각 후속 평가에서 3번 측정됩니다.
각 측정 사이에 1분을 기다립니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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심리적 고통의 정도(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21 항목(DASS21)은 우울, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 3가지 자기보고 척도 세트입니다.
3개의 척도는 각각 7개의 항목을 포함합니다.
각 항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 척도입니다.
우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심/관여 부족, 무쾌감 및 무기력을 평가합니다.
불안 척도는 자율신경 각성, 골격근 효과, 상황 불안, 불안 정서의 주관적 경험을 평가합니다.
스트레스 척도는 이완의 어려움, 신경 각성, 쉽게 화를 내거나 동요하는 것, 짜증을 잘 내는 것/과잉 반응 및 참을성이 없는 것을 평가합니다.
각 척도는 항목 점수의 합으로 채점됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수면 장애 수준(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수면의 질은 8개 항목의 PROMIS 수면 장애(SD) 척도로 평가됩니다.
불면증의 증상을 측정합니다.
각 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 척도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수면 관련 장애 수준(목표 1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 관련 장애(SRI) 척도는 주간 졸음 증상을 측정합니다.
각 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 척도입니다.
SD 짧은 형식과 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI, 유사한 속성을 측정하기 위해 가설됨) 사이의 상관관계는 0.83이고 SRI 짧은 형식과 Epworth 졸음 척도(ESS, 관련되지만 약간 다른 구성인 경향을 측정하기 위해 가설됨) 사이의 상관관계는 0.83입니다. 활동 중 졸음)은 0.46으로 SD 풀뱅크와 PSQI(0.85), SRI 풀뱅크와 ESS(0.45)의 상관관계와 유사하다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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FEV1의 기관지확장제 전후 백분율 변화에 기반한 기관지확장제 반응 정도(목표 2)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기관지확장제 반응성은 기관지확장제 투여 전에서 기관지확장제 투여 후 15분 및 2시간까지 FEV1의 백분율 변화를 기준으로 측정됩니다.
강제 폐활량 측정은 기관지확장제 전후 모두 미국 흉부 학회(ATS) 표준에 따라 수행됩니다.
기관지확장제 투여 후 15분 및 2시간 후에 기관지확장제 폐활량계측을 수행할 것이다.
참가자는 호흡에 문제가 없는 한 약물에 따라 방문 전 6-24시간 동안 호흡용 흡입 약물을 복용하지 않도록 지시받습니다.
참가자는 3개의 허용 가능한 결과가 반복성을 보일 때까지 3-8회 동안 최소 6초 동안 강하게 불게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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혈장 단쇄 지방산(프로피오네이트, 부티레이트 및 아세테이트) 수준(목표 2)
기간: 기준선, 3개월
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순환 단쇄 지방산(SCFA)은 약 4cc 혈청으로 측정하고, 200µl 냉동 바이알에 분주하고 -80°C에서 냉동 보관합니다.
이 샘플은 프로피오네이트, 부티레이트 및 아세테이트를 측정하기 위해 드라이아이스에 넣어 밤새 미시간 대학 대사 코어로 배송됩니다.
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기준선, 3개월
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PBMC 사이토카인(Interferon-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) 수준(목표 2)
기간: 기준선, 3개월
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비만 천식과 관련된 적응 및 선천 면역 기능의 변화를 측정하기 위해 Tru-Culture®(무수히 많은 RBM 튜브, 각 튜브당 1cc 혈액)를 사용합니다. ® 배지 + 0.4μg/mL 항-CD3 및 TruCulture® 배지 단독을 포함하는 배지.
샘플은 24시간 동안 37°C의 건열 블록에서 수직으로 배양됩니다.
상청액과 세포는 분리되어 -80°C에서 동결된 다음 각각 사이토카인 및 유전자 발현 연구를 위해 드라이아이스에서 하룻밤 사이에 버몬트 대학교로 운송됩니다.
적응 면역과 관련된 T 세포 기능에 미치는 영향에 대해 우리는 항-인터페론 감마와 함께 배양된 세포의 배지에서 TH1(인터페론 감마), TH2(IL-5), TH17(IL-17A) 및 Treg(IL-10)에 관련된 사이토카인을 측정할 것입니다. CD3 대 미디어 단독.
선천성 면역과 관련된 단핵 세포 반응에 미치는 영향에 대해 리포폴리사카라이드 대 배지에 대한 반응으로 IL-1β, IL-6, IL-8 및 TNFα를 측정할 것입니다.
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기준선, 3개월
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DASH 점수 기반 다이어트 품질 수준(목표 3)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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식이 섭취량은 미국 농무부 다중 패스 방법을 사용하여 인터뷰를 통해 3개의 미고지 24시간 식이 리콜(2주 동안 비연속 평일 2개 및 주말 1개)에서 결정됩니다.
NDSR(Nutrition Data System for Research)(미네소타주 미니애폴리스)은 데이터 수집 및 영양소 분석에 사용됩니다.
NHANES(National Health and Nutrition Survey) 방법을 사용하는 DASH 점수는 DASH 다이어트 계획을 기반으로 9가지 영양소(총 지방, 포화 지방, 단백질, 콜레스테롤, 섬유질, 마그네슘, 칼슘, 나트륨 및 칼륨)에 대한 개인의 순응도를 합산합니다.
NDSR 출력은 이러한 9가지 영양소의 값을 제공합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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식이염증지수(DII)에 따른 식이의 질 수준(목표 3)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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DII는 3개의 예고 없는 24시간 식이 회수를 사용하여 수집된 식이 섭취 데이터에 적용될 것입니다.
DII는 역학, 동물 및 체외 연구의 데이터를 사용하여 개발된 척도이며 최대 45개 성분 영양소의 알려진 염증 효과를 기반으로 계산되는 식단의 전반적인 염증 가능성을 정량화하므로 식단 품질의 유용한 지표입니다. 그리고 음식.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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혈장 카로티노이드 수준(목표 3)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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4mL 혈액을 EDTA 튜브에 채취하고 4oC에서 10분간 3000g에서 원심분리합니다.
혈장은 분석 전까지 -80oC에서 보관됩니다.
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)는 과일 및 채소 섭취의 객관적인 지표로서 혈장 카로티노이드 농도(리코펜, 루테인, β-크립토잔틴, α-카로틴 및 β-카로틴)를 측정하는 데 사용됩니다.
카로티노이드는 일련의 에틸 아세테이트 및 헥산 세척을 통해 혈장 샘플(내부 표준으로 추가된 칸타잔틴 포함)에서 추출됩니다.
크로마토그래피는 아세토니트릴:디클로로메탄:메탄올(0.05% 아세트산암모늄(85:10:5, 부피:부피))의 이동상을 사용하여 0.3mL/분의 유속으로 Hypersil ODS 컬럼에서 수행됩니다.
카로티노이드는 포토다이오드 어레이 검출기를 사용하여 470nm에서 검출됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관 변화에 대한 자기효능감 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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식이 변화에 대한 자기효능감은 식습관 신뢰도 조사를 사용하여 측정됩니다.
식습관 자신감 설문조사는 식이 자기효능감에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
Cronbach's alpha 계수는 5가지 요인(재발 저항, 칼로리 감소, 염분 감소, 지방 감소 및 행동 기술)에 대해 0.85에서 0.93 범위였습니다.
테스트-재테스트 신뢰도 범위는 0.43에서 0.64입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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식이 변화에 대한 사회적 지원 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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식이 변화에 대한 사회적 지원은 사회적 지원 및 식습관 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
친구 및 가족의 사회적 지원 하위 척도에 대한 Cronbach의 알파 계수 범위는 0.70에서 0.83입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 활성화 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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13개 항목으로 구성된 PAM(Patient Activation Measure)은 환자가 자신의 건강 상태를 스스로 관리하기 위해 스스로 보고한 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
허용 가능한 내부 일관성을 보여주었습니다(Conbrach의 알파 = 0.81).
13개 항목 PAM 점수는 원래 22개 항목 PAM으로 측정한 활동 변동의 92%를 설명합니다.
점수는 또한 일반적인 예방 행동 및 질병별 자가 관리 행동과 유의미한 상관관계가 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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