Ferriderisomaltoosi (rauta-isomaltosidi) vs. rautasakkaroosi raudanpuutteen hoitoon raskauden aikana

IDA liittyy huonoihin vastasyntyneiden tuloksiin ja äitien sairastuvuuteen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan IV rauta-isomaltosidia IV rautasakkaroosiin IDA:n korjaamiseksi sekä mahdollisten potilaaseen kohdistuvien fyysisten, henkisten ja mukavuusvaikutusten suhteen. Tutkimuksessa huomioidaan myös terveydenhuoltojärjestelmän taloudelliset ja resurssivaikutukset sekä selvitetään rauta-isomaltosidin käytön pätevyys toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella.

Koe on satunnaistettu, vertaileva, yhden keskuksen, vaiheen III koe, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Tässä oikeudenkäynnissä on mukana kaksi ryhmää. Ryhmä 1: Yksi annos IV rauta-isomaltosidia. Ryhmä 2: Tavallinen rautasakkaroosihoito.

Kelpoiset osallistujat seulotaan IDA:n varalta ensimmäisen tapaamisen aikana (yli 13 raskausviikkoa) synnytyshoidon tarjoajan kanssa. Tutkimukseen liittyvästä keskustelusta/tietoisuudesta keskustellaan heidän ajanvarauksellaan tai puhelimitse synnytyshuollon tarjoajan kanssa. Näistä tiedoista keskustellaan vain, jos potilas tarvitsee IV-raudan täydennystä raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana.

Ilmoittautumis-/poissulkemiskriteerit on täytettävä, jotta osallistuja saa tietoa tutkimuksesta.

Tutkimushenkilöstö keskustelee kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen hankkimisesta kelvollisen osallistujan kanssa. Perustason elintoiminnot ja verityöt dokumentoidaan edelliseltä potilaskäynniltä, ​​jossa IDA diagnosoitiin. Dokumentointi ja tiedonkeruu tapahtuu kolmessa muussa kliinisen tutkimuksen kohdassa: Rauta-infuusion jälkeen (noin 30 päivää infuusion jälkeen), synnytyksen aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Tavallisia yhteisön verityöhakemuksia käytetään verikokeisiin ja verikokeisiin, jotka suoritetaan paikkakunnalla tai terveysklinikalla. Tavallisia lääkärin määräyksiä tai esipainettuja tilauksia noudatetaan kokeissa, verikokeessa ja lääkkeiden antamisessa sairaalassa ollessaan synnytyksen yhteydessä. Osallistumisaika alkaa ottamisesta (noin 13 raskausviikkoa 6 viikon seurantaan lapsen synnytyksen jälkeen). Seuranta 6 viikon tapaamisessa on tutkimukseen osallistumisen päätepiste. Yhteensä noin 231 osallistumispäivää tutkimuksen keston aikana kullekin osallistujalle.

Tutkimus valmistuu 36 kuukauden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta tai kun kaikki potilaat on rekrytoitu täyttämään otoskokolaskelma.

Otoskoko lasketaan ensisijaisen päätepisteen perusteella (Hb≥110 g/l saavuttaminen rautahoidon jälkeen). Koska rauta-isomaltosidilla on nopeampi hgb nousu (viikot 1–5) harvemmilla käynneillä, oletetaan, että 5 %:lla rauta-isomaltosidista ja 15 %:lla rautasakkaroosiin osallistuneista hgb on <110 g/l synnytyksen yhteydessä. Kun otetaan huomioon 10 % ero potilasryhmien välillä, jotka saavuttivat hgb ≥ 110 g/l rauta-isomaltosidiryhmässä, lasketaan, että p:llä 0,05 ja teholla 80 %, kuhunkin hoitoryhmään tarvitaan 140 osallistujaa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anemian korjaaminen, joka määritellään Hgb:ksi suurempi tai yhtä suuri kuin 110 g/l tutkimuksessa rautainfuusion jälkeen (30 päivää rauta-infuusion jälkeen (mitattu hemoglobiinitaso synnytyksen aikana ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen).

Toissijainen päätetapahtuma on elämänlaatukyselyiden muutos lähtötilanteesta, rauta-infuusion jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tavallisten Redcap-työkalujen avulla. Lisäksi kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan asianmukaisella seurantahoidolla.

Osallistujien subjektiivisia tietoja kerätään myös suonensisäisen raudan sietokyvyn, raskauteen liittyvien oireiden ja elämänlaadun perusteella vertaamalla ennen rauta-infuusiota, rautainfuusion jälkeistä aikaa, synnytyksen yhteydessä ja uudelleen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Osallistujien tulee myös vastata kysymyksiin, jotka liittyvät rauta-infuusioiden ajanvarauksen mukavuuteen, infuusioajan saatavuuteen ja synnytyksen jälkeiseen siteeseen vauvan kanssa.

Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun tiedonkeruu on valmis käyttämällä RStudion uusinta versiota. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​lukuina, prosentteina, kvantitatiiviset muuttujat keskiarvona +/- keskihajonna tai mediaani (neljännesten välinen alue [IQR] muuttujajakauman mukaan). Jatkuvien muuttujien vertailu suoritetaan käyttämällä kaksipuolista Studentin t-testiä tai Mann Whitneyn U-testiä (tarvittaessa) ja chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (tarvittaessa) luokkamuuttujien vertaamiseksi. Aikaan liittyvien tapahtumien graafiseen arviointiin käytetään Kaplan Meier -menetelmää. Ensisijaisten tehon ja turvallisuuden päätepisteiden analyysi tehdään aikomuksesta hoitaa.

Osallistujat, jotka vetäytyvät joko sairauden tai ilmaistun peruuttamisen vuoksi, määritetään sensuroiduiksi. Tietojen analysoinnissa ei käytetä peruuttamiseen liittyviä tietoja. Päätepisteiden osuus analysoidaan logistisella regressiolla. Jatkuvat toissijaiset päätepisteet analysoidaan lineaarisella regressiolla. Puuttuvien tietojen analysoinnissa käytetään mallipohjaisia ​​useita imputaatioita sekä ensisijaisille että toissijaisille tuloksille.

Tukikelpoiset raskaana olevat naiset, joilla on raudanpuute, rekrytoidaan synnytys- ja gynekologian osaston kautta tai RGH:n synnytyshuollon etuoikeuksia ylläpitävien terveydenhuollon tarjoajien kautta.

Hoitoaseet jaetaan online-työkalun laatiman estetyn satunnaisluettelon kautta. Lisäksi satunnaistaminen kerrostetaan Hgb-tason mukaan 10 g/l:n välein, jotta saavutetaan tasainen jakautuminen näiden kahden ryhmän välillä. Sarjaluettelo ei ole tutkijoiden käytettävissä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko IV rauta-isomaltosidia tai IV rautasakkaroosia. Suonensisäinen rautasakkaroosi on vertailuvalmiste, koska sitä käytetään tällä hetkellä IDA:ssa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana Reginassa, Saskatchewanissa, Kanadassa. Tuotteet varastoidaan tuotemonografian ja Saskatchewanin terveysviranomaisen asettamien vaatimusten ja ohjeiden mukaisesti.

Saskatchewanin terveysviranomainen varmistaa, että kirjallinen sopimus tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnin, tutkimuksen eettisen lautakunnan arvioiden ja viranomaistarkastusten suorittamisesta ja tarjoaa suoran pääsyn tämän kliinisen tutkimuksen lähdetietoihin ja/tai asiakirjoihin tarvittaessa. Tietojen ja lähdeasiakirjojen on oltava helposti saatavilla Research Ethics Board, Health Canadan, Therapeutic Products Directorate, tarkastajat, kliinisen tutkimusryhmän jäsenet, mukaan lukien tutkijat ja/tai synnytyshoidon tarjoajat kliinisen protokollan säännösten noudattamista ja käyttötarkoituksia varten. liittyvät hoitoon, hoitoon ja lääkkeiden haittavaikutusten seurantaan tai tarvittaessa jälkiseurannan/lookbackin avulla. Lähdetiedot ja -asiakirjat sisältävät potilastiedot joko paperiversiona tai sähköisesti, verikokeet, tapaamispäivämäärät ja -ajat, tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvät testi- ja toimenpidetulokset. Kaikkien lähdeasiakirjojen on oltava saatavilla kliinisen kokeen aikana ja kliinisen tutkimuksen päätyttyä.