Aborder la qualité de vie, les résultats cliniques et les mécanismes de l'asthme non contrôlé selon le modèle alimentaire DASH (ALOHA)
30 juin 2026 mis à jour par: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
L'essai ALOHA : Aborder la qualité de vie, les résultats cliniques et les mécanismes de l'asthme non contrôlé selon le modèle alimentaire DASH
L'objectif de l'essai ALOHA est d'étudier l'efficacité de l'amélioration de la qualité de l'alimentation à la suite d'une intervention comportementale DASH qui a montré des résultats prometteurs chez les adultes souffrant d'asthme non contrôlé. DASH signifie Approches diététiques pour arrêter l'hypertension. Cette alimentation saine est connue pour aider les personnes souffrant d'hypertension artérielle à gérer leur santé. Mais les médecins ne savent pas si le régime DASH peut également bénéficier aux patients souffrant d'asthme non contrôlé. Les chercheurs de l'étude ALOHA tentent de trouver la réponse à cette importante question.
Des chercheurs de l'UIC étudient comment 2 programmes de soins de l'asthme se comparent en termes d'aide aux adultes souffrant d'asthme non contrôlé pour améliorer leur qualité de vie. Les chercheurs veulent également savoir ce qui pourrait expliquer les différences dans les résultats des patients qu'ils peuvent voir entre les 2 programmes.
Le résultat principal sera la qualité de vie spécifique à l'asthme. Si l'intervention comportementale DASH s'avère bénéfique pour les personnes souffrant d'asthme non contrôlé, elle fournirait une intervention de santé publique pratique, sûre et acceptable sous la forme d'une modification du régime alimentaire pour réduire le fardeau de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 320 sujets qui sont déterminés comme pleinement éligibles seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) pour participer au groupe d'intervention A ou au groupe B, où vous recevrez l'un des 2 programmes de soins de l'asthme
Les deux programmes de soins de l'asthme durent un an et offrent aux patients une formation sur l'asthme et la santé. Dans les deux programmes de soins de l'asthme, vous recevrez des informations factuelles sur l'asthme et la santé. De plus, dans l'un des programmes, un diététiste fournira également des conseils nutritionnels sur la façon de suivre le régime DASH recommandé par l'USDA. Les deux programmes de soins de l'asthme offrent 3 séances individuelles, 8 séances de groupe et 11 consultations téléphoniques. Votre première séance individuelle se fera en personne avec un coach de santé qualifié de l'équipe ALOHA. Les 2 séances individuelles restantes seront soit en personne, soit à distance, selon ce que vous et votre coach déciderez. Vous assisterez également aux 2 premières (sur 8) séances de groupe en personne pour établir un lien avec votre coach et les autres participants du groupe. Vous et votre coach déciderez ensuite si vous devez assister aux séances de groupe restantes en personne ou à distance. Votre coach santé ALOHA vous offrira un soutien continu par téléphone jusqu'à ce que vous terminiez votre programme d'un an.
Visites d'étude à l'UIC : Quel que soit votre groupe de soins pour l'asthme, tous les participants devront visiter le site de l'étude UIC 4 fois au cours de l'année suivante, initialement, puis à 3 mois, à 6 mois et enfin à un an. Vous rencontrerez un coordinateur d'étude ALOHA pendant 2 heures lors des visites initiales et finales et pendant 1 heure à 3 et 6 mois. Avant chaque visite, vous compléterez des sondages en ligne sur votre santé et des entretiens téléphoniques sur votre alimentation. À chaque visite, vous effectuerez un test respiratoire, une prise de sang, un examen physique et des questions sur votre asthme, votre régime alimentaire et vos habitudes d'exercice, l'utilisation de médicaments contre l'asthme et de suppléments alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Department of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- UIC CCTS Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude
- Diagnostic d'asthme avec traitement de contrôle actuellement prescrit (c.-à-d. Étape 2 ou supérieure) selon la mise à jour des lignes directrices sur l'asthme de 2020 (EPR4)
- Asthme non contrôlé lors du dépistage de l'étude basé sur des scores au test de contrôle de l'asthme (ACT) < 20
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire ou comprendre suffisamment l'anglais pour fournir un consentement éclairé valide
- Diagnostic primaire de BPCO (emphysème ou bronchite chronique)
- Maladie cardiovasculaire antérieure : maladie coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien), maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque ou anévrisme aortique
- Diabète (autre que pendant la grossesse)
- Diagnostic de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome) au cours de l'année écoulée et/ou traitement actif contre le cancer
- Maladie intestinale inflammatoire, colostomie, malabsorption ou résection gastro-intestinale majeure
- Diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique
- Hospitalisation pour des problèmes psychologiques ou émotionnels au cours des 2 dernières années
- Déficience cognitive basée sur le test de dépistage en 6 points de Callahan67
- Maladie en phase terminale ou en soins palliatifs ou de longue durée
- Alimentation actuelle de bonne qualité (indice de concordance DASH ≥6 sur 9 au total)
- Participation actuelle/prévue à un autre programme structuré qui se concentre ouvertement sur l'alimentation et la nutrition
- Sur un régime alimentaire spécial qui empêche les changements adhérant au régime alimentaire DASH ou autrement réticence à modifier le régime actuel
- Utilisation actuelle de produits amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre et refus d'arrêter de les prendre pendant la durée de l'étude
- Insuffisance pondérale par indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m2 basé sur la taille et le poids mesurés au moment de l'inscription à l'étude
- Essayer activement de perdre du poids ou de changer de poids> 15 livres au cours des 3 mois précédents
- Trouble actif lié à la consommation d'alcool ou de substances (y compris les médicaments sur ordonnance) selon le questionnaire CAGE adapté pour inclure les drogues (CAGE-AID)68
- Actuel au cours des 6 derniers mois ou ancien fumeur (plus de 20 paquets de cigarettes dans la vie, ou fumeur actuel)
- Grossesse en cours ou planifiée ou allaitement en cours
- Prévoir de déménager hors de la zone pendant la période d'étude
- Participation à un autre essai clinique ou étude de traitement expérimental
- Membre de la famille/du ménage d'un participant déjà inscrit ou d'un membre de l'équipe d'étude
- Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A - Patinet Education
Si vous êtes affecté à ce groupe, vous recevrez une formation sur l'asthme et la santé d'un coach de santé ALOHA.
|
Si vous êtes affecté à ce groupe, vous recevrez une formation sur l'asthme et la santé d'un coach de santé ALOHA.
|
|
Comparateur actif: Groupe B - Éducation des patients avec conseils nutritionnels
Si vous êtes affecté à ce groupe, vous recevrez la même éducation des patients sur l'asthme et la santé que le groupe A. De plus, vous recevrez des conseils nutritionnels de votre coach santé qui est un diététicien agréé.
|
Si vous êtes affecté à ce groupe, vous recevrez la même éducation des patients que le groupe A. De plus, vous recevrez des conseils nutritionnels de votre coach santé qui est un diététicien agréé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant une amélioration cliniquement significative (répondeurs) de la qualité de vie spécifique à l'asthme (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Il a été démontré que le mini-questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'asthme (AQLQ) de Juniper en 15 points a une excellente fiabilité et réactivité aux changements dans le contrôle de l'asthme.
Il se compose de 5 items sur les symptômes, 4 items sur les limitations d'activité, 3 items sur la fonction émotionnelle et 3 items concernant les stimuli environnementaux.
Chaque item est évalué sur une échelle allant de 1 = atteinte maximale à 7 = aucune atteinte au cours des 2 dernières semaines.
Le score AQLQ global est une moyenne des scores des items pondérés de manière égale.
Le critère de jugement principal est le pourcentage de participants atteignant la différence minimale cliniquement importante (MCID) d'au moins 0,5 point d'augmentation des scores AQLQ entre le départ et 12 mois.
Les pourcentages de répondeurs à 3 et 6 mois sont des résultats secondaires.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de qualité de vie spécifique à l'asthme (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le score AQLQ global est la moyenne de tous les items du Mini AQLQ.
Les éléments sont équipondérés.
Un score de domaine est calculé comme la moyenne de tous les éléments de chacun des 4 domaines : symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux.
Les changements dans les scores globaux et de domaine de la ligne de base à chaque point de temps de suivi sont des résultats secondaires.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de contrôle de l'asthme (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le score ACQ global est une moyenne des scores des items pondérés de manière égale et varie de 0 = bien contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé.
Les changements dans les scores ACQ de la ligne de base à chaque point de temps de suivi sont des critères de jugement secondaires.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Proportion de participants obtenant une amélioration cliniquement significative (répondeurs) du contrôle de l'asthme (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) est une mesure composite validée du contrôle de l'asthme recommandée à des fins de recherche.
Il se compose de 7 items sur les symptômes diurnes et nocturnes, les limitations d'activité, l'utilisation de médicaments de secours (à l'exclusion de l'utilisation prophylactique pour le bronchospasme induit par l'exercice) et le VEMS1 % de la norme prédite.
Chaque item est évalué sur une échelle de 7 points allant de 0 (le moins grave) à 6 (le plus grave).
L'ACQ a été validée pour l'auto-administration (sauf pour l'item VEMS qui est obtenu par spirométrie) et présente une fiabilité interne élevée (coefficient de corrélation intra-classe = 0,90).
Le score ACQ global est une moyenne des scores des items pondérés de manière égale.
La proportion de répondeurs est le pourcentage de participants atteignant le MCID d'au moins une augmentation de 0,5 point des scores ACQ.
Les pourcentages à chaque point de temps de suivi sont des résultats secondaires.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de mesures pré-bronchodilatateur du FEV1 (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie forcée selon les normes de l'American Thoracic Society (ATS), à la fois avant et après bronchodilatateur.
La spirométrie post-bronchodilatateur sera effectuée 15 minutes et 2 heures après l'administration du bronchodilatateur.
Les participants seront invités à s'abstenir de prendre des médicaments inhalés pour respirer pendant les 6 à 24 heures précédant leur visite en fonction du médicament, à moins qu'ils n'aient des problèmes respiratoires.
Les participants souffleront avec force pendant au moins 6 secondes pendant 3 à 8 fois jusqu'à ce que 3 résultats acceptables montrent une répétabilité.
Les résultats de la spirométrie pour l'objectif 1 incluent les mesures pré-bronchodilatatrices du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de mesure pré-bronchodilatateur de la CVF (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie forcée selon les normes de l'American Thoracic Society (ATS), à la fois avant et après bronchodilatateur.
La spirométrie post-bronchodilatateur sera effectuée 15 minutes et 2 heures après l'administration du bronchodilatateur.
Les participants seront invités à s'abstenir de prendre des médicaments inhalés pour respirer pendant les 6 à 24 heures précédant leur visite en fonction du médicament, à moins qu'ils n'aient des problèmes respiratoires.
Les participants souffleront avec force pendant au moins 6 secondes pendant 3 à 8 fois jusqu'à ce que 3 résultats acceptables montrent une répétabilité.
Les résultats de la spirométrie pour le but 1 incluent les mesures pré-bronchodilatatrices de la capacité forcée des flacons (CVF).
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de mesures pré-bronchodilatateur FEV1/FVC (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie forcée selon les normes de l'American Thoracic Society (ATS), à la fois avant et après bronchodilatateur.
La spirométrie post-bronchodilatateur sera effectuée 15 minutes et 2 heures après l'administration du bronchodilatateur.
Les participants seront invités à s'abstenir de prendre des médicaments inhalés pour respirer pendant les 6 à 24 heures précédant leur visite en fonction du médicament, à moins qu'ils n'aient des problèmes respiratoires.
Les participants souffleront avec force pendant au moins 6 secondes pendant 3 à 8 fois jusqu'à ce que 3 résultats acceptables montrent une répétabilité.
Les résultats de la spirométrie pour l'objectif 1 incluent les mesures pré-bronchodilatatrices du FEV1/FVC.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau d'adhésion aux médicaments contre l'asthme (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le Adult Asthma Adherence Questionnaire est un questionnaire validé et pratique qui reflète le risque de non-observance et identifie les obstacles potentiels à l'observance.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Décompte des épisodes d'asthme mal contrôlé (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Les épisodes d'asthme mal contrôlé seront évalués selon une définition modifiée de l'ALA-ACRC si l'un des éléments suivants s'applique : (1) ajout d'un corticostéroïde oral (prednisone ou prednisolone) pour traiter les symptômes de l'asthme ou (2) contact imprévu avec un fournisseur de soins de santé (visite à l'urgence, cabinet médical, hôpital) pour des symptômes d'asthme.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Mesurer la qualité de vie globale liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le questionnaire court sur la santé en 12 items (SF-12) est une version en 12 items du SF-36 qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé.
Les scores composites de santé physique et mentale sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
La corrélation test-retest est de 0,89 pour la sous-échelle de santé physique et de 0,76 pour la sous-échelle de santé mentale.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de tension artérielle (TA) (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Les recommandations de l'American Heart Association pour la mesure de la pression artérielle seront suivies.
Les participants seront informés de ne pas faire d'exercice vigoureux, d'ingérer de la nourriture ou de la caféine, ou de fumer dans la demi-heure suivant les mesures de la pression artérielle.
Si une demi-heure ne s'est pas écoulée, les mesures de PA doivent être retardées jusqu'à ce qu'une demi-heure se soit écoulée.
La pression artérielle sera mesurée en position assise après au moins 5 minutes de repos dans une pièce calme où aucune autre activité n'a lieu et où les fluctuations de température sont minimes.
Au départ, les deux bras seront mesurés une fois et 2 fois de plus sur le bras avec une lecture systolique plus élevée en utilisant un équipement standard dans les cliniques participantes.
Ce même bras sera mesuré 3 fois à chaque évaluation de suivi.
Attendre 1 minute entre chaque mesure.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de détresse psychologique (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Les items de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21) sont un ensemble de 3 échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Chacune des 3 échelles contient 7 items.
Chaque élément est gradué de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique beaucoup ou la plupart du temps).
L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie.
L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux.
L'échelle de stress évalue la difficulté à se détendre, l'excitation nerveuse et le fait d'être facilement bouleversé/agité, irritable/hyperréactif et impatient.
Chaque échelle est notée comme la somme des scores des items.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de perturbation du sommeil (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
La qualité du sommeil sera évaluée sur l'échelle de perturbation du sommeil (SD) PROMIS en 8 points.
Il mesure les symptômes de l'insomnie.
Chaque item est gradué de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de troubles liés au sommeil (Objectif 1)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
L'échelle PROMIS de troubles liés au sommeil (SRI) en 8 points mesure les symptômes de la somnolence diurne.
Chaque item est gradué de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
La corrélation entre la forme courte SD et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, supposé mesurer des attributs similaires) est de 0,83 et la corrélation entre la forme courte SRI et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS, supposée mesurer une construction connexe mais légèrement différente, la propension somnoler pendant les activités) est de 0,46, similaire aux corrélations entre les banques pleines SD et PSQI (0,85) et entre les banques pleines SRI et l'ESS (0,45).
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Degré de réactivité du bronchodilatateur basé sur le pourcentage de variation du VEMS avant et après bronchodilatateur (Objectif 2)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
La réactivité du bronchodilatateur sera mesurée en fonction du pourcentage de variation du VEMS entre le prébronchodilatateur et 15 minutes et 2 heures après le bronchodilatateur.
La spirométrie forcée sera effectuée conformément aux normes de l'American Thoracic Society (ATS) avant et après le bronchodilatateur.
La spirométrie post-bronchodilatateur sera effectuée 15 minutes et 2 heures après l'administration du bronchodilatateur.
Les participants seront invités à s'abstenir de prendre des médicaments inhalés pour respirer pendant les 6 à 24 heures précédant leur visite en fonction du médicament, à moins qu'ils n'aient des problèmes respiratoires.
Les participants souffleront avec force pendant au moins 6 secondes pendant 3 à 8 fois jusqu'à ce que 3 résultats acceptables montrent une répétabilité.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Taux plasmatique d'acides gras à chaîne courte (propionate, butyrate et acétate) (Objectif 2)
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Les acides gras à chaîne courte circulants (SCFA) seront mesurés avec environ 4 cc de sérum, aliquotés dans des cryotubes de 200 µl et conservés congelés à -80°C.
Ces échantillons seront expédiés pendant la nuit sur de la neige carbonique au noyau métabolomique de l'Université du Michigan pour la mesure du propionate, du butyrate et de l'acétate, en tant que mesures en circulation des produits de la fermentation microbienne intestinale.
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Niveau de cytokines PBMC (Interféron-γ, IL-5, IL-17A, IL-10, IL-1β, IL-6, IL-8, TNFα) (Objectif 2)
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Pour mesurer les modifications de la fonction immunitaire adaptative et innée pertinentes à l'asthme obèse, nous utiliserons le Tru-Culture® (une myriade de tubes RBM, 1 cc de sang pour chaque tube) : un contenant du milieu TruCulture® + 0,1 μg/mL de lipopolysaccharide, un contenant du TruCulture ® + 0,4 μg/mL d'anti-CD3 et un contenant du milieu TruCulture® seul.
Les échantillons seront incubés debout dans un bloc de chaleur sèche à 37°C pendant 24 heures.
Le surnageant et les cellules seront isolés et congelés à -80°C, puis expédiés pendant la nuit sur de la neige carbonique à l'Université du Vermont pour des études d'expression de cytokines et de gènes, respectivement.
Pour les effets sur la fonction des lymphocytes T pertinents pour l'immunité adaptative, nous mesurerons les cytokines pertinentes pour TH1 (interféron gamma), TH2 (IL-5), TH17 (IL-17A) et Tregs (IL-10) dans les milieux de cellules incubées avec des anti- CD3 versus média seul.
Pour les effets sur les réponses des cellules mononucléaires pertinentes pour l'immunité innée, nous mesurerons l'IL-1β, l'IL-6, l'IL-8 et le TNFα en réponse au lipopolysaccharide par rapport au milieu.
|
Base de référence, 3 mois
|
|
Score DASH basé sur le niveau de qualité de l'alimentation (Objectif 3)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
L'apport alimentaire sera déterminé à partir de 3 rappels alimentaires non annoncés de 24 heures (2 jours de semaine non consécutifs et 1 jour de week-end avec une période de 2 semaines) par entretien en utilisant la méthode de passage multiple du Département américain de l'agriculture.
Le système de données sur la nutrition pour la recherche (NDSR) (Minneapolis, MN) sera utilisé pour la collecte de données et l'analyse des nutriments.
Le score DASH utilisant la méthode de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) additionne les points d'adhésion d'un individu pour 9 nutriments (graisses totales, graisses saturées, protéines, cholestérol, fibres, magnésium, calcium, sodium et potassium) sur la base du régime alimentaire DASH.
Les sorties du NDSR fourniront les valeurs de ces 9 nutriments.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de qualité de l'alimentation basé sur l'indice inflammatoire alimentaire (DII) (Objectif 3)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le DII sera appliqué aux données d'apport alimentaire recueillies à l'aide des 3 rappels alimentaires non annoncés de 24 heures.
Le DII est une échelle développée à partir de données d'études épidémiologiques, animales et in vitro et est un marqueur utile de la qualité de l'alimentation car il quantifie le potentiel inflammatoire global de l'alimentation, qui est calculé sur la base des effets inflammatoires connus de jusqu'à 45 éléments nutritifs. et les aliments.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de caroténoïdes plasmatiques (Objectif 3)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
4 mL de sang seront prélevés dans un tube EDTA, centrifugés à 4 oC, pendant 10 minutes à 3 000 g.
Le plasma sera stocké à -80oC jusqu'à l'analyse.
La chromatographie liquide à haute performance (HPLC) sera utilisée pour mesurer les concentrations plasmatiques en caroténoïdes (lycopène, lutéine, β-cryptoxanthine, α-carotène et β-carotène), comme indicateur objectif de l'apport en fruits et légumes.
Les caroténoïdes seront extraits des échantillons de plasma (avec de la canthaxanthine ajoutée comme étalon interne) avec une série de lavages à l'acétate d'éthyle et à l'hexane.
La chromatographie sera réalisée sur une colonne Hypersil ODS avec un débit de 0,3 mL/min, en utilisant une phase mobile d'acétonitrile:dichlorométhane:méthanol (0,05% acétate d'ammonium (85:10:5, vol:vol)).
Les caroténoïdes seront détectés à 470 nm à l'aide d'un détecteur à barrette de photodiodes.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'auto-efficacité pour le changement alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
L'auto-efficacité pour le changement alimentaire sera mesurée à l'aide de l'Eating Habits Confidence Survey.
L'Eating Habits Confidence Survey est une mesure fiable et valide de l'auto-efficacité alimentaire.
Les coefficients alpha de Cronbach variaient de 0,85 à 0,93 pour les 5 facteurs (résistance à la rechute, réduction des calories, réduction du sel, réduction des graisses et compétences comportementales).
Les fiabilités test-retest variaient de 0,43 à 0,64.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau de soutien social pour le changement alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le soutien social au changement alimentaire sera mesuré à l'aide de l'enquête sur le soutien social et les habitudes alimentaires.
Les coefficients alpha de Cronbach variaient de 0,70 à 0,83 pour les sous-échelles de soutien social des amis et de la famille.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Niveau d'activation du patient
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
La mesure d'activation du patient (PAM) en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance autodéclarées du patient pour gérer lui-même son état de santé.
Il a démontré une cohérence interne acceptable (alpha de Conbrach = 0,81).
Le score PAM à 13 items représente 92 % de la variation de l'activité mesurée par le PAM original à 22 items.
Le score est également significativement corrélé avec les comportements généraux de prévention et les comportements d'autogestion spécifiques à la maladie.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1375
- R61HL155160 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .