Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af livskvalitet, kliniske resultater og mekanismer ved ukontrolleret astma efter DASHs kostmønster (ALOHA)

16. juni 2025 opdateret af: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

ALOHA-forsøget: Håndtering af livskvalitet, kliniske resultater og mekanismer i ukontrolleret astma efter DASH-diætmønsteret

Målet med ALOHA-studiet er at undersøge effektiviteten af ​​forbedret kostkvalitet efter en DASH adfærdsintervention, der har vist lovende resultater hos voksne med ukontrolleret astma. DASH står for Dietary Approaches to Stop Hypertension. Denne sunde kost er kendt for at hjælpe mennesker med højt blodtryk med at styre deres helbred. Men læger ved ikke, om DASH-diæten også kan gavne patienter med ukontrolleret astma. Forskere i ALOHA-undersøgelsen forsøger at finde ud af svaret på dette vigtige spørgsmål.

Forskere ved UIC studerer, hvordan 2 astmabehandlingsprogrammer sammenlignes med hensyn til at hjælpe voksne med ukontrolleret astma med at forbedre deres livskvalitet. Forskere ønsker også at lære, hvad der kan forklare forskellene i patientresultater, som de kan se mellem de 2 programmer.

Det primære resultat vil være astmaspecifik livskvalitet. Hvis DASH adfærdsmæssige intervention viser sig at gavne mennesker med ukontrolleret astma, ville den give en praktisk, sikker og acceptabel folkesundhedsintervention i form af kostændringer for at reducere byrden af ​​astma.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 320 forsøgspersoner, som er fastslået fuldt ud kvalificerede, vil blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til at deltage i interventionsgruppe A eller gruppe B, hvor du vil modtage enten 1 af de 2 astmabehandlingsprogrammer

Begge astmaplejeprogrammer varer et år og tilbyder patientundervisning om astma og sundhed. I begge astmaplejeprogrammer får du faktabaseret patientinformation om astma og sundhed. Derudover vil en registreret diætist i et af programmerne også give ernæringsrådgivning om, hvordan man følger den USDA anbefalede DASH-diæt. Begge astmabehandlingsprogrammer tilbyder 3 individuelle sessioner, 8 gruppesessioner og 11 telefonkonsultationer. Din første individuelle session vil være personligt med en uddannet sundhedscoach på ALOHA-teamet. De resterende 2 individuelle sessioner vil være enten personligt eller eksternt, afhængigt af hvad du og din træner beslutter. Du vil også deltage i de første 2 (af 8) gruppesessioner personligt for at opbygge forbindelse med din træner og jævnaldrende deltagere i gruppen. Du og din træner vil derefter beslutte, om I skal deltage i de resterende gruppesessioner personligt eller eksternt. Din ALOHA sundhedscoach vil tilbyde dig fortsat telefonisk support, indtil du afslutter dit 1-årige program.

Studiebesøg på UIC: Uanset din astmaplejegruppe forventes alle deltagere at besøge UIC-undersøgelsesstedet 4 gange i løbet af det næste år, først og derefter efter 3 måneder, efter 6 måneder og til sidst efter et år. Du vil mødes med en ALOHA-studiekoordinator i 2 timer ved de indledende og sidste besøg og i 1 time ved 3 og 6 måneder. Før hvert besøg vil du udfylde online-undersøgelser om dit helbred og telefoninterviews om din kost. Ved hvert besøg gennemfører du en vejrtrækningstest, en blodprøve, en fysisk undersøgelse og spørgsmål om din astma, kost- og træningsvaner, brug af astmamedicin og kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Department of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • UIC CCTS Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre ved studieoptagelse
  • Diagnose af astma med aktuelt ordineret kontrolbehandlingsterapi (dvs. trin 2 eller derover) i henhold til 2020-opdateringen af ​​astmavejledningen (EPR4)
  • Ukontrolleret astma på undersøgelsesscreening baseret på astmakontroltest (ACT) score <20
  • At kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk tilstrækkeligt til at give gyldigt informeret samtykke
  • Primær diagnose af KOL (emfysem eller kronisk bronkitis)
  • Tidligere kardiovaskulær sygdom: koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina pectoris, perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation), cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald), perifer vaskulær sygdom, hjertesvigt eller aortaaneurisme
  • Diabetes (andre end under graviditet)
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for det seneste år og/eller aktivt modtaget kræftbehandling
  • Inflammatorisk tarmsygdom, kolostomi, malabsorption eller større gastrointestinal resektion
  • Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
  • Indlæggelse for psykiske eller følelsesmæssige problemer inden for de sidste 2 år
  • Kognitiv svækkelse baseret på Callahan 6-item screener67
  • Udødelig sygdom eller på hospice eller langtidspleje
  • Nuværende kost af god kvalitet (DASH konkordansindeks ≥6 ud af 9 i alt)
  • Aktuel/planlagt deltagelse i et andet struktureret program, der åbenlyst fokuserer på kost og ernæring
  • På specialdiæt, der udelukker ændringer i overensstemmelse med DASHs kostmønster eller på anden måde uvilje til at ændre den nuværende kost
  • Nuværende brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige vægttabsprodukter og manglende vilje til at stoppe med at tage dem under undersøgelsens varighed
  • Undervægt pr. kropsmasseindeks (BMI) under 18,5 kg/m2 baseret på målt højde og vægt ved studieindskrivning
  • Aktivt forsøg på at tabe sig eller vægtændring >15 lbs i løbet af de foregående 3 måneder
  • Aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (herunder receptpligtig medicin) baseret på CAGE-spørgeskemaet tilpasset til at inkludere lægemidler (CAGE-AID)68
  • Aktuel inden for de seneste 6 måneder eller tidligere ryger (mere end 20 pakker cigaretter i løbet af livet, eller nuværende ryger)
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller i øjeblikket ammende
  • Planlægger at flytte ud af området i studieperioden
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøgsbehandlingsstudie
  • Familie-/husstandsmedlem til en allerede tilmeldt deltager eller af et studieteammedlem
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Patinetuddannelse
Hvis du er tilknyttet denne gruppe, vil du modtage undervisning om astma og sundhed af en ALOHA sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: Gruppe A - Patientuddannelse

Hvis du er tilknyttet denne gruppe, vil du modtage undervisning om astma og sundhed af en ALOHA sundhedscoach.

  • I måned 1-3 vil du deltage i 3 individuelle og 8 gruppeforløb. Individuelle sessioner varer ~15 minutter, og den første vil være personligt. Gruppesessioner varer ~30 minutter, og de første 2 af de 8 vil være personligt. Du og din træner vil afgøre, om I må deltage i de resterende individuelle og gruppesessioner eksternt i stedet via Zoom eller telefon. Formålet med disse sessioner er at give dig generel information om respiratoriske sundhedsemner, herunder anbefalinger til astmabehandling, inhalatorbrug og lungesundhed.
  • I måneder 4-12 vil du gennemføre 11 telefontjek i ~10 minutter hver. Formålet med disse telefonopkald er at give dig løbende støtte og diskutere sundhedsemner efter eget valg.
Aktiv komparator: Gruppe B - Patientuddannelse med Ernæringsrådgivning
Hvis du er tilknyttet denne gruppe, får du samme patientuddannelse om astma og sundhed som gruppe A. Derudover får du ernæringsvejledning af din sundhedscoach, som er registreret diætist.
Adfærdsmæssigt: Gruppe B - Patientuddannelse med Ernæringsrådgivning

Hvis du er tilknyttet denne gruppe, får du samme patientuddannelse som gruppe A. Derudover får du ernæringsvejledning af din sundhedscoach, som er registreret diætist.

  • I måned 1-3 vil varigheden af ​​sessionerne øges til ~30 minutter hver for de 3 individuelle sessioner og til ~60 minutter hver for de 8 gruppesessioner. Dette skyldes, at udover at give de samme oplysninger om astma og sundhed som i gruppe A, vil din sundhedscoach også rådgive dig om, hvordan du følger DASH-diæten ved at anvende effektive adfærdsændringsteknikker såsom målsætning, selvovervågning og problem løse.
  • I månederne 4-12 vil din sundhedscoach gennemgå dine fremskridt, give dig personlig feedback, hjælpe dig med problemløsning, mens du fortsætter med at arbejde hen imod DASHs kostmål og hjælpe dig med at fastholde de ændringer, du har foretaget på lang sigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en klinisk signifikant forbedring (responders) i astmaspecifik livskvalitet (Mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Juniper Mini Astma-Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) med 15 elementer har vist sig at have fremragende pålidelighed og lydhørhed over for ændringer i astmakontrol. Den består af 5 punkter om symptomer, 4 punkter om aktivitetsbegrænsninger, 3 punkter om følelsesmæssig funktion og 3 punkter om miljøstimuli. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1=maksimal værdiforringelse til 7=ingen værdiforringelse over de sidste 2 uger. Den overordnede AQLQ-score er et gennemsnit af emnescorerne ligeligt vægtet. Det primære resultat er procentdelen af ​​deltagere, der opnår den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på mindst en 0,5-points stigning i AQLQ-score fra baseline til 12 måneder. Procentdelen af ​​respondenter efter 3 og 6 måneder er sekundære resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af astmaspecifik livskvalitet (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af alle elementerne på Mini AQLQ. Varer vægtes lige meget. En domænescore beregnes som gennemsnittet af alle elementerne inden for hvert af de 4 domæner: symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Ændringer i overordnede og domænescores fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt er sekundære resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af astmakontrol (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den overordnede ACQ-score er et gennemsnit af emnescorerne ligeligt vægtet og spænder fra 0=godt kontrolleret til 6=ekstremt dårligt kontrolleret. Ændring i ACQ-score fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt er sekundære resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår en klinisk signifikant forbedring (responders) i astmakontrol (Mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et valideret sammensat mål for astmakontrol, der anbefales til forskningsformål. Den består af 7 punkter om dag- og natlige symptomer, aktivitetsbegrænsninger, brug af redningsmedicin (eksklusive profylaktisk brug ved anstrengelsesudløst bronkospasme) og FEV1% af den forudsagte norm. Hvert emne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (mindst alvorlig) til 6 (mest alvorlig). ACQ er blevet valideret til selvadministration (bortset fra FEV1-emnet, som opnås ved spirometri) og har høj intern reliabilitet (intra-klasse korrelationskoefficient=0,90). Den overordnede ACQ-score er et gennemsnit af varens score lige vægtet. Andelen af ​​respondenter er procentdelen af ​​deltagere, der opnår MCID på mindst 0,5 point stigning i ACQ-score. Procentsatser på hvert opfølgningstidspunkt er sekundære resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af præbronkodilatatormålinger af FEV1 (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet ved forceret spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder, både før og efter bronkodilatator. Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført 15 minutter og 2 timer efter bronkodilatator administration. Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra at tage inhalationsmedicin til vejrtrækning i de 6-24 timer før deres besøg afhængigt af medicinen, medmindre de har problemer med deres vejrtrækning. Deltagerne vil blæse kraftigt i mindst 6 sekunder i 3-8 gange, indtil 3 acceptable resultater viser repeterbarhed. Spirometriresultater for mål 1 inkluderer PRE-bronkodilatatormålinger af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af præ-bronkodilatatormåling af FVC (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet ved forceret spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder, både før og efter bronkodilatator. Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført 15 minutter og 2 timer efter bronkodilatator administration. Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra at tage inhalationsmedicin til vejrtrækning i de 6-24 timer før deres besøg afhængigt af medicinen, medmindre de har problemer med deres vejrtrækning. Deltagerne vil blæse kraftigt i mindst 6 sekunder i 3-8 gange, indtil 3 acceptable resultater viser repeterbarhed. Spirometriresultater for mål 1 inkluderer PRE-bronkodilatatormålinger af forceret hætteglaskapacitet (FVC).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af præbronkodilatatormålinger FEV1/FVC (Mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet ved forceret spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder, både før og efter bronkodilatator. Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført 15 minutter og 2 timer efter bronkodilatator administration. Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra at tage inhalationsmedicin til vejrtrækning i de 6-24 timer før deres besøg afhængigt af medicinen, medmindre de har problemer med deres vejrtrækning. Deltagerne vil blæse kraftigt i mindst 6 sekunder i 3-8 gange, indtil 3 acceptable resultater viser repeterbarhed. Spirometriresultater for mål 1 inkluderer PRE-bronkodilatatormålinger af FEV1/FVC.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af overholdelse af astmamedicin (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Adult Astma Adherence Questionnaire er et valideret og praktisk spørgeskema, der afspejler risikoen for manglende overholdelse og identificerer potentielle adhærensbarrierer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal episoder med dårligt kontrolleret astma (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Episoder med dårligt kontrolleret astma vil blive vurderet i henhold til en ændret ALA-ACRC definition, hvis noget af følgende gælder: (1) tilføjelse af oralt kortikosteroid (prednison eller prednisolon) til behandling af astmasymptomer eller (2) uplanlagt kontakt med en sundhedsplejerske (ED-besøg, lægekontor, hospital) for astmasymptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mål overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
12-elements Short-Form Health Survey (SF-12) er en 12-element version af SF-36, der måler overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Sammensatte scorer for fysisk og mental sundhed beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Test-gentest-korrelation er 0,89 for underskalaen fysisk sundhed og 0,76 for underskalaen mental sundhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af blodtryk (BP) (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
American Heart Associations anbefalinger til BP-måling vil blive fulgt. Deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i kraftig motion, indtage mad eller koffein eller ryge inden for en halv time efter BP-målinger. Hvis der ikke er gået en halv time, skal BP-målingerne udskydes, indtil der er gået en halv time. BP vil blive målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile i et stille rum, hvor ingen anden aktivitet finder sted, og hvor temperaturudsvingene er minimale. Ved baseline vil begge arme blive målt én gang og 2 gange mere på armen med højere systolisk aflæsning ved brug af standardudstyr på deltagende klinikker. Den samme arm vil blive målt 3 gange ved hver opfølgende vurdering. Vent 1 minut mellem hver måling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af psykologisk lidelse (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Depression, Angst og Stress Scale-21 elementer (DASS21) er et sæt af 3 selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de 3 skalaer indeholder 7 genstande. Hvert punkt er skaleret fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det/ophidsede, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Hver skala bedømmes som summen af ​​emnescorerne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af søvnforstyrrelser (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet på 8-punkts PROMIS søvnforstyrrelsesskalaen (SD). Det måler symptomer på søvnløshed. Hvert emne skaleres fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af søvnrelateret svækkelse (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS-skalaen for søvnrelateret svækkelse (SRI) med 8 punkter måler symptomer på søvnighed i dagtimerne. Hvert emne skaleres fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Korrelation mellem SD-kortformen og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, antaget til at måle lignende egenskaber) er 0,83 og korrelation mellem SRI-kortformen og Epworth Sleepiness Scale (ESS, hypotese til at måle en relateret, men lidt anderledes konstruktion, tilbøjeligheden at døse under aktiviteter) er 0,46, svarende til korrelationerne mellem SD-fulde banker og PSQI (0,85) og mellem SRI-fulde banker og ESS (0,45).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grad af bronkodilatatorrespons baseret på præ- og post-bronkodilatator procentvis ændring i FEV1 (mål 2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bronkodilatatorrespons vil blive målt baseret på procentvis ændring i FEV1 fra præbronkodilatator til 15 minutter og 2 timer efter bronkodilatator. Tvungen spirometri vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder både før og efter bronkodilatator. Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført 15 minutter og 2 timer efter bronkodilatator administration. Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra at tage inhalationsmedicin til vejrtrækning i de 6-24 timer før deres besøg afhængigt af medicinen, medmindre de har problemer med deres vejrtrækning. Deltagerne vil blæse kraftigt i mindst 6 sekunder i 3-8 gange, indtil 3 acceptable resultater viser repeterbarhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af plasma-kortkædede fedtsyrer (propionat, butyrat og acetat) (mål 2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Cirkulerende kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive målt med ca. 4 cc serum, fordelt i 200 µl kryoglas og opbevaret frosset ved -80°C. Disse prøver vil blive sendt natten over på tøris til University of Michigan metabolomiske kerne til måling af propionat, butyrat og acetat, som cirkulerende mål for produkter fra tarmmikrobiel gæring.
Baseline, 3 måneder
Niveau af PBMC-cytokiner (Interferon-y, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Mål 2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
For at måle ændringer i adaptiv og medfødt immunfunktion, der er relevant for overvægtig astma, vil vi bruge Tru-Culture® (utallige RBM-rør, 1 cc blod for hvert rør): et indeholdende TruCulture®-medier + 0,1 μg/ml lipopolysaccharid, et indeholdende TruCulture ®-medie + 0,4 μg/ml anti-CD3, og et indeholdende TruCulture®-medie alene. Prøver inkuberes opretstående i en tør varmeblok ved 37°C i 24 timer. Supernatant og celler vil blive isoleret og frosset ved -80 °C og derefter sendt natten over på tøris til University of Vermont til henholdsvis cytokin- og genekspressionsundersøgelser. For effekter på T-cellefunktion, der er relevant for adaptiv immunitet, vil vi måle cytokiner, der er relevante for TH1 (interferon gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) og Tregs (IL-10) i medier fra celler inkuberet med anti- CD3 versus medier alene. For effekter på mononukleære celleresponser, der er relevante for medfødt immunitet, vil vi måle IL-1β, IL-6, IL-8 og TNFα som respons på lipopolysaccharid versus medier.
Baseline, 3 måneder
Niveau af kostkvalitet baseret DASH-score (mål 3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Diætindtaget vil blive bestemt ud fra 3 uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser (2 ikke-på hinanden følgende hverdage og 1 weekenddag med en 2-ugers periode) ved interview ved brug af det amerikanske landbrugsministeriums multiple pass-metode. Nutrition Data System for Research (NDSR) (Minneapolis, MN) vil blive brugt til dataindsamling og næringsstofanalyse. DASH-scoren ved hjælp af National Health and Nutrition Survey (NHANES)-metoden summerer en persons overholdelsespoint for 9 næringsstoffer (samlet fedt, mættet fedt, protein, kolesterol, fiber, magnesium, calcium, natrium og kalium) baseret på DASH-diætplanen. NDSR-output vil give værdierne af disse 9 næringsstoffer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af kostkvalitet baseret på kostens inflammatoriske indeks (DII) (Mål 3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
DII vil blive anvendt på kostindtagsdata indsamlet ved hjælp af de 3 uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser. DII er en skala udviklet ved hjælp af data fra epidemiologiske, dyre- og in vitro undersøgelser og er en nyttig markør for kostkvalitet, da den kvantificerer kostens overordnede inflammatoriske potentiale, som er beregnet ud fra de kendte inflammatoriske effekter af op til 45 næringsstoffer. og fødevarer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af plasmacarotenoider (mål 3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
4mL blod vil blive opsamlet i et EDTA-rør, centrifugeret ved 4oC, i 10 minutter ved 3000g. Plasma vil blive opbevaret ved -80oC indtil analyse. Højtydende væskekromatografi (HPLC) vil blive brugt til at måle plasmacarotenoidkoncentrationer (lycopen, lutein, β-cryptoxanthin, α-caroten og β-caroten), som en objektiv indikator for frugt- og grøntsagsindtagelse. Carotenoider vil blive ekstraheret fra plasmaprøver (med canthaxanthin tilføjet som en intern standard) med en række ethylacetat- og hexanvaskninger. Kromatografi vil blive udført på en Hypersil ODS-søjle med en flowhastighed på 0,3 ml/min ved anvendelse af mobil fase af acetonitril:dichlormethan:methanol (0,05% ammoniumacetat (85:10:5, vol:vol)). Carotenoider vil blive detekteret ved 470 nm ved hjælp af en fotodiode array detektor.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af selveffektivitet til kostændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selveffektivitet til kostændringer vil blive målt ved hjælp af spisevaner-tillidsundersøgelsen. Eating Habits Confidence Survey er et pålideligt og validt mål for diæts selveffektivitet. Cronbachs alfa-koefficienter varierede fra 0,85 til 0,93 for de 5 faktorer (modstå tilbagefald, reducere kalorier, reducere salt, reducere fedt og adfærdsmæssige færdigheder). Test-gentest reliabiliteter varierede fra 0,43 til 0,64.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af social støtte til kostomlægning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Social støtte til kostomlægning vil blive målt ved hjælp af Social Support and Eating Habits Survey. Cronbachs alfa-koefficienter varierede fra 0,70 til 0,83 for underskalaerne for social støtte til venner og familie.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Niveau af patientaktivering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient Activation Measure (PAM) med 13 elementer vurderer patientens selvrapporterede viden, færdigheder og selvtillid til selv at håndtere sin helbredstilstand. Det viste acceptabel intern konsistens (Conbrachs alfa = 0,81). 13-elements PAM-score tegner sig for 92% af variationen i aktiviteten målt ved den oprindelige 22-element PAM. Scoren er også signifikant korreleret med generel forebyggende adfærd og sygdomsspecifik selvledelsesadfærd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
Stanford University
University of Vermont
University of Newcastle, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1375
  • R61HL155160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A - Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner