Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení kvality života, klinických výsledků a mechanismů u nekontrolovaného astmatu podle dietního vzorce DASH (ALOHA)

16. června 2025 aktualizováno: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Zkouška ALOHA: Řešení kvality života, klinických výsledků a mechanismů u nekontrolovaného astmatu podle dietního vzorce DASH

Cílem studie ALOHA je prozkoumat účinnost zlepšené kvality stravy po behaviorální intervenci DASH, která ukázala slibné výsledky u dospělých s nekontrolovaným astmatem. DASH je zkratka pro Dietary Approaches to Stop Hypertension. Tato zdravá strava je známá tím, že pomáhá lidem s vysokým krevním tlakem zvládat své zdraví. Lékaři však nevědí, zda dieta DASH může být přínosem i pro pacienty s nekontrolovaným astmatem. Odpověď na tuto důležitou otázku se snaží zjistit vědci ve studii ALOHA.

Vědci z UIC studují srovnání dvou programů péče o astma z hlediska pomoci dospělým s nekontrolovaným astmatem zlepšit kvalitu jejich života. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, co by mohlo vysvětlit rozdíly ve výsledcích pacientů, které mohou vidět mezi těmito 2 programy.

Primárním výsledkem bude kvalita života specifická pro astma. Pokud se zjistí, že behaviorální intervence DASH prospívá lidem s nekontrolovaným astmatem, poskytla by praktickou, bezpečnou a přijatelnou intervenci v oblasti veřejného zdraví ve formě úpravy stravy ke snížení zátěže astmatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 320 subjektů, které budou plně způsobilé, bude náhodně přiděleno (náhodou, jako když si hodíte mincí), aby se účastnili intervenční skupiny A nebo skupiny B, kde obdržíte buď 1 ze 2 programů péče o astma.

Oba programy péče o astma jsou roční a nabízejí pacientům vzdělávání o astmatu a zdraví. V obou programech péče o astma obdržíte informace pro pacienty o astmatu a zdraví založené na faktech. Registrovaný dietetik navíc v jednom z programů poskytne výživové poradenství, jak dodržovat dietu DASH doporučenou USDA. Oba programy péče o astma nabízejí 3 individuální sezení, 8 skupinových sezení a 11 telefonických konzultací. Vaše první individuální sezení bude probíhat osobně s vyškoleným zdravotním trenérem v týmu ALOHA. Zbývající 2 individuální sezení budou probíhat buď osobně, nebo na dálku, v závislosti na tom, jak se vy a váš trenér rozhodnete. Zúčastníte se také prvních 2 (z 8) skupinových sezení osobně, abyste navázali spojení se svým koučem a peer účastníky ve skupině. Vy a váš trenér se poté rozhodnete, zda byste se zbývajících skupinových sezení měli zúčastnit osobně nebo na dálku. Váš zdravotní kouč ALOHA vám nabídne nepřetržitou telefonickou podporu, dokud nedokončíte 1letý program.

Studijní návštěvy na UIC: Bez ohledu na vaši skupinu péče o astma se od všech účastníků očekává, že navštíví místo studie UIC 4krát během příštího roku, zpočátku a poté po 3 měsících, po 6 měsících a nakonec po jednom roce. Se studijním koordinátorem ALOHA se setkáte na 2 hodiny při úvodní a závěrečné návštěvě a na 1 hodinu ve 3 a 6 měsících. Před každou návštěvou vyplníte online průzkumy o vašem zdraví a telefonické rozhovory o vašem stravování. Při každé návštěvě absolvujete dechový test, odběr krve, fyzickou prohlídku a otázky týkající se vašeho astmatu, dietních a pohybových návyků, užívání léků na astma a doplňků stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Department of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • UIC CCTS Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při zápisu do studia
  • Diagnostika astmatu s aktuálně předepsanou kontrolní terapií (tj. krok 2 nebo vyšší) podle aktualizace pokynů pro astma z roku 2020 (EPR4)
  • Nekontrolované astma při screeningu studie na základě skóre testu kontroly astmatu (ACT) <20
  • Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky dostatečně k poskytnutí platného informovaného souhlasu
  • Primární diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida)
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění: ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny), cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka), onemocnění periferních cév, srdeční selhání nebo aneuryzma aorty
  • Cukrovka (kromě těhotenství)
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže) během posledního roku a/nebo aktivní léčba rakoviny
  • Zánětlivé onemocnění střev, kolostomie, malabsorpce nebo velká gastrointestinální resekce
  • Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
  • Hospitalizace pro psychické nebo emocionální problémy v posledních 2 letech
  • Kognitivní porucha založená na Callahanově 6-položkovém screeneru67
  • Smrtelná nemoc nebo v hospici nebo dlouhodobé péči
  • Současná strava dobré kvality (index konkordance DASH ≥6 z 9 celkem)
  • Aktuální/plánovaná účast v jiném strukturovaném programu, který se otevřeně zaměřuje na stravu a výživu
  • Na speciální dietě, která vylučuje změny dodržování dietního schématu DASH nebo jinou neochotu upravit současnou dietu
  • Současné užívání přípravků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu a neochota přestat je užívat po dobu trvání studie
  • Podváha na index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 kg/m2 na základě naměřené výšky a hmotnosti při zápisu do studie
  • Aktivně se snaží zhubnout nebo změnit váhu > 15 liber během předchozích 3 měsíců
  • Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek (včetně léků na předpis) na základě dotazníku CAGE Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)68
  • Současný kuřák za posledních 6 měsíců nebo bývalý kuřák (více než 20 krabiček cigaret za život nebo současný kuřák)
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo v současné době kojení
  • Plánování přestěhování z oblasti během studijního období
  • Účast v jiné klinické studii nebo výzkumné studii léčby
  • Člen rodiny/domácnosti již zapsaného účastníka nebo člena studijního týmu
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - Patinetová výchova
Pokud jste zařazeni do této skupiny, získáte vzdělání o astmatu a zdraví od zdravotního kouče ALOHA.
Behaviorální: Skupina A – Vzdělávání pacientů

Pokud jste zařazeni do této skupiny, získáte vzdělání o astmatu a zdraví od zdravotního kouče ALOHA.

  • V měsících 1-3 absolvujete 3 individuální a 8 skupinových sezení. Jednotlivé sezení budou trvat ~15 minut a první bude osobní. Skupinové sezení bude trvat ~30 minut a první 2 z 8 budou osobně. Vy a váš trenér určíte, zda se můžete zbývajících individuálních a skupinových sezení zúčastnit na dálku, prostřednictvím Zoomu nebo telefonu. Účelem těchto sezení je poskytnout vám obecné informace o tématech týkajících se zdraví dýchacích cest, včetně doporučení pro péči o astma, používání inhalátorů a zdraví plic.
  • Ve 4.–12. měsíci dokončíte 11 telefonických odbavení, každé po dobu přibližně 10 minut. Účelem těchto telefonátů je poskytovat vám trvalou podporu a diskutovat o zdravotních tématech dle vašeho výběru.
Aktivní komparátor: Skupina B - Edukace pacientů s výživovým poradenstvím
Pokud jste zařazeni do této skupiny, dostanete stejné vzdělání pacienta o astmatu a zdraví jako skupina A. Kromě toho získáte výživové poradenství od svého zdravotního kouče, který je registrovaným dietologem.
Behaviorální: Skupina B - Edukace pacientů s výživovým poradenstvím

Pokud jste zařazeni do této skupiny, dostanete stejné vzdělání pro pacienty jako skupina A. Kromě toho získáte výživové poradenství od svého zdravotního kouče, který je registrovaným dietologem.

  • V měsících 1-3 se doba trvání sezení prodlouží na ~30 minut každé pro 3 individuální sezení a na ~60 minut každé pro 8 skupinových sezení. Důvodem je to, že kromě poskytování stejných informací o astmatu a zdraví jako ve skupině A vám váš zdravotní kouč také poradí, jak dodržovat DASH dietu tím, že přijme účinné techniky změny chování, jako je stanovování cílů, sebemonitorování a problém. Řešení.
  • V měsících 4-12 váš zdravotní kouč zhodnotí váš pokrok, poskytne vám personalizovanou zpětnou vazbu, pomůže vám s řešením problémů, zatímco budete pokračovat v práci na dietních cílech DASH, a pomůže vám dlouhodobě udržet změny, které jste provedli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících klinicky významného zlepšení (respondentů) v kvalitě života specifické pro astma (cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ukázalo se, že 15položkový dotazník Juniper Mini Asthma-Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) má vynikající spolehlivost a schopnost reagovat na změny v kontrole astmatu. Skládá se z 5 položek o symptomech, 4 položek o omezení činnosti, 3 položek o emočních funkcích a 3 položek týkajících se podnětů z prostředí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = maximální poškození až po 7 = žádné poškození za poslední 2 týdny. Celkové skóre AQLQ je průměrem stejně vážených skóre položek. Primárním výsledkem je procento účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) alespoň o 0,5 bodu zvýšení skóre AQLQ od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Procenta respondentů po 3 a 6 měsících jsou sekundární výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kvality života specifické pro astma (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre AQLQ je průměrem všech položek na Mini AQLQ. Položky mají stejnou váhu. Doménové skóre se vypočítá jako průměr všech položek v každé ze 4 domén: symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a environmentální podněty. Změny v celkových a doménových skóre od výchozího stavu do každého časového bodu následného sledování jsou sekundárními výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň kontroly astmatu (cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre ACQ je průměrem skóre položek se stejnou váhou a pohybuje se od 0 = dobře kontrolované do 6 = extrémně špatně kontrolované. Změna skóre ACQ od výchozí hodnoty do každého časového bodu následného sledování jsou sekundárními výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících klinicky významného zlepšení (respondentů) v kontrole astmatu (cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) je ověřená složená míra kontroly astmatu doporučená pro výzkumné účely. Skládá se ze 7 položek o denních a nočních příznacích, omezení aktivity, použití záchranné medikace (s výjimkou profylaktického použití u bronchospasmu vyvolaného cvičením) a FEV1 % předpokládané normy. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 (nejméně závažné) do 6 (nejzávažnější). ACQ byl validován pro samoaplikaci (kromě položky FEV1, která se získává spirometrií) a má vysokou vnitřní spolehlivost (korelační koeficient uvnitř třídy = 0,90). Celkové skóre ACQ je průměrem stejně vážených skóre položek. Podíl respondentů je procento účastníků, kteří dosáhli MCID alespoň o 0,5 bodu zvýšení skóre ACQ. Procenta v každém časovém bodě sledování jsou sekundární výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň měření FEV1 před bronchodilatací (cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce plic bude hodnocena forsírovanou spirometrií podle standardů American Thoracic Society (ATS), a to před i po bronchodilataci. Post-bronchodilatační spirometrie bude provedena 15 minut a 2 hodiny po podání bronchodilatátoru. Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi užívání inhalačních léků na dýchání během 6-24 hodin před jejich návštěvou v závislosti na léku, pokud nemají potíže s dýcháním. Účastníci budou silně foukat po dobu alespoň 6 sekund 3-8krát, dokud 3 přijatelné výsledky neukážou opakovatelnost. Výsledky spirometrie pro Cíl 1 zahrnují PRE-bronchodilatační měření usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň měření FVC před bronchodilatací (cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce plic bude hodnocena forsírovanou spirometrií podle standardů American Thoracic Society (ATS), a to před i po bronchodilataci. Post-bronchodilatační spirometrie bude provedena 15 minut a 2 hodiny po podání bronchodilatátoru. Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi užívání inhalačních léků na dýchání během 6-24 hodin před jejich návštěvou v závislosti na léku, pokud nemají potíže s dýcháním. Účastníci budou silně foukat po dobu alespoň 6 sekund 3-8krát, dokud 3 přijatelné výsledky neukážou opakovatelnost. Výsledky spirometrie pro Cíl 1 zahrnují PRE-bronchodilatační měření usilovné kapacity lahvičky (FVC).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň měření před bronchodilatací FEV1/FVC (cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce plic bude hodnocena forsírovanou spirometrií podle standardů American Thoracic Society (ATS), a to před i po bronchodilataci. Post-bronchodilatační spirometrie bude provedena 15 minut a 2 hodiny po podání bronchodilatátoru. Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi užívání inhalačních léků na dýchání během 6-24 hodin před jejich návštěvou v závislosti na léku, pokud nemají potíže s dýcháním. Účastníci budou silně foukat po dobu alespoň 6 sekund 3-8krát, dokud 3 přijatelné výsledky neukážou opakovatelnost. Výsledky spirometrie pro Cíl 1 zahrnují PRE-bronchodilatační měření FEV1/FVC.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň adherence k léčbě astmatem (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o adherenci astmatu pro dospělé je validovaný a praktický dotazník, který odráží riziko neadherence a identifikuje potenciální bariéry adherence.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet epizod špatně kontrolovaného astmatu (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Epizody nedostatečně kontrolovaného astmatu budou hodnoceny podle modifikované definice ALA-ACRC, pokud platí cokoli z následujícího: (1) přidání perorálního kortikosteroidu (prednison nebo prednisolon) k léčbě příznaků astmatu nebo (2) neplánovaný kontakt s poskytovatelem zdravotní péče (návštěva ED, ordinace lékaře, nemocnice) pro příznaky astmatu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změřte celkovou kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
12položkový Short-Form Health Survey (SF-12) je 12položková verze SF-36, která měří celkovou kvalitu života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví se vypočítává pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Korelace mezi testem a opakovaným testem je 0,89 pro subškálu fyzického zdraví a 0,76 pro subškálu duševního zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň krevního tlaku (TK) (cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou dodržována doporučení American Heart Association pro měření TK. Účastníkům bude řečeno, aby se do půl hodiny po měření TK nezapojovali do intenzivního cvičení, nepožívali jídlo nebo kofein nebo nekouřili. Pokud neuplynula půl hodiny, měření TK musí být odloženo, dokud neuplyne půl hodiny. TK bude měřen v sedě po minimálně 5minutovém odpočinku v klidné místnosti, kde neprobíhá žádná jiná činnost a kde jsou teplotní výkyvy minimální. Na začátku budou obě paže změřeny jednou a ještě dvakrát na paži s vyšším systolickým čtením pomocí standardního vybavení na zúčastněných klinikách. Stejné rameno bude měřeno 3krát při každém následném hodnocení. Mezi každým měřením počkejte 1 minutu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň psychické úzkosti (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Položky Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS21) je sada 3 self-reportových škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze 3 vah obsahuje 7 položek. Každá položka je škálována od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (týkalo se mě velmi často nebo většinou). Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu/angažovanosti, anhedonii a setrvačnost. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. Stupnice stresu hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadnou rozrušenost/rozrušení, podrážděnost/přehnanou reakci a netrpělivost. Každá stupnice je hodnocena jako součet skóre položek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň poruch spánku (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena na 8-položkové stupnici PROMIS pro poruchy spánku (SD). Měří příznaky nespavosti. Každá položka je škálována od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň poruchy související se spánkem (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Osmipoložková škála PROMIS s poruchami souvisejícími se spánkem (SRI) měří příznaky denní ospalosti. Každá položka je škálována od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Korelace mezi krátkou formou SD a Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI, předpokládá se, že měří podobné atributy) je 0,83 a korelace mezi krátkou formou SRI a Epworthskou škálou ospalosti (ESS, předpokládá se, že měří související, ale mírně odlišný konstrukt, sklon dřímat během činností) je 0,46, podobně jako korelace mezi plnými bankami SD a PSQI (0,85) a mezi plnými bankami SRI a ESS (0,45).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň bronchodilatační reakce na základě procentuální změny FEV1 před a po bronchodilataci (cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bronchodilatační odezva bude měřena na základě procentuální změny FEV1 z prebronchodilatancia na 15 minut a 2 hodiny po bronchodilatanci. Forsírovaná spirometrie bude prováděna podle standardů American Thoracic Society (ATS) před a po bronchodilataci. Post-bronchodilatační spirometrie bude provedena 15 minut a 2 hodiny po podání bronchodilatátoru. Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi užívání inhalačních léků na dýchání během 6-24 hodin před jejich návštěvou v závislosti na léku, pokud nemají potíže s dýcháním. Účastníci budou silně foukat po dobu alespoň 6 sekund 3-8krát, dokud 3 přijatelné výsledky neukážou opakovatelnost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hladina plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem (propionát, butyrát a acetát) (Cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Cirkulující mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) budou měřeny s přibližně 4 cc séra, rozděleny do alikvotů do 200 ul kryozkumavek a uchovávat zmrazené při -80 °C. Tyto vzorky budou odeslány přes noc na suchém ledu do metabolomického jádra University of Michigan pro měření propionátu, butyrátu a acetátu jako cirkulující měření produktů střevní mikrobiální fermentace.
Výchozí stav, 3 měsíce
Hladina cytokinů PBMC (interferon-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
K měření změn v adaptivní a vrozené imunitní funkci související s obézním astmatem použijeme Tru-Culture® (nesčetné množství zkumavek RBM, 1 cc krve na každou zkumavku): jednu obsahující médium TruCulture® + 0,1 μg/ml lipopolysacharid, jednu obsahující TruCulture ® médium + 0,4 μg/ml anti-CD3 a jedno obsahující samotné médium TruCulture®. Vzorky budou inkubovány ve vzpřímené poloze v suchém tepelném bloku při 37 °C po dobu 24 hodin. Supernatant a buňky budou izolovány a zmraženy při -80 °C, poté odeslány přes noc na suchém ledu na University of Vermont pro studie exprese cytokinů a genů. Pro účinky na funkci T buněk související s adaptivní imunitou budeme měřit cytokiny související s TH1 (interferon gama), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) a Tregs (IL-10) v médiu z buněk inkubovaných s anti- CD3 versus samotné médium. Pro účinky na reakce mononukleárních buněk související s vrozenou imunitou budeme měřit IL-1p, IL-6, IL-8 a TNFa v reakci na lipopolysacharid versus médium.
Výchozí stav, 3 měsíce
Úroveň kvality stravy založená na DASH skóre (cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dietní příjem bude určen ze 3 neohlášených 24hodinových stažení stravy (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1 víkendový den s 2týdenním obdobím) pohovorem za použití metody vícenásobného průchodu ministerstvem zemědělství USA. Pro sběr dat a analýzu živin bude použit Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR) (Minneapolis, MN). Skóre DASH využívající metodu National Health and Nutrition Survey (NHANES) sčítá individuální body dodržování 9 živin (celkový tuk, nasycené tuky, bílkoviny, cholesterol, vláknina, hořčík, vápník, sodík a draslík) na základě dietního plánu DASH. Výstupy NDSR poskytnou hodnoty těchto 9 živin.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň kvality stravy na základě dietárního zánětlivého indexu (DII) (Cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
DII se použije na údaje o dietním příjmu shromážděné pomocí 3 neohlášených 24hodinových stažení stravy. DII je škála vyvinutá na základě údajů z epidemiologických studií, studií na zvířatech a studií in vitro a je užitečným ukazatelem kvality stravy, protože kvantifikuje celkový zánětlivý potenciál stravy, který se vypočítává na základě známých zánětlivých účinků až 45 složek živin. a potravin.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hladina karotenoidů v plazmě (Cíl 3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
4 ml krve se odebere do zkumavky s EDTA, centrifuguje se při 4 °C po dobu 10 minut při 3000 g. Plazma bude až do analýzy skladována při -80oC. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) bude sloužit k měření plazmatických koncentrací karotenoidů (lykopen, lutein, β-kryptoxantin, α-karoten a β-karoten), jako objektivní ukazatel příjmu ovoce a zeleniny. Karotenoidy budou extrahovány ze vzorků plazmy (s kanthaxanthinem přidaným jako vnitřní standard) sérií promytí ethylacetátem a hexanem. Chromatografie bude provedena na koloně Hypersil ODS s průtokem 0,3 ml/min, za použití mobilní fáze acetonitril:dichlormethan:methanol (0,05% octan amonný (85:10:5, obj.:obj.)). Karotenoidy budou detekovány při 470 nm pomocí detektoru fotodiodového pole.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vlastní účinnosti pro změnu stravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní účinnost pro změnu stravy bude měřena pomocí průzkumu sebevědomí stravovacích návyků. Průzkum sebevědomí stravovacích návyků je spolehlivým a platným měřítkem dietní sebeúčinnosti. Cronbachovy alfa koeficienty se pohybovaly od 0,85 do 0,93 pro 5 faktorů (odolání relapsu, snížení kalorií, snížení soli, snížení tuku a behaviorální dovednosti). Spolehlivost test-retest se pohybovala od 0,43 do 0,64.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra sociální podpory pro změnu stravování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální podpora pro změnu stravování bude měřena pomocí průzkumu sociální podpory a stravovacích návyků. Cronbachovy koeficienty alfa se pohybovaly od 0,70 do 0,83 pro subškály sociální podpory přátel a rodiny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úroveň aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření aktivace pacienta (PAM) o 13 položkách hodnotí pacientovy vědomosti, dovednosti a sebevědomí, pokud jde o sebeřízení svého zdravotního stavu. Prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci (Conbrachovo alfa = 0,81). Skóre PAM o 13 položkách odpovídá za 92 % variací v aktivitě měřené původním 22 položkovým PAM. Skóre také významně koreluje s obecným preventivním chováním a sebekontrolním chováním specifickým pro onemocnění.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
Stanford University
University of Vermont
University of Newcastle, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1375
  • R61HL155160 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A – Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit