妊娠中の鉄欠乏症の治療のための鉄デリソマルトース (鉄イソマルトシド) 対鉄スクロース

IDA は、新生児の転帰不良および母体の罹患率と関連しています。 この臨床試験では、患者への潜在的な影響 (身体的、感情的、利便性) とともに、IDA の修正について IV 鉄イソマルトシドと IV 鉄スクロースを比較します。 この研究では、医療システムへの財政的および資源的影響も考慮に入れ、妊娠第 2 期および第 3 期における鉄イソマルトシドの使用の妥当性を判断します。

この試験は、無作為化、比較、単一センター、第 III 相試験であり、割り当て比率は 1:1 です。 この試験には 2 つのグループが参加します。 グループ 1: IV 鉄イソマルトシドの単回投与。 グループ 2: 標準的な鉄ショ糖療法。

適格な参加者は、産科医療提供者との最初の予約時（在胎週数 13 週以上）に IDA のスクリーニングを受けます。 研究に関する議論/認識は、産科医療提供者との予約時または電話で議論されます。 この情報は、患者が妊娠第 2 期または第 3 期に IV 鉄補充を必要とする場合にのみ議論されます。

参加者が研究に関する情報を受け取るには、登録の包含/除外基準を満たす必要があります。

研究担当者は、適格な参加者とのインフォームドコンセントの取得を含め、臨床試験について話し合います。 ベースラインのバイタルサインと血液検査は、IDAが診断された前回の患者訪問から記録されます。 文書化とデータ収集は、臨床試験内の他の 3 つの時点で行われます: 鉄注入後 (注入後約 30 日)、分娩中、産後 6 週間。

標準的な地域血液検査要求書は、地域または診療所で行われる血液検査および血液検査に使用されます。 入院中の分娩入院中の検査、血液検査、投薬については、標準的な医師の指示書または印刷済みの指示書に従います。 参加者の期間は、摂取から（妊娠約13週間から乳児の出産後の6週間のフォローアップまで）です。 6週間の予定でのフォローアップは、研究への参加のエンドポイントになります。 各参加者の研究期間内の合計約 231 日間の関与。

研究は、最初の参加者の登録から36か月後、またはサンプルサイズの計算を満たすためにすべての患者が募集されたときに完了します。

サンプル サイズは、主要評価項目 (鉄介入後の Hb≥110 g/L の達成) に基づいて計算されます。 鉄イソマルトシドはより少ない来院で hgb の上昇が速いため (1 ～ 5 週)、鉄イソマルトシドの 5% と鉄スクロース参加者の 15% が分娩時に hgb < 110 g/L であると想定されます。 鉄イソマルトシド群で 110g/L 以上の hgb を達成した患者群間の 10% の差を考えると、p 0.05 および検出力 80% で、各治療群に 140 人の参加者が必要であると計算されます。

この試験の主要評価項目は、貧血の是正であり、鉄注入後（鉄注入後 30 日（分娩中および産後 6 週間で測定されたヘモグロビン レベルを使用））の試験で Hgb が 110 g/L 以上であると定義されます。

副次的評価項目は、ベースライン、鉄注入後、分娩時および産後 6 週間の、標準的な Redcap ツールによる QOL アンケートの変化です。 さらに、有害事象は、適切なフォローアップケアとともに記録されます。

参加者の主観的データも収集されます IV鉄の耐性、妊娠関連の症状、および生活の質に基づいて、鉄注入前、鉄注入後、分娩時、および分娩後6週間で比較されます。 参加者は、鉄注入の予約の利便性、注入の予約へのアクセスのしやすさ、出産後の赤ちゃんとの絆に関する質問にも答える必要があります。

最新バージョンのRStudioを使用してデータ収集が完了した後、分析が実行されます。 質的変数は、カウント、パーセンテージ、量的変数として平均 +/- 標準偏差または中央値 (変数の分布に応じて四分位範囲 [IQR]) として表されます。 連続変数の比較は、両側スチューデントの t 検定またはマン ホイットニーの U 検定 (適切な場合)、およびカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定 (適切な場合) を使用して実行され、カテゴリ変数を比較します。 時間に関連するイベントのグラフィカルな評価には、カプラン マイヤー法が使用されます。 主要な有効性と安全性のエンドポイントの分析は、治療の意図によって行われます。

病状または離脱を表明した参加者は、検閲済みとして設定されます。 撤回に関連するデータは、データ分析には使用されません。 エンドポイントの割合は、ロジスティック回帰を使用して分析されます。 継続的な副次評価項目は、線形回帰によって分析されます。 欠損データを分析するために、モデルベースの多重代入が一次結果と二次結果の両方に使用されます。

鉄欠乏症の適格な妊婦は、産婦人科部門を通じて、またはRGHで産科ケア特権を維持する医療提供者を通じて募集されます。

治療アームは、オンライン ツールによって作成されたブロックされた無作為化リストを通じて割り当てられます。 さらに、無作為化は、2つのグループの均等な分布を追求するために、10g / Lの増分でHgbレベルによって層別化されます。 研究者は配列リストにアクセスできません。 参加者は、IV鉄イソマルトシドまたはIV鉄スクロースのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 IV 鉄スクロースは、現在、カナダのサスカチュワン州レジーナで妊娠第 2 期および第 3 期の妊娠中に IDA に使用されている製剤であるため、比較対象です。 製品は、製品モノグラフ、およびサスカチュワン州保健局が定めた要件とガイドラインに従って保管されます。

サスカチュワン州保健当局は、必要に応じて、治験に関連するモニタリング、監査、研究倫理委員会の審査、および規制当局の査察を実施し、この臨床治験のソース データおよび/または文書への直接アクセスを提供するための書面による同意を保証します。 データとソース文書は、研究倫理委員会、カナダ保健省、治療製品総局、検査官、治験責任医師および/または産科医療提供者を含む臨床試験チームのメンバーが、臨床プロトコルおよび目的の規制要件を順守する目的で、すぐに利用できる必要があります。副作用の治療、ケア、フォローアップ、または必要に応じてトレースバック/ルックバックの手段に関連する。 ソースデータと文書には、ハードコピーか電子的かを問わず、患者の記録、血液検査、予約日時、この臨床試験に関連する検査と手順の結果が含まれます。 すべてのソース ドキュメントは、臨床試験期間中および臨床試験の完了後にアクセスできる必要があります。