- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05255419
"OnCall": M-Healthin toteutustutkimus kanadalaiselle yleisen turvallisuuden henkilöstölle (OnCall)
"Päivystys": Mobiiliterveyteen perustuvan lähestymistavan toteuttaminen posttraumaattisten stressivammojen (PTSI) ehkäisyyn ja vertaistuki kanadalaiselle yleisen turvallisuuden henkilöstölle
First Responderilla eli Public Safety Personnel (PSP) on keskeinen rooli kanadalaisten terveyden ja turvallisuuden suojelemisessa, mutta tämä tärkeä työ voi vaikuttaa heidän mielenterveyteensä, mikä johtaa lisääntyneeseen posttraumaattisen stressivamman (PTSI) riskiin. ). Mobiiliterveysratkaisut ovat lupaava väline, joka helpottaa luottamuksellisen mielenterveystuen saatavuutta silloin ja siellä missä sitä tarvitaan. M-terveyssovellusten käyttöä tukevissa todisteissa on kuitenkin aukkoja, erityisesti mitä tulee käyttöönottoon PSP-yhteisössä.
Tämän tulevan kohorttitoteutustutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, kuinka OnCall, uusi mobiili terveydenhuollon vertaistukisovellus Public Safety Personnelille (PSP), vaikuttaa vertaistukeen työpaikalla. Käyttöönottoa ja vaikutuksia seurataan kuuden kuukauden ajan tarkoituksenmukaisessa otoksessa 6–8 eri PSP-organisaatiosta eri puolilla Kanadaa. Tutkimustulokset antavat suosituksia m-health-alustan käyttöönoton optimoimiseksi muiden PSP-organisaatioiden työntekijöiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisen turvallisuuden henkilöstöllä (PSP), mukaan lukien mutta ei rajoittuen korjaustyöntekijät, hätäviestintähenkilöt, palomiehet, ensihoitajat ja poliisit, on kohonnut posttraumaattisen stressivamman (PTSI) riski työnsä haastavan luonteen vuoksi. Valitettavasti he kohtaavat myös esteitä tuen hakemisessa, koska stigma yhdistettynä sukupuoleen perustuviin uskomuksiin koskien heikkouden havaitsemista, paineita hallita tunteita ja haluttomuutta hakea apua, sekä heidän mahdollisuutensa saada oikea-aikaista ja laadukasta hoitoa erityisesti työssäkäyville. maaseudulla tai syrjäisillä alueilla. Vertaistukea arvostetaan suuresti, mutta vertaistukipalvelut ovat usein pirstoutuneita koulutuksen epäjohdonmukaisuuksien ja erilaisten palvelujen toimitusmallien vuoksi, eikä järjestelmällisiä arviointeja ole juurikaan olemassa jatkuvan parantamisen pohjalta. Mobiiliterveysteknologia (m-health-sovellukset) voi olla tehokas tapa tavoittaa suuri määrä PSP-palveluita sijainnista riippumatta, ja helppopääsyinen kanava vertaistukeen (ja ammattimaiseen) tukeen. Tässä tutkimuksessa selvitetään uuden yleisen turvallisuuden henkilöstölle räätälöidyn m-health-alustan (OnCall ja OnCallSupport) käyttöönottoa ja vaikutuksia.
Tätä projektia ohjaa kaksi tutkimuskysymyssarjaa. Ensimmäinen sarja liittyy täytäntöönpanoon; Kuinka etulinjan PSP käyttää OnCall-tukisovellusta? Miten nämä käyttötavat muuttuvat ajan myötä? Mitkä organisatoriset ja sosiaaliset voimat muokkaavat sovellusten käyttömalleja? Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ohjaa tiedonkeruuta ja sovelluksen toteutuksen analysointia. Toinen kysymyssarja liittyy sovelluksen vaikutuksiin palvelun käyttäjiin. Lisääkö sovelluksen käyttö vertaistukea? Vähentääkö sovelluksen tarjoama vertaistuki henkistä kärsimystä? Vaikuttaako sovelluksen käyttö mielenterveyslukutaitoon, ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin ja/tai työsuoritukseen?
Sovelluksen käyttöönottoa tutkitaan 6 kuukauden ajan 6-8 PSP-organisaation työntekijöiden kanssa. Organisaatiot valitaan tarkoituksella koon, maantieteellisen sijainnin ja palvelutyypin erojen selvittämiseksi. Kaikilla osallistuvilla organisaatioilla on oltava vakiintunut vertaistukiohjelma, joka sisältää vakiintunutta koulutusta ja jatkuvaa tukea vertaispalveluntarjoajille. Organisaatioiden tulee myös tunnistaa 1-2 organisaatiomestaria, jotka ovat yhteydessä tutkimusryhmään, organisaation johtajiin ja etulinjan työntekijöihin. Organisaation vertaispalveluntarjoajat perehtyvät OnCallSupport-sovellukseen, ja niitä pyydetään tarjoamaan tukea tämän m-health-alustan kautta. Kaikki kunkin organisaation työntekijät kutsutaan sitten lataamaan OnCall-sovellus tutkimusryhmän toimittamien tunnuksien kautta. Sovellukseen ei kerätä henkilötietoja, ja yhteydet vertaispalveluntarjoajiin ovat täysin yksityisiä. Työntekijöitä kutsutaan myös suorittamaan perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatutkimuksia, joilla seurataan muutoksia avun saamisessa, mielenterveyslukutaidon, ahdistuksen, masennuksen ja PTSD:n oireissa sekä työsuorituksessa. Työntekijät voivat käyttää sovellusta osallistumatta verkkokyselyihin.
Tiedonkeruu sisältää: a) haastattelut mestarien kanssa kussakin organisaatiossa 6 kuukauden kokeilun alussa ja lopussa, b) kyselyt sovelluksen käyttäjille lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalta, c) anonyymin, kootun sovelluksen tarkastelun. käyttötiedot koeajan aikana ja d) kohderyhmäkeskustelut vertaistuen tarjoajien kanssa 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Toteutustietojen analyysi (haastattelujen transkriptit organisaation mestareiden kanssa, kohderyhmien transkriptit vertaistuen tarjoajien kanssa ja ohjelmistoanalytiikka sovellusten käyttömalleista) saa tietoa CFIR-kehyksestä sen tunnistamiseksi, miten ulkoinen asetus, sisäinen asetus, interventio, osallistujat ja käyttöönottoprosessi vaikuttavat siihen, miten työntekijät reagoivat sovellukseen.
Vaikutustietojen analyysi sisältää arvioinnin siitä, onko kussakin tuloksessa (aputoimi, mielenterveyslukutaito, ahdistuneisuusoireet, masennus, PTSD, työsuoritus) merkittävää muutosta ajan myötä. Perustason, 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksista saatuja tietoja ennen/jälkeen verrataan, jotta voidaan seurata muutoksia mielenterveyslukutaidon ulottuvuuksissa, henkisen ahdistuksen tasoissa (standardoidut arviot ahdistuksesta, masennuksesta, PTSD:stä) ja yhteydenottotiheydestä. käyttäytymistä mielenterveystuen hakemisessa. Tietoja verrataan eri organisaatioiden välillä, jotta voidaan korostaa yhteyksiä toteutuksen ja tulosten välillä. Useita hierarkkisia lineaarisia regressioanalyysejä tarkastellaan tehokkuuden erojen selvittämiseksi sukupuolen, palvelun ja työsuhteen perusteella. Demografisia muuttujia käytetään ensisijaisina vaiheista riippumattomina muuttujina, ja jokainen ensisijainen tulosmuuttuja asetetaan riippuvaiseksi muuttujaksi erilliselle regressiolle. Tutkijat sisällyttävät sukupuoleen ja sukupuoleen perustuvan analyysin (SGBA), koska biologinen sukupuoli ja sosiaalisesti rakennettu sukupuoli voivat vaikuttaa stressireaktioihin, mielenterveyteen ja auttaa tavoittamaan. Sukupuoli on erityisen tärkeä vertaistuen tarpeiden, teknologian kanssa sitoutumisen ja mielenterveystulosten kannalta. Sex and Gender Equity in Research (SAGER) -ohjeiden mukaisesti sukupuoli otetaan huomioon suunnittelun ja analyysin aikana. Sekä kvantitatiivisissa että laadullisissa analyyseissä sukupuoli otetaan huomioon mahdollisena välittäjänä. Regressiomallinnuksessa sukupuoli sisällytetään kovariaattina, kun otetaan huomioon sukupuolen ja muiden muuttujien väliset vuorovaikutukset, ja mahdollisuuksien mukaan miehille ja naisille tehdään eritelty mallinnus erojen määrittämiseksi.
Kaikkien tietolähteiden analyyseja käytetään suositusten luomiseen toteutuksen ja vaikutuksen optimoimiseksi yksilö- ja organisaatiotasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra E Moll, PhD
- Puhelinnumero: 19054672155
- Sähköposti: molls@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Wolfe
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisen turvallisuuden tarjoajat (poliisi, palo, ensihoitajat, korjaukset, hätäviestintä)
- Osallistuvien organisaatioiden palveluksessa (koko- tai osa-aikaisesti).
- Hyväksy lataamaan OnCall-sovelluksen matkapuhelimeesi (Android tai Apple)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi käyttää sovellusta mobiililaitteellaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaistukeen pääseminen puhelimitse tai tekstiviestillä OnCall-sovelluksen kautta (taajuuslaskenta)
Aikaikkuna: Kuukausittaiset välit 1-6 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa OnCall-käyttäjät aloittavat teksti- tai puhelun vertaistukipalveluun sovellusalustan kautta (ohjelmistoanalytiikka)
|
Kuukausittaiset välit 1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyslukutaitoon (7-pisteen Likert-asteikkoluokitus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvio 7 pisteen Likert-asteikolla, joka kertoo mielenterveysongelmien tunnistamisen ja käsittelemisen tietämyksen parantumisesta.
Alue 0–7, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua lukutaitoa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistustasossa (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi vertaistukipuhelun tai tekstinvaihdon jälkeen sovelluksen kautta
|
Vertaistuen kohtaamisen jälkeen sovelluksessa oleva ponnahduskysely pyytää käyttäjiä arvioimaan ahdistustasoaan ennen ja jälkeen kohtaamisen 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Välittömästi vertaistukipuhelun tai tekstinvaihdon jälkeen sovelluksen kautta
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa (GAD-2-seulontatyökalu)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-2) -asteikko on kaksiosainen ahdistuksen seulontatyökalu; pisteet vaihtelevat välillä 0-6, ja pisteet 3 tai enemmän viittaavat mahdolliseen yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireissa (PHQ-2-seulontatyökalu)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-2) on 2-osainen masennuksen seulontatyökalu; pisteet vaihtelevat välillä 0-6, ja pisteet 3 tai enemmän ovat osoitus vakavasta masennuksesta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos trauman oireissa (PTSD-tarkistuslista - PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–80 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa (rajapisteet 31–33).
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnassa työpaikalla (Lam Employment Poissaolo- ja Tuottavuusasteikko -LEAPS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
LEAPS on 10 kohdan itsearvioitu asteikko, joka mittaa toimivuutta työssä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää heikkenemistä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys sovellukseen (mukautetun mobiilisovellusten arviointiasteikon kautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mukautettu Mobile Application Rating Scale (MARS) pyytää käyttäjiä arvioimaan sovelluksen 5-pisteen LIkert-asteikolla seuraavilla viidellä ulottuvuudella: sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka ja tiedon laatu; ja yleinen subjektiivinen laatu.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (jotkin käänteiset pisteet)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra E Moll, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .