임신 중 철분 결핍 치료를 위한 Ferric Derisomaltose(Iron Isomaltoside) 대 철 자당

IDA는 불량한 신생아 결과 및 산모 이환율과 관련이 있습니다. 이 임상 시험은 IDA 교정을 위해 IV 철 이소말토사이드와 IV 철 자당을 환자에게 미치는 잠재적인 영향(신체적, 감정적 및 편의성)과 함께 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 의료 시스템에 대한 재정적 및 자원적 영향을 고려할 뿐만 아니라 임신 2기 및 3기에 철 이소말토사이드 사용의 타당성을 결정할 것입니다.

임상시험은 할당 비율이 1:1인 무작위, 비교, 단일 센터, 3상 임상시험이 될 것입니다. 이 시험에는 두 그룹이 참여하게 됩니다. 그룹 1: IV 철 이소말토사이드의 단일 용량. 그룹 2: 표준 철 자당 요법.

적격 참가자는 산부인과 의사와의 초기 약속(임신 주령 13주 이상) 동안 IDA에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구에 대한 논의/인식은 산부인과 진료 제공자와 예약 시 또는 전화로 논의될 것입니다. 이 정보는 환자가 임신 2기 또는 3기에 IV 철분 보충이 필요한 경우에만 논의됩니다.

참가자가 연구에 대한 정보를 받으려면 등록 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.

연구 담당자는 적격 참가자와의 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 포함하여 임상 시험에 대해 논의할 것입니다. 기준 활력 징후 및 혈액 작업은 IDA가 진단된 이전 환자 방문에서 문서화됩니다. 문서화 및 데이터 수집은 임상 시험 내의 다른 3가지 시점에서 이루어집니다: 철분 주입 후(주입 후 약 30일), 분만 중 및 산후 6주.

표준 커뮤니티 혈액 작업 요청은 커뮤니티 또는 보건 클리닉 환경 내에서 발생하는 혈액 작업 및 혈액 검사에 사용됩니다. 분만 입원 시 병원에 있는 동안 검사, 혈액 검사 및 투약 관리를 위해 표준 의사 지시 또는 사전 인쇄 지시를 따를 것입니다. 참여 기간은 섭취 시점부터입니다(약 임신 13주부터 영아 출산 후 후속 조치 6주까지). 6주 약속의 후속 조치가 연구 참여의 종료 시점이 될 것입니다. 각 참가자에 대한 연구 기간 내 총 약 231일의 참여.

연구는 첫 번째 참가자 등록 후 36개월 또는 모든 환자가 표본 크기 계산을 충족하도록 모집되었을 때 완료됩니다.

샘플 크기는 1차 종료점(철 개입 후 Hb≥110g/L 달성)을 기준으로 계산됩니다. 철 이소말토사이드는 더 적은 방문으로 hgb(1주에서 5주)의 빠른 증가를 나타내므로 철 이소말토사이드의 5%와 철 자당 참가자의 15%가 배송 시 hgb < 110g/L를 가질 것으로 가정합니다. 철 이소말토사이드 그룹에서 hgb ≥110g/L를 달성하는 환자 그룹 간의 10% 차이를 감안할 때, p의 0.05 및 80%의 검정력에서 각 치료 그룹에 140명의 참가자가 필요한 것으로 계산됩니다.

이 시험의 1차 종점은 철 주입 후 시험(철 주입 후 30일(분만 중 및 산후 6주에 헤모글로빈 수치 측정)에서 Hgb가 110g/L 이상으로 정의되는 빈혈 교정입니다.

2차 종점은 표준 Redcap 도구를 통한 기준선, 철분 주입 후, 분만 시 및 산후 6주에서 삶의 질 설문지의 변화입니다. 또한 모든 부작용은 적절한 후속 관리와 함께 문서화됩니다.

참여자 주관적 데이터는 또한 IV 철의 내성, 임신 관련 증상 및 철 주입 전, 철 주입 후, 분만 시 및 분만 후 6주에 비교한 삶의 질을 기준으로 수집됩니다. 참가자는 또한 철분 주입 예약의 편의성, 주입 예약의 접근성 및 출산 후 아기와의 유대감과 관련된 질문에 답해야 합니다.

최신 버전의 RStudio를 사용하여 데이터 수집이 완료된 후 분석을 수행합니다. 정성적 변수는 개수, 백분율, 정량적 변수는 변수 분포에 따라 평균 +/- 표준 편차 또는 중앙값(사분위수 범위[IQR])으로 표시됩니다. 연속 변수의 비교는 양측 스튜던트 t 테스트 또는 Mann Whitney U 테스트(적절한 경우) 및 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트(적절한 경우)를 사용하여 범주 변수를 비교하여 수행됩니다. Kaplan Meier 방법은 시간 관련 이벤트의 그래픽 평가에 사용됩니다. 1차 효능 및 안전성 종점의 분석은 의도적 치료일 것이다.

건강 상태로 인해 참여를 철회하거나 명시적으로 철회하는 참가자는 검열된 것으로 설정됩니다. 철회와 관련된 데이터는 데이터 분석에 사용되지 않습니다. 끝점의 비율은 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 연속적인 2차 종료점은 선형 회귀로 분석됩니다. 누락된 데이터를 분석하기 위해 모델 기반 다중 전가가 1차 및 2차 결과 모두에 사용됩니다.

철분 결핍이 있는 적격 임산부는 산부인과 부서 또는 RGH에서 산부인과 진료 특권을 유지하는 의료 서비스 제공자를 통해 모집됩니다.

치료 무기는 온라인 도구에서 준비한 차단된 무작위 목록을 통해 할당됩니다. 또한 무작위화는 Hgb 수준에 따라 10g/L 단위로 계층화되어 두 그룹의 균등한 분배를 추구합니다. 시퀀스 목록은 조사자가 액세스할 수 없습니다. 참가자는 IV 철 이소말토사이드 또는 IV 철 자당을 받도록 무작위로 배정됩니다. IV 철 자당은 현재 캐나다 서스캐처원 주 레지나에서 임신 2기 및 3기 동안 IDA에 사용되는 제형이기 때문에 비교자입니다. 제품은 제품 모노그래프 및 Saskatchewan Health Authority에서 정한 요구 사항 및 지침에 따라 보관됩니다.

서스캐처원 보건 당국은 필요에 따라 시험 관련 모니터링, 감사, 연구 윤리 위원회 검토 및 규제 검사를 수행하고 이 임상 시험의 소스 데이터 및/또는 문서에 대한 직접 액세스를 제공하기 위한 서면 동의를 보장할 것입니다. 데이터 및 원본 문서는 임상 프로토콜 및 목적의 규제 요구 사항을 준수할 목적으로 연구 윤리 위원회, 캐나다 보건부, 치료 제품 이사회, 조사관, 임상 시험 팀 구성원(조사관 및/또는 산과 진료 제공자 포함)이 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. 약물 부작용의 치료, 관리 및 후속 조치와 관련되거나 필요에 따라 역추적/룩백을 통해. 원본 데이터 및 문서에는 하드카피 또는 전자 여부에 관계없이 환자 기록, 혈액 작업, 약속 날짜 및 시간, 이 임상 시험과 관련된 테스트 및 절차 결과가 포함됩니다. 모든 원본 문서는 임상 시험 기간 동안과 임상 시험이 완료된 후에 액세스할 수 있어야 합니다.