Aanpak van de kwaliteit van leven, klinische resultaten en mechanismen bij ongecontroleerd astma volgens het DASH-voedingspatroon (ALOHA)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
De ALOHA-studie: de kwaliteit van leven, klinische resultaten en mechanismen bij ongecontroleerd astma aanpakken volgens het DASH-voedingspatroon
Het doel van de ALOHA-studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van verbeterde voedingskwaliteit na een DASH-gedragsinterventie die veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij volwassenen met ongecontroleerd astma. DASH staat voor Dietary Approaches to Stop Hypertension. Het is bekend dat dit gezonde dieet mensen met hoge bloeddruk helpt hun gezondheid te beheersen. Maar artsen weten niet of het DASH-dieet ook patiënten met ongecontroleerd astma ten goede kan komen. Onderzoekers in de ALOHA-studie proberen het antwoord op deze belangrijke vraag te vinden.
Onderzoekers van UIC onderzoeken hoe 2 astmazorgprogramma's zich verhouden wat betreft het helpen van volwassenen met ongecontroleerde astma om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Onderzoekers willen ook leren wat de verschillen in patiëntresultaten die ze tussen de 2 programma's kunnen zien, zou kunnen verklaren.
De primaire uitkomstmaat is astma-specifieke kwaliteit van leven. Als blijkt dat de DASH-gedragsinterventie mensen met ongecontroleerd astma ten goede komt, zou het een praktische, veilige en acceptabele interventie voor de volksgezondheid zijn in de vorm van dieetaanpassingen om de last van astma te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 320 proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze volledig in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) om deel te nemen aan interventiegroep A of groep B, waar u 1 van de 2 astmazorgprogramma's krijgt
Beide astmazorgprogramma's duren een jaar en bieden patiëntenvoorlichting over astma en gezondheid. In beide astmazorgprogramma's krijgt u op feiten gebaseerde patiënteninformatie over astma en gezondheid. Bovendien zal een geregistreerde diëtist in een van de programma's ook voedingsadvies geven over het volgen van het door de USDA aanbevolen DASH-dieet. Beide astmazorgprogramma's bieden 3 individuele sessies, 8 groepssessies en 11 telefonische consulten. Je eerste individuele sessie zal persoonlijk zijn met een getrainde gezondheidscoach van het ALOHA-team. De resterende 2 individuele sessies zijn persoonlijk of op afstand, afhankelijk van wat jij en je coach beslissen. Je zult ook de eerste 2 (van de 8) groepssessies persoonlijk bijwonen om een band op te bouwen met je coach en collega-deelnemers in de groep. Jij en je coach beslissen dan of je de resterende groepssessies persoonlijk of op afstand moet bijwonen. Uw ALOHA-gezondheidscoach biedt u telefonische ondersteuning totdat u uw 1-jarige programma hebt voltooid.
Studiebezoeken bij UIC: ongeacht uw astmazorggroep wordt van alle deelnemers verwacht dat ze de UIC Study-site het komende jaar 4 keer bezoeken, eerst en dan na 3 maanden, na 6 maanden en ten slotte na een jaar. Je ontmoet een ALOHA-studiecoördinator gedurende 2 uur bij de eerste en laatste bezoeken en gedurende 1 uur bij 3 en 6 maanden. Voor elk bezoek vult u online enquêtes in over uw gezondheid en telefonische interviews over uw dieet. Bij elk bezoek voltooit u een ademhalingstest, een bloedafname, een lichamelijk onderzoek en vragen over uw astma, eet- en bewegingsgewoonten, gebruik van astmamedicatie en voedingssupplementen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Department of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij inschrijving studie
- Diagnose van astma met momenteel voorgeschreven controller-therapie (d.w.z. stap 2 of hoger) volgens de update van de astmarichtlijn 2020 (EPR4)
- Ongecontroleerd astma bij onderzoeksscreening op basis van Astma Control Test (ACT)-scores <20
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voldoende Engels te spreken, lezen of begrijpen om geldige geïnformeerde toestemming te geven
- Primaire diagnose van COPD (emfyseem of chronische bronchitis)
- Eerdere hart- en vaatziekten: coronaire hartziekte (myocardinfarct, angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie), cerebrovasculaire ziekte (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval), perifere vasculaire ziekte, hartfalen of aorta-aneurysma
- Diabetes (anders dan tijdens de zwangerschap)
- Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in het afgelopen jaar en/of actief kankerbehandeling ondergaan
- Inflammatoire darmaandoening, colostoma, malabsorptie of grote gastro-intestinale resectie
- Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
- Ziekenhuisopname wegens psychische of emotionele problemen in de afgelopen 2 jaar
- Cognitieve stoornissen op basis van de Callahan 6-item screener67
- Terminale ziekte of in een hospice of langdurige zorg
- Huidige voeding van goede kwaliteit (DASH-concordantie-index ≥6 van de 9 in totaal)
- Huidige/geplande deelname aan een ander gestructureerd programma dat zich openlijk richt op dieet en voeding
- Op een speciaal dieet dat veranderingen in het DASH-voedingspatroon of anderszins onwil om het huidige dieet aan te passen, uitsluit
- Huidig gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare afslankproducten en onwil om ermee te stoppen tijdens de duur van het onderzoek
- Ondergewicht per body mass index (BMI) lager dan 18,5 kg/m2 op basis van gemeten lengte en gewicht bij inschrijving in het onderzoek
- Actief proberen af te vallen of gewichtsverandering > 15 lbs gedurende de voorgaande 3 maanden
- Actieve stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (waaronder geneesmiddelen op recept) op basis van de CAGE-vragenlijst aangepast om drugs op te nemen (CAGE-AID)68
- Huidige in de afgelopen 6 maanden of voormalige roker (meer dan 20 pakjes sigaretten in het leven, of huidige roker)
- Huidige of geplande zwangerschap of momenteel borstvoeding
- Van plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoekend behandelingsonderzoek
- Familielid/gezinslid van een reeds ingeschreven deelnemer of van een studieteamlid
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Patinetonderwijs
Als je in deze groep zit, krijg je voorlichting over astma en gezondheid van een ALOHA gezondheidscoach.
|
Als je in deze groep zit, krijg je voorlichting over astma en gezondheid van een ALOHA gezondheidscoach.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Patiëntenvoorlichting met voedingsadvisering
Als je in deze groep zit, krijg je dezelfde patiëntenvoorlichting over astma en gezondheid als in groep A. Daarnaast krijg je voedingsadviezen van je gezondheidscoach die een geregistreerd diëtist is.
|
Als je in deze groep wordt ingedeeld, krijg je dezelfde patiëntenvoorlichting als in groep A. Daarnaast krijg je voedingsadviezen van je gezondheidscoach, geregistreerd diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch significante verbetering bereikt (responders) in astmaspecifieke kwaliteit van leven (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De 15-item Juniper Mini Asthma-Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) heeft een uitstekende betrouwbaarheid en reactievermogen op veranderingen in astmacontrole.
Het bestaat uit 5 items over symptomen, 4 items over activiteitsbeperkingen, 3 items over emotioneel functioneren en 3 items over omgevingsstimuli.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1=maximale beperking tot 7=geen beperking in de afgelopen 2 weken.
De algehele AQLQ-score is een gemiddelde van de even gewogen itemscores.
Het primaire resultaat is het percentage deelnemers dat het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) bereikt van ten minste een 0,5-punts toename in AQLQ-scores vanaf baseline tot 12 maanden.
De percentages responders op 3 en 6 maanden zijn secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van astmaspecifieke kwaliteit van leven (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van alle items op de Mini AQLQ.
Items worden even zwaar gewogen.
Een domeinscore wordt berekend als het gemiddelde van alle items binnen elk van de 4 domeinen: symptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functie en omgevingsstimuli.
Veranderingen in algemene en domeinscores vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip zijn secundaire uitkomsten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van astmacontrole (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De algehele ACQ-score is een gemiddelde van de itemscores die even gewogen zijn en varieert van 0=goed onder controle tot 6=zeer slecht onder controle.
Verandering in ACQ-scores vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip zijn secundaire uitkomsten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch significante verbetering bereikt (responders) in astmacontrole (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) is een gevalideerde samengestelde meting van astmacontrole die wordt aanbevolen voor onderzoeksdoeleinden.
Het bestaat uit 7 items over symptomen overdag en 's nachts, activiteitsbeperkingen, gebruik van noodmedicatie (exclusief profylactisch gebruik voor bronchospasmen veroorzaakt door inspanning) en FEV1% van de voorspelde norm.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (minst ernstig) tot 6 (meest ernstig).
ACQ is gevalideerd voor zelftoediening (behalve voor het FEV1-item, dat wordt verkregen door spirometrie) en heeft een hoge interne betrouwbaarheid (intra-class correlatiecoëfficiënt = 0,90).
De totale ACQ-score is een gemiddelde van de even gewogen itemscores.
Het percentage responders is het percentage deelnemers dat de MCID van ten minste een 0,5-punts toename in ACQ-scores behaalt.
Percentages op elk follow-up-tijdstip zijn secundaire uitkomsten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van pre-bronchusverwijdende metingen van FEV1 (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De longfunctie zal worden beoordeeld door middel van geforceerde spirometrie volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS), zowel voor als na een bronchodilatator.
Post-bronchusverwijdende spirometrie wordt 15 minuten en 2 uur na toediening van de bronchodilatator uitgevoerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de 6-24 uur voorafgaand aan hun bezoek, afhankelijk van de medicatie, af te zien van het innemen van inhalatiemedicatie, tenzij ze moeite hebben met ademhalen.
Deelnemers blazen krachtig gedurende minimaal 6 seconden gedurende 3-8 keer totdat 3 acceptabele resultaten herhaalbaarheid laten zien.
Spirometrie-uitkomsten voor doel 1 omvatten PRE-bronchusverwijdende metingen van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van pre-bronchusverwijdende meting van FVC (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De longfunctie zal worden beoordeeld door middel van geforceerde spirometrie volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS), zowel voor als na een bronchodilatator.
Post-bronchusverwijdende spirometrie wordt 15 minuten en 2 uur na toediening van de bronchodilatator uitgevoerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de 6-24 uur voorafgaand aan hun bezoek, afhankelijk van de medicatie, af te zien van het innemen van inhalatiemedicatie, tenzij ze moeite hebben met ademhalen.
Deelnemers blazen krachtig gedurende minimaal 6 seconden gedurende 3-8 keer totdat 3 acceptabele resultaten herhaalbaarheid laten zien.
Spirometrie-uitkomsten voor doel 1 omvatten PRE-bronchusverwijdende metingen van geforceerde flaconcapaciteit (FVC).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van pre-bronchusverwijdende metingen FEV1/FVC (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De longfunctie zal worden beoordeeld door middel van geforceerde spirometrie volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS), zowel voor als na een bronchodilatator.
Post-bronchusverwijdende spirometrie wordt 15 minuten en 2 uur na toediening van de bronchodilatator uitgevoerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de 6-24 uur voorafgaand aan hun bezoek, afhankelijk van de medicatie, af te zien van het innemen van inhalatiemedicatie, tenzij ze moeite hebben met ademhalen.
Deelnemers blazen krachtig gedurende minimaal 6 seconden gedurende 3-8 keer totdat 3 acceptabele resultaten herhaalbaarheid laten zien.
Spirometrie-uitkomsten voor doel 1 omvatten PRE-bronchusverwijdende metingen van FEV1/FVC.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mate van therapietrouw bij astma (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Adult Astma Adherence Questionnaire is een gevalideerde en praktische vragenlijst die het risico van niet-adherentie weergeeft en potentiële therapietrouwbarrières identificeert.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal episodes van slecht onder controle gehouden astma (Doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Afleveringen van slecht onder controle gehouden astma worden beoordeeld volgens een gewijzigde ALA-ACRC-definitie als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) toevoeging van orale corticosteroïden (prednison of prednisolon) om astmasymptomen te behandelen of (2) ongepland contact met een zorgverlener (ED-bezoek, dokterspraktijk, ziekenhuis) voor astmasymptomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Meet de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) is een 12-itemversie van de SF-36 die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
De samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid worden berekend aan de hand van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
De test-hertestcorrelatie is 0,89 voor de subschaal lichamelijke gezondheid en 0,76 voor de subschaal geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van bloeddruk (BP) (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De aanbevelingen van de American Heart Association voor BP-metingen zullen worden gevolgd.
Deelnemers krijgen te horen dat ze binnen een half uur na BP-metingen niet intensief moeten sporten, geen voedsel of cafeïne mogen eten of niet mogen roken.
Als er geen half uur is verstreken, moeten de bloeddrukmetingen worden uitgesteld tot er een half uur is verstreken.
De bloeddruk wordt zittend gemeten na minimaal 5 minuten rust in een rustige ruimte waar geen andere activiteit plaatsvindt en waar temperatuurschommelingen minimaal zijn.
Bij aanvang zullen beide armen één keer worden gemeten en nog twee keer aan de arm met een hogere systolische waarde met behulp van standaardapparatuur in deelnemende klinieken.
Bij elk vervolgonderzoek wordt dezelfde arm 3 keer gemeten.
Wacht 1 minuut tussen elke meting.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mate van psychisch leed (Doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS21) is een set van 3 zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de 3 schalen bevat 7 items.
Elk item wordt geschaald van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en inertie.
De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect.
De stressschaal beoordeelt moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk van streek/geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig zijn.
Elke schaal wordt gescoord als de som van de itemscores.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mate van slaapverstoring (doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld op de PROMIS-schaal voor slaapstoornissen (SD) met 8 items.
Het meet symptomen van slapeloosheid.
Elk item wordt geschaald van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mate van slaapgerelateerde stoornissen (Doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De PROMIS-schaal met 8 items voor slaapgerelateerde stoornissen (SRI) meet symptomen van slaperigheid overdag.
Elk item wordt geschaald van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De correlatie tussen de verkorte SD-vorm en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, verondersteld om vergelijkbare eigenschappen te meten) is 0,83 en de correlatie tussen de verkorte SRI-vorm en de Epworth Sleepiness Scale (ESS, verondersteld om een gerelateerd maar iets ander construct te meten, de neiging om te dommelen tijdens activiteiten) is 0,46, vergelijkbaar met de correlaties tussen de SD volledige banken en PSQI (0,85) en tussen SRI volledige banken en de ESS (0,45).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mate van bronchusverwijdende respons gebaseerd op pre- en post-bronchusverwijdende procentuele verandering in FEV1 (doel 2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Reactiviteit van bronchusverwijders zal worden gemeten op basis van procentuele verandering in FEV1 van prebronchodilator tot 15 minuten en 2 uur na bronchodilatator.
Geforceerde spirometrie zal worden uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS), zowel voor als na de bronchodilatator.
Post-bronchusverwijdende spirometrie wordt 15 minuten en 2 uur na toediening van de bronchodilatator uitgevoerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de 6-24 uur voorafgaand aan hun bezoek, afhankelijk van de medicatie, af te zien van het innemen van inhalatiemedicatie, tenzij ze moeite hebben met ademhalen.
Deelnemers blazen krachtig gedurende minimaal 6 seconden gedurende 3-8 keer totdat 3 acceptabele resultaten herhaalbaarheid laten zien.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van plasma-vetzuren met korte keten (propionaat, butyraat en acetaat) (doel 2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Circulerende vetzuren met een korte keten (SCFA) zullen worden gemeten met ongeveer 4 cc serum, verdeeld in 200 µl cryoflesjes en ingevroren bewaard bij -80°C.
Deze monsters zullen 's nachts op droogijs worden verzonden naar de metabolomische kern van de Universiteit van Michigan voor meting van propionaat, butyraat en acetaat, als circulerende metingen van producten van microbiële fermentatie in de darm.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Niveau van PBMC-cytokines (Interferon-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (doel 2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Om veranderingen in adaptieve en aangeboren immuunfunctie te meten die relevant zijn voor obese astma, zullen we de Tru-Culture® gebruiken (ontelbare RBM-buisjes, 1 cc bloed voor elke buis): een met TruCulture®-media + 0,1 μg/ml lipopolysaccharide, een met TruCulture ® media + 0,4 μg/ml anti-CD3, en één die alleen TruCulture® media bevat.
Monsters worden gedurende 24 uur rechtop in een droog warmteblok bij 37°C geïncubeerd.
Supernatant en cellen zullen worden geïsoleerd en ingevroren bij -80°C, en vervolgens 's nachts op droogijs naar de Universiteit van Vermont worden vervoerd voor respectievelijk cytokine- en genexpressiestudies.
Voor effecten op de T-celfunctie relevant voor adaptieve immuniteit zullen we cytokines meten die relevant zijn voor TH1 (interferon gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) en Tregs (IL-10) in media van cellen geïncubeerd met anti- CD3 versus media alleen.
Voor effecten op mononucleaire celreacties die relevant zijn voor aangeboren immuniteit, zullen we IL-1β, IL-6, IL-8 en TNFα meten als reactie op lipopolysaccharide versus media.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Niveau van DASH-score op basis van voedingskwaliteit (doel 3)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname via de voeding zal worden bepaald op basis van 3 onaangekondigde voedselherinneringen van 24 uur (2 niet-opeenvolgende weekdagen en 1 weekenddag met een periode van 2 weken) door middel van een interview met behulp van de multiple pass-methode van het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Het Nutrition Data System for Research (NDSR) (Minneapolis, MN) zal worden gebruikt voor gegevensverzameling en nutriëntenanalyse.
De DASH-score met behulp van de National Health and Nutrition Survey (NHANES) -methode somt de therapietrouwpunten van een individu op voor 9 voedingsstoffen (totaal vet, verzadigd vet, eiwit, cholesterol, vezels, magnesium, calcium, natrium en kalium) op basis van het DASH-dieetplan.
NDSR-outputs leveren de waarden van deze 9 voedingsstoffen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van voedingskwaliteit op basis van de voedingsontstekingsindex (DII) (doel 3)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De DII zal worden toegepast op gegevens over inname via de voeding die zijn verzameld met behulp van de 3 onaangekondigde 24-uurs terugroepacties.
De DII is een schaal die is ontwikkeld met behulp van gegevens uit epidemiologische, dier- en in-vitro-onderzoeken en is een nuttige marker van de voedingskwaliteit, aangezien het het algehele ontstekingspotentieel van voeding kwantificeert, dat wordt berekend op basis van de bekende ontstekingseffecten van maximaal 45 samenstellende voedingsstoffen en voedsel.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van plasma-carotenoïden (doel 3)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Er wordt 4 ml bloed afgenomen in een EDTA-buisje, gecentrifugeerd bij 4°C, gedurende 10 minuten bij 3000 g.
Plasma wordt tot analyse bewaard bij -80oC.
Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) zal worden gebruikt om plasmacarotenoïdeconcentraties (lycopeen, luteïne, β-cryptoxanthine, α-caroteen en β-caroteen) te meten, als een objectieve indicator van de inname van groenten en fruit.
Carotenoïden zullen worden geëxtraheerd uit plasmamonsters (met canthaxanthine toegevoegd als interne standaard) met een reeks wassingen met ethylacetaat en hexaan.
Chromatografie zal worden uitgevoerd op een Hypersil ODS-kolom met een stroomsnelheid van 0,3 ml/min, met behulp van een mobiele fase van acetonitril:dichloormethaan:methanol (0,05% ammoniumacetaat (85:10:5, vol:vol)).
Carotenoïden worden gedetecteerd bij 470 nm met behulp van een fotodiode-arraydetector.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van zelfeffectiviteit voor verandering van dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor verandering van voedingspatroon zal worden gemeten met behulp van de eetgewoontenvertrouwensenquête.
De eetgewoonten-vertrouwensenquête is een betrouwbare en valide maatstaf voor zelfredzaamheid op het gebied van voeding.
Cronbach's alfa-coëfficiënten varieerden van 0,85 tot 0,93 voor de 5 factoren (terugval weerstaan, calorieën verminderen, zout verminderen, vet verminderen en gedragsvaardigheden).
De test-hertestbetrouwbaarheid varieerde van 0,43 tot 0,64.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mate van sociale steun voor verandering van voedingspatroon
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De sociale steun voor veranderingen in het voedingspatroon zal worden gemeten met behulp van de enquête Sociale steun en eetgewoonten.
Cronbach's alfa-coëfficiënten varieerden van 0,70 tot 0,83 voor de subschalen sociale steun van vrienden en familie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niveau van patiëntactivering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De 13-item Patient Activation Measure (PAM) beoordeelt de zelfgerapporteerde kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt om zijn of haar gezondheidstoestand zelf te managen.
Het vertoonde een acceptabele interne consistentie (Conbrach's alpha = 0,81).
De PAM-score met 13 items is goed voor 92% van de variatie in de activiteit gemeten door de oorspronkelijke PAM met 22 items.
De score is ook significant gecorreleerd met algemeen preventief gedrag en ziektespecifiek zelfmanagementgedrag.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1375
- R61HL155160 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .