Ta tak i livskvalitet, kliniske resultater og mekanismer ved ukontrollert astma etter DASH-kostmønsteret (ALOHA)
30. juni 2026 oppdatert av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
ALOHA-forsøket: adressering av livskvalitet, kliniske resultater og mekanismer ved ukontrollert astma etter DASH-kostmønsteret
Målet med ALOHA-studien er å undersøke effekten av forbedret kostholdskvalitet etter en DASH-adferdsintervensjon som har vist lovende resultater hos voksne med ukontrollert astma. DASH står for Dietary Approaches to Stop Hypertension. Dette sunne kostholdet er kjent for å hjelpe mennesker med høyt blodtrykk med å håndtere helsen. Men leger vet ikke om DASH-dietten også kan være til nytte for pasienter med ukontrollert astma. Forskere i ALOHA-studien prøver å finne svaret på dette viktige spørsmålet.
Forskere ved UIC studerer hvordan 2 astmabehandlingsprogrammer sammenlignes når det gjelder å hjelpe voksne med ukontrollert astma med å forbedre livskvaliteten. Forskere ønsker også å finne ut hva som kan forklare forskjellene i pasientutfall som de kan se mellom de to programmene.
Det primære resultatet vil være astmaspesifikk livskvalitet. Hvis DASH-adferdsintervensjonen viser seg å være til fordel for personer med ukontrollert astma, vil den gi en praktisk, trygg og akseptabel folkehelseintervensjon i form av kosttilpasninger for å redusere astmabyrden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 320 forsøkspersoner som er fastslått fullt kvalifisert vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til å delta i intervensjonsgruppe A eller gruppe B, hvor du vil motta enten 1 av de 2 astmabehandlingsprogrammene
Begge astmabehandlingsprogrammene er på ett år og tilbyr pasientopplæring om astma og helse. I begge astmaomsorgsprogrammene vil du få faktabasert pasientinformasjon om astma og helse. I tillegg, i et av programmene, vil en registrert kostholdsekspert også gi ernæringsrådgivning om hvordan man følger den USDA anbefalte DASH-dietten. Begge astmabehandlingsprogrammene tilbyr 3 individuelle økter, 8 gruppesesjoner og 11 telefonkonsultasjoner. Din første individuelle økt vil være personlig med en utdannet helsecoach på ALOHA-teamet. De resterende 2 individuelle øktene vil være enten personlig eller eksternt, avhengig av hva du og treneren din bestemmer. Du vil også delta på de første 2 (av 8) gruppeøktene personlig for å bygge forbindelse med treneren og jevnaldrende deltakere i gruppen. Du og treneren din vil da bestemme om dere skal delta på de gjenværende gruppeøktene personlig eller eksternt. Din ALOHA-helsecoach vil tilby deg fortsatt støtte via telefon til du fullfører det 1-årige programmet.
Studiebesøk ved UIC: Uavhengig av din astmaomsorgsgruppe, vil alle deltakere forventes å besøke UIC-studiestedet 4 ganger i løpet av det neste året, først og deretter etter 3 måneder, etter 6 måneder og til slutt etter ett år. Du vil møte en ALOHA-studiekoordinator i 2 timer ved de første og siste besøkene og i 1 time ved 3 og 6 måneder. Før hvert besøk vil du fylle ut online spørreundersøkelser om helsen din og telefonintervjuer om kostholdet ditt. Ved hvert besøk vil du gjennomføre en pustetest, en blodprøve, en fysisk undersøkelse og spørsmål om astma, kosthold og treningsvaner, bruk av astmamedisiner og kosttilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Department of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre ved studieopptak
- Diagnose av astma med foreskrevet kontrollbehandling (dvs. trinn 2 eller høyere) i henhold til 2020-oppdateringen av astmaretningslinjen (EPR4)
- Ukontrollert astma på studiescreening basert på astmakontrolltest (ACT) score <20
- Å kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk tilstrekkelig til å gi gyldig informert samtykke
- Primærdiagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt)
- Tidligere kardiovaskulær sykdom: koronar hjertesykdom (hjerteinfarkt, angina pectoris, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon), cerebrovaskulær sykdom (slag, forbigående iskemisk angrep), perifer vaskulær sykdom, hjertesvikt eller aortaaneurisme
- Diabetes (annet enn under graviditet)
- Diagnostisering av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av det siste året og/eller aktivt mottatt kreftbehandling
- Inflammatorisk tarmsykdom, kolostomi, malabsorpsjon eller større gastrointestinal reseksjon
- Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
- Sykehusinnleggelse for psykiske eller emosjonelle problemer de siste 2 årene
- Kognitiv svekkelse basert på Callahan 6-element screener67
- Uhelbredelig sykdom eller på hospice eller langtidspleie
- Nåværende diett av god kvalitet (DASH-konkordansindeks ≥6 av 9 totalt)
- Nåværende/planlagt deltakelse i et annet strukturert program som åpenlyst fokuserer på kosthold og ernæring
- På spesialdiett som utelukker endringer i samsvar med DASH kostholdsmønsteret eller på annen måte manglende vilje til å endre dagens kosthold
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapprodukter og manglende vilje til å slutte å ta dem under studiens varighet
- Undervekt per kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 kg/m2 basert på målt høyde og vekt ved studieopptak
- Aktivt forsøk på å gå ned i vekt eller vektendring >15 lbs i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse (inkludert reseptbelagte legemidler) basert på CAGE-spørreskjemaet tilpasset til å inkludere narkotika (CAGE-AID)68
- Nåværende i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere røyker (mer enn 20 pakker med sigaretter i løpet av livet, eller nåværende røyker)
- Nåværende eller planlagt graviditet eller ammende
- Planlegger å flytte ut av området i studietiden
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller utprøvende behandlingsstudie
- Familie-/husstandsmedlem til en allerede påmeldt deltaker eller til et studieteammedlem
- Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Patinettutdanning
Hvis du blir tildelt denne gruppen, vil du få opplæring om astma og helse av en ALOHA helsecoach.
|
Hvis du blir tildelt denne gruppen, vil du få opplæring om astma og helse av en ALOHA helsecoach.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Pasientutdanning med ernæringsveiledning
Dersom du er tilordnet denne gruppen vil du få samme pasientopplæring om astma og helse som gruppe A. I tillegg vil du få ernæringsveiledning av din helsecoach som er registrert kostholdsveileder.
|
Blir du tilordnet denne gruppen vil du få samme pasientopplæring som gruppe A. I tillegg får du ernæringsveiledning av din helsecoach som er registrert kostholdsveileder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår en klinisk signifikant forbedring (responders) i astmaspesifikk livskvalitet (Mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Juniper Mini Asthma-Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) med 15 elementer har vist seg å ha utmerket pålitelighet og respons på endringer i astmakontroll.
Den består av 5 punkter om symptomer, 4 punkter om aktivitetsbegrensninger, 3 punkter om emosjonell funksjon og 3 punkter om miljøstimuli.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1=maksimal verdifall til 7=ingen verdifall de siste 2 ukene.
Den samlede AQLQ-poengsummen er et gjennomsnitt av elementskårene med lik vekt.
Det primære resultatet er prosentandelen av deltakerne som oppnår den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på minst 0,5 poeng økning i AQLQ-skåre fra baseline til 12 måneder.
Prosentandelen av respondenter ved 3 og 6 måneder er sekundære utfall.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av astmaspesifikk livskvalitet (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle elementene på Mini AQLQ.
Varene er likt vektet.
En domenepoengsum beregnes som gjennomsnittet av alle elementene innenfor hvert av de 4 domenene: symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon og miljøstimuli.
Endringer i total- og domenepoeng fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt er sekundære utfall.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av astmakontroll (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den samlede ACQ-poengsummen er et gjennomsnitt av elementskårene likt vektet og varierer fra 0=godt kontrollert til 6=ekstremt dårlig kontrollert.
Endring i ACQ-score fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt er sekundære utfall.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår en klinisk signifikant forbedring (responders) i astmakontroll (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et validert sammensatt mål for astmakontroll anbefalt for forskningsformål.
Den består av 7 punkter om dag- og nattsymptomer, aktivitetsbegrensninger, bruk av redningsmedisiner (unntatt profylaktisk bruk for anstrengelsesutløst bronkospasme), og FEV1% av predikert norm.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (minst alvorlig) til 6 (mest alvorlig).
ACQ er validert for egenadministrasjon (bortsett fra FEV1-elementet, som er oppnådd ved spirometri) og har høy intern reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient=0,90).
Den samlede ACQ-poengsummen er et gjennomsnitt av varepoengene som er like vektet.
Andelen svarpersoner er prosentandelen av deltakerne som oppnår MCID på minst 0,5 poeng økning i ACQ-poengsum.
Prosentandeler ved hvert oppfølgingstidspunkt er sekundære utfall.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av pre-bronkodilatatormålinger av FEV1 (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved tvungen spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder, både før og etter bronkodilatator.
Post-bronkodilaterende spirometri vil bli utført 15 minutter og 2 timer etter administrasjon av bronkodilatator.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta inhalerte medisiner for å puste i løpet av 6-24 timer før besøket, avhengig av medisinen, med mindre de har problemer med å puste.
Deltakerne vil blåse kraftig i minst 6 sekunder i 3-8 ganger til 3 akseptable resultater viser repeterbarhet.
Spirometriresultater for mål 1 inkluderer PRE-bronkodilatatormålinger av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av pre-bronkodilatormåling av FVC (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved tvungen spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder, både før og etter bronkodilatator.
Post-bronkodilaterende spirometri vil bli utført 15 minutter og 2 timer etter administrasjon av bronkodilatator.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta inhalerte medisiner for å puste i løpet av 6-24 timer før besøket, avhengig av medisinen, med mindre de har problemer med å puste.
Deltakerne vil blåse kraftig i minst 6 sekunder i 3-8 ganger til 3 akseptable resultater viser repeterbarhet.
Spirometriresultater for mål 1 inkluderer PRE-bronkodilatatormålinger av forsert hetteglasskapasitet (FVC).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av pre-bronkodilatatormålinger FEV1/FVC (Mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved tvungen spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder, både før og etter bronkodilatator.
Post-bronkodilaterende spirometri vil bli utført 15 minutter og 2 timer etter administrasjon av bronkodilatator.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta inhalerte medisiner for å puste i løpet av 6-24 timer før besøket, avhengig av medisinen, med mindre de har problemer med å puste.
Deltakerne vil blåse kraftig i minst 6 sekunder i 3-8 ganger til 3 akseptable resultater viser repeterbarhet.
Spirometriresultater for mål 1 inkluderer PRE-bronkodilatatormålinger av FEV1/FVC.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av overholdelse av astmamedisiner (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjemaet Adult Astma Adherence Questionnaire er et validert og praktisk spørreskjema som gjenspeiler risikoen for manglende overholdelse og identifiserer potensielle adherensbarrierer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall episoder med dårlig kontrollert astma (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Episoder med dårlig kontrollert astma vil bli vurdert i henhold til en modifisert ALA-ACRC-definisjon hvis noe av det følgende gjelder: (1) tillegg av oralt kortikosteroid (prednison eller prednisolon) for å behandle astmasymptomer eller (2) uplanlagt kontakt med helsepersonell (ED-besøk, legekontor, sykehus) for astmasymptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mål generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
12-elements Short-Form Health Survey (SF-12) er en 12-elements versjon av SF-36 som måler generell helserelatert livskvalitet.
Sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Test-retest-korrelasjonen er 0,89 for underskalaen fysisk helse og 0,76 for underskalaen psykisk helse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av blodtrykk (BP) (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
American Heart Associations anbefalinger for BP-måling vil bli fulgt.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke delta i hard trening, innta mat eller koffein eller røyke innen en halv time etter BP-målinger.
Dersom det ikke har gått en halv time, må BP-målingene utsettes til en halv time har gått.
BP vil bli målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile i et stille rom der ingen annen aktivitet finner sted og hvor temperatursvingningene er minimale.
Ved baseline vil begge armene bli målt én gang og 2 ganger til på armen med høyere systolisk avlesning ved bruk av standardutstyr ved deltakende klinikker.
Den samme armen vil bli målt 3 ganger ved hver oppfølgingsvurdering.
Vent 1 minutt mellom hver måling.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av psykiske plager (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Depresjon, angst og stress skala-21 elementer (DASS21) er et sett med 3 selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hver av de 3 skalaene inneholder 7 elementer.
Hvert element er skalert fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/involvering, anhedoni og treghet.
Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt.
Stressskalaen vurderer problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig.
Hver skala scores som summen av elementpoengsummene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av søvnforstyrrelser (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert på 8-punkts PROMIS søvnforstyrrelsesskala (SD).
Den måler symptomer på søvnløshet.
Hvert element skaleres fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av søvnrelatert svekkelse (mål 1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS-skalaen for søvnrelatert svekkelse (SRI) med 8 punkter måler symptomer på søvnighet på dagtid.
Hvert element skaleres fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Korrelasjon mellom SD-kortformen og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, antatt å måle lignende attributter) er 0,83 og korrelasjon mellom SRI-kortformen og Epworth Sleepiness Scale (ESS, antatt å måle en relatert, men litt annerledes konstruksjon, tilbøyeligheten å døse under aktiviteter) er 0,46, lik korrelasjonen mellom SD-fullbanker og PSQI (0,85) og mellom SRI-fullbanker og ESS (0,45).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av bronkodilatatorrespons basert på prosentvis endring i FEV1 før og etter bronkodilatator (Mål 2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bronkodilatatorrespons vil bli målt basert på prosentvis endring i FEV1 fra prebronkodilatator til 15 minutter og 2 timer etter bronkodilatator.
Tvunget spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder både før og etter bronkodilatator.
Post-bronkodilaterende spirometri vil bli utført 15 minutter og 2 timer etter administrasjon av bronkodilatator.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta inhalerte medisiner for å puste i løpet av 6-24 timer før besøket, avhengig av medisinen, med mindre de har problemer med å puste.
Deltakerne vil blåse kraftig i minst 6 sekunder i 3-8 ganger til 3 akseptable resultater viser repeterbarhet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av kortkjedede plasmafettsyrer (propionat, butyrat og acetat) (mål 2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sirkulerende kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli målt med ca. 4 cc serum, alikvotert i 200 µl kryovials og holdt frosset ved -80°C.
Disse prøvene vil bli sendt over natten på tørris til University of Michigan metabolomiske kjerne for måling av propionat, butyrat og acetat, som sirkulerende mål for produkter av tarmmikrobiell gjæring.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Nivå av PBMC-cytokiner (Interferon-y, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Mål 2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
For å måle endringer i adaptiv og medfødt immunfunksjon som er relevant for overvektig astma, vil vi bruke Tru-Culture® (myriade RBM-rør, 1 cc blod for hvert rør): ett som inneholder TruCulture®-medier + 0,1 μg/ml lipopolysakkarid, ett som inneholder TruCulture ® media + 0,4 μg/mL anti-CD3, og ett som inneholder TruCulture® media alene.
Prøver vil bli inkubert oppreist i en tørr varmeblokk ved 37°C i 24 timer.
Supernatant og celler vil bli isolert og frosset ved -80 °C, og deretter sendt over natten på tørris til University of Vermont for henholdsvis cytokin- og genekspresjonsstudier.
For effekter på T-cellefunksjon som er relevant for adaptiv immunitet, vil vi måle cytokiner som er relevante for TH1 (interferon gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) og Tregs (IL-10) i medier fra celler inkubert med anti- CD3 versus media alene.
For effekter på mononukleære celleresponser som er relevante for medfødt immunitet, vil vi måle IL-1β, IL-6, IL-8 og TNFα som respons på lipopolysakkarid versus media.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Nivå på diettkvalitetsbasert DASH-poengsum (mål 3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kostinntaket vil bli bestemt ut fra 3 uanmeldte 24-timers tilbakekallinger av kosthold (2 ikke-sammenhengende ukedager og 1 helgedag med en 2-ukers periode) ved intervju ved bruk av US Department of Agriculture multiple pass-metoden.
Nutrition Data System for Research (NDSR) (Minneapolis, MN) vil bli brukt til datainnsamling og næringsanalyse.
DASH-poengsummen ved bruk av National Health and Nutrition Survey (NHANES)-metoden summerer et individs overholdelsespoeng for 9 næringsstoffer (totalt fett, mettet fett, protein, kolesterol, fiber, magnesium, kalsium, natrium og kalium) basert på DASH-diettplanen.
NDSR-utganger vil gi verdiene til disse 9 næringsstoffene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå på diettkvalitet basert på diettbetennelsesindeksen (DII) (Mål 3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
DII vil bli brukt på diettinntaksdata samlet inn ved hjelp av de 3 uanmeldte 24-timers tilbakekallingene.
DII er en skala utviklet ved bruk av data fra epidemiologiske, dyre- og in vitro-studier og er en nyttig markør for diettkvalitet, da den kvantifiserer det totale betennelsespotensialet til dietten, som beregnes basert på de kjente inflammatoriske effektene av opptil 45 næringsstoffer. og matvarer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av plasmakarotenoider (mål 3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
4mL blod vil bli samlet i et EDTA-rør, sentrifugert ved 4oC, i 10 minutter ved 3000g.
Plasma vil bli lagret ved -80oC frem til analyse.
Høyytelses væskekromatografi (HPLC) vil bli brukt til å måle plasmakarotenoidkonsentrasjoner (lykopen, lutein, β-kryptoksantin, α-karoten og β-karoten), som en objektiv indikator på frukt- og grønnsaksinntak.
Karotenoider vil bli ekstrahert fra plasmaprøver (med canthaxanthin tilsatt som en intern standard) med en serie etylacetat- og heksanvaskinger.
Kromatografi vil bli utført på en Hypersil ODS-kolonne med en strømningshastighet på 0,3 ml/min ved bruk av mobil fase av acetonitril:diklormetan:metanol (0,05 % ammoniumacetat (85:10:5, vol:vol)).
Karotenoider vil bli oppdaget ved 470 nm ved hjelp av en fotodiode array-detektor.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av selveffektivitet for kostholdsendring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selveffektivitet for kostholdsendring vil bli målt ved hjelp av Eating Habits Confidence Survey.
Spisevaner Confidence Survey er et pålitelig og gyldig mål på kostholdseffektivitet.
Cronbachs alfa-koeffisienter varierte fra 0,85 til 0,93 for de 5 faktorene (motstå tilbakefall, redusere kalorier, redusere salt, redusere fett og atferdsevner).
Test-retest reliabilitetene varierte fra 0,43 til 0,64.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av sosial støtte for kostholdsendring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sosial støtte til kostholdsendring vil bli målt ved hjelp av Social Support and Eating Habits Survey.
Cronbachs alfa-koeffisienter varierte fra 0,70 til 0,83 for underskalaene for sosial støtte for venner og familie.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå på pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) med 13 elementer vurderer pasientens selvrapporterte kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selv å håndtere sin helsetilstand.
Den viste akseptabel intern konsistens (Conbrachs alfa = 0,81).
13-elements PAM-poengsum står for 92 % av variasjonen i aktiviteten målt ved den opprinnelige 22-elements PAM.
Poengsummen er også signifikant korrelert med generell forebyggende atferd og sykdomsspesifikk selvledelsesatferd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1375
- R61HL155160 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .