Abordaje de la calidad de vida, los resultados clínicos y los mecanismos en el asma no controlada siguiendo el patrón dietético DASH (ALOHA)
30 de junio de 2026 actualizado por: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
El ensayo ALOHA: abordar la calidad de vida, los resultados clínicos y los mecanismos en el asma no controlada siguiendo el patrón dietético DASH
El objetivo del ensayo ALOHA es investigar la eficacia de una mejor calidad de la dieta después de una intervención conductual DASH que ha mostrado resultados prometedores en adultos con asma no controlada. DASH significa Enfoques dietéticos para detener la hipertensión. Se sabe que esta dieta saludable ayuda a las personas con presión arterial alta a controlar su salud. Pero los médicos no saben si la dieta DASH también puede beneficiar a los pacientes con asma no controlada. Los investigadores del estudio ALOHA están tratando de encontrar la respuesta a esta importante pregunta.
Los investigadores de la UIC están estudiando cómo se comparan 2 programas de atención del asma en términos de ayudar a los adultos con asma no controlada a mejorar su calidad de vida. Los investigadores también quieren saber qué podría explicar las diferencias en los resultados de los pacientes que pueden ver entre los 2 programas.
El resultado primario será la calidad de vida específica del asma. Si se determina que la intervención conductual DASH beneficia a las personas con asma no controlada, proporcionaría una intervención de salud pública práctica, segura y aceptable en forma de modificación de la dieta para reducir la carga del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 320 sujetos que se determinen totalmente elegibles serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para participar en el Grupo A o el Grupo B de intervención, donde recibirá 1 de los 2 programas de atención del asma.
Ambos programas de atención del asma duran un año y ofrecen educación al paciente sobre el asma y la salud. En ambos programas de atención del asma, recibirá información del paciente basada en hechos sobre el asma y la salud. Además, en uno de los programas, un dietista registrado también brindará asesoramiento nutricional sobre cómo seguir la dieta DASH recomendada por el USDA. Ambos programas de atención del asma ofrecen 3 sesiones individuales, 8 sesiones grupales y 11 consultas telefónicas. Su primera sesión individual será en persona con un entrenador de salud capacitado en el equipo de ALOHA. Las 2 sesiones individuales restantes serán presenciales o remotas, dependiendo de lo que tú y tu entrenador decidan. También asistirá a las primeras 2 (de 8) sesiones grupales en persona para establecer una conexión con su entrenador y sus compañeros participantes en el grupo. Luego, usted y su entrenador decidirán si debe asistir a las sesiones grupales restantes en persona o de forma remota. Su entrenador de salud de ALOHA le ofrecerá apoyo continuo por teléfono hasta que complete su programa de 1 año.
Visitas de estudio en UIC: independientemente de su grupo de atención del asma, se espera que todos los participantes visiten el sitio de estudio de UIC 4 veces durante el próximo año, inicialmente y luego a los 3 meses, a los 6 meses y finalmente al año. Se reunirá con un coordinador del estudio ALOHA durante 2 horas en las visitas inicial y final y durante 1 hora a los 3 y 6 meses. Antes de cada visita, completará encuestas en línea sobre su salud y entrevistas telefónicas sobre su dieta. En cada visita, completará una prueba de respiración, una extracción de sangre, un examen físico y preguntas sobre su asma, dieta y hábitos de ejercicio, uso de medicamentos para el asma y suplementos dietéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Department of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico de asma con terapia de control recetada actualmente (es decir, Paso 2 o superior) de acuerdo con la actualización de la guía de asma de 2020 (EPR4)
- Asma no controlada en la evaluación del estudio basada en puntajes de la prueba de control del asma (ACT) <20
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer o comprender el inglés lo suficiente como para proporcionar un consentimiento informado válido
- Diagnóstico primario de EPOC (enfisema o bronquitis crónica)
- Enfermedad cardiovascular previa: enfermedad coronaria (infarto de miocardio, angina de pecho, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria), enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca o aneurisma aórtico
- Diabetes (excepto durante el embarazo)
- Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) en el último año y/o recibir tratamiento oncológico de forma activa
- Enfermedad inflamatoria intestinal, colostomía, malabsorción o resección gastrointestinal mayor
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
- Hospitalización por problemas psicológicos o emocionales en los últimos 2 años
- Deterioro cognitivo basado en la evaluación de 6 ítems de Callahan67
- Enfermedad terminal o en hospicio o cuidado a largo plazo
- Dieta actual de buena calidad (índice de concordancia DASH ≥6 de 9 en total)
- Participación actual/planeada en otro programa estructurado que se enfoca abiertamente en la dieta y la nutrición
- En una dieta especial que excluye cambios que se adhieren al patrón dietético DASH o de otra manera falta de voluntad para modificar la dieta actual
- Uso actual de productos para bajar de peso recetados o sin receta y falta de voluntad para dejar de tomarlos durante la duración del estudio
- Bajo peso por índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 según la altura y el peso medidos al momento de la inscripción en el estudio
- Intento activo de perder peso o cambio de peso >15 libras durante los 3 meses anteriores
- Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias (incluidos medicamentos recetados) basado en el Cuestionario CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)68
- Actual en los últimos 6 meses o ex fumador (más de 20 paquetes de cigarrillos en la vida, o fumador actual)
- Embarazo actual o planificado o actualmente en período de lactancia
- Planificación para mudarse fuera del área durante el período de estudio
- Participación en otro ensayo clínico o estudio de tratamiento en investigación
- Familiar/miembro del hogar de un participante ya inscrito o de un miembro del equipo de estudio
- A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A - Educación Patinet
Si se le asigna a este grupo, recibirá educación sobre el asma y la salud de un asesor de salud de ALOHA.
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Si se le asigna a este grupo, recibirá educación sobre el asma y la salud de un asesor de salud de ALOHA.
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Comparador activo: Grupo B - Educación del paciente con asesoramiento nutricional
Si se le asigna a este grupo, recibirá la misma educación para el paciente sobre el asma y la salud que en el Grupo A. Además, recibirá asesoramiento nutricional de su entrenador de salud, que es un dietista registrado.
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Si se le asigna a este grupo, recibirá la misma educación para el paciente que en el Grupo A. Además, recibirá asesoramiento nutricional de su entrenador de salud, que es un dietista registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa (respondedores) en la calidad de vida específica del asma (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se ha demostrado que el cuestionario de calidad de vida específico para el asma (AQLQ, por sus siglas en inglés) de Juniper Mini Asthma-Specific de 15 ítems tiene una excelente confiabilidad y capacidad de respuesta a los cambios en el control del asma.
Consta de 5 ítems sobre síntomas, 4 ítems sobre limitaciones de la actividad, 3 ítems sobre función emocional y 3 ítems sobre estímulos ambientales.
Cada elemento se califica en una escala de 1 = deterioro máximo a 7 = ningún deterioro en las últimas 2 semanas.
La puntuación general del AQLQ es un promedio de las puntuaciones de los ítems con la misma ponderación.
El resultado primario es el porcentaje de participantes que lograron la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de al menos un aumento de 0,5 puntos en las puntuaciones AQLQ desde el inicio hasta los 12 meses.
Los porcentajes de respondedores a los 3 y 6 meses son resultados secundarios.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad de vida específica del asma (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La puntuación general del AQLQ es la media de todos los elementos del Mini AQLQ.
Los elementos tienen el mismo peso.
La puntuación de un dominio se calcula como la media de todos los elementos dentro de cada uno de los 4 dominios: síntomas, limitaciones de la actividad, función emocional y estímulos ambientales.
Los cambios en las puntuaciones generales y de dominio desde el inicio hasta cada punto temporal de seguimiento son resultados secundarios.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de control del asma (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El puntaje general del ACQ es un promedio de los puntajes de los ítems ponderados equitativamente y varía de 0 = bien controlado a 6 = extremadamente mal controlado.
El cambio en las puntuaciones del ACQ desde el inicio hasta cada punto temporal de seguimiento son resultados secundarios.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporción de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa (respondedores) en el control del asma (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ) es una medida compuesta validada del control del asma recomendada para fines de investigación.
Consta de 7 ítems sobre síntomas diurnos y nocturnos, limitaciones de la actividad, uso de medicación de rescate (excluyendo el uso profiláctico para el broncoespasmo inducido por el ejercicio) y FEV1% de la norma prevista.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 (menos grave) a 6 (más grave).
El ACQ ha sido validado para autoadministración (excepto el ítem FEV1, que se obtiene por espirometría) y tiene una alta confiabilidad interna (coeficiente de correlación intraclase=0,90).
El puntaje general del ACQ es un promedio de los puntajes de los ítems ponderados equitativamente.
La proporción de respondedores es el porcentaje de participantes que alcanzan el MCID de al menos un aumento de 0,5 puntos en las puntuaciones del ACQ.
Los porcentajes en cada punto temporal de seguimiento son resultados secundarios.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de mediciones previas al broncodilatador de FEV1 (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría forzada según los estándares de la American Thoracic Society (ATS), tanto antes como después del broncodilatador.
La espirometría posbroncodilatador se realizará a los 15 minutos ya las 2 horas de la administración del broncodilatador.
Se indicará a los participantes que se abstengan de tomar medicamentos inhalados para respirar durante las 6 a 24 horas previas a su visita, según el medicamento, a menos que tengan problemas para respirar.
Los participantes soplarán con fuerza durante al menos 6 segundos de 3 a 8 veces hasta que 3 resultados aceptables muestren repetibilidad.
Los resultados de la espirometría para el Objetivo 1 incluyen mediciones PRE-broncodilatador del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de medición previa al broncodilatador de FVC (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría forzada según los estándares de la American Thoracic Society (ATS), tanto antes como después del broncodilatador.
La espirometría posbroncodilatador se realizará a los 15 minutos ya las 2 horas de la administración del broncodilatador.
Se indicará a los participantes que se abstengan de tomar medicamentos inhalados para respirar durante las 6 a 24 horas previas a su visita, según el medicamento, a menos que tengan problemas para respirar.
Los participantes soplarán con fuerza durante al menos 6 segundos de 3 a 8 veces hasta que 3 resultados aceptables muestren repetibilidad.
Los resultados de la espirometría para el Objetivo 1 incluyen mediciones PRE-broncodilatador de la capacidad del vial forzado (FVC).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de mediciones previas al broncodilatador FEV1/FVC (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría forzada según los estándares de la American Thoracic Society (ATS), tanto antes como después del broncodilatador.
La espirometría posbroncodilatador se realizará a los 15 minutos ya las 2 horas de la administración del broncodilatador.
Se indicará a los participantes que se abstengan de tomar medicamentos inhalados para respirar durante las 6 a 24 horas previas a su visita, según el medicamento, a menos que tengan problemas para respirar.
Los participantes soplarán con fuerza durante al menos 6 segundos de 3 a 8 veces hasta que 3 resultados aceptables muestren repetibilidad.
Los resultados de la espirometría para el Objetivo 1 incluyen mediciones PRE-broncodilatador de FEV1/FVC.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de adherencia a la medicación para el asma (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Adult Asthma Adherence Questionnaire es un cuestionario validado y práctico que refleja el riesgo de incumplimiento e identifica posibles barreras para el cumplimiento.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Recuento de episodios de asma mal controlada (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los episodios de asma mal controlado se evaluarán según una definición modificada de ALA-ACRC si se aplica alguno de los siguientes: (1) adición de corticosteroides orales (prednisona o prednisolona) para tratar los síntomas del asma o (2) contacto no programado con un proveedor de atención médica (visita a la sala de urgencias, consultorio médico, hospital) para los síntomas del asma.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medir la calidad de vida relacionada con la salud en general
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) es una versión de 12 ítems del SF-36 que mide la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Los puntajes compuestos de salud física y mental se calculan utilizando los puntajes de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
La correlación test-retest es de 0,89 para la subescala de salud física y de 0,76 para la subescala de salud mental.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de presión arterial (PA) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se seguirán las recomendaciones de la American Heart Association para la medición de la PA.
Se les indicará a los participantes que no realicen ejercicio vigoroso, ingieran alimentos o cafeína, ni fumen dentro de la media hora posterior a las mediciones de la PA.
Si no ha transcurrido media hora, las mediciones de PA deben retrasarse hasta que haya transcurrido media hora.
La PA se medirá en posición sentada después de un descanso de al menos 5 minutos en una habitación tranquila donde no se realice ninguna otra actividad y donde las fluctuaciones de temperatura sean mínimas.
Al inicio del estudio, ambos brazos se medirán una vez y 2 veces más en el brazo con lectura sistólica más alta utilizando equipo estándar en las clínicas participantes.
Este mismo brazo se medirá 3 veces en cada evaluación de seguimiento.
Espere 1 minuto entre cada medición.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de malestar psicológico (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítems (DASS21) es un conjunto de 3 escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las 3 escalas contiene 7 ítems.
Cada ítem está escalado de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
La escala de depresión evalúa disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia.
La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso.
La escala de estrés evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritarse/sobre-reaccionar e impaciente.
Cada escala se puntúa como la suma de las puntuaciones de los ítems.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de alteración del sueño (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La calidad del sueño se evaluará en la escala de alteración del sueño (SD) PROMIS de 8 ítems.
Mide los síntomas del insomnio.
Cada ítem se escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de deterioro relacionado con el sueño (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La escala PROMIS de deterioro relacionado con el sueño (SRI) de 8 ítems mide los síntomas de la somnolencia diurna.
Cada ítem se escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
La correlación entre la forma abreviada SD y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, con la hipótesis de medir atributos similares) es de 0,83 y la correlación entre la forma corta del SRI y la Escala de somnolencia de Epworth (ESS, con la hipótesis de medir un constructo relacionado pero ligeramente diferente, la propensión dormitar durante las actividades) es de 0,46, similar a las correlaciones entre los bancos completos SD y el PSQI (0,85) y entre los bancos completos SRI y el ESS (0,45).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de respuesta al broncodilatador basado en el cambio porcentual antes y después del broncodilatador en FEV1 (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La respuesta al broncodilatador se medirá en función del cambio porcentual en el FEV1 desde antes del broncodilatador hasta 15 minutos y 2 horas después del broncodilatador.
La espirometría forzada se realizará según los estándares de la American Thoracic Society (ATS) tanto antes como después del broncodilatador.
La espirometría posbroncodilatador se realizará a los 15 minutos ya las 2 horas de la administración del broncodilatador.
Se indicará a los participantes que se abstengan de tomar medicamentos inhalados para respirar durante las 6 a 24 horas previas a su visita, según el medicamento, a menos que tengan problemas para respirar.
Los participantes soplarán con fuerza durante al menos 6 segundos de 3 a 8 veces hasta que 3 resultados aceptables muestren repetibilidad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de ácidos grasos de cadena corta en plasma (propionato, butirato y acetato) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) circulantes se medirán con aproximadamente 4 cc de suero, se dividirán en alícuotas en crioviales de 200 µl y se mantendrán congelados a -80 °C.
Estas muestras se enviarán durante la noche en hielo seco al núcleo metabolómico de la Universidad de Michigan para la medición de propionato, butirato y acetato, como medidas circulantes de productos de fermentación microbiana intestinal.
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Línea de base, 3 meses
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Nivel de citocinas de PBMC (interferón-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Para medir los cambios en la función inmunitaria adaptativa e innata relacionados con el asma obeso, utilizaremos Tru-Culture® (una miríada de tubos RBM, 1 cc de sangre para cada tubo): uno que contiene medio TruCulture® + 0,1 μg/mL de lipopolisacárido, uno que contiene TruCulture ® + 0,4 μg/mL de anti-CD3, y uno que contenía medio TruCulture® solo.
Las muestras se incubarán en posición vertical en un bloque de calor seco a 37 °C durante 24 horas.
El sobrenadante y las células se aislarán y congelarán a -80 °C, luego se enviarán durante la noche en hielo seco a la Universidad de Vermont para estudios de expresión génica y de citoquinas, respectivamente.
Para los efectos sobre la función de las células T pertinentes a la inmunidad adaptativa, mediremos las citocinas pertinentes a TH1 (interferón gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) y Tregs (IL-10) en medios de células incubadas con anti- CD3 versus medios solos.
Para los efectos sobre las respuestas de células mononucleares pertinentes a la inmunidad innata, mediremos IL-1β, IL-6, IL-8 y TNFα en respuesta a lipopolisacárido versus medios.
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Línea de base, 3 meses
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Nivel de la puntuación DASH basada en la calidad de la dieta (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética se determinará a partir de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas no anunciados (2 días de semana no consecutivos y 1 día de fin de semana con un período de 2 semanas) mediante una entrevista utilizando el método de paso múltiple del Departamento de Agricultura de EE. UU.
El Sistema de Datos de Nutrición para la Investigación (NDSR) (Minneapolis, MN) se utilizará para la recopilación de datos y el análisis de nutrientes.
El puntaje DASH utilizando el método de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (NHANES) suma los puntos de adherencia de un individuo para 9 nutrientes (grasa total, grasa saturada, proteína, colesterol, fibra, magnesio, calcio, sodio y potasio) según el plan de dieta DASH.
Los resultados de NDSR proporcionarán los valores de estos 9 nutrientes.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de calidad de la dieta basado en el índice inflamatorio de la dieta (DII) (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El DII se aplicará a los datos de ingesta dietética recopilados mediante los 3 recordatorios dietéticos de 24 horas no anunciados.
El DII es una escala desarrollada utilizando datos de estudios epidemiológicos, animales e in vitro y es un marcador útil de la calidad de la dieta, ya que cuantifica el potencial inflamatorio general de la dieta, que se calcula en función de los efectos inflamatorios conocidos de hasta 45 componentes nutricionales. y alimentos
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de carotenoides en plasma (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se recogerán 4mL de sangre en un tubo con EDTA, centrifugados a 4oC, durante 10 minutos a 3000g.
El plasma se almacenará a -80oC hasta su análisis.
Se utilizará la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para medir las concentraciones de carotenoides en plasma (licopeno, luteína, β-criptoxantina, α-caroteno y β-caroteno), como indicador objetivo de la ingesta de frutas y verduras.
Los carotenoides se extraerán de las muestras de plasma (con cantaxantina añadida como estándar interno) con una serie de lavados con acetato de etilo y hexano.
La cromatografía se realizará en una columna Hypersil ODS con un caudal de 0,3 mL/min, utilizando como fase móvil acetonitrilo:diclorometano:metanol (acetato de amonio al 0,05 % (85:10:5, vol:vol)).
Los carotenoides se detectarán a 470 nm utilizando un detector de matriz de fotodiodos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de autoeficacia para el cambio dietético
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La autoeficacia para el cambio de dieta se medirá mediante la Encuesta de Confianza en los Hábitos Alimenticios.
La Encuesta de Confianza en los Hábitos Alimentarios es una medida fiable y válida de la autoeficacia dietética.
Los coeficientes alfa de Cronbach oscilaron entre 0,85 y 0,93 para los 5 factores (resistencia a la recaída, reducción de calorías, reducción de sal, reducción de grasas y habilidades conductuales).
La fiabilidad test-retest osciló entre 0,43 y 0,64.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de apoyo social para el cambio dietético
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El apoyo social para el cambio de dieta se medirá mediante la Encuesta de Apoyo Social y Hábitos Alimenticios.
Los coeficientes alfa de Cronbach oscilaron entre 0,70 y 0,83 para las subescalas de apoyo social de amigos y familiares.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Medida de Activación del Paciente (PAM) de 13 ítems evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza autoinformados por el paciente para el autocontrol de su condición de salud.
Demostró una consistencia interna aceptable (alfa de Conbrach = 0,81).
La puntuación PAM de 13 ítems representa el 92 % de la variación en la actividad medida por el PAM original de 22 ítems.
La puntuación también se correlaciona significativamente con los comportamientos preventivos generales y los comportamientos de autocontrol específicos de la enfermedad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1375
- R61HL155160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .