Vas-derizomaltóz (vas-izomaltozid) versus vas-szacharóz a vashiány kezelésére terhesség alatt

Az IDA rossz újszülöttkori kimenetelhez és anyai morbiditáshoz kapcsolódik. Ez a klinikai vizsgálat az intravénás vas-izomaltozidot az IV. vas-szacharózzal hasonlítja össze az IDA korrekciója érdekében, valamint a páciensre gyakorolt ​​lehetséges fizikai, érzelmi és kényelmi hatásokat. A tanulmány figyelembe veszi az egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​pénzügyi és erőforrás-hatásokat is, valamint meghatározza a vas-izomaltozid alkalmazásának érvényességét a terhesség második és harmadik trimeszterében.

A vizsgálat egy randomizált, összehasonlító, egyetlen centrumú, III. fázisú vizsgálat lesz, 1:1 elosztási aránnyal. Ebben a tárgyalásban két csoport vesz részt. 1. csoport: Egyszeri adag IV vas-izomaltozid. 2. csoport: Szabványos vas-szacharózterápia.

A jogosult résztvevőket IDA-szűrésnek vetik alá a szülészeti szolgáltatónál történő kezdeti (13 hetes terhességi korú vagy annál nagyobb) találkozó során. A vizsgálattal kapcsolatos megbeszélést/tudatosságot a szülészeti szolgáltatóval egyeztetett időpontban vagy telefonon megbeszélik. Ez az információ csak akkor kerül megvitatásra, ha a betegnek IV vaspótlásra van szüksége a terhesség második vagy harmadik trimeszterében.

Ahhoz, hogy a résztvevő megkapja a vizsgálattal kapcsolatos információkat, meg kell felelnie a beiratkozási/kizárási kritériumoknak.

A vizsgálati személyzet megvitatja a klinikai vizsgálatot, beleértve a tájékozott beleegyezés megszerzését a jogosult résztvevővel. A kiindulási életjeleket és a vérvizsgálatot dokumentálni fogják az előző beteglátogatásról, ahol az IDA-t diagnosztizálták. A dokumentáció és az adatgyűjtés a klinikai vizsgálat további 3 pontján történik: vasinfúzió után (körülbelül 30 nappal az infúzió után), a szülés alatt és 6 héttel a szülés után.

A közösségi vagy egészségügyi klinikán belüli vérvizsgálatokhoz és vérvizsgálatokhoz szabványos közösségi vérvételi igényeket kell használni. A normál orvosi rendeléseket vagy az előre nyomtatott rendeléseket a kórházi kezelés során a vizsgálatok, a vérvétel és a gyógyszerbeadás során követik. A résztvevők időtartama a beviteltől (körülbelül 13 hetes terhesség és a csecsemő születése utáni 6 hétig tart). A vizsgálatban való részvétel végpontja a 6 hetes találkozó utáni nyomon követés lesz. Összesen körülbelül 231 nap részvétel a vizsgálat időtartamán belül minden résztvevő esetében.

A vizsgálatot 36 hónappal az első résztvevő felvétele után fejezik be, vagy amikor az összes beteget felvették a mintaszám számításának megfelelően.

A minta méretét az elsődleges végpont (Hb≥110 g/l elérése vasbeavatkozás után) alapján számítják ki. Mivel a vas-izomaltozid hgb-szintje gyorsabban emelkedik (1. és 5. hét között), kevesebb látogatás mellett, feltételezhető, hogy a vas-izomaltozidok 5%-ánál és a vas-szacharózban résztvevők 15%-ánál lesz hgb <110 g/l a szüléskor. Tekintettel a 10%-os különbségre a 110 g/l-nél nagyobb hgb-értéket elérő betegek csoportjai között a vas-izomaltozid csoportban, a számítások szerint 0,05 p-nél és 80%-os teljesítménynél minden kezelési csoportban 140 résztvevőre van szükség.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vérszegénység korrekciója, amelyet úgy határoztak meg, hogy a Hgb 110 g/l-nél nagyobb vagy egyenlő a vizsgálat során a vasinfúzió után (30 nappal a vasinfúzió után (a szülés alatt és hat héttel a szülés után mért hemoglobinszinttel).

A másodlagos végpont az életminőség-kérdőívek változása a kiindulási állapothoz képest, vasinfúzió után, szüléskor és 6 héttel a szülés után a szokásos Redcap eszközökkel. Ezenkívül minden nemkívánatos eseményt megfelelő utókezeléssel dokumentálni kell.

A résztvevők szubjektív adatait az intravénás vas toleranciája, a terhességgel kapcsolatos tünetek és az életminőség alapján is gyűjtjük, összehasonlítva a vasinfúzió előtti, vasinfúzió utáni, szüléskor és 6 héttel a szülés után. A résztvevőknek válaszolniuk kell a vasinfúzió(k) időpontjának kényelmével, az infúziós időpontokhoz való hozzáféréssel és a születés utáni kötődéssel kapcsolatos kérdésekre is.

Az elemzés az RStudio legújabb verziójával az adatgyűjtés befejezése után kerül végrehajtásra. A kvalitatív változókat számok, százalékok, a kvantitatív változók átlag +/- szórásként vagy mediánként (interkvartilis tartomány [IQR] a változó eloszlásától függően) fejezzük ki. A folytonos változók összehasonlítását a kétoldalú Student-féle t-teszt vagy Mann Whitney U-teszt (ahol szükséges), valamint a chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt (ha szükséges) segítségével kell elvégezni a kategóriaváltozók összehasonlításához. Az idővel kapcsolatos események grafikus értékelésére a Kaplan Meier módszert alkalmazzuk. Az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpontok elemzése a kezelés szándéka szerint történik.

Azok a résztvevők, akik egészségügyi állapotuk vagy kifejezett visszavonulásuk miatt visszalépnek, cenzúrázottnak minősülnek. Az adatelemzés során a visszavonással kapcsolatos adatok nem kerülnek felhasználásra. A végpontok arányát logisztikus regresszióval elemezzük. A folyamatos másodlagos végpontokat lineáris regresszióval elemezzük. A hiányzó adatok elemzéséhez modell alapú többszörös imputációt alkalmazunk mind az elsődleges, mind a másodlagos eredményekhez.

A vashiányos terhes nőket a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályon, vagy az RGH-nál szülészeti ellátási jogosultságokat fenntartó egészségügyi szolgáltatókon keresztül veszik fel.

A kezelési karokat egy online eszköz által összeállított, blokkolt randomizációs listán keresztül osztják ki. Ezenkívül a véletlenszerű besorolást a Hgb-szint szerint rétegzik, 10 g/l-es lépésekben, hogy a két csoport egyenlő eloszlását érjük el. A sorozatlista nem lesz hozzáférhető a nyomozók számára. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak vagy IV vas-izomaltozidot vagy IV vas-szacharózt. Az intravénás vas-szacharóz az összehasonlító, mert jelenleg ezt a készítményt alkalmazzák az IDA-hoz a terhesség második és harmadik trimeszterében a kanadai Regina államban, Saskatchewan államban. A termékek tárolása a termékmonográfiának, valamint a Saskatchewan Health Authority által meghatározott követelményeknek és irányelveknek megfelelően történik.

A Saskatchewani Egészségügyi Hatóság gondoskodik arról, hogy a vizsgálatokkal kapcsolatos megfigyelések, auditok, kutatási etikai bizottsági felülvizsgálatok és hatósági ellenőrzések elvégzésére vonatkozó írásos megállapodás megtörténjen, és szükség szerint közvetlen hozzáférést biztosítson a klinikai vizsgálat forrásadataihoz és/vagy dokumentumaihoz. Az adatoknak és a forrásdokumentumoknak könnyen elérhetőnek kell lenniük a Kutatási Etikai Tanács (Health Canada), a Terápiás Termékek Igazgatósága, az ellenőrök, a klinikai vizsgálati csoport tagjai, beleértve a vizsgálókat és/vagy a szülészeti szolgáltatókat is a klinikai protokoll szabályozási követelményeinek való megfelelés és a célok érdekében. a kezeléssel, gondozással és a gyógyszermellékhatások nyomon követésével kapcsolatban, vagy szükség szerint a visszakövetés/visszatekintés segítségével. A forrásadatok és -dokumentációk magukban foglalják a páciensek feljegyzéseit, legyen az nyomtatott vagy elektronikus, vérvétel, időpontok és időpontok, valamint a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó tesztek és eljárások eredményei. Minden forrásdokumentumnak hozzáférhetőnek kell lennie a klinikai vizsgálati időszak alatt és a klinikai vizsgálat befejezése után.