Ta itu med livskvalitet, kliniska resultat och mekanismer vid okontrollerad astma enligt DASH-kostmönstret (ALOHA)
30 juni 2026 uppdaterad av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
ALOHA-försöket: Att ta itu med livskvalitet, kliniska resultat och mekanismer vid okontrollerad astma efter DASH-kostmönstret
Målet med ALOHA-studien är att undersöka effekten av förbättrad kostkvalitet efter en DASH beteendeintervention som har visat lovande resultat hos vuxna med okontrollerad astma. DASH står för Dietary Approaches to Stop Hypertension. Denna hälsosamma kost är känd för att hjälpa människor med högt blodtryck att hantera sin hälsa. Men läkare vet inte om DASH-dieten också kan gynna patienter med okontrollerad astma. Forskare i ALOHA-studien försöker ta reda på svaret på denna viktiga fråga.
Forskare vid UIC studerar hur 2 astmavårdsprogram kan jämföras när det gäller att hjälpa vuxna med okontrollerad astma att förbättra sin livskvalitet. Forskare vill också lära sig vad som kan förklara skillnaderna i patientresultat som de kan se mellan de två programmen.
Det primära resultatet kommer att vara astmaspecifik livskvalitet. Om DASH beteendeintervention visar sig gynna personer med okontrollerad astma, skulle det ge en praktisk, säker och acceptabel folkhälsointervention i form av kostmodifiering för att minska bördan av astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 320 försökspersoner som bedöms vara fullt kvalificerade kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) för att delta i interventionsgrupp A eller grupp B, där du kommer att få antingen 1 av de 2 astmavårdsprogrammen
Båda astmavårdsprogrammen är på ett år och erbjuder patientutbildning om astma och hälsa. I båda astmavårdsprogrammen får du faktabaserad patientinformation om astma och hälsa. Dessutom, i ett av programmen, kommer en registrerad dietist också att ge näringsrådgivning om hur man följer den USDA rekommenderade DASH-dieten. Båda astmavårdsprogrammen erbjuder 3 individuella sessioner, 8 gruppsessioner och 11 telefonkonsultationer. Din första individuella session kommer att vara personligen med en utbildad hälsocoach i ALOHA-teamet. De återstående 2 individuella sessionerna kommer att vara antingen personligen eller på distans, beroende på vad du och din coach bestämmer. Du kommer också att delta i de första 2 (av 8) gruppsessionerna personligen för att skapa kontakt med din coach och kamratdeltagare i gruppen. Du och din coach kommer sedan att bestämma om ni ska delta i de återstående gruppsessionerna personligen eller på distans. Din ALOHA-hälsocoach kommer att erbjuda dig fortsatt support via telefon tills du slutför ditt 1-åriga program.
Studiebesök vid UIC: Oavsett din astmavårdsgrupp förväntas alla deltagare besöka UICs studieplats 4 gånger under nästa år, först och sedan efter 3 månader, efter 6 månader och slutligen efter ett år. Du kommer att träffa en ALOHA-studiekoordinator i 2 timmar vid de första och sista besöken och i 1 timme vid 3 och 6 månader. Före varje besök kommer du att fylla i onlineenkäter om din hälsa och telefonintervjuer om din kost. Vid varje besök kommer du att göra ett andningstest, en blodtagning, en fysisk undersökning och frågor om dina astma, kost- och träningsvanor, användning av astmamediciner och kosttillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Department of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid studieanmälan
- Diagnos av astma med för närvarande föreskriven kontrollbehandling (dvs. steg 2 eller högre) enligt 2020 års astmariktlinjeuppdatering (EPR4)
- Okontrollerad astma på studiescreening baserad på astmakontrolltest (ACT) poäng <20
- Att kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska tillräckligt för att ge giltigt informerat samtycke
- Primär diagnos av KOL (emfysem eller kronisk bronkit)
- Tidigare hjärt-kärlsjukdom: kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, angina pectoris, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasskirurgi), cerebrovaskulär sjukdom (stroke, övergående ischemisk attack), perifer kärlsjukdom, hjärtsvikt eller aortaaneurysm
- Diabetes (annat än under graviditet)
- Diagnos av cancer (annat än icke-melanom hudcancer) under det senaste året och/eller aktivt fått cancerbehandling
- Inflammatorisk tarmsjukdom, kolostomi, malabsorption eller större gastrointestinal resektion
- Diagnos av bipolär eller psykotisk sjukdom
- Inläggning på sjukhus för psykiska eller känslomässiga problem under de senaste 2 åren
- Kognitiv funktionsnedsättning baserad på Callahan 6-item screener67
- Dödlig sjukdom eller på hospice eller långtidsvård
- Nuvarande kost av god kvalitet (DASH konkordansindex ≥6 av totalt 9)
- Aktuellt/planerat deltagande i ett annat strukturerat program som öppet fokuserar på kost och näring
- På specialkost som utesluter förändringar som följer DASHs kostmönster eller på annat sätt ovilja att ändra nuvarande kost
- Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria viktminskningsprodukter och ovilja att sluta ta dem under studiens varaktighet
- Undervikt per body mass index (BMI) under 18,5 kg/m2 baserat på uppmätt längd och vikt vid studieinskrivning
- Aktivt försök att gå ner i vikt eller viktförändring >15 lbs under föregående 3 månader
- Aktiv alkohol- eller missbruksstörning (inklusive receptbelagda läkemedel) baserat på CAGE Questionnaire Anpassad för att inkludera droger (CAGE-AID)68
- Aktuell inom de senaste 6 månaderna eller tidigare rökare (mer än 20-pack cigaretter under livet, eller nuvarande rökare)
- Pågående eller planerad graviditet eller för närvarande ammande
- Planerar att flytta ut från området under studietiden
- Deltagande i annan klinisk prövning eller prövningsstudie
- Familje-/hushållsmedlem till en redan inskriven deltagare eller till en studiegruppsmedlem
- Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Patinettutbildning
Om du tilldelas den här gruppen kommer du att få utbildning om astma och hälsa av en ALOHA hälsocoach.
|
Om du tilldelas den här gruppen kommer du att få utbildning om astma och hälsa av en ALOHA hälsocoach.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - Patientutbildning med kostrådgivning
Om du är placerad i denna grupp får du samma patientutbildning om astma och hälsa som grupp A. Dessutom får du kostrådgivning av din hälsocoach som är legitimerad dietist.
|
Om du är placerad i denna grupp får du samma patientutbildning som grupp A. Dessutom får du kostrådgivning av din hälsocoach som är legitimerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en kliniskt signifikant förbättring (responders) i astmaspecifik livskvalitet (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Juniper Mini Astma-Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) med 15 artiklar har visat sig ha utmärkt tillförlitlighet och lyhördhet för förändringar i astmakontroll.
Den består av 5 punkter om symtom, 4 punkter om aktivitetsbegränsningar, 3 punkter om emotionell funktion och 3 punkter om miljöstimuli.
Varje objekt har betygsatts på en skala från 1=maximal nedskrivning till 7=ingen nedskrivning under de senaste 2 veckorna.
Den övergripande AQLQ-poängen är ett genomsnitt av artikelpoängen lika viktade.
Det primära resultatet är andelen deltagare som uppnår den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på minst 0,5 poängs ökning av AQLQ-poäng från baslinjen till 12 månader.
Andelen svarande efter 3 och 6 månader är sekundära resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av astmaspecifik livskvalitet (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Den totala AQLQ-poängen är medelvärdet av alla objekt på Mini AQLQ.
Föremål är lika viktade.
En domänpoäng beräknas som medelvärdet av alla poster inom var och en av de fyra domänerna: symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion och miljöstimuli.
Förändringar i övergripande och domänpoäng från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt är sekundära resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av astmakontroll (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Den övergripande ACQ-poängen är ett genomsnitt av artikelpoängen lika viktade och sträcker sig från 0=välkontrollerad till 6=extremt dåligt kontrollerad.
Förändringar i ACQ-poäng från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt är sekundära resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår en kliniskt signifikant förbättring (responders) i astmakontroll (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) är ett validerat sammansatt mått på astmakontroll som rekommenderas för forskningsändamål.
Den består av 7 artiklar om dag- och nattliga symtom, aktivitetsbegränsningar, användning av räddningsmedicin (exklusive profylaktisk användning för ansträngningsutlöst bronkospasm) och FEV1% av förväntad norm.
Varje objekt bedöms på en 7-gradig skala från 0 (minst allvarlig) till 6 (allvarligst).
ACQ har validerats för självadministration (förutom FEV1-posten, som erhålls genom spirometri) och har hög intern tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficient=0,90).
Den övergripande ACQ-poängen är ett genomsnitt av artikelpoängen lika viktade.
Andelen svarande är andelen deltagare som uppnår MCID på minst 0,5 poängs ökning av ACQ-poäng.
Procentandelar vid varje uppföljningstidpunkt är sekundära utfall.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av pre-bronkodilatormätningar av FEV1 (Syfte 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Lungfunktionen kommer att bedömas med forcerad spirometri enligt American Thoracic Society (ATS) standarder, både före och efter bronkodilator.
Post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras 15 minuter och 2 timmar efter administrering av bronkodilator.
Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att ta inhalerade mediciner för att andas under 6-24 timmar före besöket beroende på medicinering, om de inte har problem med andningen.
Deltagarna kommer att blåsa kraftigt i minst 6 sekunder i 3-8 gånger tills 3 acceptabla resultat visar repeterbarhet.
Spirometriresultat för mål 1 inkluderar PRE-bronkodilatormätningar av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av pre-bronkodilatormätning av FVC (Syfte 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Lungfunktionen kommer att bedömas med forcerad spirometri enligt American Thoracic Society (ATS) standarder, både före och efter bronkodilator.
Post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras 15 minuter och 2 timmar efter administrering av bronkodilator.
Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att ta inhalerade mediciner för att andas under 6-24 timmar före besöket beroende på medicinering, om de inte har problem med andningen.
Deltagarna kommer att blåsa kraftigt i minst 6 sekunder i 3-8 gånger tills 3 acceptabla resultat visar repeterbarhet.
Spirometriresultat för mål 1 inkluderar PRE-bronkodilatormätningar av forcerad flaskakapacitet (FVC).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av pre-bronkodilatormätningar FEV1/FVC (Syfte 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Lungfunktionen kommer att bedömas med forcerad spirometri enligt American Thoracic Society (ATS) standarder, både före och efter bronkodilator.
Post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras 15 minuter och 2 timmar efter administrering av bronkodilator.
Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att ta inhalerade mediciner för att andas under 6-24 timmar före besöket beroende på medicinering, om de inte har problem med andningen.
Deltagarna kommer att blåsa kraftigt i minst 6 sekunder i 3-8 gånger tills 3 acceptabla resultat visar repeterbarhet.
Spirometriresultat för mål 1 inkluderar PRE-bronkodilatormätningar av FEV1/FVC.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av följsamhet vid astmamedicin (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Adult Astma Adherence Questionnaire är ett validerat och praktiskt frågeformulär som återspeglar risken för icke-adherence och identifierar potentiella adherencebarriärer.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal episoder av dåligt kontrollerad astma (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Episoder av dåligt kontrollerad astma kommer att bedömas enligt en modifierad ALA-ACRC-definition om något av följande gäller: (1) tillägg av oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) för att behandla astmasymtom eller (2) oplanerad kontakt med en vårdgivare (ED-besök, läkarmottagning, sjukhus) för astmasymtom.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Mät övergripande hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Short-Form Health Survey (SF-12) med 12 artiklar är en version av SF-36 med 12 artiklar som mäter övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
Test-omtest-korrelationen är 0,89 för delskalan fysisk hälsa och 0,76 för delskalan psykisk hälsa.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av blodtryck (BP) (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
American Heart Associations rekommendationer för BP-mätning kommer att följas.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att inte ägna sig åt intensiv träning, inta mat eller koffein eller röka inom en halvtimme efter blodtrycksmätningar.
Om en halvtimme inte har förflutit måste BP-mätningarna skjutas upp tills en halvtimme har gått.
BP kommer att mätas i sittande läge efter minst 5 minuters vila i ett tyst rum där ingen annan aktivitet äger rum och där temperaturfluktuationerna är minimala.
Vid baslinjen kommer båda armarna att mätas en gång och ytterligare två gånger på armen med högre systolisk avläsning med standardutrustning på deltagande kliniker.
Samma arm kommer att mätas 3 gånger vid varje uppföljningsbedömning.
Vänta 1 minut mellan varje mätning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av psykisk ångest (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Depression, ångest och stress Scale-21 objekt (DASS21) är en uppsättning av 3 självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de 3 skalorna innehåller 7 föremål.
Varje artikel skalas från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta).
Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, bristande intresse/engagemang, anhedoni och tröghet.
Ångestskalan bedömer autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt.
Stressskalan bedömer svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig.
Varje skala poängsätts som summan av punktpoängen.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av sömnstörningar (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas på PROMIS sömnstörningsskalan (SD) med 8 punkter.
Den mäter symtom på sömnlöshet.
Varje objekt skalas från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av sömnrelaterad funktionsnedsättning (Mål 1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
PROMIS sömnrelaterad funktionsnedsättning (SRI)-skalan med 8 punkter mäter symtom på sömnighet under dagtid.
Varje objekt skalas från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Korrelation mellan SD-kortformen och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, hypotes att mäta liknande attribut) är 0,83 och korrelation mellan SRI-kortformen och Epworth Sleepiness Scale (ESS, hypotes att mäta en relaterad men något annorlunda konstruktion, benägenheten att slumra under aktiviteter) är 0,46, liknande korrelationen mellan SD full banks och PSQI (0,85) och mellan SRI full banks och ESS (0,45).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Grad av luftrörsvidgande reaktionsförmåga baserad på procentuell förändring i FEV1 före och efter luftrörsvidgare (Mål 2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bronkodilaterande reaktion kommer att mätas baserat på procentuell förändring i FEV1 från prebronkodilator till 15 minuter och 2 timmar efter bronkodilator.
Forcerad spirometri kommer att utföras enligt American Thoracic Society (ATS) standarder både före och efter bronkodilator.
Post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras 15 minuter och 2 timmar efter administrering av bronkodilator.
Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att ta inhalerade mediciner för att andas under 6-24 timmar före besöket beroende på medicinering, om de inte har problem med andningen.
Deltagarna kommer att blåsa kraftigt i minst 6 sekunder i 3-8 gånger tills 3 acceptabla resultat visar repeterbarhet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av kortkedjiga fettsyror i plasma (propionat, butyrat och acetat) (Mål 2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Cirkulerande kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att mätas med cirka 4 cc serum, alikvoteras i 200 µl cryovials och förvaras frysta vid -80°C.
Dessa prover kommer att skickas över natten på torris till University of Michigans metabolomiska kärna för mätning av propionat, butyrat och acetat, som cirkulerande mått på produkter från tarmmikrobiell fermentering.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Nivå av PBMC-cytokiner (Interferon-y, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Syfte 2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
För att mäta förändringar i adaptiv och medfödd immunfunktion som är relevant för fetma astma, kommer vi att använda Tru-Culture® (myriad RBM-rör, 1 cc blod för varje rör): ett som innehåller TruCulture®-media + 0,1 μg/ml lipopolysackarid, ett som innehåller TruCulture ® media + 0,4 μg/ml anti-CD3, och ett innehållande TruCulture® media enbart.
Proverna kommer att inkuberas upprätt i ett torrt värmeblock vid 37°C i 24 timmar.
Supernatant och celler kommer att isoleras och frysas vid -80°C, och skickas sedan över natten på torris till University of Vermont för cytokin- respektive genuttrycksstudier.
För effekter på T-cellsfunktion som är relevant för adaptiv immunitet kommer vi att mäta cytokiner som är relevanta för TH1 (interferon gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) och Tregs (IL-10) i media från celler inkuberade med anti- CD3 kontra media ensam.
För effekter på mononukleära cellsvar som är relevanta för medfödd immunitet kommer vi att mäta IL-1β, IL-6, IL-8 och TNFα som svar på lipopolysackarid kontra media.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Nivå på dietkvalitetsbaserad DASH-poäng (Mål 3)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget kommer att bestämmas från 3 oanmälda 24-timmars dietåterkallelser (2 icke-konsekutiva vardagar och 1 helgdag med en 2-veckorsperiod) genom intervju med användning av US Department of Agriculture multiple pass-metoden.
Nutrition Data System for Research (NDSR) (Minneapolis, MN) kommer att användas för datainsamling och näringsämnesanalys.
DASH-poängen med hjälp av National Health and Nutrition Survey-metoden (NHANES) summerar en individs vidhäftningspoäng för 9 näringsämnen (totalt fett, mättat fett, protein, kolesterol, fiber, magnesium, kalcium, natrium och kalium) baserat på DASH-dietplanen.
NDSR-utgångar kommer att ge värdena för dessa 9 näringsämnen.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå på kostkvalitet baserad på kostens inflammatoriska index (DII) (Mål 3)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
DII kommer att tillämpas på kostintagsdata som samlats in med hjälp av 3 oanmälda 24-timmars dietåterkallelser.
DII är en skala utvecklad med hjälp av data från epidemiologiska, djur- och in vitro-studier och är en användbar markör för kostkvalitet eftersom den kvantifierar kostens totala inflammatoriska potential, som beräknas baserat på de kända inflammatoriska effekterna av upp till 45 näringsämnen. och livsmedel.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av plasmakarotenoider (Mål 3)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
4mL blod kommer att samlas upp i ett EDTA-rör, centrifugeras vid 4oC, i 10 minuter vid 3000g.
Plasma kommer att lagras vid -80oC fram till analys.
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) kommer att användas för att mäta plasmakarotenoidkoncentrationer (lykopen, lutein, β-kryptoxantin, α-karoten och β-karoten), som en objektiv indikator på intag av frukt och grönsaker.
Karotenoider kommer att extraheras från plasmaprover (med kantaxantin tillsatt som en intern standard) med en serie tvättar med etylacetat och hexan.
Kromatografi kommer att utföras på en Hypersil ODS-kolonn med en flödeshastighet på 0,3 ml/min, med användning av mobil fas av acetonitril:diklormetan:metanol (0,05% ammoniumacetat (85:10:5, vol:vol)).
Karotenoider kommer att detekteras vid 470 nm med hjälp av en fotodiod array detektor.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av själveffektivitet för kostförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Själveffektivitet för kostförändring kommer att mätas med hjälp av matvanor Confidence Survey.
Matvanor Confidence Survey är ett tillförlitligt och giltigt mått på diets self-efficacy.
Cronbachs alfa-koefficienter varierade från 0,85 till 0,93 för de 5 faktorerna (motstå återfall, minska kalorier, minska salt, minska fett och beteendeförmågor).
Test-retest-tillförlitligheten varierade från 0,43 till 0,64.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå av socialt stöd för kostförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Socialt stöd för kostförändring kommer att mätas med hjälp av Social Support and Eating Habits Survey.
Cronbachs alfakoefficienter varierade från 0,70 till 0,83 för subskalorna för socialt stöd för vänner och familj.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nivå på patientaktivering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Patient Activation Measure (PAM) med 13 punkter utvärderar patientens självrapporterade kunskap, skicklighet och självförtroende för att själv hantera sitt hälsotillstånd.
Den visade acceptabel intern konsistens (Conbrachs alfa = 0,81).
PAM-poängen med 13 punkter svarar för 92 % av variationen i aktiviteten mätt med den ursprungliga PAM med 22 punkter.
Poängen är också signifikant korrelerad med allmänt förebyggande beteenden och sjukdomsspecifika självförvaltningsbeteenden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Första postat (Faktisk)
22 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1375
- R61HL155160 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .